Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky naturalistického světla na oblasti mozků souvisejících s mozkem po mrtvici u pacientů s mozkem během přijetí na rehabilitaci.

10. dubna 2025 aktualizováno: Anders Sode West, Rigshospitalet, Denmark

Účinky naturalistického světla na oblasti mozků souvisejících s mozkem po mrtvici během přijetí na rehabilitaci

Pozadí:

Světlo je nejdůležitější regulátor cirkadiánního rytmu. Ukázalo se, že naturalistické světlo, které obsahuje spektrum slunečního světla po celý den, má pozitivní dopad na duševní stavy, jako je deprese a únava u cévní mozkové příhody a další nemoci vyžadující dlouhodobou hospitalizaci.

Deprese a únava jsou velmi časté komplikace po mrtvici, s frekvencí 30%, respektive 85%. Oba jsou významně spojeny se sníženou kvalitou života a předčasnou smrtí. Příčiny i patofyziologie za těmito komplikacemi nejsou známy, ale předpokládá se, že poruchy (zánět a buněčná smrt) v oblastech mozku a mozkové sítě související s vzrušením, spánkem, cirkadiánním rytmem a frontálním lalokem hrají roli.

Hypotéza je, že je možné detekovat změny v mozkových sítích souvisejících s depresí a únavou pomocí MRI a že naturalistické světlo tyto změny ovlivní.

Metoda:

Pacienti s mozkovou příhodou vyžadující minimálně 10 dní rehabilitace jsou přeneseni do neurorehabilitační jednotky s naturalistickým osvětlením.

Zkouška:

Ověřené testy únavy, deprese, spánku a kognitivních funkcí.

Patofyziologické studie:

  • MRI se zaměřením na průtok krve mozkové krve, metabolismus a mozkové sítě.
  • Analýzy míchy pro hormony a markery zapojené do imunologické odpovědi a bdělost/vzrušení a deprese.
  • Posouzení spánku.

Přehled studie

Detailní popis

Cíl a účel

Prozkoumat účinek naturalistického osvětlení (tj. Umělého světla napodobujícího rytmus a spektrum slunečního světla) na depresi, spánek, výkonné poznání a únavu v nemocničním prostředí u pacientů přiznaných k rehabilitaci po mrtvici. Účinek se plánuje měřit dotazníky, MRI modalitami a markery CSV pro lokalizaci zánětu, hladiny pokrytí a spánku. Hypotéza je založena na zjištěních z dříve světelného pokusu.

Základní informace

Mnoho každoročně ovlivňuje přibližně 12 000 Dánů a po mrtvici existuje přibližně 75 000 přeživších s následky. Mlušení je hlavní příčinou získaného mozkového postižení u dospělých, druhá nejčastější příčina demence a čtvrtá hlavní příčina úmrtí. Efektivní rehabilitační program je povinný pro optimální zotavení; Komplikace po mrtvici ve vztahu k narušení cirkadiánního rytmu však působí proti tomu.

Cirkadiánní rytmická asociace Circadian Reasin je zvláště citlivá na modré světlo s krátkou vlnovou délkou kvůli modrému fotopigmentu melanopsinu v sítnici, která komunikuje s suprachiasmatickým jádrem (SCN) prostřednictvím retinohypothalamického traktu (RHT). Vzhledem k tomu, že sluneční světlo obsahuje modré světlo, je nezbytné napodobovat stimulaci během dne a strhnout cirkadiánní rytmus. Aktivní, pracující lidé jsou během dne vystaveni jasnému slunečnímu světlu, aby regulovali svůj cirkadiánní rytmus, ale v nemocnicích jsou pacienti s rehabilitací často uvnitř a dostávají pouze jasné světlo přes okno nemocnice a rušivé světlo v noci normálními žárovkami.

Dříve světelný pokus o světlé zkoušce byl proveden v letech 2014–2015 s názvem „Účinek naturalistického světla u pacientů s mrtvicí“ (dánská vědecká etická komise (H-4-2013-114) a dánskou agenturou pro ochranu údajů (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identifikátor: NCT02186392.). Studie byla velkým projektem zkoumajícím účinek naturalistického světla na lidské zdraví měřené psychologickými parametry, biochemickými parametry, únavou a spánkem.

Soud byl proveden v rehabilitační jednotce mrtvice, Neurologické oddělení, Rigshospitalet, Kodaň. Studie byla randomizovaná kontrolovaná studie se dvěma zbraněmi. Pacienti s mozkovou příhodou na jednotce akutní mrtvice byli randomizováni buď na intervenční rehabilitační jednotku (IU) vybavenou naturalistickým osvětlením nebo kontrolní rehabilitační jednotkou (CU) se standardním osvětlením.

Jedním z hlavních zjištění byla významná snížená depresivní nálada o 51,9%, snížená únava o 20,6%, snížená úzkost o 28,6%, zvýšila se odpočinek o 41,6%a zvýšila se o pohodu o 46,5%. Studie dále zjistila zvýšené ranní hladiny kortizolu v séru a zvýšené hladiny melatoninu a rytmicity u pacientů vystavených naturalistickému světlu během přijetí. Nebyl detekován žádný rozdíl v poznání, ospalosti a kvalitě spánku. V článcích, které v současné době procházejí recenzi peer-review, vykazovaly narušené endokrinologické parametry po mrtvici, ale žádný účinek naturalistického světla naznačující, že světlo může být centrálním cirkadiánním regulátorem.

Světlo a deprese, blízce jedna třetina pacientů s mrtvicí (30-50%) trpí depresí mrtvice (PSD). PSD byla významně spojena se zvýšenou úmrtností cca. 50%, zohlednění rizikových faktorů. Úmrtnost je snížena na 20% léčbou vs. 65% bez léčby. PSD je také spojena s výskytem nové mrtvice, sníženou účastí na rehabilitaci (54%), sníženou kognitivní funkcí, zdvojnásobením počtu sebevražd, zvýšeným využíváním zdravotnických služeb a sníženou aktivitou každodenního života.

Cirkadiánní rytmus je zodpovědný za cirkadiánní expresi a aktivitu několika neurotransmiterů a cirkadiánkově řízených genů známých jako hodinových genů.

Na základě našich předchozích výsledků a literatury se zdá, že naturalistické světlo snižuje depresivní náladu v mozku po mrtvici. Patofyziologie PSD je však stále nejasná a stále neexistuje žádný jasný důkaz spojující mozkové léze s PSD. Proto zkoumání vazby transportéru serotoninu mozkového serotoninu, aktivita mozku a funkční síťové připojení, zejména výstup z SCN, měřené skenováním mozku, mohou získat znalosti o zdroji PSD.

Únava po únavě po mrtvici po únavě mrtvice (PSF) je definována extrémní únavou vyplývající z duševní nebo fyzické námahy nebo nemoci a ovlivňuje 25% až 85% pacientů s mozkovou příhodou (75% v dříve popsané světelné studii). PSF uvádí čtyřicet procent pacientů s mozkovou příhodou jako nejhorší nebo jeden z nejhorších následků po mrtvici.

Komplikace po PSF byly korelovány s následujícím: snížený funkční výsledek, snížení aktivit každodenního života (ADL) a úmrtnost.

Patofyziologické a anatomické vysvětlení PSF je jako PSD, které není zcela pochopeno. Mozkové struktury, u kterých bylo zjištěno, že jsou významně spojeny s PSF, jsou však thalamus, mozkový kmen, subkortikální oblast a bazální ganglie, o nichž je známo, že mají spojení s SCN, proč může být SCN důležitým stimulátorem.

Kognitivní výkonné funkce Prevalence kognitivního poškození po mrtvici se liší mezi studiemi, ale v rozmezí od 7,5% do 72%. Bylo prokázáno, že kognitivní funkce u lidí je narušena narušením cirkadiánního rytmu. Fyziologie za cirkadiánní rušení a kognitivní dysfunkce není zcela známa, ale mozkové oblasti mimo SCN mohou být součástí mechanismu, kde se zdá, že struktury vizualizují difúzní tenzorová traktografie (DTT).

Ve vztahu k výše uvedenému může být mozková hypoperfúze také relevantní pro zkoumání, protože snížené poznání, jako je deprese, byla korelována s regionální mozkovou hypoperfúzí.

Naturalistické světlo jako zásah je již ve všech oblastech a pokojích v jednotce N35 v Rigshospitalet GLostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko). Schéma naturalistického osvětlení neustále běží.

METODA

Experimentální účastníci a intervence během hospitalizace Intervenční skupina a kontrolní skupina jsou pacienti s mozkovou příhodou přijati na jednotku akutní mrtvice a považováni za vhodné pro přijetí v rehabilitační jednotce, Neurologické oddělení, rigshospitalelet glostrup v období 1. února do 1. února 2027.

Pacienti přijatí na jednotce akutní mrtvice budou vyšetřeni na únavu a depresi. Pacienti budou vybráni pro studii současným a nepřítomným mírné depresí a únavě (50%+50%). Kontrolní skupinou budou pacienti bez jakýchkoli příznaků deprese a únavy. Intervenční skupina bude pacienti, kteří mají skóre, aby měli střední depresi a únavu. Všichni pacienti musí být vybráni do neurorehabilitace v naší rehabilitační jednotce po dobu minimálně 10 dnů, které zahrnují rehabilitaci prostřednictvím fyzioterapie, ergoterapeuta, terapeuta nebo neuropsychologa. Rehabilitační jednotka je intervenční jednotka, kde je instalováno naturalistické světlo. V jednotce akutní mrtvice dostává pacient normální počáteční hodnocení, vzorky krve, fyzické neurologické somatické vyšetření a paraklinické vyšetřovací program po mrtvici.

Při zařazení budou pacienti hodnoceni níže uvedenými hodnocením, která budou opět vyhodnocena při propuštění.

Počet pacientů, u kterých se očekává, že budou zahrnuty celkem, je 45 pacientů, což se odhaduje na 42 zapsaných a dokončených pacientů po ukončení předčasného ukončení studia (tj. 21 pacientů v každé skupině). Kromě toho budou stejní výrobci z krve a CSF shromažďováni od 10 zdravých subjektů.

Zkušební návrh případové kontroly se dvěma zbraněmi. Počet pacientů, u kterých se očekává, že budou zahrnuty, je 45.

Hodnocení

  1. Klasifikační stupnice tahu
  2. Dotazníky a fyziologické testy kvality spánku
  3. Dotazníky pro depresi
  4. Test na výkonnou kognitivní funkci prováděnou neuropsychologem
  5. Test na únavu
  6. Testování úrovně mobilizace a stav fyzické rehabilitace
  7. Cerebrospinální tekutina (CSF): Zvláštní výrobci zánětů, poškození neuronů a neurotransmitery ve vztahu ke spánku a depresi.
  8. MRI perfuze a síťové sekvence

STATISTIKA

Analýza výkonu a velikosti vzorku 5% mezního bodu.

Deprese a únava:

Zkušenosti z našich předchozích studií odhadujeme, že musí být zahrnuto nejméně 40 pacientů, pokud jde o vícerozměrné únavové zásoby (MFI-20) a test hlavní deprese (MDI).

MRI:

Výpočet výkonu je založen na literatuře pomocí různých nástrojů pro výpočty výkonu MRI např. Www.neuropowertools.org. S 5% mezní hodnotou a napájením na 80% proti různým testem pro více testování musí být zahrnutému počtu subjektů nad 40.

Kvalita ospalosti a spánku:

Nebylo možné zjistit žádný význam v našem předchozím pokusu. Nedostatek významu však může souviset s patentovou kohortou kvůli zhoršené spánkové síti v důsledku mrtvice, proč může být významný výsledek nalezen v podskupinách, a proto není v této stezce problém.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří bodovali únavu a/nebo depresi nebo žádnou únavu a/nebo depresivní, kteří jsou hodnoceni jako kandidáti na rehabilitační jednotku.

Kritéria pro vyloučení:

  • GCS <15
  • V obou očích není funkční nervové opticus nebo sítnice
  • Nelze otevřít obě oči
  • Neběžní pacienti např. Těžká afázie (nekompetentní pacienti)
  • Nelze spolupracovat na fyzické zkoušce
  • Méně než 10 dní hospitalizace v rehabilitačním oddělení
  • Klaustrofobie
  • Pokud sub vyšetřovatel zjistí, že účastník studie není proveden vyšetřování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Deprese nebo únava mírného masa
Naturalistický světelný zásah
Naturalistické světlo jako zásah je implementován 24hodinový naturalistický osvětlení ve všech oblastech a místnosti v jednotce v Rigshospitalet Glostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko). Schéma naturalistického osvětlení neustále běží. Osvětlení napodobuje rytmus slunečního světla po principech Lucas et al.
Ostatní jména:
  • Irciadiain Light Intervence
  • Dynamický intervence světla
Aktivní komparátor: Žádná měřená deprese nebo únava
Naturalistický světelný zásah
Naturalistické světlo jako zásah je implementován 24hodinový naturalistický osvětlení ve všech oblastech a místnosti v jednotce v Rigshospitalet Glostrup s počítačově kontrolovaným osvětlovacím schématem (Chromaviso, Dánsko). Schéma naturalistického osvětlení neustále běží. Osvětlení napodobuje rytmus slunečního světla po principech Lucas et al.
Ostatní jména:
  • Irciadiain Light Intervence
  • Dynamický intervence světla

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Únava a deprese
Časové okno: Od přijetí na rehabilitační jednotku do doby propuštění Aprox. 10 dní.
Primární hypotéza: Naturalistické světlo snižuje hlavní skóre dotazníku pro depresi a skóre dotazníku pro vícerozměrné únavové zásoby ze základního výboje do výkonu. Síť související s náladou bude také vykazovat pozitivní změny měřené konektivitou stopu mozku u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a deprese.
Od přijetí na rehabilitační jednotku do doby propuštění Aprox. 10 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox 10 dní ..
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zlepšuje výkonnou kognitivní funkci a rychlost zpracování v testu zahrnuto do hodnocení neuropsychologie (slovní plynulost, 1 minuta na testování: plynulost kategorie (zvířata) a lexikální plynulost (S slovy a slovy), test systémové digitální modality (SDMT) a test na Furthermore a ve srovnání s FMRI v porovnáním postihujícím v rámci FMRI) Kognitivní poškození.
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox 10 dní ..
Kvalita spánku
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zlepšuje kvalitu spánku od základní linie do výboje měřené polysomnografií a dotazníkem indexu kvality spánku v Pittsburghu u pacientů po mrtvici ve srovnání s kontrolní skupinou bez špatné kvality spánku.
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
Hypokretin
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
Sekundární hypotéza: Naturalistické světlo zvyšuje hladinu hypokretinu od výchozí hodnoty na výboj u pacientů s měřenou únavou a ospalostí ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a ospalosti.
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní ..
Zánět CFS
Časové okno: Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní.
Sekundární hypotéza: Závažnost únavy po mrtvici a po depresi po mrtvici je spojena s úrovní markerů souvisejících s zánětem mozku na základě naměřeného zánětu CFS a naturalistického světla tento zánět ve srovnání s kontrolní skupinou bez únavy a deprese.
Od přijetí do neurorehabilitační jednotky do doby propuštění Aprox. 10 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Důvěrnost těchto údajů není dosud známa.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naturalistický světelný zásah

Předplatit