Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Telpegfilgrastim gegen Filgrastim zur sekundären Prävention von Chemotherapie-induzierten Neutropenie bei pädiatrischen festen Tumoren

6. Mai 2026 aktualisiert von: SIDAN LI, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie von Telpegfilgrastim gegenüber Filgrastim zur sekundären Vorbeugung von Chemotherapie-induzierten Neutropenie bei Kindern und Jugendlichen mit festen Tumoren, die Chemotherapie-Regime mit hoher Intensität erhalten

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Telpegfilgrastim (ein pegylierter rekombinanter menschlicher Granulozyten-Kolonie-stimulierter Faktor, PEG-RHG-CSF) im Vergleich zu Filgrastim (kurz wirkende Rhg-CSF) bei der Verhinderung von Chemotherapie-induziertem Neutrastim (CIN) und Jagd, Jagd-Tw-Fakultäten (CIN) bei Kindern (CIN) und Adoles-adolescent-usw.-Fakultäten (CIN) und Adoles-adolescents mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren mit 6-24-Jahren zu bewerten, zu bewerten. Chemotherapie mit hoher Intensität. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert Tuopefilgrastim im ersten Chemotherapiezyklus (CX+1) die Inzidenz der Febrilneutropenie (FN) im Vergleich zu Filgrastim?
  • Wie vergleichen sich die beiden Behandlungen in Bezug auf Dauer und Schweregrad der Neutropenie, Verzögerungen der Chemotherapie/Dosisreduktionen, Antibiotika -Konsum und Knochenschmerzen? Die Forscher werden die Telpegfilgrastim -Gruppe (3: 1 -Verhältnis, 99 Teilnehmer) mit der Filgrastim -Gruppe (33 Teilnehmer) vergleichen, um festzustellen, ob TelpegFilgrastim überlegene Wirksamkeit und Sicherheit zeigt.

Die Teilnehmer werden:

  • Empfangen Sie 24 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus subkutane Injektionen entweder Telpegfilgrastim (33 μg/kg, Einzeldosis) oder Filgrastim (5 μg/kg/Tag, mehrere Dosen).
  • Unterfahren Sie Blutuntersuchungen, körperliche Untersuchungen und Temperaturüberwachung bei Follow-up-Besuchen.
  • Auf die Schwere der Knochenschmerzen unter Verwendung altersgerechter Skalen (FLACC oder WONG-BAKER) bewertet werden.
  • Vervollständigen Sie zwei Chemotherapiezyklen mit enger Sicherheit und Wirksamkeitsüberwachung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte offene labelgesteuerte klinische Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit von Telpegfilgrastim, einem neuartigen 40-km-y-branchierten pegylierten rekombinanten Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktor (PEG-RHG-CSF) im Vergleich zu Filgrastimien (kurz-kit-csf) bei der Verhütung von Chemotherapie (kurz-acting-rhG-csf). pädiatrische und jugendliche Patienten (6-24 Jahre im Alter von 6 bis 24 Jahren) mit malignen festen Tumoren, die eine hochintensive Chemotherapie erhalten. Die Studie verwendet ein zweiphasige adaptives Design: Phase 1 umfasst 20 Teilnehmer (15 im Telpegfilgrastim-Arm, 5 im Filgrastim-Arm), um die vorläufige Pharmakokinetik (PK) und die Sicherheit zu beurteilen, einschließlich des Arzneimittels Halbwertsbetriebs (71,7 ± 23 Stunden für Telpegfilgrastim VS. 2. Die vollständige Studie umfasst 132 Teilnehmer randomisiert 3: 1 (99 vs. 33), die nach Altersuntergruppen (6-12, 13-18, 19-24 Jahre) geschichtet wurden, um Entwicklungsschwankungen des Arzneimittelstoffwechsels zu berücksichtigen. Telpegfilgrastim is administered as a single subcutaneous injection (33 μg/kg, max 2 mg) 24 hours post-chemotherapy, leveraging its prolonged activity from Y-shaped PEGylation, while Filgrastim requires daily injections (5 μg/kg/day) until absolute neutrophil count (ANC) recovers to ≥10.0×10⁹/L. Die gleichzeitige Verwendung anderer Myelostimulationsmittel (z. B. GM-CSF, Trilaciclib) ist verboten, Behandlungseffekte zu isolieren.

Die Neutrophilenüberwachung umfasst ANC-Messungen zu Studienbeginn und Tagen 7, 9, 11, 13, 15 und 21 (± 1 Tag) Post-Chemotherapie unter Verwendung standardisierter Hämatologieanalysatoren. Febile Neutropenie (FN) ist streng als ANC <0,5 × 10⁹/l (Grad 4) oder ANC 0,5- <1,0 × 10⁹/l definiert (Grad 3) mit einem erwarteten Rückgang auf <0,5 × 10 ° C/l innerhalb von 48 Stunden, begleitet von der axillären Temperatur von ≥ 37,7 ° C, die für ≥ 1 Stunde anhält. Knochenschmerzen, ein wichtiger Sicherheitsfokus, wird anhand altersspezifischer Werkzeuge bewertet: die FLACC-Skala (Gesicht, Beine, Aktivität, Schrei, Trostbarkeit; 0-10) für Kinder <8 Jahre und der Wong-Baker sieht sich für ältere Teilnehmer Schmerzbewertungsskala (0-10) gegenüber. Explorative Analysen bewerten den Knochenstoffwechsel durch serielle Serum -Osteocalcin (Osteoblast -Aktivitätsmarker) und das RANKL/OPG -Verhältnis (Osteoklastenregulation) Messungen zu Studienbeginn, Tag 7 und Tag 21, mit optionaler Knochenmark -Aspiraten zur Bewertung der hämatopoietischen Steme/Pregenitor -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Zell -Mobilization -Effizienz.

Das Datenmanagement verwendet ein Validated Electronic Data Capture (EDC) -System mit Echtzeiteintrag und automatisierte Abfragen für Anomalien, ergänzt durch Quelldatenüberprüfung (SDV) für ≥20% der Fälle, wodurch primäre Endpunkte und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) priorisieren. Die Stichprobengröße (132 Teilnehmer) wird basierend auf früheren pädiatrischen FN-Inzidenzraten (45% PEG-RHG-CSF gegenüber 75% RHG-CSF) mit α = 0,05, 80% und 20% Abnutzung berechnet. Statistische Analysen verwenden den vollständigen Analyset (FAS, Intent-to-to-Treat) und pro Protokoll-Set (PPS) unter Verwendung von ANOVA- oder nichtparametrischen Tests für kontinuierliche Variablen (z. B. ANC-Erholungszeit) und Chi-Quadrat-/Fisher-Tests für kategorische Ergebnisse (z. Zu den Sicherheitsanalysen gehören alle Teilnehmer, die ≥ 1 Dosis (Sicherheitssatz) erhalten, wobei die SAEs gemäß ICH-GCP- und China-NMPA-Richtlinien gemeldet wurden, die von einer unabhängigen Datensicherheitsüberwachungsausschreibung (DSMB) überwacht werden.

Die ethische Einhaltung wird durch die Genehmigungen des Institutional Review Board (IRB) in allen 16 teilnehmenden Zentren gewährleistet, wobei die Einwilligung/die Einverständniserklärung für Jugendliche, die anonymisierte biologische Stichprobenspeicherung (≤ 5 Jahre nach dem Versuch) und freiwillige Abhebungsrechte betont werden. Die Innovation der Studie liegt im Fokus auf pädiatrische PK/PD-Profilerstellung, die schnellere Arzneimittelfreiheit bei Kindern und die Bewertung der langfristigen Skelettsicherheit über den Bio-Kritiker der Langzeit-Skelett-Biomarker für wachsende Populationen. Durch den Vergleich von PEG-RHG-CSF der nächsten Generation mit herkömmlichem RHG-CSF zielt diese Studie darauf ab, die globalen unterstützenden Pflegerichtlinien für die pädiatrische Onkologie zu verfeinern und die Wirksamkeit und Sicherheit in der Chemotherapie mit hoher Intensität auszugleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

132

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Cancer hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte malignen festen Tumor, die eine hochintensive Chemotherapie mit ≥2 verbleibenden Chemotherapiezyklen und entweder: entweder:

    • Vorherige Febelneutropenie (FN) oder dosislimitierende Neutropenie im vorherigen Chemotherapiezyklus ohne prophylaktische Granulozytenkolonie-stimulierende Faktor (G-CSF);
    • Frühere FN- oder Dosisbegrenzungsneutropenie im vorherigen Chemotherapiezyklus trotz prophylaktischer G-CSF.
  2. Alter ≥6 bis ≤ 24 Jahre.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status ≤ 1.
  4. Normale Knochenmark -Hämatopoetikfunktion: Hämoglobin ≥ 75 g/l, Anzahl der weißen Blutkörperchen ≥ 3,0 × 10^9/l, Blutplättchen ≥80 × 10^9/l und Neutrophile ≥1,5 × 10^9/l.
  5. Erwartetes Überleben ≥ 8 Monate.
  6. Bereit zur Teilnahme, mit einer schriftlichen Einverständniserklärung, die vom Patienten oder Erziehungsberechtigten unterzeichnet wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Knochenmarkbeteiligung beim Screening.
  2. Unkontrollierte lokalisierte oder systemische Infektion.
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Telpegfilgrastim, rekombinantem menschlichem Granulozyten-Kolonie Stimulierfaktor (RHG-CSF) oder anderen peglierten rekombinanten menschlichen Granulozyten-Kolonie-Stimulationsfaktoren (PEG-RHG-CSF).
  4. Gleichzeitige Beteiligung an anderen Prüfungsmedikamenten- oder Geräteversuchen.
  5. Schwere Organfunktionsstörung: Gesamtbilirubin, Alanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartattransaminase (AST)> 2,5 × Obergrenze von Normal (ULN) (oder> 5 × ULN bei Patienten mit Lebermetastasen), Serumkreatinin> 5 × uln.
  6. Schwere psychiatrische Erkrankungen, die die Bestimmung der Einwilligung oder eine nachteilige Ereignisbewertung beeinflussen.
  7. Jeder Zustand, der vom Forscher eingestuft wurde, um die Patientensicherheit zu beeinträchtigen oder die Studienergebnisse zu beeinträchtigen, einschließlich Risiken aus dem Untersuchungsprodukt oder einer verwirrenden nachteiligen Ereignisbewertung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Telpegfilgrastim
Erhalten Sie 24 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus subkutane Injektionen von Telpegfilgrastim (33 μg/kg, Einzeldosis)
Arzneimittel: Telpegfilgrastim -Injektion
Subkutane Injektionen von Telpegfilgrastim (33 μg/kg, Einzeldosis) 24 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • Y-franchiertes pegyliertes rekombinantes menschliches Granulozytenkolonie Stimulierender Faktor
  • Ypeg-g-csf
  • Peijin
Aktiver Komparator: Filgrastim
Erhalten Sie 24 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus subkutane Injektionen von Filgrastim (5 μg/kg/Tag, mehrere Dosen)
Arzneimittel: Filgrastim
subkutane Injektionen von Filgrastim (5 μg/kg/Tag, mehrere Dosen) 24 Stunden nach jedem Chemotherapiezyklus
Andere Namen:
  • rhG-CSF
  • Rekombinanter menschlicher Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor
  • Topneuter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz der Febril -Neutropenie in Zyklus 1
Zeitfenster: 21-28 Tage
Inzidenz der Febril-Neutropenie in Zyklus 1 (d. H. Der erste Chemotherapiezyklus nach der Einrollung)
21-28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Neutropenie Grad 3 während der Zyklen 1-2
Zeitfenster: 42-56 Tage
Inzidenz von Neutropenie Grad 3 (Absolutneutrophilenzahl <1,0 × 10^9/l) Während der Zyklen 1-2
42-56 Tage
Zeit für die Wiederherstellung der Neutropenie Grades während der Zyklen 1-2
Zeitfenster: 42-56 Tage
Zeit bis zur Wiederherstellung der Neutropenie Grades (absolute Neutrophilenzahl <1,0 × 10^9/l) Während der Zyklen 1-2
42-56 Tage
Zeit für die Wiederherstellung der Neutropenie Grades während der Zyklen 1-2
Zeitfenster: 42-56 Tage
Zeit für die Wiederherstellung der Neutropenie Grades (absolut neutrophiler Anzahl <0,5 × 10^9/l) während der Zyklen 1-2
42-56 Tage
Inzidenz von Neutropenie Grad 4 während der Zyklen 1-2
Zeitfenster: 42-56 Tage
Inzidenz von Neutropenie Grad 4 (absolut neutrophiler Anzahl <0,5 × 10^9/l) während der Zyklen 1-2
42-56 Tage
Inzidenz der Febelneutropenie während des Zyklus 2
Zeitfenster: 21-28 Tage
Inzidenz der Febril-Neutropenie während des Zyklus 2 (d. H. Der zweite Chemotherapiezyklus nach der Einrollung)
21-28 Tage
Anteil der Patienten mit Chemotherapieverzögerung oder Dosisreduktion der nachfolgenden Zyklen aufgrund von Neutropenie während der Zyklen 1-2
Zeitfenster: 42-56 Tage
Anteil der Patienten mit Chemotherapieverzögerung oder Dosisreduktion der nachfolgenden Zyklen aufgrund von Neutropenie während der Zyklen 1-2
42-56 Tage
Anteil der Patienten, die eine Antibiotika-Behandlung erhalten und Infektionen während der Zyklen 1-2 erleben
Zeitfenster: 42-56 Tage
Anteil der Patienten, die eine Antibiotika-Behandlung erhalten und Infektionen während der Zyklen 1-2 erleben
42-56 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Sidan Li, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PJ-B-241113

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Jugendlicher

Klinische Studien zur Telpegfilgrastim -Injektion

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren