Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telpegfilgrastim vs filgrastim for sekundær forebygging av cellegiftindusert neutropeni i pediatriske faste svulster

6. mai 2026 oppdatert av: SIDAN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Et multisenter, randomisert, kontrollert studie av telpegfilgrastim versus filgrastim for sekundær forebygging av cellegiftindusert neutropeni hos barn og unge med solide svulster som får høyintensitet cellegiftregimer

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Telpegfilgrastim (en pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor, PEG-RHG-CSF) sammenlignet med Filgrastim (kortvarig Rhg-CSF) for å forhindre kjemoter med barn) i hyggen) i hyggen) mottar cellegiftregimer med høy intensitet. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Reduserer tuopefilgrastim forekomsten av feberneutropeni (FN) i den første cellegiftsyklusen (CX+1) sammenlignet med filgrastim?
  • Hvordan sammenlignes de to behandlingene når det gjelder varighet og alvorlighetsgrad av nøytropeni, cellegiftforsinkelser/dosereduksjoner, antibiotikabruk og forekomst av bein? Forskere vil sammenligne Telpegfilgrastim -gruppen (3: 1 -forholdet, 99 deltakere) med Filgrastim -gruppen (33 deltakere) for å avgjøre om Telpegfilgrastim demonstrerer overlegen effekt og sikkerhet.

Deltakerne vil:

  • Motta subkutane injeksjoner av enten telpegfilgrastim (33 μg/kg, enkeltdose) eller filgrastim (5 μg/kg/dag, flere doser) 24 timer etter hver cellegiftsyklus.
  • Gjennomgå blodprøver, fysiske undersøkelser og temperaturovervåking under oppfølgingsbesøk.
  • Bli vurdert for alvorlighetsgrad av bein ved bruk av aldersmessige skalaer (FLACC eller Wong-Baker).
  • Fullfør to cellegiftsykluser med tett sikkerhet og effektivitetsovervåking.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette multisenteret, randomisert, åpen etikett, kontrollert klinisk studie evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Telpegfilgrastim, en ny 40kd Y-forgrenet pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-RHG-CSF), sammenlignet med filgrastim (kortsiktig RHSF-CSF), sammenlignet med filgrastim (kortslaktende RHG-CSF), sammenlignet for å være med å være i forebygging av pul-CSF), sammenlignet med filonisk-stimben ( (CIN) blant barn og ungdomspasienter (i alderen 6-24 år) med ondartede solide svulster som får cellegift med høy intensitet. Studien bruker en tofaset adaptiv design: Fase 1 involverer 20 deltakere (15 i telpegfilgrastim-armen, 5 i Filgrastim-armen) for å vurdere foreløpig farmakokinetikk (PK) og sikkerhet, inkludert medikament HalfIff (71,7 ± 23 timer for Telpegfilgrastim Vs. 3.5-timer for Filgrastim VS- 2. Den fullstendige forsøket registrerer 132 deltakere randomiserte 3: 1 (99 mot 33), stratifisert etter aldersundergrupper (6-12, 13-18, 19-24 år) for å redegjøre for utviklingsvariasjoner i medikamentmetabolisme. Telpegfilgrastim administreres som en enkelt subkutan injeksjon (33 μg/kg, maks 2 mg) 24 timer etter chemoterapi, og utnytter den langvarige aktiviteten fra Y-formet PEGylering, mens filgrastim krever daglige injeksjoner (5 μg/kg/dag) til absolutt nøytral. Samtidig bruk av andre myelostimulerende midler (f.eks. GM-CSF, trilaciclib) er forbudt for å isolere behandlingseffekter.

Neutrofil overvåking inkluderer ANC-målinger ved baseline og dagene 7, 9, 11, 13, 15 og 21 (± 1 dag) post-chemoterapi ved bruk av standardiserte hematologianalysatorer. Febrile nøytropeni (FN) er strengt definert som ANC <0,5 × 10⁹/L (grad 4) eller ANC 0,5- <1,0 × 10⁹/L (Grad 3) med forventet nedgang til <0,5 × 10⁹/l innen 48 timer, ledsaget av aksillær temperatur ≥37,7 ° C vedvarende i ≥1 time. Bone Pain, et sentralt sikkerhetsfokus, blir vurdert ved bruk av aldersspesifikke verktøy: FLACC-skalaen (ansikt, ben, aktivitet, gråt, konsolbarhet; 0-10) for barn <8 år og Wong-Baker står overfor smertevurderingsskala (0-10) for eldre deltakere. Utforskende analyser evaluerer benmetabolisme gjennom seriell serum osteocalcin (osteoblastaktivitetsmarkør) og RANKL/OPG -forhold (osteoklastregulering) målinger ved baseline, dag 7 og dag 21, med valgfri benmargsaspirater for å vurdere hematopoiet.

Datahåndtering bruker et validert elektronisk datafangst (EDC) -system med sanntidsoppføring og automatiserte spørsmål for anomalier, komplementert med kildedataverifisering (SDV) for ≥20% av tilfellene, og prioriterer primære endepunkter og alvorlige bivirkninger (SAE). Prøvestørrelse (132 deltakere) beregnes basert på tidligere pediatrisk FN-forekomst (45% PEG-RHG-CSF mot 75% RHG-CSF), med α = 0,05, 80% effekt og 20% ​​utmattelse. Statistiske analyser bruker hele analysesettet (FAS, intensjon til behandling) og per-protokollsett (PPS), ved bruk av ANOVA eller ikke-parametriske tester for kontinuerlige variabler (f.eks. ANC-restitusjonstid) og ch-kvadrat/fiskers eksakte tester for kategorisk utfall (f.eks. FN-regi). Sikkerhetsanalyser inkluderer alle deltakere som mottar ≥1 dose (sikkerhetssett), med SAE-er rapportert per ICH-GCP og Kina NMPA-retningslinjer, overvåket av et uavhengig datasikkerhetsovervåkningstavle (DSMB).

Etisk etterlevelse er sikret gjennom institusjonelle gjennomgangsstyr (IRB) godkjenning på alle 16 deltakende sentre, og understreket informert samtykke/samtykke for ungdom, anonymisert biologisk prøvelagring (≤5 år etter rettssak) og frivillige tilbaketrekningsrettigheter. Forsøkets innovasjon ligger i fokus på pediatrisk PK/PD-profilering, adresserer raskere medikamentell clearance hos barn og evaluerer langvarig skjelettsikkerhet via benmetabolisme biomarkører-kritiske for voksende populasjoner. Ved å sammenligne neste generasjons PEG-RHG-CSF med konvensjonell RHG-CSF, tar denne studien som mål å avgrense globale retningslinjer for støttende omsorg for pediatrisk onkologi, balansere effekt og sikkerhet i høyintensiv cellegift.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

132

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet ondartet fast tumor som krever cellegift med høy intensitet, med ≥2 gjenværende cellegiftsyklus, og enten:

    • Tidligere feberneutropeni (FN) eller dosebegrensende nøytropeni i den tidligere cellegiftsyklusen uten profylaktisk granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF);
    • Tidligere FN eller dosebegrensende nøytropeni i den tidligere cellegiftsyklusen til tross for profylaktisk G-CSF.
  2. Alder ≥6 til ≤24 år.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤1.
  4. Normal benmarg Hematopoietisk funksjon: hemoglobin ≥75 g/l, antall hvite blodlegemer ≥3,0 × 10^9/l, blodplater ≥80 × 10^9/l og nøytrofiler ≥1,5 × 10^9/l.
  5. Forventet overlevelse ≥8 måneder.
  6. Villig til å delta, med skriftlig informert samtykke signert av pasienten eller verge.

Eksklusjonskriterier:

  1. Benmargsengasjement ved screening.
  2. Ukontrollert lokal eller systemisk infeksjon.
  3. Kjent overfølsomhet for telpegfilgrastim, rekombinant humant granulocytt-koloni stimulerende faktor (RHG-CSF), eller annen pegylert rekombinant human granulocyttkolonistimulerende faktor (PEG-RHG-CSF).
  4. Samtidig deltakelse i andre undersøkelsesmedisin- eller enhetsforsøk.
  5. Alvorlig organdysfunksjon: Total bilirubin, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartattransaminase (AST)> 2,5 × øvre grense for normal (ULN) (eller> 5 × ULN hos pasienter med levermetastaser), serumkreatinin> 5 × ULN.
  6. Alvorlige psykiatriske lidelser som påvirker informert samtykkebestemmelse eller vurdering av bivirkninger.
  7. Enhver tilstand ansett av etterforskeren til å kompromittere pasientsikkerhet eller forstyrre studieutfall, inkludert risikoer fra undersøkelsesproduktet eller forvirrende uønskede evalueringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telpegfilgrastim
Motta subkutane injeksjoner av telpegfilgrastim (33 μg/kg, enkeltdose) 24 timer etter hver cellegiftsyklus
Legemiddel: Telpegfilgrastim -injeksjon
Subkutane injeksjoner av telpegfilgrastim (33 μg/kg, enkeltdose) 24 timer etter hver cellegiftsyklus
Andre navn:
  • Y-forgrenet pegylert rekombinant human granulocyttkoloni stimulerende faktor
  • YPEG-G-CSF
  • Peijin
Aktiv komparator: Filgrastim
Motta subkutane injeksjoner av filgrastim (5 μg/kg/dag, flere doser) 24 timer etter hver cellegiftsyklus
Legemiddel: Filgrastim
Subkutane injeksjoner av filgrastim (5 μg/kg/dag, flere doser) 24 timer etter hver cellegiftsyklus
Andre navn:
  • rhG-CSF
  • Rekombinant humant granulocytt-koloni stimulerende faktor
  • Topneuter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av feberneutropeni i syklus 1
Tidsramme: 21-28 dager
Forekomst av feberneutropeni i syklus 1 (dvs. den første cellegiftet etter påmelding) etter påmeldingen)
21-28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av neutropeni i grad 3 i løpet av syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Forekomst av neutropeni av grad 3 (absolutt neutrofiltelling <1,0 × 10^9/l) I løpet av syklusene 1-2
42-56 dager
Tid til utvinning av neutropeni i grad 3 i løpet av syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Tid til utvinning av neutropeni av grad 3 (absolutt nøytrofiltelling <1,0 × 10^9/l) I løpet av syklusene 1-2
42-56 dager
Tid til utvinning av neutropeni i klasse 4 i løpet av syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Tid til utvinning av neutropeni i grad 4 (absolutt neutrofiltelling <0,5 × 10^9/l) i løpet av syklusene 1-2
42-56 dager
Forekomst av neutropeni i grad 4 i syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Forekomst av neutropeni av grad 4 (absolutt neutrofiltelling <0,5 × 10^9/l) i løpet av syklusene 1-2
42-56 dager
Forekomst av feberneutropeni i løpet av syklus 2
Tidsramme: 21-28 dager
Forekomst av feberneutropeni under syklus 2 (dvs. den andre cellegiftsyklusen etter påmeldingen)
21-28 dager
Andel pasienter med cellegiftforsinkelse eller dosereduksjon i påfølgende sykluser på grunn av nøytropeni i løpet av syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Andel pasienter med cellegiftforsinkelse eller dosereduksjon i påfølgende sykluser på grunn av nøytropeni i løpet av syklusene 1-2
42-56 dager
Andel pasienter som får antibiotikabehandling og opplever infeksjoner i syklusene 1-2
Tidsramme: 42-56 dager
Andel pasienter som får antibiotikabehandling og opplever infeksjoner i syklusene 1-2
42-56 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sidan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PJ-B-241113

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere