リハビリテーションの入院中に脳卒中患者に関連する脳卒中の合併症に関連する自然主義的な光の影響。

目的と目的

脳卒中後のリハビリテーションを認められた患者の病院環境でのうつ病、睡眠、執行認知、疲労に対する自然な照明（すなわち、日光のリズムとスペクトルを模倣する人工光）の影響を調査するため。 この効果は、炎症、ヒポクレチン、睡眠のレベルを局在化するためのアンケート、MRIモダリティ、およびCSVマーカーによって測定される予定です。 仮説は、以前の軽試験の結果に基づいています。

背景情報

脳卒中は毎年約12,000人のデンマーク人に影響を及ぼし、脳卒中後の後遺症を持つ約75,000人の脳卒中生存者がいます。 脳卒中は、成人の間で後天性脳障害の主な原因であり、認知症の2番目に一般的な原因であり、4番目の主要な死因です。 最適な回復には、効果的なリハビリテーションプログラムが必須です。ただし、概日リズムの破壊に関連する脳卒中後の合併症はこれに対抗します。

サーカディアンリズムアソシエーションサーカディアン応答は、網膜の青色光感受性フォトピジメントメラノプシンのために特に短波長の青色光に敏感です。 日光には青色光が含まれているため、日中の刺激を模倣して概日リズムを導入することが不可欠です。 活動的で働く人々は、日中は概日リズムを調節するために明るい日光にさらされますが、病院では、リハビリテーション患者はしばしば屋内であり、病院の窓から明るい光のみを受け取り、夜間には通常の電球によって乱れます。

以前の光裁判では、2014年から2015年にかけての軽試験が行われ、「脳卒中患者における自然な光の効果」（デンマーク科学倫理委員会（H-4-2013-114）およびデンマークのデータ保護庁（2007-58-0015）というタイトルが行われました。 ClinicalTrials.gov 識別子：NCT02186392。）。 この研究は、心理的パラメーター、生化学的パラメーター、疲労、睡眠によって測定された人間の健康に対する自然主義的な光の影響を調査する大規模なプロジェクトでした。

この試験は、コペンハーゲンのリグスピテレットの神経学部、脳卒中リハビリテーションユニットで行われました。 この研究は、2つの腕を持つランダム化比較研究でした。 急性脳卒中ユニットの脳卒中患者は、自然主義的照明を備えた介入リハビリテーションユニット（IU）または標準照明を備えた対照リハビリテーションユニット（CU）のいずれかにランダム化されました。

主な発見の1つは、抑うつ気分が51.9％減少し、疲労が20.6％減少し、不安が28,6％減少し、安静感が41,6％増加し、幸福が46,5％増加したことでした。 さらに、この研究では、入院中に自然な光にさらされた患者の血清コルチゾールの朝レベルの増加とメラトニンのレベルとリズム性の増加が発見されました。 認知、眠気、睡眠の質に違いは検出されませんでした。 現在ピアレビューを受けている論文では、脳卒中後の内分泌パラメーターが乱れていることが示されていますが、光が中央の概日調節因子である可能性があることを示す自然な光の影響はありません。

光とうつ病脳卒中患者の3分の1（30〜50％）が脳卒中後のうつ病（PSD）に苦しんでいます。 PSDは、死亡率の増加と大幅に関連しています。 50％、リスク要因を考慮しています。 死亡率は、治療なしで治療により20％に減少します。 PSDは、新たな脳卒中の発生率、リハビリテーションへの参加の減少（54％）、認知機能の低下、自殺の数の2倍、医療サービスの使用の増加、日常生活の活動の減少にも関連しています。

概日リズムは、時計遺伝子として知られるいくつかの神経伝達物質と概日制御遺伝子の概日発現と活性の原因です。

以前の結果と文献に基づいて、自然主義的な光は、ストローク後の脳の抑うつ気分を減らすように見えます。 しかし、PSDの病態生理学はまだ不明であり、脳病変をPSDに結び付ける明確な証拠はまだありません。 したがって、脳スキャンで測定された脳のセロトニン輸送体の結合、脳の活動、特にSCNからの機能的ネットワーク接続、特に機能的なネットワーク接続を調査すると、PSDの原因に関する知識が得られる可能性があります。

脳卒中後の疲労後脳卒中疲労（PSF）は、精神的または肉体的運動または病気に起因する極度の疲労によって定義され、脳卒中患者の25％から85％に影響します（前述の光研究では75％）。 脳卒中患者の40％が脳卒中後最悪の後遺症の1つであると報告したPSF。

PSF後の合併症は、以下と相関しています。機能的結果の減少、日常生活の活動の減少（ADL）、死亡率。

PSFの背後にある病態生理学的および解剖学的説明は、PSDが完全には理解されていないようなものです。 しかし、PSFに有意に関連していることがわかった脳構造は、視床、脳幹、皮質下領域、およびSCNとのつながりを持つことが知られている大脳基底核です。なぜSCNが重要な刺激装置である可能性があります。

認知執行機能は、脳卒中後の認知障害の有病率は研究間で異なりますが、7.5％から72％の範囲です。 人間の認知機能が概日リズムの妨害により損なわれることが証明されています。 概日障害と認知機能障害の背後にある生理学は完全にはわかっていませんが、SCN以外の脳領域は、拡散テンソルトラクトグラフィ（DTT）が構造を視覚化するメカニズムの一部である可能性があります。

上記に関連して、大脳性低灌流は、うつ病のような認知の減少が地域の脳低灌流と相関しているため、調べることにも関連している可能性があります。

介入としての自然主義的な光24時間の自然主義照明スキームは、コンピューター制御照明スキーム（Denmark、Chromaviso）を備えたRigshospitalet GlostrupのユニットN35のすべてのエリアと部屋にすでに実装されています。 自然主義的な照明スキームは常に実行されています。

方法

実験参加者と入院中の介入介入群と対照群は、2025年2月1日から2027年2月1日までのリグスピテレット・グロストラップのリハビリテーション部門のリハビリテーション部門の入院に適していると考えられており、急性脳卒中ユニットに入院し、脳卒中患者です。

急性脳卒中ユニットで入院した患者は、疲労とうつ病についてスクリーニングされます。 患者は、中程度の重度のうつ病と疲労（50％+50％）の現在までに研究のために選択されます。 対照群は、うつ病や疲労の症状のない患者になります。 介入群は、中程度の重症のうつ病と疲労を抱える患者のスコアリングされた患者です。 すべての患者は、理学療法、作業療法士、言語療法士、または神経心理学者によるリハビリテーションを含む最低10日間、リハビリテーションユニットの神経症に選択する必要があります。 リハビリテーションユニットは、自然主義的な光が設置されている介入ユニットです。 急性脳卒中ユニットでは、患者は脳卒中後の正常な初期評価、血液サンプル、身体神経学的体性検査、および麻痺検査プログラムを受け取ります。

包含時に、患者は以下の以下の評価によって評価されます。これは再び退院時に評価されます。

合計に含まれると予想される患者の数は45人の患者であり、ドロップアウト後に登録および完了した患者42人と推定されています（つまり、 各グループの21人の患者）。 さらに、血液とCSFの同じメーカーが10人の健康な被験者から収集されます。

2つの腕を使用した試行設計ケースコントロール研究。 含まれると予想される患者の数は45です。

評価

1. ストローク分類スケール
2. 睡眠の質のアンケートと生理学的テスト
3. うつ病のアンケート
4. 神経心理学者によって実行されるエグゼクティブ認知機能のテスト
5. 疲労をテストします
6. 動員レベルと物理的リハビリテーションの状態のテスト
7. 脳脊髄液（CSF）：睡眠とうつ病に関連する特別な炎症メーカー、ニューロン損傷、神経伝達物質。
8. MRI灌流とネットワークシーケンス

統計

パワーおよびサンプルサイズ分析5％カットオフポイント。

うつ病と疲労：

以前の試験からの経験では、多次元疲労インベントリ（MFI-20）および大うつ病インベントリテスト（MDI）に関して、少なくとも40人の患者を含める必要があると推定しています。

MRI：

電力計算は、MRIパワー計算にさまざまなツールボックスを使用した文献に基づいています。 5％のカットオフポイントと、複数のテストのさまざまなテストに対して80％上昇するパワーで、含まれる被験者の数は40を超える必要があります。

眠気と睡眠の質：

以前の試験で重要性を検出することはできませんでした。 ただし、重要性の欠如は、脳卒中の結果としての睡眠ネットワークの障害による特許コホートにも関連している可能性があります。なぜ、サブグループで有意な結果が見られる可能性があるため、このトレイルでは電力の問題ではありません。