- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06922409
Os efeitos da luz naturalista nas áreas do cérebro relacionadas com complicações pós -AVC em pacientes com AVC durante a admissão para reabilitação.
Os efeitos da luz naturalista nas áreas cerebrais relacionadas a complicações pós -AVC em pacientes com AVC durante a admissão para reabilitação
Fundo:
A luz é o regulador mais importante do ritmo circadiano. A luz naturalista, que contém o espectro da luz solar ao longo do dia, demonstrou ter um impacto positivo em estados mentais, como depressão e fadiga no derrame e outras doenças que requerem hospitalização a longo prazo.
Depressão e fadiga são complicações muito comuns após acidente vascular cerebral, com uma frequência de 30% e 85%, respectivamente. Ambos estão significativamente relacionados à redução da qualidade de vida e à morte precoce. Tanto as causas quanto a fisiopatologia por trás dessas complicações são desconhecidas, mas supõe -se que distúrbios (inflamação e morte celular) em áreas cerebrais e redes cerebrais relacionadas à excitação, sono, ritmo circadiano e o lobo frontal desempenhem um papel.
A hipótese é que é possível detectar mudanças nas redes cerebrais relacionadas à depressão e fadiga pela RM, e que a luz naturalista afetará essas mudanças.
Método:
Os pacientes com AVC que necessitam de um mínimo de 10 dias de reabilitação são transferidos para uma unidade de neurorrehabilitação com iluminação naturalista.
Exame:
Testes validados para fadiga, depressão, sono e funções cognitivas.
Estudos fisiopatológicos:
- RM com foco no fluxo sanguíneo cerebral, metabolismo e redes cerebrais.
- Análises de líquido espinhal para hormônios e marcadores envolvidos na resposta imunológica, bem como vigília/excitação e depressão.
- Avaliações do sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo e propósito
Investigar o efeito da iluminação naturalista (isto é, luz artificial imitando o ritmo e o espectro da luz solar) sobre depressão, sono, cognição executiva e fadiga em um ambiente hospitalar entre os pacientes admitidos para reabilitação pós-AVC. O efeito está planejado para ser medido por questionários, modalidades de ressonância magnética e marcadores de CSV para localizar a inflamação, níveis de hipocretina e sono. A hipótese é baseada nos achados do estudo anteriormente leve.
Informações básicas
O AVC afeta anualmente aproximadamente 12.000 dinamarqueses e há aproximadamente 75.000 sobreviventes de AVC com sequelas após derrame. O derrame é a principal causa de incapacidade cerebral adquirida entre adultos, a segunda causa mais comum de demência e a quarta principal causa de morte. Um programa eficaz de reabilitação é obrigatório para a recuperação ideal; No entanto, as complicações pós -AVC em relação às interrupções do ritmo circadiano neutralizam isso.
Associação de ritmo circadiano A resposta circadiana é especialmente sensível à luz azul de comprimento de onda curta devido ao melanopsina fotopigment sensível à luz azul na retina, que se comunica com o núcleo supraquiasmático (SCN) através do trato retino-hipotalâmico (RHT). Como a luz solar contém luz azul, é essencial imitar a estimulação durante o dia para atribuir o ritmo circadiano. Os trabalhadores ativos são expostos à luz solar brilhante durante o dia para regular seu ritmo circadiano, mas em hospitais, os pacientes com reabilitação geralmente são internos e recebem apenas luz brilhante pela janela do hospital e luz perturbadora durante a noite por lâmpadas normais.
O estudo anteriormente leve foi realizado em 2014-2015 com o título "O efeito da luz naturalista em pacientes com AVC" (Comitê de Ética Científica Dinamarquês (H-4-2013-114) e a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02186392.). O estudo foi um grande projeto que investigava o efeito da luz naturalista sobre a saúde humana medida por parâmetros psicológicos, parâmetros bioquímicos, fadiga e sono.
O julgamento foi realizado na Unidade de Reabilitação de AVC, Departamento de Neurologia, Rigshospitalet, Copenhague. O estudo foi um estudo controlado randomizado com dois braços. Os pacientes com AVC na unidade de AVC agudo foram randomizados para uma unidade de reabilitação de intervenção (UI) equipada com iluminação naturalista ou uma unidade de reabilitação de controle (Cu) com iluminação padrão.
Um dos principais achados foi uma diminuição significativa do humor depressivo em 51,9%, diminuiu a fadiga em 20,6%, diminuiu a ansiedade em 28,6%, o aumento da sensação de repouso em 41,6%e aumentou o bem-estar em 46,5%. Além disso, o estudo constatou que o aumento dos níveis séricos da manhã de cortisol e o aumento dos níveis de melatonina e ritmicidade em pacientes expostos à luz naturalista durante a admissão. Não foi detectada diferença na cognição, sonolência e qualidade do sono. Nos artigos que estão atualmente em revisão por pares, mostraram parâmetros endocrinológicos perturbados após o AVC, mas nenhum efeito da luz naturalista indicando que a luz pode ser um regulador circadiano central.
A luz e a depressão a um terço dos pacientes com AVC (30-50%) sofrem de depressão pós-AVC (PSD). O PSD tem sido significativamente associado ao aumento da mortalidade aprox. 50%, levando em consideração os fatores de risco. A mortalidade é reduzida para 20% por tratamento vs 65% sem tratamento. O PSD também está associado à incidência de novos acidente vascular cerebral, a participação reduzida na reabilitação (54%), a função cognitiva reduzida, o dobro do número de suicídios, o aumento do uso de serviços de saúde e a diminuição da atividade da vida diária.
O ritmo circadiano é responsável pela expressão circadiana e atividade de vários neurotransmissores e genes controlados por circadianos conhecidos como genes do relógio.
Com base em nossos resultados anteriores e na literatura, a luz naturalista parece reduzir o humor depressivo no cérebro pós -AVC. No entanto, a fisiopatologia do PSD ainda não está clara e ainda não há evidências claras que ligem as lesões cerebrais ao PSD. Portanto, investigando a ligação do transportador de serotonina cerebral, a atividade do cérebro e a conectividade da rede funcional, especialmente a saída da SCN, medida pelas varreduras cerebrais, pode obter conhecimento sobre a fonte do PSD.
A fadiga pós -AVC pós -fadiga de AVC (PSF) é definida pelo cansaço extremo resultante de esforço ou doença mental ou física e afeta 25% a 85% dos pacientes com AVC (75% no estudo de luz descrito anteriormente). O PSF relatou por quarenta por cento dos pacientes com AVC como o pior ou uma das piores sequelas após o AVC.
As complicações após o PSF foram correlacionadas com o seguinte: Resultado funcional reduzido, diminuição das atividades da vida diária (AVD) e mortalidade.
A explicação fisiopatológica e anatômica por trás do PSF é como o PSD não totalmente compreendido. No entanto, as estruturas cerebrais que foram consideradas significativamente associadas ao PSF são o tálamo, o tronco cerebral, a região subcortical e os gânglios da base que são conhecidos por terem conexões com o SCN, por que o SCN pode ser um estimulador importante.
Funções executivas cognitivas A prevalência de comprometimento cognitivo pós -AVC varia entre os estudos, mas varia de 7,5% a 72%. Foi provado que a função cognitiva em humanos se torna prejudicada com a perturbação do ritmo circadiano. A fisiologia por trás da perturbação circadiana e da disfunção cognitiva não é completamente conhecida, mas as regiões do cérebro fora do SCN podem fazer parte do mecanismo em que a tractografia por tensoras de difusão (DTT) parece visualizar as estruturas.
Em relação ao exposto, a hipoperfusão cerebral também pode ser relevante para examinar como cognição reduzida, como a depressão, foi correlacionada à hipoperfusão cerebral regional.
Luz naturalista como uma intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas já é implementado em todas as áreas e salas da unidade N35 no Glostrup Rigshospitalet com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca). O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução.
MÉTODO
Participantes experimentais e intervenção durante a hospitalização O grupo de intervenção e o grupo controle são pacientes com AVC admitidos na unidade de AVC agudo e considerados adequados para admissão na unidade da reabilitação, Departamento de Neurologia, Rigshospitalet Gostrup durante o período 1 de fevereiro de 2025 a 1 de fevereiro de 2027.
Os pacientes admitidos na unidade de AVC agudo serão rastreados quanto à fadiga e depressão. Os pacientes serão selecionados para o estudo pelo presente e ausente de depressão e fadiga moderada-grave (50%+50%). O grupo controle será de pacientes sem nenhum sintoma de depressão e fadiga. O grupo de intervenção será com pontuação para ter depressão e fadiga moderada-grave. Todos os pacientes devem ser selecionados para neurorrehabilitação em nossa unidade de reabilitação por um mínimo de 10 dias, que incluem reabilitação por meio da fisioterapia, terapeuta ocupacional, terapeuta da fala ou neuropsicólogo. A unidade de reabilitação é a unidade de intervenção onde a luz naturalista é instalada. Na unidade de AVC agudo, o paciente recebe a avaliação inicial normal, amostras de sangue, exame somático neurológico físico e o programa de exame paraclínico após AVC.
Na inclusão, os pacientes serão avaliados pelas seguintes avaliações mencionadas abaixo, que novamente serão avaliadas na alta.
O número de pacientes que devem ser incluídos no total são 45 pacientes, estimados em 42 pacientes inscritos e concluídos após o abandono (ou seja, 21 pacientes em cada grupo). Além disso, os mesmos criadores do sangue e do LCR serão coletados de 10 indivíduos saudáveis.
Estudo de projeto de caso de estudo com dois braços. O número de pacientes que devem ser incluídos são 45.
Avaliações
- Escalas de classificação de AVC
- Questionários e testes fisiológicos da qualidade do sono
- Questionários para depressão
- Teste da função cognitiva executiva executada pelo neuropsicólogo
- Teste para fadiga
- Teste para o nível de mobilização e status da reabilitação física
- Fluido cefalorraquidiano (LCR): fabricantes especiais de inflamação, lesão neuronal e neurotransmissores em relação ao sono e depressão.
- Sequências de perfusão e rede de ressonância magnética
Estatística
Análise de tamanho de energia e amostra Ponto de corte de 5%.
Depressão e fadiga:
Experiência em nossos ensaios anteriores, estimamos que pelo menos 40 pacientes devem ser incluídos em relação ao inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) e teste de inventário de depressão principal (MDI).
RM:
O cálculo de potência é baseado na literatura usando diferentes caixas de ferramentas para cálculos de potência de ressonância magnética, por exemplo, www.neuropowertools.org. Com um ponto de corte de 5% e energia em 80% em relação a vários testes para testes múltiplos, o número incluído de sujeitos deve estar acima de 40.
Sonolento e qualidade do sono:
Não foi possível detectar qualquer significado em nosso julgamento anteriormente. No entanto, a falta de significância também pode estar relacionada à coorte de patentes devido à rede de sono prejudicada como resultado do AVC, por que um resultado significativo pode ser encontrado em subgrupos e, portanto, não é um problema de energia nessa trilha.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anders Sode West, MD, PhD.
- Número de telefone: +4538634051
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Número de telefone: +4538634051
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Locais de estudo
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600
- Recrutamento
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Contato:
- Anders S West, MD, PhD
- Número de telefone: +4521748587
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
-
Contato:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Contato:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com fadiga moderada-grave moderada e/ou depressão ou sem fadiga e/ou depressão que são avaliados como candidatos à unidade de reabilitação.
Critérios de exclusão:
- GCS <15
- Nenhum nervus óptico em funcionamento ou retina nos dois olhos
- Incapaz de abrir os dois olhos
- Pacientes que não comunicam, por exemplo Afasia grave (pacientes incompetentes)
- Incapaz de cooperar para os exames físicos
- Menos de 10 dias de hospitalização no departamento de reabilitação
- Claustrofobia
- Se o sub -investigador achar o participante do estudo impróprio para conduzir as investigações
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Depressão moderada-grave ou/e fadiga
Intervenção de luz naturalista
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Luz naturalista como intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas é implementado em todas as áreas e salas da unidade em Rigshospitalet Glostrup com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca).
O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução.
A iluminação imita o ritmo da luz do sol seguindo os princípios de Lucas et al.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Sem depressão medida ou/fadiga
Intervenção de luz naturalista
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Luz naturalista como intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas é implementado em todas as áreas e salas da unidade em Rigshospitalet Glostrup com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca).
O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução.
A iluminação imita o ritmo da luz do sol seguindo os princípios de Lucas et al.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fadiga e depressão
Prazo: Da admissão na unidade de reabilitação até o momento da alta aprox. 10 dias.
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Hipótese primária: a luz naturalista reduz a pontuação principal do questionário de inventário de depressão e a pontuação do questionário de inventário de fadiga multidimensional da descarga de linha de base até a descarga.
A rede relacionada ao humor também mostrará alterações positivas medidas pela conectividade integral no estado de repouso no cérebro em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo controle sem fadiga e depressão.
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Da admissão na unidade de reabilitação até o momento da alta aprox. 10 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função cognitiva
Prazo: Da admissão à unidade de neurorrehabilitação até o tempo da alta de abril de 10 dias.
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Secondary hypothesis: Naturalistic light improves executive cognitive function and processing speed in test included in the Neuropsychology assessments (Verbal fluency, 1 minute each per test: Category fluency (animals) and lexical fluency (s words and a words), System Digit Modalities Test (SDMT), and Stroop test) and furthermore modifies cognitive related network activation measured by fMRI in post-stroke patients compared with a control group without cognitive deficiência.
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Da admissão à unidade de neurorrehabilitação até o tempo da alta de abril de 10 dias.
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Qualidade do sono
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
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Hipótese secundária: A luz naturalista melhora a qualidade do sono da linha de base para a alta medida por polisomnografia e o questionário de índice de qualidade do sono de Pittsburgh em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo controle sem baixa qualidade do sono.
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Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
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Hipocretina
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
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Hipótese secundária: A luz naturalista aumenta os níveis de hipocretina da linha de base para a alta em pacientes pós -AVC com fadiga e sonolência medidos em comparação com um grupo controle sem fadiga e sonolência.
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Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
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CFS Inflamação
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias.
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Hipótese secundária: A gravidade da fadiga pós -AVC e da depressão pós -AVC está associada ao nível de marcadores relacionados à inflamação cerebral com base na inflamação medida por CFS e luz naturalista diminuirá essa inflamação em comparação com um grupo controle sem fadiga e depressão.
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Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-22014644
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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