- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06922409
A naturalista fény hatása a stroke utáni szövődményekre vonatkozó agyterületekre a stroke -ban szenvedő betegekben a rehabilitáció felvétele során.
A naturalista fény hatása a stroke utáni szövődményekre a stroke -betegekben a rehabilitáció felvétele során
Háttér:
A fény a cirkadián ritmus legfontosabb szabályozója. A naturális fény, amely a napfény spektrumát tartalmazza egész nap, kimutatták, hogy pozitív hatással van a mentális állapotokra, például a depresszióra és a fáradtságra a stroke-ban, és más olyan betegségek, amelyek hosszú távú kórházi ápolást igényelnek.
A depresszió és a fáradtság nagyon gyakori szövődmények a stroke után, 30%, illetve 85% gyakorisággal. Mindkettő szignifikánsan kapcsolódik a csökkentett életminőséghez és a korai halálhoz. Mind a szövődmények mögött meghúzódó okok, mind patofiziológia ismeretlenek, de feltételezzük, hogy az agyi területeken és az agyhálózatokban a zavarok (gyulladás és a sejthalál) az izgalommal, az alvással, a cirkadián ritmussal és a frontális lebenygel kapcsolatos zavarok szerepet játszanak.
A hipotézis az, hogy az MRI depresszióval és fáradtságával kapcsolatos agyhálózatok változásainak felismerése lehet, és hogy a naturalista fény befolyásolja ezeket a változásokat.
Módszer:
A stroke -ban szenvedő betegeket, akik legalább 10 napos rehabilitációt igényelnek, átkerülnek egy neurorehabilitációs egységbe, naturalista megvilágítással.
Vizsgálat:
A fáradtság, a depresszió, az alvás és a kognitív funkciók validált tesztjei.
Patofiziológiai vizsgálatok:
- Az MRI az agyi véráramlásra, az anyagcserére és az agyi hálózatokra összpontosít.
- A gerincfolyadék -elemzések az immunológiai válaszban részt vevő hormonok és markerek, valamint az ébrenlét/izgalom és a depresszió.
- Alvási értékelések.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Objektív és cél
A naturális megvilágítás (azaz a napfény ritmust és spektrumát utánozó mesterséges fény) hatását a depresszióra, az alvásra, a végrehajtó megismerésre és a fáradtságra a kórházi környezetben a stroke utáni rehabilitációra befogadott kórházi környezetben. A hatást a kérdőívekkel, az MRI -modalitásokkal és a CSV markerekkel kell mérni a gyulladás, a hypocretin és az alvás szintjének lokalizálására. A hipotézis a korábban könnyű vizsgálat eredményein alapul.
Háttérinformációk
A stroke évente mintegy 12 000 dánot érint, és a stroke után körülbelül 75 000 stroke túlélő van. A stroke a szerzett agyi fogyatékosság fő oka a felnőttek körében, a demencia második leggyakoribb oka és a negyedik fő halálok. A hatékony rehabilitációs program kötelező az optimális helyreállításhoz; A cirkadián ritmuszavarokkal kapcsolatos szövődmények azonban ellensúlyozzák ezt.
A cirkadián ritmus asszociáció A cirkadiánus válasz különösen érzékeny a rövid hullámhosszú kék fényre, mivel a kék fényérzékeny fotopigment melanopszin a retinában, amely a retinohypothalamic traktuson (RHT) a szuprachiasmatikus maggal (SCN) kommunikál. Mivel a napfény kék fényt tartalmaz, elengedhetetlen, hogy a nap folyamán stimulációt utánozzuk a cirkadián ritmust. Az aktív, dolgozó emberek a nap folyamán fényes napfénynek vannak kitéve, hogy szabályozzák a cirkadián ritmusukat, de a kórházakban a rehabilitációs betegek gyakran beltérben vannak, és a kórházi ablakon keresztül csak erős fényt kapnak, és az éjszakai idő alatt zavaró fényt zavarnak.
A korábban könnyű vizsgálatot a 2014-2015-es könnyű vizsgálatot végezték a "Naturális fény hatása a stroke-betegekben" (Dán Tudományos Etikai Bizottság (H-4-2013-114) és a Dán adatvédelmi ügynökség (2007-58-0015) címmel. ClinicalTrials.gov Azonosító: NCT02186392.). A tanulmány egy nagy projekt volt, amely a naturalista fénynek az emberi egészségre gyakorolt hatását vizsgálta pszichológiai paraméterekkel, biokémiai paraméterekkel, fáradtsággal és alvással.
A vizsgálatot a Koppenhága Rigshospitalet Neurológiai Tanszékének stroke -rehabilitációs egységében végezték. A vizsgálat egy randomizált, kontrollos vizsgálat volt, két karral. Az akut stroke -egység stroke -ban szenvedő betegeit randomizáltuk egy intervenciós rehabilitációs egységbe (IU), naturalista világítással, vagy egy kontroll rehabilitációs egység (CU) -kal, standard megvilágítással.
Az egyik fő megállapítás a depressziós hangulat szignifikáns csökkenése 51,9%-kal, 20,6%-kal csökkentette a fáradtságot, a szorongást 28,6%-kal csökkentette, 41,6%-kal növelte a pihentetést, és 46,5%-kal növelte a jólétet. Ezenkívül a tanulmány megnövekedett szérumkortizol reggeli szintjét, valamint a melatonin és a ritmikus szint megnövekedett szintjét találta a naturalista fénynek kitett betegek felvétele során. Nem észleltek különbséget a megismerésben, az álmosságban és az alvásminőségben. Azokban a cikkekben, amelyek jelenleg a szakértői áttekintésen mennek keresztül, zavart endokrinológiai paramétereket mutattak a stroke után, de a naturális fénynek nincs olyan hatása, amely azt jelzi, hogy a fény központi cirkadián szabályozó lehet.
Fény és depresszió A stroke-betegek közel egyharmada (30-50%) szenved a stroke-depresszió utáni depresszióban (PSD). A PSD szignifikánsan összefüggésben van a megnövekedett mortalitással kb. 50%, figyelembe véve a kockázati tényezőket. A mortalitást 20% -ra csökkentik a kezelés nélkül, kezelés nélkül. A PSD az új stroke előfordulási gyakoriságához, a rehabilitációban való részvétel csökkentéséhez (54%), a csökkent kognitív funkcióhoz, az öngyilkosságok számának megkétszerezéséhez, az egészségügyi szolgáltatások fokozott igénybevételéhez és a mindennapi élet csökkentésének csökkentéséhez.
A cirkadián ritmus felelős számos neurotranszmitter és a cirkadián által ellenőrzött gének cirkadiánus expresszióáért és aktivitásáért, amelyet az óragéneknek neveznek.
Korábbi eredményeink és az irodalom alapján úgy tűnik, hogy a naturalista fény csökkenti a depressziós hangulatot a stroke utáni agyban. A PSD patofiziológiája azonban még mindig nem egyértelmű, és még mindig nincs egyértelmű bizonyíték, amely az agyi sérüléseket a PSD -vel összekapcsolja. Ezért az agyi szerotonin transzporter kötődésének, az agyi aktivitás és a funkcionális hálózati kapcsolatok, különösen az SCN -ből való kimenet vizsgálatának vizsgálata, az agyszkenneléssel mérve tudást kaphat a PSD forrásáról.
A stroke utáni fáradtság utáni fáradtság (PSF) a mentális vagy fizikai erőfeszítések vagy betegségből származó rendkívüli fáradtság határozza meg, és a stroke -betegek 25–85% -át befolyásolja (a korábban leírt fényvizsgálat 75% -a). A PSF a stroke -betegek negyven százaléka szerint a legrosszabb vagy az egyik legrosszabb következménye a stroke után.
A PSF utáni szövődmények korreláltak a következőkkel: csökkent funkcionális eredmény, a mindennapi élet (ADL) aktivitásának csökkenése és a halálozás.
A PSF mögötti patofiziológiai és anatómiai magyarázat olyan, mint a PSD, nem teljesen érthető. Azonban az agyszerkezetek, amelyekről kimutatták, hogy a PSF -hez szignifikánsan kapcsolódnak, a thalamus, az agytörzs, a szubkortikális régió és a bazális ganglionok, amelyekről ismert, hogy kapcsolódnak az SCN -hez, miért lehet az SCN fontos stimulátor.
Kognitív végrehajtó funkciók A poszt -stroke kognitív károsodás prevalenciája a vizsgálatok között változik, de 7,5% és 72% között mozog. Bebizonyosodott, hogy a kognitív funkció az emberekben a cirkadián ritmus zavarával károsodik. A cirkadiánus zavarok és a kognitív diszfunkció mögött meghúzódó fiziológiát nem teljesen ismertek, de az SCN -n kívüli agyrégiók része lehet annak a mechanizmusnak, ahol a diffúziós tenzor traktográfia (DTT) látszik a struktúrák megjelenítésére.
A fentiekhez viszonyítva az agyi hypoperfúzió szintén releváns lehet a csökkent kogníció, mint például a depresszió, összefüggésben van a regionális agyi hypoperfúzióval.
A naturalista fény, mint beavatkozás, a 24 órás naturalista világítási rendszert már megvalósítják az N35 egység minden területén és helyiségében, a Rigshospitalet Glostrup-nál, számítógéppel vezérelt világítási sémával (Chromaviso, Dánia). A naturalista világítási séma folyamatosan fut.
MÓDSZER
A kísérleti résztvevők és a kórházi ápolás során bekövetkezett beavatkozás Az intervenciós csoport és a kontrollcsoport az akut stroke egységbe fogadják a stroke -betegeket, és megfelelőnek tekintik a rehabilitációs egységben, a Rigshospitalet Glostrup Neurológiai Tanszékében, 2025. február 1 -jétől 2027. február 1 -jén.
Az akut stroke egységben befogadott betegeket fáradtság és depresszió szempontjából szűrjük. A betegeket a jelenlegi tanulmányhoz választják ki, és hiányzik a közepes súlyos depresszió és a fáradtság (50%+50%). A kontrollcsoport olyan betegek lesznek, akiknek nincs depressziója és fáradtsága. Az intervenciós csoport olyan betegek lesznek, akiknek mérsékelt súlyos depressziója és fáradtsága van. Az összes beteget legalább 10 napig ki kell választani a rehabilitációs egységünk neurorehabilitációjába, amely magában foglalja a fizioterápia, a foglalkozási terapeuta, a beszédterapeuta vagy a neuropszichológus rehabilitációját. A rehabilitációs egység az a beavatkozási egység, ahol a naturalista fény van felszerelve. Az akut stroke egységben a beteg megkapja a normál kezdeti értékelést, a vérmintákat, a fizikai neurológiai szomatikus vizsgálatot és a paraklinikai vizsgálat programot a stroke után.
A befogadáskor a betegeket az alábbiakban említett értékelésekkel fogják értékelni, amelyeket ismét kiürítéskor értékelnek.
Azok a betegek száma, akiknek várhatóan összesen beépülnek, 45 beteg, amelynek becslések szerint 42 beiratkozott és befejezett beteg lesz a lemorzsolódás után (azaz 21 beteg minden csoportban). Ezen túlmenően a vér és a CSF -ből származó gyártókat 10 egészséges alanyból gyűjtik.
Kísérleti tervezési esettanulmány-vizsgálat két karral. A várhatóan bevont betegek száma 45.
Értékelés
- Stroke osztályozási skálák
- Kérdőívek és az alvásminőség élettani tesztjei
- A depresszió kérdőívei
- A neuropszichológus által végzett végrehajtó kognitív funkció tesztelése
- A fáradtság tesztelése
- A mobilizációs szint és a fizikai rehabilitáció állapotának tesztelése
- Cerebrospinális folyadék (CSF): Különleges gyulladásosok, neuronális sérülések és neurotranszmitterek az alvással és a depresszióval kapcsolatban.
- MRI perfúziós és hálózati szekvenciák
STATISZTIKA
A teljesítmény és a minta méret elemzése 5% -os határpont.
Depresszió és fáradtság:
Korábbi kísérleteink tapasztalata, becslések szerint legalább 40 beteget be kell vonni a többdimenziós fáradtsági leltár (MFI-20) és a fő depressziós leltár-teszt (MDI) vonatkozásában.
MRI:
A teljesítményszámítás az irodalomon alapul, különféle eszközkészleteket használva az MRI teljesítményszámításokhoz, például a www.neuropowerTools.org. Az 5% -os küszöbértékkel és a 80% -os teljesítménygel a többszörös tesztelések különböző tesztjeivel szemben, a mellékelt alanyok számának 40 felett kell lennie.
Álmosság és alvásminőség:
A korábban tárgyalásunkban nem lehetett szignifikanciát észlelni. A jelentőség hiánya azonban a szabadalmi kohorthoz is kapcsolódhat a károsodott alvási hálózat miatt a stroke eredményeként, miért lehet jelentős eredmény az alcsoportokban, és ezért nem jelent hatalmi problémát ezen a nyomon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anders Sode West, MD, PhD.
- Telefonszám: +4538634051
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Telefonszám: +4538634051
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Tanulmányi helyek
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dánia, 2600
- Toborzás
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders S West, MD, PhD
- Telefonszám: +4521748587
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Kapcsolatba lépni:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A betegek mérsékelt súlyos fáradtságot és/vagy depressziót, vagy nincs fáradtság és/vagy depresszió, amelyet a rehabilitációs egység jelölteként értékelnek.
Kizárási kritériumok:
- GCS <15
- Nincsenek működő nervus opticus vagy retina mindkét szemben
- Képtelen mindkét szemet kinyitni
- Nem kommunikáló betegek, pl. Súlyos afázia (inkompetens betegek)
- Nem tudott együttműködni a fizikai vizsgákon
- Kevesebb, mint 10 napos kórházi ápolás a rehabilitációs osztályon
- Klausztrofóbia
- Ha az alvizsgáló a tanulmány résztvevőjét alkalmatlannak tartja a vizsgálatok elvégzésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt súlyos depresszió vagy/és fáradtság
Naturalista fény beavatkozás
|
A naturalista fény, mint beavatkozás, 24 órás naturalista világítási rendszert hajtanak végre a Rigshospitalet Glostrup egységének minden területén és helyiségében, számítógépes vezérlésű világítási sémával (Chromaviso, Dánia).
A naturalista világítási séma folyamatosan fut.
A világítás utánozza a napfény ritmust, miután Lucas et al.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs mért depresszió vagy/és fáradtság
Naturalista fény beavatkozás
|
A naturalista fény, mint beavatkozás, 24 órás naturalista világítási rendszert hajtanak végre a Rigshospitalet Glostrup egységének minden területén és helyiségében, számítógépes vezérlésű világítási sémával (Chromaviso, Dánia).
A naturalista világítási séma folyamatosan fut.
A világítás utánozza a napfény ritmust, miután Lucas et al.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fáradtság és depresszió
Időkeret: A rehabilitációs egységbe történő belépéstől a kisülés idejéig. 10 nap.
|
Elsődleges hipotézis: A naturalista fény csökkenti a fő depressziós leltár kérdőív pontszámát és a többdimenziós fáradtság -leltár -kérdőív pontszámát a kiindulási pontból.
A hangulathoz kapcsolódó hálózat túl pozitív változásokat mutat, amelyeket a teljes agy nyugalmi állapotának összeköttetése mért a stroke utáni betegeknél, összehasonlítva egy kontrollcsoportba, fáradtság és depresszió nélkül.
|
A rehabilitációs egységbe történő belépéstől a kisülés idejéig. 10 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív funkció
Időkeret: A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés időpontjáig az APROX 10 napig ..
|
Másodlagos hipotézis: A naturalista fény javítja a végrehajtó kognitív funkciót és a feldolgozási sebességet a neuropszichológiai értékelésekbe beletartozó tesztben (verbális folyékonyság, mindegyik tesztenként 1 perc: kategória-folyékonyság (állatok) és lexikai folyékonyság (S szavak és szavak), a rendszer digitikus modalitási tesztje (SDMT) és a Stroop teszt), és továbbképzi a kognitív kapcsolódó hálózati aktiválást, a FMRI-ben, a FMRI-ben. kognitív károsodás.
|
A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés időpontjáig az APROX 10 napig ..
|
|
Alvásminőség
Időkeret: A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap ..
|
Másodlagos hipotézis: A naturalista fény javítja az alvásminőséget a kiindulási ponttól a kisülésig, a poliszomnográfiával és a Pittsburgh-i alvásminőség-index kérdőívben, a stroke utáni betegekben, összehasonlítva a rossz alvásminőség nélküli kontrollcsoportokkal.
|
A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap ..
|
|
Hypocretin
Időkeret: A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap ..
|
Másodlagos hipotézis: A naturalista fény növeli a hypocretin szintet a kiindulási értékről a sztrájk utáni betegek kiürítésére, mért fáradtsággal és álmossággal, összehasonlítva egy kontrollcsoporthoz, fáradtság és álmosság nélkül.
|
A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap ..
|
|
CFS gyulladás
Időkeret: A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap.
|
Másodlagos hipotézis: A stroke utáni fáradtság és a stroke -depresszió súlyossága az agyi gyulladáshoz kapcsolódó markerek szintjéhez kapcsolódik, a mért CFS -gyulladás alapján, és a naturalista fény csökkenti ezt a gyulladást, összehasonlítva egy kontrollcsoporthoz, fáradtság és depresszió nélkül.
|
A belépéstől a neurorehabilitációs egységbe a kisülés idejéig. 10 nap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-22014644
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .