- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06922409
Virkningerne af naturalistisk lys på poststregkomplikationer relaterede hjerneområder hos slagtilfælde patienter under optagelse til rehabilitering.
Virkningerne af naturalistisk lys på postlagskomplikationer relaterede hjerneområder hos slagtilfælde patienter under optagelse til rehabilitering
Baggrund:
Lys er den vigtigste regulator af døgnrytme. Naturalistisk lys, der indeholder spektret af sollys hele dagen, har vist sig at have en positiv indflydelse på mentale tilstande som depression og træthed i slagtilfælde og andre sygdomme, der kræver langvarig hospitalisering.
Depression og træthed er meget almindelige komplikationer efter slagtilfælde med en frekvens på henholdsvis 30% og 85%. Begge er væsentligt relateret til reduceret livskvalitet og tidlig død. Både årsager og patofysiologi bag disse komplikationer er ukendte, men det antages, at forstyrrelser (betændelse og celledød) i hjerneområder og hjernenetværk relateret til ophidselse, søvn, døgnrytme og frontal lob spiller en rolle.
Hypotesen er, at det er muligt at detektere ændringer i hjernnetværk relateret til depression og træthed af MR, og at naturalistisk lys vil påvirke disse ændringer.
Metode:
Slagpatienter, der kræver mindst 10 dages rehabilitering, overføres til en neurorehabiliteringsenhed med naturalistisk belysning.
Undersøgelse:
Validerede tests for træthed, depression, søvn og kognitive funktioner.
Patofysiologiske undersøgelser:
- MR med fokus på cerebral blodgennemstrømning, stofskifte og cerebrale netværk.
- Spinalvæskeanalyser for hormoner og markører involveret i immunologisk respons samt vågenhed/ophidselse og depression.
- Søvnvurderinger.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål og formål
At undersøge effekten af naturalistisk belysning (dvs. kunstigt lys, der imiterer sollysrytmen og spektret) på depression, søvn, udøvende kognition og træthed i et hospitalsindstilling blandt patienter, der er indlagt for rehabilitering efter slagtilfælde. Effekten er planlagt målt ved spørgeskemaer, MR -modaliteter og CSV -markører til lokalisering af betændelse, niveauer af hykler og søvn. Hypotesen er baseret på resultaterne fra den tidligere lette forsøg.
Baggrundsinformation
Slag påvirker årligt cirka 12.000 danskere, og der er cirka 75.000 overlevende med slagtilfælde med følger efter slagtilfælde. Slag er den største årsag til erhvervet cerebral handicap blandt voksne, den næst mest almindelige årsag til demens og den fjerde førende dødsårsag. Et effektivt rehabiliteringsprogram er obligatorisk for optimal bedring; Imidlertid modvirker postslagskomplikationer i relation til døgnrytmeforstyrrelser dette.
Circadian Rhythm Association Den døgnrespons er især følsom over for kort bølgelængde blåt lys på grund af det blå lysfølsomme fotopigment melanopsin i nethinden, der kommunikerer med den suprachiasmatiske kerne (SCN) gennem retinohypothalamic tract (RHT). Da sollys indeholder blåt lys, er det vigtigt at efterligne stimuleringen i løbet af dagen for at slå døgnrytmen. Aktive, arbejdende mennesker udsættes for lyst sollys i løbet af dagen for at regulere deres døgnrytme, men på hospitaler er rehabiliteringspatienter ofte indendørs og modtager kun skarpt lys gennem hospitalets vindue og forstyrrer lys om natten af normale pærer.
Den tidligere lette forsøg En let forsøg blev gennemført i 2014-2015 med titlen "Effekten af naturalistisk lys hos slagtilfælde" (dansk videnskabelig etikudvalg (H-4-2013-114) og det danske databeskyttelsesagentur (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identifikator: NCT02186392.). Undersøgelsen var et stort projekt, der undersøgte virkningen af naturalistisk lys på menneskers sundhed målt ved psykologiske parametre, biokemiske parametre, træthed og søvn.
Retssagen blev udført i Stroke Rehabilitation Unit, Department of Neurology, Rigshospitalet, København. Undersøgelsen var en randomiseret kontrolleret undersøgelse med to arme. Slagpatienter ved den akutte slagtilfælde blev randomiseret til enten en interventionsrehabiliteringsenhed (IU) udstyret med naturalistisk belysning eller en kontrolrehabiliteringsenhed (CU) med standardbelysning.
En af de vigtigste fund var et signifikant fald depressivt humør med 51,9%, nedsat træthed med 20,6%, faldt angst med 28,6%, øget hvilende følelse med 41,6%og øget trivsel med 46,5%. Desuden fandt undersøgelsen øget serumcortisol morgenniveauer og øgede niveauer af melatonin og rytmicitet hos patienter udsat for naturalistisk lys under indlæggelse. Der blev ikke påvist nogen forskel i kognition, søvnighed og søvnkvalitet. I papirer, der i øjeblikket gennemgår peer-review, har vist forstyrrede endokrinologiske parametre efter slagtilfælde, men ingen effekt af det naturalistiske lys, der indikerer, at lys kan være en central døgnregulator.
Lys og depression En nemt en tredjedel af slagtilfældepatienter (30-50%) lider af depression efter slagtilfælde (PSD). PSD har været signifikant forbundet med øget dødelighed ca. 50%under hensyntagen til risikofaktorer. Dødeligheden reduceres til 20% ved behandling mod 65% uden behandling. PSD er også forbundet med ny forekomst af slagtilfælde, reduceret deltagelse i rehabilitering (54%), reduceret kognitiv funktion, dobbelt så mange selvmord, øget anvendelse af sundhedsydelser og nedsat aktivitet i dagligdagen.
Den døgnrytme er ansvarlig for det døgnlige ekspression og aktivitet af flere neurotransmittere og døgnstyrede gener kendt som urgener.
Baseret på vores tidligere resultater og litteraturen ser det ud til, at naturalistisk lys reducerer den depressive stemning i hjerneposten. Imidlertid er PSD's patofysiologi stadig uklar, og der er stadig ingen klare beviser, der forbinder hjernelæsioner til PSD. Derfor kan undersøgelsen af cerebral serotonintransporterbinding, hjerneraktivitet og funktionel netværksforbindelse, især output fra SCN, målt ved hjernescanninger opnå viden om kilden til PSD.
Post Stroke -træthed Post Stroke -træthed (PSF) er defineret af ekstrem træthed, der er resultatet af mental eller fysisk anstrengelse eller sygdom og påvirker 25% til 85% af slagtilfældepatienter (75% i den tidligere beskrevne lette undersøgelse). PSF rapporteret af fyrre procent af slagtilfældepatienterne at være den værste eller en af de værste efterfølger efter slagtilfælde.
Komplikationer efter PSF er blevet korreleret med følgende: reduceret funktionelt resultat, fald i aktiviteter i dagligdagen (ADL) og dødelighed.
Den patofysiologiske og anatomiske forklaring bag PSF er som PSD, der ikke er fuldt ud forstået. Imidlertid er hjernestrukturer, der har vist sig at være signifikant forbundet med PSF, thalamus, hjernestamme, subkortikale region og basale ganglier, som vides at have forbindelser til SCN, hvorfor SCN kan være en vigtig stimulator.
Kognitive udøvende funktioner Forekomsten af kognitiv svækkelse af postslag varierer mellem undersøgelser, men spænder fra 7,5% til 72%. Det er bevist, at den kognitive funktion hos mennesker bliver nedsat med forstyrrelse af den døgnrytme. Fysiologien bag døgnforstyrrelse og kognitiv dysfunktion er ikke helt kendt, men hjerneområder uden for SCN kan være en del af mekanismen, hvor diffusionstensor traktografi (DTT) ser ud til at visualisere strukturerne.
I forhold til ovenstående kan cerebral hypoperfusion også være relevant for at undersøge, da reduceret kognition, som depression, er blevet korreleret med regional cerebral hypoperfusion.
Naturalistisk lys som intervention En 24-timers naturalistisk belysningsordning implementeres allerede i alle områder og værelser i enhed N35 på Rigshospitalet Glostrup med et computerstyret belysningsordning (Chromaviso, Danmark). Det naturalistiske belysningsordning kører konstant.
METODE
Eksperimentelle deltagere og intervention under indlæggelse af interventionsgruppen og kontrolgruppen er slagtilfældepatienter, der er indlagt på den akutte slagtilfælde og betragtes som egnet til optagelse i rehabiliteringens enhed, Institut for Neurologi, Rigshospitalet Glostrup i perioden 1. februar 2025 til 1. februar 2027.
Patienter, der er optaget på den akutte slagtilfælde, vil blive screenet for træthed og depression. Patienterne vil blive valgt til undersøgelse af den nuværende og fraværende af moderat svær depression og træthed (50%+50%). Kontrolgruppen vil være patienter uden symptomer på depression og træthed. Interventionsgruppen vil være patienter, der er scoret for at have moderat svær depression og træthed. Alle patienter skal vælges til neurorehabilitering i vores rehabiliteringsenhed i mindst 10 dage, hvilket inkluderer rehabilitering gennem fysioterapi, ergoterapeut, taleterapeut eller en neuropsykolog. Rehabiliteringsenheden er interventionsenheden, hvor det naturalistiske lys er installeret. I den akutte slagtilfælde modtager patienten den normale indledende vurdering, blodprøver, fysisk neurologisk somatisk undersøgelse og det paracliniske undersøgelsesprogram efter slagtilfælde.
Ved inkluderingen vurderes patienter ved følgende vurderinger nævnt nedenfor, som igen vil blive evalueret ved udskrivning.
Antallet af patienter, der forventes at blive inkluderet i alt, er 45 patienter, hvilket vurderes at være 42 tilmeldte og afsluttede patienter efter frafald (dvs. 21 patienter i hver gruppe). Derudover indsamles samme producenter fra blod og CSF fra 10 raske forsøgspersoner.
Undersøgelsesdesign-case-control-undersøgelse med to arme. Antallet af patienter, der forventes at blive inkluderet, er 45.
Vurderinger
- Slagklassificeringsskalaer
- Spørgeskemaer og fysiologiske test af søvnkvalitet
- Spørgeskemaer til depression
- Test for udøvende kognitiv funktion udført af neuropsykolog
- Test for træthed
- Test for mobiliseringsniveau og status for fysisk rehabilitering
- Cerebrospinalvæske (CSF): Specielle betændelsesproducenter, neuronal skade og neurotransmittere i relation til søvn og depression.
- MR -perfusion og netværkssekvenser
STATISTIK
Strøm og prøvestørrelsesanalyse 5% afskæringspunkt.
Depression og træthed:
Erfaring fra vores tidligere forsøg estimerer vi, at mindst 40 patienter skal inkluderes med hensyn til den multidimensionelle træthedsinventar (MFI-20) og større depression-inventar-test (MDI).
MR:
Strømberegningen er baseret på litteratur ved hjælp af forskellige værktøjskasser til MR -strømberegninger, f.eks. Www.neuropowerTools.org. Med et 5% afskæringspunkt og strøm på 80% op mod forskellige test for flere test, skal det inkluderede antal individer være over 40.
Søvnighed og søvnkvalitet:
Det var ikke muligt at opdage nogen betydning i vores tidligere forsøg. Imidlertid kan manglen på betydning også være relateret til patentkohorten på grund af nedsat søvnnetværk som et resultat af slagtilfælde, hvorfor et betydeligt resultat kan findes i undergrupper og derfor ikke et effektproblem i denne sti.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Anders Sode West, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4538634051
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Telefonnummer: +4538634051
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Danmark, 2600
- Rekruttering
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
- Telefonnummer: +4521748587
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
-
Kontakt:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der scorer moderat svær træthed og/eller depression eller ingen træthed og/eller depressione, der evalueres som kandidater til rehabiliteringsenheden.
Ekskluderingskriterier:
- GCS <15
- Ingen fungerende nervus opticus eller nethinden i begge øjne
- Kan ikke åbne begge øjne
- Ikke kommunikation af patienter f.eks. Alvorlig afasi (inkompetente patienter)
- Kan ikke samarbejde om de fysiske undersøgelser
- Mindre end 10 dages indlæggelse i rehabiliteringsafdelingen
- Claustrophobia
- Hvis underundersøgeren finder undersøgelsen deltager uegnet til at gennemføre undersøgelserne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderat-svær depression eller/og træthed
Naturalistisk lysintervention
|
Naturalistisk lys som en intervention En 24-timers naturalistisk belysningsordning implementeres i alle områder og værelser i enheden på Rigshospitalet Glostrup med et computerstyret belysningsordning (Chromaviso, Danmark).
Det naturalistiske belysningsordning kører konstant.
Belysningen efterligner sollysrytmen efter principperne i Lucas et al.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen målt depression eller/og træthed
Naturalistisk lysintervention
|
Naturalistisk lys som en intervention En 24-timers naturalistisk belysningsordning implementeres i alle områder og værelser i enheden på Rigshospitalet Glostrup med et computerstyret belysningsordning (Chromaviso, Danmark).
Det naturalistiske belysningsordning kører konstant.
Belysningen efterligner sollysrytmen efter principperne i Lucas et al.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed og depression
Tidsramme: Fra optagelse på rehabiliteringsenheden til tidspunktet for dechargeprog. 10 dage.
|
Primær hypotese: Naturalistisk lys Reducer det store spørgeskema for depression -inventar -spørgeskemaet og multidimensionel træthedsinventarisk spørgeskema score fra baseline til decharge.
Humørrelateret netværk vil også vise positive ændringer målt ved hel hjerne-hviletilstand tilslutningsmulighed hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe uden træthed og depression.
|
Fra optagelse på rehabiliteringsenheden til tidspunktet for dechargeprog. 10 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivning af aprox 10 dage ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys forbedrer den udøvende kognitive funktion og behandlingshastighed i test inkluderet i neuropsykologiske vurderinger (verbal flytning, 1 minut hver pr. Test: kategoriflugt (dyr) og leksikale fluenser (s ord og et ord), systemciffermodalitetstest (SDMT) og Stroop-test) og furthermore modificerer kognitive relaterede netværksaktiveringsmålet med FMRI in efter-trake-patienter med A-kontrol med en gruppe med en gruppe med en cognitiv relateret relateret netværksaktivering af FMRI in post-trake-trake-trake med A-gruppen med en gruppe-gruppen. Kognitiv svækkelse.
|
Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivning af aprox 10 dage ..
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys forbedrer søvnkvaliteten fra baseline til udledning målt ved polysomnografi og Pittsburgh Sleep Quality Index-spørgeskema hos patienter efter slagtilfælde sammenlignet med en kontrolgruppe uden dårlig søvnkvalitet.
|
Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage ..
|
|
Hykler
Tidsramme: Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage ..
|
Sekundær hypotese: Naturalistisk lys øger hyklerniveauerne fra baseline til udledning hos patienter med postslag med målt træthed og søvnighed sammenlignet med en kontrolgruppe uden træthed og søvnighed.
|
Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage ..
|
|
CFS -betændelse
Tidsramme: Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage.
|
Sekundær hypotese: Alvorligheden af udtræk på poststreg og depression er forbundet med niveauet af markører, der er relateret til cerebral betændelse baseret på målt CFS -betændelse og naturalistisk lys, vil reducere denne betændelse sammenlignet med en kontrolgruppe uden træthed og depression.
|
Fra optagelse til neurorehabiliteringsenheden til tidspunktet for udskrivningsprog. 10 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-22014644
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Naturalistisk lysintervention
-
Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRIIkke rekrutterer endnuSæsonbestemt affektiv lidelse (SAD)
-
Peking University Sixth HospitalBeijing HuiLongGuan Hospital; Yan'an Third People's HospitalRekrutteringDepressiv lidelse, majorKina
-
RxSight, Inc.Tilmelding efter invitationAphakia KataraktForenede Stater
-
Stanford UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekruttering
-
RxSight, Inc.Afsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, ikke rekrutterendeMultipel sclerose | Recidiverende remitterende multipel skleroseForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringFacial Telangiectasia hos patienter med systemisk lupus erythematosusKina
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFysiologisk velværeForenede Stater