- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06922409
Die Auswirkungen des naturalistischen Lichts auf die Komplikationen nach dem Schlaganfall im Zusammenhang mit Hirnbereichen bei Schlaganfallpatienten während der Aufnahme zur Rehabilitation.
Die Auswirkungen des naturalistischen Lichts auf die Komplikationen nach dem Schlaganfall im Zusammenhang mit Hirnbereichen bei Schlaganfallpatienten während der Aufnahme zur Rehabilitation
Hintergrund:
Licht ist der wichtigste Regulator des zirkadianen Rhythmus. Das naturalistische Licht, das den ganzen Tag über das Sonneneinstrahlungsspektrum enthält, hat sich nachweislich positiv auf mentale Zustände wie Depressionen und Müdigkeit bei Schlaganfall und anderen Krankheiten auswirken, die langfristig Krankenhausaufenthalt erfordern.
Depressionen und Müdigkeit sind sehr häufige Komplikationen nach Schlaganfall mit einer Häufigkeit von 30% bzw. 85%. Beide hängen signifikant mit einer verringerten Lebensqualität und dem frühen Tod zusammen. Sowohl die Ursachen als auch die Pathophysiologie hinter diesen Komplikationen sind unbekannt, aber es wird angenommen, dass Störungen (Entzündung und Zelltod) in Gehirnbereichen und Gehirnnetzwerke im Zusammenhang mit Erregung, Schlaf, zirkadianem Rhythmus und Frontallappen eine Rolle spielen.
Die Hypothese ist, dass es möglich ist, Veränderungen in Gehirnnetzwerken im Zusammenhang mit Depressionen und Müdigkeit durch MRT zu erkennen, und dass naturalistisches Licht diese Veränderungen beeinflusst.
Verfahren:
Schlaganfallpatienten, die mindestens 10 Tage Rehabilitation benötigen, werden mit naturalistischer Beleuchtung in eine Neurorehabilitationseinheit übertragen.
Prüfung:
Validierte Tests für Müdigkeit, Depression, Schlaf und kognitive Funktionen.
Pathophysiologische Studien:
- MRT konzentriert sich auf zerebrale Blutfluss, Stoffwechsel und Gehirnnetzwerke.
- Wirbelsäulenflüssigkeitsanalysen auf Hormone und Marker, die an der immunologischen Reaktion sowie Wachsamkeit/Erregung und Depression beteiligt sind.
- Schlafbewertungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Objektiv und Zweck
Untersuchung der Auswirkung naturalistischer Beleuchtung (d. H. Künstliches Licht, das den Sonnenlicht Rhythmus und Spektrum nachahmt) auf Depressionen, Schlaf, Exekutivkognition und Müdigkeit in einem Krankenhausumfeld bei Patienten, die zur Rehabilitation nach dem Schlaganfall aufgenommen wurden. Der Effekt soll anhand von Fragebögen, MRT -Modalitäten und CSV -Markern zur Lokalisierung von Entzündungen, Hypokretin- und Schlafspiegeln gemessen werden. Die Hypothese basiert auf den Ergebnissen aus dem zuvor leichten Versuch.
HINTERGRUNDINFORMATIONEN
Der Schlaganfall betrifft jährlich ungefähr 12.000 Dänen und es gibt ungefähr 75.000 Hub -Überlebende mit Folgen nach einem Schlaganfall. Schlaganfall ist die Hauptursache für erworbene zerebrale Behinderung bei Erwachsenen, die zweithäufigste Ursache für Demenz und die vierthäufigste Todesursache. Ein wirksames Rehabilitationsprogramm ist für eine optimale Genesung optimal. Nach dem Schlaganfallkomplikationen in Bezug auf zirkadiane Rhythmusstörungen wirkt sich dies jedoch entgegen.
Die zirkadiane Rhythmus-Assoziation Die zirkadiane Reaktion ist aufgrund des blauen Lichtsempfindungs-Photopigment-Melanopsins in der Netzhaut, das mit dem suprachiasmatischen Kern (SCN) durch die Retinohypothalamic-Trakt (RHT) mit dem suprachiasmatischen Kern (SCN) kommuniziert, besonders empfindlich gegenüber kurzerlangen Blaulicht. Da Sonnenlicht blaues Licht enthält, ist es wichtig, die Stimulation tagsüber nachzuahmen, um den zirkadianen Rhythmus mitzunehmen. Wirksame Menschen sind tagsüber helles Sonnenlicht ausgesetzt, um ihren zirkadianen Rhythmus zu regulieren. In Krankenhäusern sind Rehabilitationspatienten jedoch häufig drinnen und erhalten nur helles Licht durch das Krankenhausfenster und störende Licht in Nacht durch normale Leuchten.
Die zuvor leichte Studie, die eine Lichtversuch in den Jahren 2014-2015 mit dem Titel "Die Auswirkung von naturalistischem Licht bei Schlaganfallpatienten" (dänisches wissenschaftliches Ethikausschuss (H-4-2013-114) und die dänische Datenschutzbehörde (2007-58-0015) durchgeführt hat. ClinicalTrials.gov Kennung: NCT02186392.). Die Studie war ein großes Projekt, das die Auswirkung des naturalistischen Lichts auf die menschliche Gesundheit untersuchte, gemessen an psychologischen Parametern, biochemischen Parametern, Müdigkeit und Schlaf.
Der Versuch wurde in der Schlaganfall -Rehabilitationseinheit, Abteilung für Neurologie, Rigshospitalet, Kopenhagen durchgeführt. Die Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie mit zwei Armen. Schlaganfallpatienten in der akuten Schlaganfalleinheit wurden entweder zu einer Interventionsrehabilitationseinheit (IU) mit naturalistischer Beleuchtung oder einer Kontroll -Rehabilitationseinheit (CU) mit Standardbeleuchtung randomisiert.
Eine der Hauptbefunde war eine signifikante Abnahme der depressiven Stimmung um 51,9%, eine verringerte Müdigkeit um 20,6%, verringerte die Angst um 28,6%, stieg um 41,6%und erhöhte das Wohlbefinden um 46,5%. Darüber hinaus ergab die Studie einen erhöhten Morgenspiegel des Serum -Cortisols und ein erhöhtes Melatonin- und Rhythmikität bei Patienten, die während der Aufnahme naturalistisches Licht ausgesetzt sind. Es wurde kein Unterschied in Erkenntnis, Schläfrigkeit und Schlafqualität festgestellt. In Papieren, die derzeit Peer-Review-Überprüfungen durchlaufen, haben nach dem Schlaganfall gestörte endokrinologische Parameter gezeigt, aber keine Auswirkung des naturalistischen Lichts, was darauf hinweist, dass Licht ein zentraler zirkadianer Regulator sein kann.
Licht und Depression und ein Drittel der Schlaganfallpatienten (30-50%) leiden an einer Nachhubdepression (PSD). PSD wurde signifikant mit einer erhöhten Mortalität ca. 50%unter Berücksichtigung von Risikofaktoren. Die Mortalität wird durch Behandlung auf 20% gegenüber 65% ohne Behandlung reduziert. PSD ist auch mit neuer Schlaganfallinzidenz, einer verringerten Teilnahme an der Rehabilitation (54%), einer verringerten kognitiven Funktion, der doppelten Selbstmorde, einer erhöhten Nutzung von Gesundheitsdiensten und einer verringerten Aktivität des täglichen Lebens verbunden.
Der zirkadiane Rhythmus ist für die zirkadiane Expression und Aktivität mehrerer Neurotransmitter und zirkadian kontrollierter Gene verantwortlich, die als Uhrengene bekannt sind.
Basierend auf unseren früheren Ergebnissen und der Literatur scheint naturalistisches Licht die depressive Stimmung im Gehirn nach dem Streich zu verringern. Die Pathophysiologie von PSD ist jedoch noch unklar und es gibt immer noch keine klaren Beweise, die Hirnläsionen mit PSD verbinden. Daher können die Gehirnaktivität und die funktionelle Netzwerkkonnektivität, insbesondere die Ausgabe von SCN, die durch Gehirnscans gemessene Kenntnisse über die Quelle der PSD erwerben, die Aktivität der zerebralen Serotonintransporter, die Gehirnaktivität und die funktionelle Netzwerkkonnektivität.
Die Ermüdung nach dem Schlaganfall nach dem Schlaganfall (PSF) wird durch extreme Müdigkeit definiert, die sich aus mentaler oder körperlicher Anstrengung oder Krankheit ergeben und 25% bis 85% der Schlaganfallpatienten betreffen (75% in der zuvor beschriebenen Lichtstudie). PSF berichtete, dass vierzig Prozent der Schlaganfallpatienten die schlimmsten oder eine der schlimmsten Folgen nach dem Schlaganfall waren.
Komplikationen nach PSF wurden mit Folgendem korreliert: Reduziert funktionelles Ergebnis, Abnahme der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und der Mortalität.
Die pathophysiologische und anatomische Erklärung hinter PSF ist wie PSD nicht vollständig verstanden. Hirnstrukturen, die sich als signifikant mit PSF in Verbindung mit PSF befinden, sind Thalamus, Hirnstamm, subkortikaler Region und Basalganglien, von denen bekannt ist, dass sie Verbindungen zum SCN haben, warum SCN ein wichtiger Stimulator sein kann.
Kognitive Exekutivfunktionen Die Prävalenz von kognitiven Beeinträchtigungen nach dem Schlaganfall variiert zwischen den Studien, liegt jedoch zwischen 7,5% und 72%. Es wurde nachgewiesen, dass die kognitive Funktion beim Menschen durch Störung des zirkadianen Rhythmus beeinträchtigt wird. Die Physiologie hinter der zirkadianen Störung und der kognitiven Dysfunktion ist nicht vollständig bekannt, aber Hirnregionen außerhalb des SCN können Teil des Mechanismus sein, in dem die Diffusionstensor -Traktographie (DTT) die Strukturen zu visualisieren scheinen.
In Bezug auf das obige kann auch zerebrale Hypoperfusion relevant sein, um als verringerte Wahrnehmung wie Depressionen mit der regionalen Hypoperfusion der zerebralen Hypoperfusion korreliert zu werden.
Naturalistisches Licht als Intervention Ein 24-Stunden-naturalistisches Lichtschema wird bereits in allen Bereichen und Räumen in der Einheit N35 im Rigshospitalet Glostrup mit einem computergesteuerten Beleuchtungsschema (Chromaviso, Dänemark) implementiert. Das naturalistische Beleuchtungsschema läuft ständig.
VERFAHREN
Experimentelle Teilnehmer und die Intervention während des Krankenhausaufenthalts Die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe sind Schlaganfallpatienten, die in die akute Schlaganfalleinheit aufgenommen wurden und für die Zulassung in der Rehabilitationseinheit, Abteilung für Neurologie, Rigshospitalet Glostrup, im Zeitraum von 1. Februar 2025 bis 1. Februar 2027 als geeignet angesehen werden.
Patienten, die in der akuten Schlaganfalleinheit aufgenommen wurden, werden auf Müdigkeit und Depression gescreent. Die Patienten werden für die Studie von vorliegenden und fehlt mittelschwerer Depressionen und Müdigkeit (50%+50%) ausgewählt. Die Kontrollgruppe wird Patienten ohne Symptome von Depression und Müdigkeit sein. Die Interventionsgruppe wird Patienten mittelschwerer Depressionen und Müdigkeit aufweisen. Alle Patienten müssen mindestens 10 Tage lang in unserer Rehabilitationseinheit in unserer Rehabilitationseinheit ausgewählt werden, einschließlich der Rehabilitation durch Physiotherapie, Ergotherapeut, Sprachtherapeut oder Neuropsychologe. Die Rehabilitationseinheit ist die Interventionseinheit, in der das naturalistische Licht installiert ist. In der akuten Schlaganfalleinheit erhält der Patient die normale Erstbewertung, die Blutproben, die physikalische neurologische somatische Untersuchung und das paraklinische Untersuchungsprogramm nach Schlaganfall.
Bei der Aufnahme werden die Patienten anhand der folgenden folgenden Bewertungen bewertet, die bei der Entlassung erneut bewertet werden.
Die Anzahl der Patienten, von denen erwartet wird, dass sie insgesamt einbezogen werden, sind 45 Patienten, was auf 42 eingeschriebene und abgeschlossene Patienten nach dem Ausbruch geschätzt wird (d. H. 21 Patienten in jeder Gruppe). Darüber hinaus werden gleiche Hersteller von Blut und CSF von 10 gesunden Probanden gesammelt.
Fallkonstruktionsstudie mit zwei Armen. Die Anzahl der Patienten, von denen erwartet wird, dass sie eingeschlossen werden, beträgt 45.
Bewertungen
- Schlaganfallklassifizierungsskalen
- Fragebögen und physiologische Tests der Schlafqualität
- Fragebögen für Depressionen
- Test auf kognitive Funktionen der Exekutive, die von Neuropsychologen durchgeführt wird
- Müdigkeitstest
- Tests auf Mobilisierungsniveau und Status der physischen Rehabilitation
- Cerebrospinalflüssigkeit (CSF): Spezielle Entzündungsmacher, neuronale Verletzungen und Neurotransmitter in Bezug auf Schlaf und Depression.
- MRT -Perfusions- und Netzwerksequenzen
STATISTIKEN
Analyse der Leistung und Stichprobengröße 5% Grenzpunkt.
Depression und Müdigkeit:
Erfahrung aus unseren früheren Studien schätzen wir, dass mindestens 40 Patienten in Bezug auf das mehrdimensionale Ermüdungsinventar (MFI-20) und das MDI-Inventarentest (MFI-20) und ein Major Depression Inventory Test aufgenommen werden müssen.
MRT:
Die Leistungsberechnung basiert auf der Literatur, die verschiedene Werkzeugkästen für MRT -Leistungsberechnungen unter Verwendung von www.neuropowertools.org unter Verwendung von MRT -Leistungsberechnungen basiert. Mit einem Grenzwert von 5% und einer Leistung von 80% gegenüber verschiedenen Tests für mehrere Tests muss die enthaltene Anzahl der Probanden über 40 liegen.
Schläfrigkeit und Schlafqualität:
Es war nicht möglich, in unserem zuvor Versuch eine Bedeutung zu erkennen. Der mangelnde Signifikanz kann jedoch auch mit der Patentkohorte aufgrund des beeinträchtigten Schlafnetzes infolge des Schlaganfalls zusammenhängen, warum in Untergruppen ein signifikantes Ergebnis gefunden werden kann und daher kein Leistungsproblem in diesem Trail.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Anders Sode West, MD, PhD.
- Telefonnummer: +4538634051
- E-Mail: anders.sode.west@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Helle Iversen, MD, D.M.Sc
- Telefonnummer: +4538634051
- E-Mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
Studienorte
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Capital Region
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Glostrup, Capital Region, Dänemark, 2600
- Rekrutierung
- Faculty of Health and Medical Sciences - University of Copenhagen
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Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
- Telefonnummer: +4521748587
- E-Mail: anders.sode.west@regionh.dk
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Kontakt:
- Helle K Iversen, MD, DMSc
- E-Mail: helle.klingenberg.iversen@regionh.dk
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Kontakt:
- Anders S West, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mittelschwerer Müdigkeit und/oder Depression mittelschwerer Bewertungen und/oder Depressionen bewerten, die als Kandidaten für die Rehabilitationseinheit bewertet werden.
Ausschlusskriterien:
- GCS <15
- Kein funktionierender Nervus opticus oder Retina in beiden Augen
- Beide Augen nicht öffnen können
- Nicht kommunizierende Patienten, z. schwere Aphasie (inkompetente Patienten)
- Nicht in der Lage, zu den körperlichen Untersuchungen zusammenzuarbeiten
- Weniger als 10 Tage Krankenhausaufenthalte in der Rehabilitationsabteilung
- Klaustrophobie
- Wenn der Unterforscher feststellt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mittelschwerer Depressionen oder/und Müdigkeit
Naturalistic Light Intervention
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Naturalistisches Licht als Intervention Ein 24-Stunden-naturalistisches Lichtschema wird in allen Bereichen und Räumen in der Einheit des Rigshospitalet Glostrup mit einem computergesteuerten Beleuchtungsschema (Chromaviso, Dänemark) implementiert.
Das naturalistische Beleuchtungsschema läuft ständig.
Die Beleuchtung imitieren den Sonnenlichtrhythmus nach den Prinzipien von Lucas et al.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine gemessene Depression oder/und Müdigkeit
Naturalistic Light Intervention
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Naturalistisches Licht als Intervention Ein 24-Stunden-naturalistisches Lichtschema wird in allen Bereichen und Räumen in der Einheit des Rigshospitalet Glostrup mit einem computergesteuerten Beleuchtungsschema (Chromaviso, Dänemark) implementiert.
Das naturalistische Beleuchtungsschema läuft ständig.
Die Beleuchtung imitieren den Sonnenlichtrhythmus nach den Prinzipien von Lucas et al.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Müdigkeit und Depression
Zeitfenster: Von der Aufnahme in der Rehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage.
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Haupthypothese: Naturalistisches Licht Reduzieren Sie den Bewertungswert für den Fragebogen in den Hauptdepressionen und den mehrdimensionalen Ermüdungsinventär -Fragebogen -Score aus dem Ausgangsabfluss.
Das stimmungsbedingte Netzwerk zeigt zu positiven Veränderungen, die durch die Konnektivität des gesamten Gehirns bei der Ruhezustandszustand bei Patienten nach dem Schlaganfall gemessen werden, im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Ermüdung und Depression.
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Von der Aufnahme in der Rehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kognitive Funktion
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung von 10 Tagen.
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Secondary hypothesis: Naturalistic light improves executive cognitive function and processing speed in test included in the Neuropsychology assessments (Verbal fluency, 1 minute each per test: Category fluency (animals) and lexical fluency (s words and a words), System Digit Modalities Test (SDMT), and Stroop test) and furthermore modifies cognitive related network activation measured by fMRI in post-stroke patients compared with a control group without kognitive Beeinträchtigung.
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Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung von 10 Tagen.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage ..
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Sekundäre Hypothese: Naturalistisches Licht verbessert die Schlafqualität von der Grundlinie bis zur Entladung, gemessen durch Polysomnographie und Pittsburgh Schlafqualitätsindex Fragebogen bei Patienten nach dem Schlaganfall im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne schlechte Schlafqualität.
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Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage ..
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Hypokretin
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage ..
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Sekundäre Hypothese: Naturalistisches Licht erhöht die Hypokretinspiegel von Ausgangswert bis zur Entlassung bei Patienten mit gemessener Müdigkeit und Schläfrigkeit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Ermüdung und Schläfrigkeit.
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Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage ..
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CFS -Entzündung
Zeitfenster: Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage.
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Sekundäre Hypothese: Der Schweregrad der Ermüdung nach dem Schlaganfall und der Nachhubdepression ist mit dem Niveau der Marker verbunden, die mit zerebraler Entzündung auf der Grundlage gemessener CFS -Entzündungen und naturalistisches Licht im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Ermüdung und Depression im Vergleich zu einer Kontrollgruppe verringert werden.
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Von der Aufnahme in die Neurorehabilitationseinheit bis zur Entladung der Entladung. 10 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anders Sode West, MD, PhD, Rigshospitalet Glostrup
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- H-22014644
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Naturalistic Light Intervention
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Anglia Ruskin UniversityReneural Technologies Ltd.; Aerial Icon Ltd.; Innovate UK, UKRINoch keine RekrutierungSaisonale affektive Störung (SAD)
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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Dent Neuroscience Research CenterGenentech, Inc., a subsidiary of F. Hoffman-La Roche AG; Monogram Biosciences...Aktiv, nicht rekrutierendMultiple Sklerose | Schubförmig remittierende Multiple SkleroseVereinigte Staaten
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RxSight, Inc.AbgeschlossenKatarakt | AphakieVereinigte Staaten
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RxSight, Inc.Abgeschlossen
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Calhoun Vision, Inc.AbgeschlossenKataraktVereinigte Staaten
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LumiThera, Inc.RekrutierungTrockene altersbedingte MakuladegenerationNorwegen
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LumiThera, Inc.National Eye Institute (NEI)Aktiv, nicht rekrutierendTrockene altersbedingte MakuladegenerationVereinigte Staaten
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Elastagen Pty LtdAbgeschlossenIntrinsische Alterung der HautAustralien
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M.D. Anderson Cancer CenterBeendetFortgeschrittene KrebsartenVereinigte Staaten