- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06922409
Wpływ światła naturalistycznego na powikłania po udarze związane z obszarami mózgu u pacjentów z udarem podczas przyjęcia do rehabilitacji.
Wpływ światła naturalistycznego na powikłania po udarze związane z obszarami mózgu u pacjentów z udarem podczas przyjęcia do rehabilitacji
Tło:
Światło jest najważniejszym regulatorem rytmu okołodobowego. Wykazano, że światło naturalistyczne, które zawiera spektrum światła słonecznego, ma pozytywny wpływ na stany psychiczne, takie jak depresja i zmęczenie w udarze i inne choroby wymagające długoterminowej hospitalizacji.
Depresja i zmęczenie są bardzo częstymi powikłaniami po udarze, z częstotliwością odpowiednio 30% i 85%. Oba są istotnie związane ze zmniejszoną jakością życia i wczesną śmiercią. Zarówno przyczyny, jak i patofizjologia stojące za tymi powikłaniami są nieznane, ale zakłada się, że zaburzenia (zapalenie i śmierć komórki) w obszarach mózgu i sieciach mózgu związane z pobudzeniem, snem, rytmem okołodobowym i płaszczem czołowym odgrywają rolę.
Hipoteza jest taka, że możliwe jest wykrycie zmian w sieciach mózgu związanych z depresją i zmęczeniem przez MRI, a naturalistyczne światło wpłynie na te zmiany.
Metoda:
Pacjenci z udarem udaru wymagające co najmniej 10 dni rehabilitacji są przenoszone na jednostkę neurorehabilitacyjną z naturalistycznym oświetleniem.
Badanie:
Zweryfikowane testy zmęczenia, depresji, snu i funkcji poznawczych.
Badania patofizjologiczne:
- MRI koncentrujący się na mózgowym przepływie krwi, metabolizmie i sieci mózgowych.
- Analizy płynów kręgosłupa dla hormonów i markerów zaangażowanych w odpowiedź immunologiczną, a także w czuwanie/pobudzenie i depresję.
- Oceny snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel i cel
Aby zbadać wpływ naturalistycznego oświetlenia (tj. Sztuczne światło naśladujące rytm i spektrum światła słonecznego) na depresję, sen, poznanie wykonawcze i zmęczenie w szpitalu wśród pacjentów przyjętych do rehabilitacji po skoku. Efekt jest planowany przez kwestionariusze, metody MRI i markery CSV w celu lokalizacji stanu zapalnego, poziomów hipokretyny i snu. Hipoteza oparta jest na ustaleniach z wcześniejszego próby.
Informacje podstawowe
Udar co roku wpływa na około 12 000 Duńczyków, a po udarze odbywa się około 75 000 osób, które przeżyły następujące następstwa. Udar jest główną przyczyną nabytej niepełnosprawności mózgowej wśród dorosłych, drugiej najczęstszej przyczyny demencji i czwartej wiodącej przyczyny śmierci. Skuteczny program rehabilitacji jest obowiązkowy do optymalnego odzyskania; Jednak powikłania po udarze w odniesieniu do zakłóceń rytmu okołodobowego przeciwdziałają temu.
Okołowiowe powiązanie rytmu Odpowiedź okołodobowa jest szczególnie wrażliwa na niebieskie światło o długości krótkiej fali z powodu niebieskiego światła melanopsyny fotopigmentu w siatkówce, która komunikuje się z jądrem suprachiasmatycznym (SCN) przez traktat retinohypotalamiczny (RHT). Ponieważ światło słoneczne zawiera niebieskie światło, konieczne jest naśladowanie stymulacji w ciągu dnia, aby poruszyć rytm okołodobowy. Aktywni ludzie pracujący są narażeni na jasne światło słoneczne w ciągu dnia w celu regulacji rytmu okołodobowego, ale w szpitalach pacjenci z rehabilitacją są często w pomieszczeniach i otrzymują tylko jasne światło przez okno szpitala i niepokojące światło w nocy przez normalne żarówki.
Wcześniejsze badanie lekkie przeprowadzono lekkie badanie w latach 2014-2015 z tytułem „Wpływ naturalistycznego światła u pacjentów z udarem udaru” (Duński Komitet ds. Etyki Naukowej (H-4-2013-114) i Danish Data Protection Agency (2007-58-0015). Clinicaltrials.gov Identyfikator: NCT02186392.). Badanie było dużym projektem badającym wpływ światła naturalistycznego na zdrowie ludzkie mierzone parametry psychologiczne, parametry biochemiczne, zmęczenie i sen.
Badanie przeprowadzono w oddziale rehabilitacji udarów, Department of Neurology, Rigshospitalet, Kopenhaga. Badanie było randomizowanym badaniem kontrolowanym z dwoma ramionami. Pacjenci z udarem w oddziale ostrego udaru mózgu zostali losowo przydzieleni do jednostki rehabilitacyjnej interwencji (IU) wyposażonej w naturalistyczne oświetlenie lub jednostkę rehabilitacyjną kontrolną (CU) ze standardowym oświetleniem.
Jednym z głównych ustaleń było znaczący spadek nastroju depresyjnego o 51,9%, zmniejszyło zmęczenie o 20,6%, zmniejszyło lęk o 28,6%, zwiększone uczucie spoczynku o 41,6%i zwiększone samopoczucie o 46,5%. Ponadto w badaniu wykazało zwiększone poziomy kortyzolu w surowicy i podwyższony poziom melatoniny i rytmiczności u pacjentów narażonych na naturalistyczne światło podczas przyjęcia. Nie wykryto różnicy w poznaniu, senności i jakości snu. W artykułach, które obecnie przechodzą recenzję, wykazały zakłócone parametry endokrynologiczne po udarze, ale brak efektu naturalistycznego światła wskazującego, że światło może być centralnym regulatorem okołodobowym.
Światło i depresja W około jedna trzecia pacjentów z udarem (30-50%) cierpi na depresję po udarze (PSD). PSD było istotnie związane ze zwiększoną śmiertelnością. 50%, biorąc pod uwagę czynniki ryzyka. Śmiertelność jest zmniejszona do 20% o leczenie w porównaniu z 65% bez leczenia. PSD jest również powiązane z nową zapadalnością udaru, zmniejszonym udziałem w rehabilitacji (54%), zmniejszoną funkcją poznawczą, podwójną liczbą samobójstw, zwiększonym korzystaniem z usług zdrowotnych i zmniejszoną aktywnością codziennego życia.
Rytm okołodobowy jest odpowiedzialny za ekspresję okołodobową i aktywność kilku neuroprzekaźników i genów kontrolowanych okołodobami zwanym genami zegara.
Na podstawie naszych poprzednich wyników i literatury światło naturalistyczne wydaje się zmniejszać depresyjny nastrój w mózgu po udarze. Jednak patofizjologia PSD jest nadal niejasna i nadal nie ma wyraźnych dowodów łączących zmiany mózgu z PSD. Dlatego badanie wiązania transportera serotoniny mózgowej, aktywność mózgu i funkcjonalna łączność sieciowa, zwłaszcza wyniki z SCN, mierzone przez skany mózgu może uzyskać wiedzę na temat źródła PSD.
Zmęczenie po udarze po udarze zmęczeniowe (PSF) jest definiowane przez ekstremalne zmęczenie wynikające z wysiłku psychicznego lub fizycznego lub choroby i wpływa na 25% do 85% pacjentów z udarem (75% w wcześniej opisanym badaniu lekkim). PSF zgłosiło czterdzieści procent pacjentów z udarem, jako najgorsze lub jeden z najgorszych następstw po udarze.
Powikłania po PSF zostały skorelowane z następującymi: zmniejszonym wynikiem funkcjonalnym, zmniejszeniem czynności codziennego życia (ADL) i śmiertelności.
Patofizjologiczne i anatomiczne wyjaśnienie PSF są jak PSD nie w pełni zrozumiane. Jednak struktury mózgu, które stwierdzono, że są istotnie powiązane z PSF, są wzgórze, pnia mózgu, region podkorowy i zwoje podstawy podstawy, o których wiadomo, że mają powiązania z SCN, dlaczego SCN może być ważnym stymulatorem.
Funkcje funkcji poznawczych rozpowszechnienie zaburzeń poznawczych po udarze zmieniają się między badaniami, ale wynoszą od 7,5% do 72%. Udowodniono, że funkcja poznawcza u ludzi staje się upośledzona z zaburzeniami rytmu okołodobowego. Fizjologia zakłócenia okołodobowego i zaburzeniami poznawczymi nie jest całkowicie znana, ale obszary mózgu poza SCN mogą być częścią mechanizmu, w którym wydają się wizualizować struktury traktografia dyfuzyjna (DTT).
W odniesieniu do powyższego hipoperfuzja mózgowa może być również istotna do zbadania, ponieważ zmniejszone poznanie, podobnie jak depresja, zostało skorelowane z regionalną hipoperfuzją mózgową.
Naturalistyczne światło jako interwencja 24-godzinny naturalistyczny schemat oświetlenia jest już wdrożony we wszystkich obszarach i pomieszczeniach w jednostce N35 w Rigshospitalet Glostrup z kontrolowanym komputerowo schematem oświetleniowym (Chromaviso, Dania). Naturalistyczny schemat oświetlenia stale działa.
METODA
Uczestnicy eksperymentalni i interwencja podczas hospitalizacji Grupa interwencyjna i grupa kontrolna to pacjenci z udarem przyjętych do jednostki ostrej udaru mózgu i uważane za odpowiedni do przyjęcia w jednostce rehabilitacji, Department of Neurology, Rigshospitalet Glostrup w okresie od 1 lutego 2025 r. Do 1 lutego 2027 r.
Pacjenci przyjęci na oddział ostrego udaru mózgu będą badani pod kątem zmęczenia i depresji. Pacjenci zostaną wybrani do badania przez obecne i brak z umiarkowanej depresji i zmęczenia (50%+50%). Grupa kontrolna będzie pacjentami bez objawów depresji i zmęczenia. Grupą interwencyjną będą pacjenci uzyskani w celu uzyskania umiarkowanej depresji i zmęczenia. Wszyscy pacjenci muszą zostać wybrani do neurorehabilitacji w naszej jednostce rehabilitacyjnej na co najmniej 10 dni, które obejmują rehabilitację poprzez fizjoterapię, terapeutę zajęciową, terapeuta mowy lub neuropsycholog. Jednostka rehabilitacyjna to jednostka interwencyjna, w której instalowane jest światło naturalistyczne. W oddziale ostrego udaru u pacjentów otrzymuje normalną wstępną ocenę, próbki krwi, fizyczne neurologiczne badanie somatyczne i program badań paraklinicznych po udarze.
Przy włączeniu pacjenci zostaną oceniani na podstawie poniższych ocen wymienionych poniżej, które ponownie zostaną ocenione przy wypisie.
Liczba pacjentów, którzy mają zostać uwzględnione w ogóle 45 pacjentów, co szacuje się na 42 u pacjentów po upadku (tj. 21 pacjentów w każdej grupie). Ponadto sami twórcy z krwi i CSF zostaną zebrani spośród 10 zdrowych osób.
Projekt próby badanie kontroli przypadków z dwoma ramionami. Liczba pacjentów, którzy mają zostać uwzględnione, wynosi 45.
Oceny
- Skale klasyfikacji udaru
- Kwestionariusze i testy fizjologiczne jakości snu
- Kwestionariusze depresji
- Test dla wykonawczych funkcji poznawczych wykonywanych przez neuropsychologa
- Test na zmęczenie
- Testowanie poziomu mobilizacji i statusu rehabilitacji fizycznej
- Płyn mózgowo -rdzeniowy (CSF): specjalni producenci zapaleni, uszkodzenie neuronów i neuroprzekaźniki w odniesieniu do snu i depresji.
- Perfuzja MRI i sekwencje sieciowe
STATYSTYKA
Analiza mocy i wielkości próbki 5% punkt odcięcia.
Depresja i zmęczenie:
Doświadczenie z naszych poprzednich badań szacujemy, że należy uwzględnić co najmniej 40 pacjentów w odniesieniu do wielowymiarowego zapasów zmęczeniowych (MFI-20) i testu zapasów depresji z powodu głównego depresji (MDI).
MRI:
Obliczenia mocy oparte są na literaturze z wykorzystaniem różnych skrzynek narzędzi do obliczeń mocy MRI, np. Www.neuropowertools.org. Z 5% punktem odcięcia i mocą na 80% w porównaniu z różnymi testami dla wielu testów, należy uwzględnić liczbę osób powyżej 40.
Senność i jakość snu:
Nie było możliwe wykrycie żadnego znaczenia w naszym wcześniejszym badaniu. Jednak brak istotności może być również związany z kohortą patentową ze względu na upośledzoną sieć snu w wyniku udaru mózgu, dlaczego znaczący wynik można znaleźć w podgrupach, a zatem nie stanowi problemu mocy na tym szlaku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anders Sode West, MD, PhD.
- Numer telefonu: +4538634051
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Numer telefonu: +4538634051
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Lokalizacje studiów
-
-
Capital Region
-
Glostrup, Capital Region, Dania, 2600
- Rekrutacyjny
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
- Numer telefonu: +4521748587
- E-mail: anders.sode.west@regionh.dk
-
Kontakt:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
-
Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci oceniający zmęczenie i/lub depresję umiarkowanego ciężkiego lub brak zmęczenia i/lub depresji, które są oceniane jako kandydaci na oddział rehabilitacyjny.
Kryteria wykluczenia:
- GCS <15
- Brak funkcjonującego nerwu optitus lub siatkówki w obu oczach
- Nie można otworzyć obu oczu
- Pacjenci nie komunikujący, np. Ciężka afazja (niekompetentni pacjenci)
- Niezdolne do współpracy z badaniami fizycznymi
- Mniej niż 10 dni hospitalizacji w dziale rehabilitacji
- Klaustrofobia
- Jeżeli podkretny badacz okaże, że uczestnik badania nie jest w stanie przeprowadzić dochodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana depresja lub/i zmęczenie
Naturalistyczna interwencja światła
|
Naturalistyczne światło jako interwencja 24-godzinny schemat oświetlenia naturalistycznego jest wdrażany we wszystkich obszarach i pomieszczeniach w urządzeniu w Rigshospitalet Glostrup z kontrolowanym komputerowo schematem oświetleniowym (Chromaviso, Dania).
Naturalistyczny schemat oświetlenia stale działa.
Oświetlenie naśladuje rytm światła słonecznego zgodnie z zasadami Lucasa i in.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak zmierzonej depresji lub/i zmęczenia
Naturalistyczna interwencja światła
|
Naturalistyczne światło jako interwencja 24-godzinny schemat oświetlenia naturalistycznego jest wdrażany we wszystkich obszarach i pomieszczeniach w urządzeniu w Rigshospitalet Glostrup z kontrolowanym komputerowo schematem oświetleniowym (Chromaviso, Dania).
Naturalistyczny schemat oświetlenia stale działa.
Oświetlenie naśladuje rytm światła słonecznego zgodnie z zasadami Lucasa i in.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie i depresja
Ramy czasowe: Od przyjęcia na oddziale rehabilitacyjnym do momentu wypisu Aprox. 10 dni.
|
Pierwotna hipoteza: Naturalistyczne światło zmniejszają główny wynik kwestionariusza zapasów depresji i wielowymiarowy wynik kwestionariusza zapasów zmęczeniowych od wyjściowego rozładowania.
Sieć związana z nastrojem będzie również wykazywać pozytywne zmiany mierzone przez łączność w stanie spoczynku całego mózgu u pacjentów po urazie w porównaniu z grupą kontrolną bez zmęczenia i depresji.
|
Od przyjęcia na oddziale rehabilitacyjnym do momentu wypisu Aprox. 10 dni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox 10 dni.
|
Hipoteza wtórna: naturalistyczne światło poprawia funkcje poznawcze i szybkość przetwarzania w teście zawartym w ocenie neuropsychologii (płynność werbalna, 1 minuta na test: płynność kategorii (zwierzęta) i płynność leksykalna (słowa i słowa), testu cyfr systemu (SDMT) i testu ubioru) i testu ubioru) i testu ubioru) i testu ubioru) i testu ubioru), a także testu ubioru), a także w grupie STMT), a SDMT) i ubijanie testy bez STRI w grupie. Upośledzenie poznawcze.
|
Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox 10 dni.
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni ..
|
Hipoteza wtórna: naturalistyczne światło poprawia jakość snu od wartości wyjściowej do rozładowania mierzona przez polisomnografię i kwestionariusz indeksu jakości snu w Pittsburgh u pacjentów po urazie w porównaniu z grupą kontrolną bez słabej jakości snu.
|
Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni ..
|
|
Hipokretyna
Ramy czasowe: Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni ..
|
Hipoteza wtórna: naturalistyczne światło zwiększa poziomy hipokretyny od wartości wyjściowej do rozładowania u pacjentów po udarze z mierzonym zmęczeniem i sennością w porównaniu z grupą kontrolną bez zmęczenia i senności.
|
Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni ..
|
|
Zapalenie CFS
Ramy czasowe: Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni.
|
Hipoteza wtórna: Nasilenie zmęczenia zmęczenia po udarze i depresji po udarze jest związane z poziomem markerów związanych z zapaleniem mózgu w oparciu o zmierzone zapalenie CFS i światło naturalistyczne, zmniejszy to zapalenie w porównaniu z grupą kontrolną bez zmęczenia i depresji.
|
Od przyjęcia do jednostki neurorehabilitacji do czasu rozładowania Aprox. 10 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-22014644
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Naturalistyczna interwencja światła
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone