Efeito da desnutrição no fígado e rigidez do baço em crianças (SWE)
10 de abril de 2025 atualizado por: Mehmet Akif AĞIR
Impacto da desnutrição no fígado e rigidez do baço em crianças avaliadas por elastografia de ondas de cisalhamento
Este estudo observacional prospectivo tem como objetivo avaliar o efeito da desnutrição na rigidez do fígado e do baço em crianças usando elastografia de onda de cisalhamento.
Dois grupos de participantes serão matriculados: crianças diagnosticadas com desnutrição e controles saudáveis pareados com idade.
As medições de rigidez dos órgãos serão comparadas entre os dois grupos para avaliar o impacto da desnutrição nas propriedades do tecido hepático e do baço.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo projetado para investigar o efeito da desnutrição na rigidez do fígado e do baço em crianças. O estudo incluirá dois grupos: crianças diagnosticadas com desnutrição de acordo com os critérios da OMS e controles saudáveis de partida por idade e sexo sem doença crônica conhecida.
Todos os participantes passarão por elastografia de onda de cisalhamento (SWE) para medir a rigidez do fígado e do baço usando protocolos de ultrassom padronizados. As medições serão realizadas por um radiologista pediátrico cego para o estado nutricional dos participantes.
O objetivo principal é comparar os valores de rigidez dos órgãos entre crianças desnutridas e controles saudáveis. As análises secundárias explorarão as correlações entre a gravidade dos valores de desnutrição e rigidez. O estudo tem como objetivo fornecer informações não invasivas sobre as mudanças iniciais no nível do órgão associadas à desnutrição pediátrica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mehmet Akif AGIR, Medical Doctor
- Número de telefone: +905052910809
- E-mail: mehmetakif_68@hotmail.com
Locais de estudo
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-
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Konya, Peru, 42130
- Recrutamento
- Selçuk University Faculty of Medicine
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Contato:
- Mehmet Akif AGIR, MD
- Número de telefone: +905052910809
- E-mail: mehmetakif_68@hotmail.com
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Contato:
- Mehmet Akif AGIR, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo incluirá crianças de 6 a 18 anos, divididas em dois grupos:
- Grupo de desnutrição: crianças diagnosticadas com desnutrição de acordo com os critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- Grupo de controle saudável: crianças saudáveis de idade e idade, sem doenças crônicas conhecidas.
Ambos os grupos passarão por elastografia de onda de cisalhamento para medir a rigidez do fígado e do baço.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Crianças de 6 a 18 anos.
- Diagnóstico de desnutrição com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) (para o grupo de desnutrição).
- Crianças saudáveis sem doença crônica (para grupo controle).
Critérios de exclusão:
- Crianças com doenças crônicas (por exemplo, doença hepática, diabetes, condições imunocomprometidas).
- Crianças que já foram submetidas a cirurgia de fígado ou baço.
- Crianças com incapacidade de cooperar durante a medição da elastografia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de desnutrição
Crianças diagnosticadas com desnutrição com base nos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Os participantes deste grupo passarão por elastografia de ondas de cisalhamento para avaliar a rigidez do fígado e do baço.
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A elastografia das ondas de cisalhamento será usada para medir a rigidez do fígado e o baço em todos os participantes.
O procedimento será realizado usando protocolos de elastografia baseados em ultrassom padrão por um radiologista pediátrico.
Outros nomes:
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Grupo de controle saudável
Crianças saudáveis e saudáveis de idade e sexo sem doenças crônicas conhecidas.
Esses participantes também serão submetidos a elastografia de ondas de cisalhamento para permitir a comparação dos valores de rigidez dos órgãos com o grupo de desnutrição.
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A elastografia das ondas de cisalhamento será usada para medir a rigidez do fígado e o baço em todos os participantes.
O procedimento será realizado usando protocolos de elastografia baseados em ultrassom padrão por um radiologista pediátrico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de rigidez do fígado (KPA)
Prazo: Na linha de base (avaliação de ponto único)
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A rigidez do fígado será medida em quilopascals (KPA) usando elastografia de onda de cisalhamento.
A média de três medições válidas será registrada para cada participante.
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Na linha de base (avaliação de ponto único)
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Valor de rigidez do baço (KPA)
Prazo: Na linha de base
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A rigidez do baço será medida em quilopascals (KPA) usando elastografia de onda de cisalhamento.
Semelhante ao fígado, a média de três medições válidas será usada.
|
Na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
15 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025/201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes serão compartilhados mediante solicitação com pesquisadores qualificados, sujeitos a revisão e aprovação institucional.
O compartilhamento de dados será realizado de acordo com as políticas de proteção de dados da universidade.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Janeiro de 2026 a 2028 de janeiro de 2028
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados individuais dos participantes (IPD) estarão acessíveis a pesquisadores qualificados, mediante solicitação.
O acesso será concedido após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional (IRB) ou do Comitê de Ética Relevante.
Os pesquisadores terão acesso a dados desidentificados, incluindo medições de rigidez do fígado e do baço, para garantir a privacidade dos participantes.
O acesso será concedido através de uma plataforma segura de compartilhamento de dados ou através da transferência direta de dados da equipe de pesquisa.
O acesso aos dados estará sujeito aos termos e condições da política de compartilhamento de dados da instituição.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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