Efecto de la desnutrición en la rigidez del hígado y el bazo en los niños (SWE)
10 de abril de 2025 actualizado por: Mehmet Akif AĞIR
Impacto de la desnutrición en la rigidez del hígado y el bazo en niños evaluados por la elastografía de las ondas de corte
Este estudio observacional prospectivo tiene como objetivo evaluar el efecto de la desnutrición sobre la rigidez del hígado y el bazo en niños utilizando la elastografía de las olas de corte.
Se inscribirán dos grupos de participantes: los niños diagnosticados con desnutrición y controles saludables de la edad.
Las mediciones de rigidez de los órganos se compararán entre los dos grupos para evaluar el impacto de la desnutrición en las propiedades del hígado y el tejido del bazo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional prospectivo diseñado para investigar el efecto de la desnutrición en la rigidez del hígado y el bazo en los niños. El estudio incluirá dos grupos: niños diagnosticados con desnutrición de acuerdo con los criterios de la OMS y los controles sanos coincidentes con edad y sexo sin ninguna enfermedad crónica conocida.
Todos los participantes se someterán a elastografía de onda de corte (SWE) para medir la rigidez del hígado y el bazo utilizando protocolos de ultrasonido estandarizados. Las mediciones serán realizadas por un radiólogo pediátrico cegado al estado nutricional de los participantes.
El objetivo principal es comparar los valores de rigidez de los órganos entre los niños desnutridos y los controles saludables. Los análisis secundarios explorarán las correlaciones entre la gravedad de la desnutrición y los valores de rigidez. El estudio tiene como objetivo proporcionar información no invasiva sobre los primeros cambios a nivel de órganos asociados con la desnutrición pediátrica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mehmet Akif AGIR, Medical Doctor
- Número de teléfono: +905052910809
- Correo electrónico: mehmetakif_68@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Konya, Pavo, 42130
- Reclutamiento
- Selçuk University Faculty of Medicine
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Contacto:
- Mehmet Akif AGIR, MD
- Número de teléfono: +905052910809
- Correo electrónico: mehmetakif_68@hotmail.com
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Contacto:
- Mehmet Akif AGIR, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio incluirá niños de 6 a 18 años, divididos en dos grupos:
- Grupo de desnutrición: niños diagnosticados con desnutrición según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- Grupo de control saludable: niños sanos de edad y sexo sin enfermedades sin enfermedades crónicas conocidas.
Ambos grupos se someterán a elastografía de onda de corte para medir la rigidez del hígado y el bazo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 6 a 18 años.
- Diagnóstico de desnutrición basada en criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS) (para el grupo de desnutrición).
- Niños sanos sin ninguna enfermedad crónica (para el grupo de control).
Criterios de exclusión:
- Niños con enfermedades crónicas (por ejemplo, enfermedad hepática, diabetes, afecciones inmunocomprometidas).
- Niños que previamente se sometieron a una cirugía de hígado o bazo.
- Niños con incapacidad para cooperar durante la medición de la elastografía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de desnutrición
Niños diagnosticados con desnutrición basados en criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Los participantes en este grupo se someterán a elastografía de onda de corte para evaluar la rigidez del hígado y el bazo.
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La elastografía de las olas de corte se utilizará para medir la rigidez del hígado y el bazo en todos los participantes.
El procedimiento se realizará utilizando protocolos de elastografía basados en ultrasonido estándar por un radiólogo pediátrico.
Otros nombres:
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Grupo de control saludable
Niños sanos de edad y sexo sin enfermedades sin enfermedades crónicas conocidas.
Estos participantes también se someterán a elastografía de onda de corte para permitir la comparación de los valores de rigidez de los órganos con el grupo de desnutrición.
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La elastografía de las olas de corte se utilizará para medir la rigidez del hígado y el bazo en todos los participantes.
El procedimiento se realizará utilizando protocolos de elastografía basados en ultrasonido estándar por un radiólogo pediátrico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valor de rigidez hepática (KPA)
Periodo de tiempo: Al inicio (evaluación de punto de tiempo único)
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La rigidez del hígado se medirá en kilopascales (KPA) utilizando elastografía de onda de corte.
El promedio de tres mediciones válidas se registrará para cada participante.
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Al inicio (evaluación de punto de tiempo único)
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Valor de rigidez del bazo (KPA)
Periodo de tiempo: Al inicio
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La rigidez del bazo se medirá en kilopascales (KPA) utilizando la elastografía de onda de corte.
Similar al hígado, se utilizará el promedio de tres medidas válidas.
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Al inicio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
15 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025/201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales se compartirán a solicitud con investigadores calificados, sujetos a revisión y aprobación institucional.
El intercambio de datos se realizará de acuerdo con las políticas de protección de datos de la Universidad.
Marco de tiempo para compartir IPD
Enero de 2026-enero de 2028
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos individuales de los participantes (IPD) serán accesibles para investigadores calificados a pedido.
El acceso se otorgará luego de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB) o el Comité de Ética relevante.
Los investigadores recibirán acceso a datos no identificados, incluidas las mediciones de rigidez del hígado y el bazo, para garantizar la privacidad de los participantes.
El acceso se otorgará a través de una plataforma segura de intercambio de datos o mediante transferencia de datos directos del equipo de investigación.
El acceso a los datos estará sujeto a los términos y condiciones de la política de intercambio de datos de la institución.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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