- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06922409
Effektene av naturalistisk lys på komplikasjoner med etter hjerneslagsrelaterte hjerneområder hos hjerneslagpasienter under innleggelse for rehabilitering.
Effektene av naturalistisk lys på komplikasjoner av hjerneslagrelaterte hjerneområder hos hjerneslag hos hjerneslag under innleggelse for rehabilitering
Bakgrunn:
Lys er den viktigste regulatoren for døgnrytme. Naturalistisk lys, som inneholder sollysets spekter gjennom dagen, har vist seg å ha en positiv innvirkning på mentale tilstander som depresjon og tretthet i hjerneslag og andre sykdommer som krever langvarig sykehusinnleggelse.
Depresjon og tretthet er svært vanlige komplikasjoner etter hjerneslag, med en frekvens på henholdsvis 30% og 85%. Begge er betydelig relatert til redusert livskvalitet og tidlig død. Både årsaker og patofysiologi bak disse komplikasjonene er ukjente, men det antas at forstyrrelser (betennelse og celledød) i hjerneområder og hjernetnettverk relatert til opphisselse, søvn, døgnrytme og frontalben spiller en rolle.
Hypotesen er at det er mulig å oppdage endringer i hjernenettverk relatert til depresjon og tretthet av MR, og at naturalistiske lys vil påvirke disse endringene.
Metode:
Slagpasienter som krever minimum 10 dager med rehabilitering overføres til en neurorehabiliteringsenhet med naturalistisk belysning.
Undersøkelse:
Validerte tester for tretthet, depresjon, søvn og kognitive funksjoner.
Patofysiologiske studier:
- MR med fokus på cerebral blodstrøm, metabolisme og cerebrale nettverk.
- Spinalvæskeanalyser for hormoner og markører involvert i immunologisk respons samt våkenhet/opphisselse og depresjon.
- Søvnvurderinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål og formål
For å undersøke effekten av naturalistisk belysning (dvs. kunstig lys som imiterer sollysrytmen og spekteret) på depresjon, søvn, utøvende kognisjon og tretthet i sykehusmiljøet blant pasienter innlagt for rehabilitering etter hjernen. Effekten er planlagt målt ved spørreskjemaer, MR -modaliteter og CSV -markører for lokalisering av betennelse, nivåer av hypocretin og søvn. Hypotesen er basert på funnene fra den tidligere lette studien.
Bakgrunnsinformasjon
Hjerneslag påvirker årlig omtrent 12 000 dansker, og det er omtrent 75 000 slagoverlevende med følger etter hjerneslag. Stroke er den viktigste årsaken til ervervet cerebral funksjonshemming blant voksne, den nest vanligste årsaken til demens og den fjerde ledende dødsårsaken. Et effektivt rehabiliteringsprogram er obligatorisk for optimal utvinning; Imidlertid motvirker komplikasjoner etter hjerneslag i forhold til døgnrytme forstyrrelser dette.
Den døgniske rytmeforeningen Den døgnresponsen er spesielt følsom for blått lys med kort bølgelengde på grunn av det blå lysfølsomme fotopigmenten melanopsin i netthinnen, som kommuniserer med den suprakiasmatiske kjernen (SCN) gjennom retinohypothalamic trakt (RHT). Ettersom sollys inneholder blått lys, er det viktig å etterligne stimuleringen i løpet av dagen for å fange døgnrytmen. Aktive, arbeidende mennesker blir utsatt for sterkt sollys i løpet av dagen for å regulere sin døgnrytme, men på sykehus er rehabiliteringspasienter ofte innendørs og får bare sterkt lys gjennom sykehusvinduet og forstyrrer lys på nattetid av normale lyspærer.
Den tidligere lette rettssaken ble en lysforsøk gjennomført i 2014-2015 med tittelen "Effekten av naturalistisk lys hos hjerneslagpasienter" (dansk vitenskapelig etisk komité (H-4-2013-114) og det danske databeskyttelsesbyrået (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02186392.). Studien var et stort prosjekt som undersøkte effekten av naturalistisk lys på menneskers helse målt ved psykologiske parametere, biokjemiske parametere, tretthet og søvn.
Rettsaken ble utført i hjerneslagrehabiliteringsenheten, Institutt for nevrologi, Rigshospitalet, København. Studien var en randomisert kontrollert studie med to armer. Slagpasienter ved den akutte hjerneslagenheten ble randomisert til enten en intervensjonsrehabiliteringsenhet (IU) utstyrt med naturalistisk belysning eller en kontrollrehabiliteringsenhet (CU) med standardbelysning.
Et av hovedfunnene var en betydelig reduksjon av depressiv stemning med 51,9%, redusert utmattelse med 20,6%, redusert angst med 28,6%, økt hvilte følelse med 41,6%og økt velvære med 46,5%. Videre fant studien økt serumkortisol morgennivå og økte nivåer av melatonin og rytmisitet hos pasienter utsatt for naturalistisk lys under innleggelse. Ingen forskjell i erkjennelse, søvnighet og søvnkvalitet ble oppdaget. I papirer som for øyeblikket er under fagfellevurdering har vist forstyrret endokrinologiske parametere etter hjerneslag, men ingen effekt av det naturalistiske lyset som indikerer at lys kan være en sentral døgnregulator.
Lys og depresjon en nærmest en tredjedel av hjerneslagpasienter (30-50%) lider av etter hjerneslagdepresjon (PSD). PSD har vært signifikant assosiert med økt dødelighet ca. 50%, med hensyn til risikofaktorer. Dødeligheten reduseres til 20% ved behandling mot 65% uten behandling. PSD er også assosiert med ny hjerneslag forekomst, redusert deltakelse i rehabilitering (54%), redusert kognitiv funksjon, doble antall selvmord, økt bruk av helsetjenester og redusert aktivitet av dagliglivet.
Drettsrytmen er ansvarlig for døgnuttrykket og aktiviteten til flere nevrotransmittere og døgnkontrollerte gener kjent som klokkegener.
Basert på våre tidligere resultater og litteraturen ser det ut til at naturalistiske lys reduserer det depressive stemningen i hjernen etter hjerneslag. Imidlertid er patofysiologien til PSD fremdeles uklar, og det er fremdeles ingen klare bevis som knytter hjerneskader til PSD. Derfor kan hjerneaktiviteten og funksjonell nettverkstilkobling, spesielt utgang fra SCN, målt ved hjerneskanninger oppnå kunnskap om kilden til PSD.
Tretthet etter hjerneslag etter hjerneslag (PSF) er definert av ekstrem tretthet som følge av mental eller fysisk anstrengelse eller sykdom og påvirker 25% til 85% av STROK -pasienter (75% i den tidligere beskrevne lysstudien). PSF rapportert av førti prosent av hjerneslagpasienter for å være de verste eller en av de verste følgene etter hjerneslag.
Komplikasjoner etter PSF, har blitt korrelert med følgende: redusert funksjonelt utfall, reduksjon i aktiviteter i dagliglivet (ADL) og dødelighet.
Den patofysiologiske og anatomiske forklaringen bak PSF er som PSD ikke helt forstått. Imidlertid er hjernestrukturer som har vist seg å være signifikant assosiert med PSF thalamus, hjernestamme, subkortikale region og basal ganglia som er kjent for å ha forbindelser til SCN, hvorfor SCN kan være en viktig stimulator.
Kognitive utøvende funksjoner Funksjoner Forekomsten av kognitiv svikt etter hjerneslag varierer mellom studier, men varierer fra 7,5% til 72%. Det er bevist at den kognitive funksjonen hos mennesker blir svekket av forstyrrelse av døgnrytmen. Fysiologien bak døgnforstyrrelse og kognitiv dysfunksjon er ikke helt kjent, men hjerneområder utenfor SCN kan være en del av mekanismen der diffusjonstensortraktografi (DTT) ser ut til å visualisere strukturene.
I forhold til det ovennevnte kan cerebral hypoperfusjon også være relevant for å undersøke ettersom redusert erkjennelse, som depresjon, har blitt korrelert med regional cerebral hypoperfusjon.
Naturalistisk lys som et inngrep En 24-timers naturalistisk belysningsordning er allerede implementert i alle områder og rom i enhet N35 på Rigshospitalet Glostrup med et datastyrt belysningsskjema (Chromaviso, Danmark). Det naturalistiske lysskjemaet kjører stadig.
METODE
Eksperimentelle deltakere og intervensjonen under sykehusinnleggelse Intervensjonsgruppen og kontrollgruppen er hjerneslagpasienter innlagt på den akutte hjerneslagenheten og anses som egnet for innleggelse i rehabiliteringens enhet, Department of Neurology, Rigshospitalet Glostrup i perioden 1. februar 2025 til 1. februar 2027.
Pasienter innlagt ved den akutte hjerneslagenheten vil bli screenet for tretthet og depresjon. Pasientene vil bli valgt for studien av nåtiden og fraværende av moderat alvorlig depresjon og tretthet (50%+50%). Kontrollgruppen vil være pasienter uten symptomer på depresjon og tretthet. Intervensjonsgruppen vil bli scoret pasienter for å ha moderat alvorlig depresjon og tretthet. Alle pasienter må velges til neurorehabilitering i vår rehabiliteringsenhet i minimum 10 dager som inkluderer rehabilitering gjennom fysioterapi, ergoterapeut, taleterapeut eller en nevropsykolog. Rehabiliteringsenheten er intervensjonsenheten der det naturalistiske lyset er installert. I den akutte hjerneslagenheten mottar pasienten normal innledende vurdering, blodprøver, fysisk nevrologisk somatisk undersøkelse og det parakliniske undersøkelsesprogrammet etter hjerneslag.
Ved inkluderingen vil pasienter bli vurdert ved følgende vurderinger nevnt nedenfor, som igjen vil bli evaluert ved utskrivning.
Antall pasienter som forventes å bli inkludert totalt, er 45 pasienter, som er estimert til å være 42 påmeldt og fullført pasienter etter frafall (dvs. 21 pasienter i hver gruppe). I tillegg vil samme produsenter fra blod og CSF bli samlet fra 10 friske fag.
Forsøksdesign case-control studie med to armer. Antall pasienter som forventes å bli inkludert er 45.
Vurderinger
- Stroke Classification Scales
- Spørreskjemaer og fysiologiske tester av søvnkvalitet
- Spørreskjemaer for depresjon
- Test for utøvende kognitiv funksjon utført av nevropsykolog
- Test for tretthet
- Testing for mobiliseringsnivå og status for fysisk rehabilitering
- Cerebrospinalvæske (CSF): Spesielle betennelsesprodusenter, nevronskade og nevrotransmittere i forhold til søvn og depresjon.
- MR -perfusjon og nettverkssekvenser
STATISTIKK
Kraft- og prøvestørrelse Analyse 5% avskjæringspunkt.
Depresjon og tretthet:
Erfaring fra våre tidligere forsøk, anslår vi at minst 40 pasienter må inkluderes angående multidimensjonal utmattelsesbeholdning (MFI-20) og Major Depression Inventory Test (MDI).
MR:
Kraftberegningen er basert på litteratur ved bruk av forskjellige verktøykasser for MR -strømberegninger, f.eks. Www.neuropowertools.org. Med et 5% avskjæringspunkt og kraft på 80% opp mot forskjellige test for flere testing, må det inkluderte antallet forsøkspersoner være over 40.
Søvnighet og søvnkvalitet:
Det var ikke mulig å oppdage noen betydning i vår tidligere rettssak. Imidlertid kan mangelen på betydning også være relatert til patentkohorten på grunn av nedsatt søvnnettverk som følge av hjerneslaget, hvorfor et betydelig resultat kan bli funnet i undergrupper og derfor ikke et kraftproblem i denne løypa.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anders Sode West, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4538634051
- E-post: anders.sode.west@regionh.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Telefonnummer: +4538634051
- E-post: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Ta kontakt med:
- Anders S West, MD, PhD
- Telefonnummer: +4521748587
- E-post: anders.sode.west@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-post: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som scorer moderat alvorlig utmattelse og/eller depresjon eller ingen tretthet og/eller depresjon som blir evaluert som kandidater for rehabiliteringsenheten.
Eksklusjonskriterier:
- GCS <15
- Ingen fungerende nervus opticus eller netthinne i begge øyne
- Kan ikke åpne begge øynene
- Ikke kommuniserende pasienter f.eks. Alvorlig afasi (inkompetente pasienter)
- Kan ikke samarbeide med de fysiske undersøkelsene
- Mindre enn 10 dager med sykehusinnleggelse i rehabiliteringsavdelingen
- Klaustrofobi
- Hvis underetterforskeren finner studiedeltakeren uegnet til å gjennomføre undersøkelsene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat alvorlig depresjon eller/og tretthet
Naturalistisk lysintervensjon
|
Naturalistisk lys som et inngrep En 24-timers naturalistisk belysningsordning implementeres i alle områder og rom i enheten på Rigshospitalet Glostrup med et datastyrt belysningsskjema (Chromaviso, Danmark).
Det naturalistiske lysskjemaet kjører stadig.
Belysningen imiterer sollysrytmen etter prinsippene til Lucas et al.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen målt depresjon eller/og tretthet
Naturalistisk lysintervensjon
|
Naturalistisk lys som et inngrep En 24-timers naturalistisk belysningsordning implementeres i alle områder og rom i enheten på Rigshospitalet Glostrup med et datastyrt belysningsskjema (Chromaviso, Danmark).
Det naturalistiske lysskjemaet kjører stadig.
Belysningen imiterer sollysrytmen etter prinsippene til Lucas et al.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tretthet og depresjon
Tidsramme: Fra opptak ved rehabiliteringsenheten til utskrivningstidspunktet. 10 dager.
|
Primær hypotese: Naturalistisk lys Reduser den store spørreskjemaet for depresjonsbeholdning og flerdimensjonal utmattelse av utmattelse lagerbeholdning fra baseline til utskrivning.
Stemningsrelatert nettverk vil også vise positive endringer målt ved helhjernets hviletilstandstilkobling hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe uten tretthet og depresjon.
|
Fra opptak ved rehabiliteringsenheten til utskrivningstidspunktet. 10 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet 10 dager ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys forbedrer utøvende kognitiv funksjon og prosesseringshastighet i test inkludert i nevropsykologivurderingene (verbal flyt, 1 minutt hver per test: kategori flyt (dyr) og leksikalsk flyt (s ord og ord), systemsifret modaliteter ( Kognitiv svikt.
|
Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet 10 dager ..
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys forbedrer søvnkvaliteten fra baseline til utskrivning målt ved polysomnografi og Pittsburgh søvnkvalitetsindeks-spørreskjema hos pasienter etter hjerneslag sammenlignet med en kontrollgruppe uten dårlig søvnkvalitet.
|
Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager ..
|
|
Hypocretin
Tidsramme: Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys øker hypokretinnivået fra baseline til utskrivning hos pasienter etter hjerneslag med målt tretthet og søvnighet sammenlignet med en kontrollgruppe uten tretthet og søvnighet.
|
Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager ..
|
|
CFS -betennelse
Tidsramme: Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager.
|
Sekundær hypotese: alvorlighetsgraden av utmattelse etter hjerneslag og depresjon etter hjerneslag er assosiert med nivået av markører relatert til cerebral betennelse basert på målt CFS -betennelse og naturalistisk lys vil redusere denne betennelsen sammenlignet med en kontrollgruppe uten utmattelse og depresjon.
|
Fra opptak til NeuroreHabilitation Unit til utskrivningstidspunktet. 10 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-22014644
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .