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Effetto della malnutrizione sul fegato e la rigidità della milza nei bambini (SWE)

10 aprile 2025 aggiornato da: Mehmet Akif AĞIR

Impatto della malnutrizione sul fegato e la rigidità della milza nei bambini valutati mediante elastografia ad onda di taglio

Questo studio osservazionale prospettico mira a valutare l'effetto della malnutrizione sulla rigidità del fegato e della milza nei bambini che utilizzano elastografia ad onde di taglio. Saranno iscritti due gruppi di partecipanti: bambini con diagnosi di malnutrizione e controlli sani abbinati all'età. Le misurazioni della rigidità degli organi verranno confrontate tra i due gruppi per valutare l'impatto della malnutrizione sulle proprietà del tessuto epatico e della milza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale prospettico progettato per studiare l'effetto della malnutrizione sulla rigidità del fegato e della milza nei bambini. Lo studio includerà due gruppi: bambini con diagnosi di malnutrizione secondo i criteri dell'OMS e controlli sani abbinati all'età e al sesso senza alcuna malattia cronica nota.

Tutti i partecipanti subiranno l'elastografia a taglio delle onde (SWE) per misurare la rigidità del fegato e della milza usando protocolli ad ultrasuoni standardizzati. Le misurazioni saranno eseguite da un radiologo pediatrico accecato dallo stato nutrizionale dei partecipanti.

L'obiettivo principale è confrontare i valori di rigidità degli organi tra i bambini malnutriti e controlli sani. Le analisi secondarie esploreranno le correlazioni tra gravità della malnutrizione e valori di rigidità. Lo studio mira a fornire approfondimenti non invasivi sui primi cambiamenti a livello di organi associati alla malnutrizione pediatrica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Konya, Tacchino, 42130
        • Reclutamento
        • Selçuk University Faculty of Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mehmet Akif AGIR, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio includerà bambini dai 6 ai 18 anni, divisi in due gruppi:

  1. Gruppo di malnutrizione: bambini con diagnosi di malnutrizione secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  2. Gruppo di controllo sano: bambini sani abbinati all'età e al sesso senza malattie croniche note.

Entrambi i gruppi subiranno elastografia ad onda di taglio per misurare la rigidità del fegato e della milza.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 18 anni.
  • Diagnosi di malnutrizione basata sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (per il gruppo di malnutrizione).
  • Bambini sani senza malattia cronica (per il gruppo di controllo).

Criteri di esclusione:

  • Bambini con malattie croniche (ad es. Malattia epatica, diabete, condizioni immunocompromesse).
  • Bambini che hanno precedentemente subito un intervento di fegato o milza.
  • Bambini con incapacità di cooperare durante la misurazione elastografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di malnutrizione
Bambini con diagnosi di malnutrizione basata sui criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS). I partecipanti a questo gruppo subiranno elastografia ad onde di taglio per valutare la rigidità del fegato e della milza.
Test diagnostico: Elastografia ad onda di taglio
L'elastografia ad onda di taglio verrà utilizzata per misurare la rigidità del fegato e della milza in tutti i partecipanti. La procedura verrà eseguita utilizzando protocolli di elastografia a base di ultrasuoni standard da un radiologo pediatrico.
Altri nomi:
  • Swe
Gruppo di controllo sano
Bambini sani abbinati all'età e al sesso senza malattie croniche note. Questi partecipanti subiranno inoltre elastografia ad onda di taglio per consentire il confronto dei valori di rigidità degli organi con il gruppo di malnutrizione.
Test diagnostico: Elastografia ad onda di taglio
L'elastografia ad onda di taglio verrà utilizzata per misurare la rigidità del fegato e della milza in tutti i partecipanti. La procedura verrà eseguita utilizzando protocolli di elastografia a base di ultrasuoni standard da un radiologo pediatrico.
Altri nomi:
  • Swe

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di rigidità del fegato (KPA)
Lasso di tempo: Al basale (valutazione a punto singolo)
La rigidità epatica verrà misurata in kilopascal (KPA) usando elastografia a onde di taglio. La media di tre misurazioni valide verrà registrata per ciascun partecipante.
Al basale (valutazione a punto singolo)
Valore di rigidità della milza (KPA)
Lasso di tempo: Al basale
La rigidità della milza verrà misurata in kilopascal (KPA) usando l'elastografia a onda di taglio. Simile al fegato, verrà utilizzata la media di tre misurazioni valide.
Al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mehmet Akif AĞIR

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025/201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno condivisi su richiesta con ricercatori qualificati, fatti salvi la revisione e l'approvazione istituzionale. La condivisione dei dati sarà condotta in conformità con le politiche di protezione dei dati dell'università.

Periodo di condivisione IPD

Gennaio 2026-gennaio 2028

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno accessibili a ricercatori qualificati su richiesta. L'accesso sarà concesso in seguito all'approvazione del comitato di revisione istituzionale (IRB) o del comitato etico pertinente. Ai ricercatori verrà fornito l'accesso a dati de-identificati, comprese le misurazioni della rigidità del fegato e della milza, per garantire la privacy dei partecipanti. L'accesso sarà concesso tramite una piattaforma di condivisione dei dati sicura o tramite trasferimento diretto dei dati dal team di ricerca. L'accesso ai dati sarà soggetto ai termini e alle condizioni della politica di condivisione dei dati dell'istituzione.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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