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Os efeitos da luz naturalista nas áreas do cérebro relacionadas com complicações pós -AVC em pacientes com AVC durante a admissão para reabilitação.

10 de abril de 2025 atualizado por: Anders Sode West, Rigshospitalet, Denmark

Os efeitos da luz naturalista nas áreas cerebrais relacionadas a complicações pós -AVC em pacientes com AVC durante a admissão para reabilitação

Fundo:

A luz é o regulador mais importante do ritmo circadiano. A luz naturalista, que contém o espectro da luz solar ao longo do dia, demonstrou ter um impacto positivo em estados mentais, como depressão e fadiga no derrame e outras doenças que requerem hospitalização a longo prazo.

Depressão e fadiga são complicações muito comuns após acidente vascular cerebral, com uma frequência de 30% e 85%, respectivamente. Ambos estão significativamente relacionados à redução da qualidade de vida e à morte precoce. Tanto as causas quanto a fisiopatologia por trás dessas complicações são desconhecidas, mas supõe -se que distúrbios (inflamação e morte celular) em áreas cerebrais e redes cerebrais relacionadas à excitação, sono, ritmo circadiano e o lobo frontal desempenhem um papel.

A hipótese é que é possível detectar mudanças nas redes cerebrais relacionadas à depressão e fadiga pela RM, e que a luz naturalista afetará essas mudanças.

Método:

Os pacientes com AVC que necessitam de um mínimo de 10 dias de reabilitação são transferidos para uma unidade de neurorrehabilitação com iluminação naturalista.

Exame:

Testes validados para fadiga, depressão, sono e funções cognitivas.

Estudos fisiopatológicos:

  • RM com foco no fluxo sanguíneo cerebral, metabolismo e redes cerebrais.
  • Análises de líquido espinhal para hormônios e marcadores envolvidos na resposta imunológica, bem como vigília/excitação e depressão.
  • Avaliações do sono.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo e propósito

Investigar o efeito da iluminação naturalista (isto é, luz artificial imitando o ritmo e o espectro da luz solar) sobre depressão, sono, cognição executiva e fadiga em um ambiente hospitalar entre os pacientes admitidos para reabilitação pós-AVC. O efeito está planejado para ser medido por questionários, modalidades de ressonância magnética e marcadores de CSV para localizar a inflamação, níveis de hipocretina e sono. A hipótese é baseada nos achados do estudo anteriormente leve.

Informações básicas

O AVC afeta anualmente aproximadamente 12.000 dinamarqueses e há aproximadamente 75.000 sobreviventes de AVC com sequelas após derrame. O derrame é a principal causa de incapacidade cerebral adquirida entre adultos, a segunda causa mais comum de demência e a quarta principal causa de morte. Um programa eficaz de reabilitação é obrigatório para a recuperação ideal; No entanto, as complicações pós -AVC em relação às interrupções do ritmo circadiano neutralizam isso.

Associação de ritmo circadiano A resposta circadiana é especialmente sensível à luz azul de comprimento de onda curta devido ao melanopsina fotopigment sensível à luz azul na retina, que se comunica com o núcleo supraquiasmático (SCN) através do trato retino-hipotalâmico (RHT). Como a luz solar contém luz azul, é essencial imitar a estimulação durante o dia para atribuir o ritmo circadiano. Os trabalhadores ativos são expostos à luz solar brilhante durante o dia para regular seu ritmo circadiano, mas em hospitais, os pacientes com reabilitação geralmente são internos e recebem apenas luz brilhante pela janela do hospital e luz perturbadora durante a noite por lâmpadas normais.

O estudo anteriormente leve foi realizado em 2014-2015 com o título "O efeito da luz naturalista em pacientes com AVC" (Comitê de Ética Científica Dinamarquês (H-4-2013-114) e a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados (2007-58-0015). ClinicalTrials.gov Identificador: NCT02186392.). O estudo foi um grande projeto que investigava o efeito da luz naturalista sobre a saúde humana medida por parâmetros psicológicos, parâmetros bioquímicos, fadiga e sono.

O julgamento foi realizado na Unidade de Reabilitação de AVC, Departamento de Neurologia, Rigshospitalet, Copenhague. O estudo foi um estudo controlado randomizado com dois braços. Os pacientes com AVC na unidade de AVC agudo foram randomizados para uma unidade de reabilitação de intervenção (UI) equipada com iluminação naturalista ou uma unidade de reabilitação de controle (Cu) com iluminação padrão.

Um dos principais achados foi uma diminuição significativa do humor depressivo em 51,9%, diminuiu a fadiga em 20,6%, diminuiu a ansiedade em 28,6%, o aumento da sensação de repouso em 41,6%e aumentou o bem-estar em 46,5%. Além disso, o estudo constatou que o aumento dos níveis séricos da manhã de cortisol e o aumento dos níveis de melatonina e ritmicidade em pacientes expostos à luz naturalista durante a admissão. Não foi detectada diferença na cognição, sonolência e qualidade do sono. Nos artigos que estão atualmente em revisão por pares, mostraram parâmetros endocrinológicos perturbados após o AVC, mas nenhum efeito da luz naturalista indicando que a luz pode ser um regulador circadiano central.

A luz e a depressão a um terço dos pacientes com AVC (30-50%) sofrem de depressão pós-AVC (PSD). O PSD tem sido significativamente associado ao aumento da mortalidade aprox. 50%, levando em consideração os fatores de risco. A mortalidade é reduzida para 20% por tratamento vs 65% sem tratamento. O PSD também está associado à incidência de novos acidente vascular cerebral, a participação reduzida na reabilitação (54%), a função cognitiva reduzida, o dobro do número de suicídios, o aumento do uso de serviços de saúde e a diminuição da atividade da vida diária.

O ritmo circadiano é responsável pela expressão circadiana e atividade de vários neurotransmissores e genes controlados por circadianos conhecidos como genes do relógio.

Com base em nossos resultados anteriores e na literatura, a luz naturalista parece reduzir o humor depressivo no cérebro pós -AVC. No entanto, a fisiopatologia do PSD ainda não está clara e ainda não há evidências claras que ligem as lesões cerebrais ao PSD. Portanto, investigando a ligação do transportador de serotonina cerebral, a atividade do cérebro e a conectividade da rede funcional, especialmente a saída da SCN, medida pelas varreduras cerebrais, pode obter conhecimento sobre a fonte do PSD.

A fadiga pós -AVC pós -fadiga de AVC (PSF) é definida pelo cansaço extremo resultante de esforço ou doença mental ou física e afeta 25% a 85% dos pacientes com AVC (75% no estudo de luz descrito anteriormente). O PSF relatou por quarenta por cento dos pacientes com AVC como o pior ou uma das piores sequelas após o AVC.

As complicações após o PSF foram correlacionadas com o seguinte: Resultado funcional reduzido, diminuição das atividades da vida diária (AVD) e mortalidade.

A explicação fisiopatológica e anatômica por trás do PSF é como o PSD não totalmente compreendido. No entanto, as estruturas cerebrais que foram consideradas significativamente associadas ao PSF são o tálamo, o tronco cerebral, a região subcortical e os gânglios da base que são conhecidos por terem conexões com o SCN, por que o SCN pode ser um estimulador importante.

Funções executivas cognitivas A prevalência de comprometimento cognitivo pós -AVC varia entre os estudos, mas varia de 7,5% a 72%. Foi provado que a função cognitiva em humanos se torna prejudicada com a perturbação do ritmo circadiano. A fisiologia por trás da perturbação circadiana e da disfunção cognitiva não é completamente conhecida, mas as regiões do cérebro fora do SCN podem fazer parte do mecanismo em que a tractografia por tensoras de difusão (DTT) parece visualizar as estruturas.

Em relação ao exposto, a hipoperfusão cerebral também pode ser relevante para examinar como cognição reduzida, como a depressão, foi correlacionada à hipoperfusão cerebral regional.

Luz naturalista como uma intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas já é implementado em todas as áreas e salas da unidade N35 no Glostrup Rigshospitalet com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca). O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução.

MÉTODO

Participantes experimentais e intervenção durante a hospitalização O grupo de intervenção e o grupo controle são pacientes com AVC admitidos na unidade de AVC agudo e considerados adequados para admissão na unidade da reabilitação, Departamento de Neurologia, Rigshospitalet Gostrup durante o período 1 de fevereiro de 2025 a 1 de fevereiro de 2027.

Os pacientes admitidos na unidade de AVC agudo serão rastreados quanto à fadiga e depressão. Os pacientes serão selecionados para o estudo pelo presente e ausente de depressão e fadiga moderada-grave (50%+50%). O grupo controle será de pacientes sem nenhum sintoma de depressão e fadiga. O grupo de intervenção será com pontuação para ter depressão e fadiga moderada-grave. Todos os pacientes devem ser selecionados para neurorrehabilitação em nossa unidade de reabilitação por um mínimo de 10 dias, que incluem reabilitação por meio da fisioterapia, terapeuta ocupacional, terapeuta da fala ou neuropsicólogo. A unidade de reabilitação é a unidade de intervenção onde a luz naturalista é instalada. Na unidade de AVC agudo, o paciente recebe a avaliação inicial normal, amostras de sangue, exame somático neurológico físico e o programa de exame paraclínico após AVC.

Na inclusão, os pacientes serão avaliados pelas seguintes avaliações mencionadas abaixo, que novamente serão avaliadas na alta.

O número de pacientes que devem ser incluídos no total são 45 pacientes, estimados em 42 pacientes inscritos e concluídos após o abandono (ou seja, 21 pacientes em cada grupo). Além disso, os mesmos criadores do sangue e do LCR serão coletados de 10 indivíduos saudáveis.

Estudo de projeto de caso de estudo com dois braços. O número de pacientes que devem ser incluídos são 45.

Avaliações

  1. Escalas de classificação de AVC
  2. Questionários e testes fisiológicos da qualidade do sono
  3. Questionários para depressão
  4. Teste da função cognitiva executiva executada pelo neuropsicólogo
  5. Teste para fadiga
  6. Teste para o nível de mobilização e status da reabilitação física
  7. Fluido cefalorraquidiano (LCR): fabricantes especiais de inflamação, lesão neuronal e neurotransmissores em relação ao sono e depressão.
  8. Sequências de perfusão e rede de ressonância magnética

Estatística

Análise de tamanho de energia e amostra Ponto de corte de 5%.

Depressão e fadiga:

Experiência em nossos ensaios anteriores, estimamos que pelo menos 40 pacientes devem ser incluídos em relação ao inventário de fadiga multidimensional (MFI-20) e teste de inventário de depressão principal (MDI).

RM:

O cálculo de potência é baseado na literatura usando diferentes caixas de ferramentas para cálculos de potência de ressonância magnética, por exemplo, www.neuropowertools.org. Com um ponto de corte de 5% e energia em 80% em relação a vários testes para testes múltiplos, o número incluído de sujeitos deve estar acima de 40.

Sonolento e qualidade do sono:

Não foi possível detectar qualquer significado em nosso julgamento anteriormente. No entanto, a falta de significância também pode estar relacionada à coorte de patentes devido à rede de sono prejudicada como resultado do AVC, por que um resultado significativo pode ser encontrado em subgrupos e, portanto, não é um problema de energia nessa trilha.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Capital Region
      • Glostrup, Capital Region, Dinamarca, 2600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com fadiga moderada-grave moderada e/ou depressão ou sem fadiga e/ou depressão que são avaliados como candidatos à unidade de reabilitação.

Critérios de exclusão:

  • GCS <15
  • Nenhum nervus óptico em funcionamento ou retina nos dois olhos
  • Incapaz de abrir os dois olhos
  • Pacientes que não comunicam, por exemplo Afasia grave (pacientes incompetentes)
  • Incapaz de cooperar para os exames físicos
  • Menos de 10 dias de hospitalização no departamento de reabilitação
  • Claustrofobia
  • Se o sub -investigador achar o participante do estudo impróprio para conduzir as investigações

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Depressão moderada-grave ou/e fadiga
Intervenção de luz naturalista
Luz naturalista como intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas é implementado em todas as áreas e salas da unidade em Rigshospitalet Glostrup com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca). O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução. A iluminação imita o ritmo da luz do sol seguindo os princípios de Lucas et al.
Outros nomes:
  • Intervenção da luz de Circadiain
  • Intervenção dinâmica da luz
Comparador Ativo: Sem depressão medida ou/fadiga
Intervenção de luz naturalista
Luz naturalista como intervenção Um esquema de iluminação naturalista de 24 horas é implementado em todas as áreas e salas da unidade em Rigshospitalet Glostrup com um esquema de iluminação controlado por computador (Chromaviso, Dinamarca). O esquema de iluminação naturalista está constantemente em execução. A iluminação imita o ritmo da luz do sol seguindo os princípios de Lucas et al.
Outros nomes:
  • Intervenção da luz de Circadiain
  • Intervenção dinâmica da luz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga e depressão
Prazo: Da admissão na unidade de reabilitação até o momento da alta aprox. 10 dias.
Hipótese primária: a luz naturalista reduz a pontuação principal do questionário de inventário de depressão e a pontuação do questionário de inventário de fadiga multidimensional da descarga de linha de base até a descarga. A rede relacionada ao humor também mostrará alterações positivas medidas pela conectividade integral no estado de repouso no cérebro em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo controle sem fadiga e depressão.
Da admissão na unidade de reabilitação até o momento da alta aprox. 10 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva
Prazo: Da admissão à unidade de neurorrehabilitação até o tempo da alta de abril de 10 dias.
Secondary hypothesis: Naturalistic light improves executive cognitive function and processing speed in test included in the Neuropsychology assessments (Verbal fluency, 1 minute each per test: Category fluency (animals) and lexical fluency (s words and a words), System Digit Modalities Test (SDMT), and Stroop test) and furthermore modifies cognitive related network activation measured by fMRI in post-stroke patients compared with a control group without cognitive deficiência.
Da admissão à unidade de neurorrehabilitação até o tempo da alta de abril de 10 dias.
Qualidade do sono
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
Hipótese secundária: A luz naturalista melhora a qualidade do sono da linha de base para a alta medida por polisomnografia e o questionário de índice de qualidade do sono de Pittsburgh em pacientes pós-AVC em comparação com um grupo controle sem baixa qualidade do sono.
Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
Hipocretina
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
Hipótese secundária: A luz naturalista aumenta os níveis de hipocretina da linha de base para a alta em pacientes pós -AVC com fadiga e sonolência medidos em comparação com um grupo controle sem fadiga e sonolência.
Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias ..
CFS Inflamação
Prazo: Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias.
Hipótese secundária: A gravidade da fadiga pós -AVC e da depressão pós -AVC está associada ao nível de marcadores relacionados à inflamação cerebral com base na inflamação medida por CFS e luz naturalista diminuirá essa inflamação em comparação com um grupo controle sem fadiga e depressão.
Da admissão à unidade de neurorehabilitação até o tempo de descarga de aprox. 10 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

A confidencialidade desses dados ainda não é conhecida.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de luz naturalista

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