Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av underernæring på lever- og miltstivhet hos barn (SWE)

10. april 2025 oppdatert av: Mehmet Akif AĞIR

Effekt av underernæring på lever og miltstivhet hos barn evaluert ved skjærbølgeelastografi

Denne prospektive observasjonsstudien tar sikte på å evaluere effekten av underernæring på lever- og miltstivhet hos barn ved bruk av skjærbølgeelastografi. To grupper av deltakere vil bli påmeldt: barn som er diagnostisert med underernæring og aldersmatchede sunne kontroller. Målinger av organstivhet vil bli sammenlignet mellom de to gruppene for å vurdere effekten av underernæring på lever- og miltvevsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv observasjonsstudie designet for å undersøke effekten av underernæring på lever- og miltstivhet hos barn. Studien vil omfatte to grupper: barn som er diagnostisert med underernæring i henhold til WHO-kriterier, og alders- og kjønnsmatchede sunne kontroller uten noen kjent kronisk sykdom.

Alle deltakerne vil gjennomgå skjærbølgeelastografi (SWE) for å måle lever- og miltstivhet ved bruk av standardiserte ultralydprotokoller. Målinger vil bli utført av en pediatrisk radiolog blendet for ernæringsstatusen til deltakerne.

Det primære målet er å sammenligne orgelstivhetsverdier mellom underernærte barn og sunne kontroller. Sekundære analyser vil utforske korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av underernæring og stivhetsverdier. Studien tar sikte på å gi ikke-invasiv innsikt i endringer på tidlige organnivå forbundet med underernæring på barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Konya, Tyrkia, 42130
        • Rekruttering
        • Selçuk University Faculty of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Akif AGIR, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil omfatte barn i alderen 6 til 18 år, delt inn i to grupper:

  1. Underernæringsgruppe: Barn diagnostisert med underernæring i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier.
  2. Sunn kontrollgruppe: Alders- og kjønnsmatchede friske barn uten kjente kroniske sykdommer.

Begge gruppene vil gjennomgå skjærbølgeelastografi for å måle lever- og miltstivhet.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn i alderen 6 til 18 år.
  • Diagnostisering av underernæring basert på verdens helseorganisasjon (WHO) kriterier (for underernæringsgruppe).
  • Friske barn uten kronisk sykdom (for kontrollgruppe).

Eksklusjonskriterier:

  • Barn med kroniske sykdommer (f.eks. Leversykdom, diabetes, immunkompromitterte tilstander).
  • Barn som tidligere har gjennomgått lever- eller miltoperasjoner.
  • Barn med manglende evne til å samarbeide under måling av elastografier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Underernæringsgruppe
Barn diagnostisert med underernæring basert på kriterier for verdens helseorganisasjon (WHO). Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå skjærbølgeelastografi for å evaluere lever- og miltstivhet.
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi
Skjærbølgeelastografi vil bli brukt til å måle lever- og miltstivhet hos alle deltakere. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av standard ultralydbaserte elastografiprotokoller av en pediatrisk radiolog.
Andre navn:
  • Swe
Sunn kontrollgruppe
Alders- og kjønnsmatchede friske barn uten kjente kroniske sykdommer. Disse deltakerne vil også gjennomgå skjærbølgeelastografi for å tillate sammenligning av organstivhetsverdier med underernæringsgruppen.
Diagnostisk test: Skjærbølgeelastografi
Skjærbølgeelastografi vil bli brukt til å måle lever- og miltstivhet hos alle deltakere. Prosedyren vil bli utført ved hjelp av standard ultralydbaserte elastografiprotokoller av en pediatrisk radiolog.
Andre navn:
  • Swe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverstivhetsverdi (KPA)
Tidsramme: På Baseline (ENKEL -vurdering)
Leverstivhet vil bli målt i Kilopascals (KPA) ved bruk av skjærbølgeelastografi. Gjennomsnittet av tre gyldige målinger vil bli registrert for hver deltaker.
På Baseline (ENKEL -vurdering)
Spleen Stivness Value (KPA)
Tidsramme: Ved baseline
Milten stivhet vil bli målt i Kilopascals (KPA) ved bruk av skjærbølgeelastografi. I likhet med leveren vil gjennomsnittet av tre gyldige målinger bli brukt.
Ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mehmet Akif AĞIR

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

15. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025/201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De individuelle deltakerdataene vil bli delt på forespørsel med kvalifiserte forskere, underlagt institusjonell gjennomgang og godkjenning. Datadeling vil bli utført i samsvar med universitetets retningslinjer for databeskyttelse.

IPD-delingstidsramme

Januar 2026-januar 2028

Tilgangskriterier for IPD-deling

De individuelle deltakerdataene (IPD) vil være tilgjengelige for kvalifiserte forskere på forespørsel. Tilgang vil bli gitt etter godkjenning av Institutional Review Board (IRB) eller relevant etisk komité. Forskere vil få tilgang til avidentifiserte data, inkludert måling av lever- og miltstivhet, for å sikre deltakernes privatliv. Tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform eller gjennom direkte dataoverføring fra forskerteamet. Datatilgang vil være underlagt vilkårene og betingelsene i institusjonens datadelingspolitikk.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere