- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06922409
Účinky naturalistického světla na oblasti mozků souvisejících s mozkem po mrtvici u pacientů s mozkem během přijetí na rehabilitaci.
Účinky naturalistického světla na oblasti mozků souvisejících s mozkem po mrtvici během přijetí na rehabilitaci
Pozadí:
Světlo je nejdůležitější regulátor cirkadiánního rytmu. Ukázalo se, že naturalistické světlo, které obsahuje spektrum slunečního světla po celý den, má pozitivní dopad na duševní stavy, jako je deprese a únava u cévní mozkové příhody a další nemoci vyžadující dlouhodobou hospitalizaci.
Deprese a únava jsou velmi časté komplikace po mrtvici, s frekvencí 30%, respektive 85%. Oba jsou významně spojeny se sníženou kvalitou života a předčasnou smrtí. Příčiny i patofyziologie za těmito komplikacemi nejsou známy, ale předpokládá se, že poruchy (zánět a buněčná smrt) v oblastech mozku a mozkové sítě související s vzrušením, spánkem, cirkadiánním rytmem a frontálním lalokem hrají roli.
Hypotéza je, že je možné detekovat změny v mozkových sítích souvisejících s depresí a únavou pomocí MRI a že naturalistické světlo tyto změny ovlivní.
Metoda:
Pacienti s mozkovou příhodou vyžadující minimálně 10 dní rehabilitace jsou přeneseni do neurorehabilitační jednotky s naturalistickým osvětlením.
Zkouška:
Ověřené testy únavy, deprese, spánku a kognitivních funkcí.
Patofyziologické studie:
- MRI se zaměřením na průtok krve mozkové krve, metabolismus a mozkové sítě.
- Analýzy míchy pro hormony a markery zapojené do imunologické odpovědi a bdělost/vzrušení a deprese.
- Posouzení spánku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a účel
Prozkoumat účinek naturalistického osvětlení (tj. Umělého světla napodobujícího rytmus a spektrum slunečního světla) na depresi, spánek, výkonné poznání a únavu v nemocničním prostředí u pacientů přiznaných k rehabilitaci po mrtvici. Účinek se plánuje měřit dotazníky, MRI modalitami a markery CSV pro lokalizaci zánětu, hladiny pokrytí a spánku. Hypotéza je založena na zjištěních z dříve světelného pokusu.
Základní informace
Mnoho každoročně ovlivňuje přibližně 12 000 Dánů a po mrtvici existuje přibližně 75 000 přeživších s následky. Mlušení je hlavní příčinou získaného mozkového postižení u dospělých, druhá nejčastější příčina demence a čtvrtá hlavní příčina úmrtí. Efektivní rehabilitační program je povinný pro optimální zotavení; Komplikace po mrtvici ve vztahu k narušení cirkadiánního rytmu však působí proti tomu.
Cirkadiánní rytmická asociace Circadian Reasin je zvláště citlivá na modré světlo s krátkou vlnovou délkou kvůli modrému fotopigmentu melanopsinu v sítnici, která komunikuje s suprachiasmatickým jádrem (SCN) prostřednictvím retinohypothalamického traktu (RHT). Vzhledem k tomu, že sluneční světlo obsahuje modré světlo, je nezbytné napodobovat stimulaci během dne a strhnout cirkadiánní rytmus. Aktivní, pracující lidé jsou během dne vystaveni jasnému slunečnímu světlu, aby regulovali svůj cirkadiánní rytmus, ale v nemocnicích jsou pacienti s rehabilitací často uvnitř a dostávají pouze jasné světlo přes okno nemocnice a rušivé světlo v noci normálními žárovkami.
Dříve světelný pokus o světlé zkoušce byl proveden v letech 2014–2015 s názvem „Účinek naturalistického světla u pacientů s mrtvicí“ (dánská vědecká etická komise (H-4-2013-114) a dánskou agenturou pro ochranu údajů (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02186392.). Studie byla velkým projektem zkoumajícím účinek naturalistického světla na lidské zdraví měřené psychologickými parametry, biochemickými parametry, únavou a spánkem.
Soud byl proveden v rehabilitační jednotce mrtvice, Neurologické oddělení, Rigshospitalet, Kodaň. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma zbraněmi. Pacienti s mozkovou příhodou na jednotce akutní mrtvice byli randomizováni buď na intervenční rehabilitační jednotku (IU) vybavenou naturalistickým osvětlením nebo kontrolní rehabilitační jednotkou (CU) se standardním osvětlením.
Jedním z hlavních zjištění byla významná snížená depresivní nálada o 51,9%, snížená únava o 20,6%, snížená úzkost o 28,6%, zvýšila se odpočinek o 41,6%a zvýšila se o pohodu o 46,5%. Studie dále zjistila zvýšené ranní hladiny kortizolu v séru a zvýšené hladiny melatoninu a rytmicity u pacientů vystavených naturalistickému světlu během přijetí. Nebyl detekován žádný rozdíl v poznání, ospalosti a kvalitě spánku. V článcích, které v současné době procházejí recenzi peer-review, vykazovaly narušené endokrinologické parametry po mrtvici, ale žádný účinek naturalistického světla naznačující, že světlo může být centrálním cirkadiánním regulátorem.
Světlo a deprese, blízce jedna třetina pacientů s mrtvicí (30-50%) trpí depresí mrtvice (PSD). PSD byla významně spojena se zvýšenou úmrtností cca. 50%, zohlednění rizikových faktorů. Úmrtnost je snížena na 20% léčbou vs. 65% bez léčby. PSD je také spojena s výskytem nové mrtvice, sníženou účastí na rehabilitaci (54%), sníženou kognitivní funkcí, zdvojnásobením počtu sebevražd, zvýšeným využíváním zdravotnických služeb a sníženou aktivitou každodenního života.
Cirkadiánní rytmus je zodpovědný za cirkadiánní expresi a aktivitu několika neurotransmiterů a cirkadiánkově řízených genů známých jako hodinových genů.
Na základě našich předchozích výsledků a literatury se zdá, že naturalistické světlo snižuje depresivní náladu v mozku po mrtvici. Patofyziologie PSD je však stále nejasná a stále neexistuje žádný jasný důkaz spojující mozkové léze s PSD. Proto zkoumání vazby transportéru serotoninu mozkového serotoninu, aktivita mozku a funkční síťové připojení, zejména výstup z SCN, měřené skenováním mozku, mohou získat znalosti o zdroji PSD.
Únava po únavě po mrtvici po únavě mrtvice (PSF) je definována extrémní únavou vyplývající z duševní nebo fyzické námahy nebo nemoci a ovlivňuje 25% až 85% pacientů s mozkovou příhodou (75% v dříve popsané světelné studii). PSF uvádí čtyřicet procent pacientů s mozkovou příhodou jako nejhorší nebo jeden z nejhorších následků po mrtvici.
Komplikace po PSF byly korelovány s následujícím: snížený funkční výsledek, snížení aktivit každodenního života (ADL) a úmrtnost.
Patofyziologické a anatomické vysvětlení PSF je jako PSD, které není zcela pochopeno. Mozkové struktury, u kterých bylo zjištěno, že jsou významně spojeny s PSF, jsou však thalamus, mozkový kmen, subkortikální oblast a bazální ganglie, o nichž je známo, že mají spojení s SCN, proč může být SCN důležitým stimulátorem.
Kognitivní výkonné funkce Prevalence kognitivního poškození po mrtvici se liší mezi studiemi, ale v rozmezí od 7,5% do 72%. Bylo prokázáno, že kognitivní funkce u lidí je narušena narušením cirkadiánního rytmu. Fyziologie za cirkadiánní rušení a kognitivní dysfunkce není zcela známa, ale mozkové oblasti mimo SCN mohou být součástí mechanismu, kde se zdá, že struktury vizualizují difúzní tenzorová traktografie (DTT).
Ve vztahu k výše uvedenému může být mozková hypoperfúze také relevantní pro zkoumání, protože snížené poznání, jako je deprese, byla korelována s regionální mozkovou hypoperfúzí.
Naturalistické světlo jako zásah je již ve všech oblastech a pokojích v jednotce N35 v Rigshospitalet GLostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko). Schéma naturalistického osvětlení neustále běží.
METODA
Experimentální účastníci a intervence během hospitalizace Intervenční skupina a kontrolní skupina jsou pacienti s mozkovou příhodou přijati na jednotku akutní mrtvice a považováni za vhodné pro přijetí v rehabilitační jednotce, Neurologické oddělení, rigshospitalelet glostrup v období 1. února do 1. února 2027.
Pacienti přijatí na jednotce akutní mrtvice budou vyšetřeni na únavu a depresi. Pacienti budou vybráni pro studii současným a nepřítomným mírné depresí a únavě (50%+50%). Kontrolní skupinou budou pacienti bez jakýchkoli příznaků deprese a únavy. Intervenční skupina bude pacienti, kteří mají skóre, aby měli střední depresi a únavu. Všichni pacienti musí být vybráni do neurorehabilitace v naší rehabilitační jednotce po dobu minimálně 10 dnů, které zahrnují rehabilitaci prostřednictvím fyzioterapie, ergoterapeuta, terapeuta nebo neuropsychologa. Rehabilitační jednotka je intervenční jednotka, kde je instalováno naturalistické světlo. V jednotce akutní mrtvice dostává pacient normální počáteční hodnocení, vzorky krve, fyzické neurologické somatické vyšetření a paraklinické vyšetřovací program po mrtvici.
Při zařazení budou pacienti hodnoceni níže uvedenými hodnocením, která budou opět vyhodnocena při propuštění.
Počet pacientů, u kterých se očekává, že budou zahrnuty celkem, je 45 pacientů, což se odhaduje na 42 zapsaných a dokončených pacientů po ukončení předčasného ukončení studia (tj. 21 pacientů v každé skupině). Kromě toho budou stejní výrobci z krve a CSF shromažďováni od 10 zdravých subjektů.
Zkušební návrh případové kontroly se dvěma zbraněmi. Počet pacientů, u kterých se očekává, že budou zahrnuty, je 45.
Hodnocení
- Klasifikační stupnice tahu
- Dotazníky a fyziologické testy kvality spánku
- Dotazníky pro depresi
- Test na výkonnou kognitivní funkci prováděnou neuropsychologem
- Test na únavu
- Testování úrovně mobilizace a stav fyzické rehabilitace
- Cerebrospinální tekutina (CSF): Zvláštní výrobci zánětů, poškození neuronů a neurotransmitery ve vztahu ke spánku a depresi.
- MRI perfuze a síťové sekvence
STATISTIKA
Analýza výkonu a velikosti vzorku 5% mezního bodu.
Deprese a únava:
Zkušenosti z našich předchozích studií odhadujeme, že musí být zahrnuto nejméně 40 pacientů, pokud jde o vícerozměrné únavové zásoby (MFI-20) a test hlavní deprese (MDI).
MRI:
Výpočet výkonu je založen na literatuře pomocí různých nástrojů pro výpočty výkonu MRI např. Www.neuropowertools.org. S 5% mezní hodnotou a napájením na 80% proti různým testem pro více testování musí být zahrnutému počtu subjektů nad 40.
Kvalita ospalosti a spánku:
Nebylo možné zjistit žádný význam v našem předchozím pokusu. Nedostatek významu však může souviset s patentovou kohortou kvůli zhoršené spánkové síti v důsledku mrtvice, proč může být významný výsledek nalezen v podskupinách, a proto není v této stezce problém.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anders Sode West, MD, PhD.
- Telefonní číslo: +4538634051
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Telefonní číslo: +4538634051
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Studijní místa
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dánsko, 2600
- Nábor
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
- Telefonní číslo: +4521748587
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
-
Kontakt:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří bodovali únavu a/nebo depresi nebo žádnou únavu a/nebo depresivní, kteří jsou hodnoceni jako kandidáti na rehabilitační jednotku.
Kritéria pro vyloučení:
- GCS <15
- V obou očích není funkční nervové opticus nebo sítnice
- Nelze otevřít obě oči
- Neběžní pacienti např. Těžká afázie (nekompetentní pacienti)
- Nelze spolupracovat na fyzické zkoušce
- Méně než 10 dní hospitalizace v rehabilitačním oddělení
- Klaustrofobie
- Pokud sub vyšetřovatel zjistí, že účastník studie není proveden vyšetřování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Deprese nebo únava mírného masa
Naturalistický světelný zásah
|
Naturalistické světlo jako zásah je implementován 24hodinový naturalistický osvětlení ve všech oblastech a místnosti v jednotce v Rigshospitalet Glostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko).
Schéma naturalistického osvětlení neustále běží.
Osvětlení napodobuje rytmus slunečního světla po principech Lucas et al.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná měřená deprese nebo únava
Naturalistický světelný zásah
|
Naturalistické světlo jako zásah je implementován 24hodinový naturalistický osvětlení ve všech oblastech a místnosti v jednotce v Rigshospitalet Glostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko).
Schéma naturalistického osvětlení neustále běží.
Osvětlení napodobuje rytmus slunečního světla po principech Lucas et al.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava a deprese
Časové okno: Od přijetí na rehabilitační jednotku do doby propuštění Aprox. 10 dní.
|
Primární hypotéza: Naturalistické světlo snižuje hlavní skóre dotazníku pro depresi a skóre dotazníku pro vícerozměrné únavové zásoby ze základního výboje do výkonu.
Síť související s náladou bude také vykazovat pozitivní změny měřené konektivitou stopu mozku u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a deprese.
|
Od přijetí na rehabilitační jednotku do doby propuštění Aprox. 10 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox 10 dní ..
|
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zlepšuje výkonnou kognitivní funkci a rychlost zpracování v testu zahrnuto do hodnocení neuropsychologie (slovní plynulost, 1 minuta na testování: plynulost kategorie (zvířata) a lexikální plynulost (S slovy a slovy), test systémové digitální modality (SDMT) a test na Furthermore a ve srovnání s FMRI v porovnáním postihujícím v rámci FMRI) Kognitivní poškození.
|
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox 10 dní ..
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
|
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zlepšuje kvalitu spánku od základní linie do výboje měřené polysomnografií a dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou bez špatné kvality spánku.
|
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
|
|
Hypokretin
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
|
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zvyšuje hladinu hypokretinu od výchozí hodnoty na výboj u pacientů s měřenou únavou a ospalostí ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a ospalosti.
|
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
|
|
Zánět CFS
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní.
|
Sekundární hypotéza: Závažnost únavy po mrtvici a po depresi po mrtvici je spojena s úrovní markerů souvisejících s zánětem mozku na základě naměřeného zánětu CFS a naturalistického světla tento zánět ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a deprese.
|
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-22014644
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naturalistický světelný zásah
-
NYU Langone HealthSyntropic MedicalNáborDeprese | Velká depresivní porucha | Velká depresivní epizoda | MDDSpojené státy
-
Hôpital Léon BérardFondation de l'AvenirAktivní, ne nábor
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood Obesity Foundation a další spolupracovníciDokončenoObezita, pediatrieKanada
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsDokončenoSezónní afektivní poruchaSpojené státy
-
RxSight, Inc.Dokončeno
-
Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktivní, ne náborRoztroušená skleróza | Recidivující remitující roztroušená sklerózaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Calhoun Vision, Inc.DokončenoŠedý zákalSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Pennsylvania; National Space Biomedical Research Institute; The...DokončenoÚnava | Spát | OstražitostRuská Federace