Studie av BCMA/CD70 CAR-T-terapi for ildfast CSLE

Inkluderingskriterier:

1. Alder: ≥5 år;
2. Diagnostisert med SLE i henhold til Eular/ACR SLE -klassifiseringskriteriene i 2019 ； fremdeles i moderat til alvorlig sykdomsaktivitet til tross for ≥3 millioner av glukokortikoider med høy dose (prednison≥1 mg/kg/d eller annen ekvivalent mengde andre sterkt, hydroksykloroquin og minst 2 av de behandlingene (hydroksykloroquin og minst 2 av de behandlingene (hydroksykkel, mengdes mengde, hydroksykkel, Methotrexate, Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus, Leflunomide, Telitacicept, Beliumab og Rituximab); eller intolerant mot standardbehandlinger;
3. SLEDAI 2K SCORE≥8 poeng;
4. Funksjonene til viktige organer er som følger: Hjertefunksjon: Utstøtningsfraksjon fra venstre ventrikkel (LVEF) ≥55% uten åpenbar abnormitet i elektrokardiogram; Nyrefunksjon: EGFR ≥30 ml/min/1,73m2 ； lever Funksjon: asparges cochinchinensis transase (AST) og alanin aminotransferase (ALT) ≤3.0 Uln, total bilirubin (TBIL) i serum ≤2,0 × ULN; Lungefunksjon: Ingen alvorlige lungelesjoner, SPO2≥92%;
5. Ingen tidligere CAR-T-terapi; eller tilbakefall eller dårlig respons etter tidligere behandling med autolog eller allogen CAR-T målrettet CD19 (som vurdert av etterforskeren).
6. Oppfylte standardene for leukaferese eller intravenøs blodinnsamling, ingen kontraindikasjon for cellesamling;
7. Negativ graviditetstest for kvinnelige personer i fertil alder, samtykker i å ta effektive prevensjonstiltak det første året etter CAR-T-infusjon;
8. Deltakerne eller deres foresatte samtykker i å delta i den kliniske studien og signere det informerte samtykkeskjemaet som indikerer at han/hun forstår formålet og prosedyren til den kliniske studien og er villig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier:

1. Sentralnervesystem (CNS) sykdom: CNS Neurolupus krever intervensjon innen 60 dager);
2. Alvorlig akutt nefritis: pasienter som har akseptert eller gjennomgikk renal erstatningsterapi innen 3 måneder før transfusjon; Eller etter investeringens mening, har pasienter som sannsynligvis vil ha betydelig nyresykdom innen 3 møll fra studien som trenger høy dose glukokortikoid (prednisondose ≥1 mg/kg/dag eller ekvivalent mengde annen steriod), syklofosfamid eller MMF -behandling;
3. Ha en historie med medfødt hjertesykdom eller akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening; Eller alvorlige arytmier (inkludert multisource hyppig supraventrikulær takykardi, ventrikulær takykardi, etc.); Eller kombinert med moderat til massiv perikardiell effusjon, alvorlig myokarditt osv .; Eller pasienter med ustabile vitale tegn som trenger hypertensive medisiner ；
4. Lider av andre sykdommer som krever langvarig bruk av glukokortikoid eller høy dose av immunsuppressive midler;
5. Ukontrollerbar infeksjon, eller aktiv infeksjon som krever systemisk behandling innen 1 uke før screening ；
6. Historie om organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon, eller ≥Grad 2 GVHD innen 2 uker før screening ；
7. Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt B kjerneantistoff (HBCAB) positivt og perifert blod hepatitt B -virus (HBV) DNA -titer større enn det normale referanseverdiområdet; Eller hepatitt C -virus (HCV) antistoff positivt og perifert blod hepatitt C -virus (HCV) RNA -titer større enn det normale referanseverdiområdet; Eller positivt for antistoffer av humant immunsviktvirus (HIV); Eller syfilis test positiv; Eller cytomegalovirus (CMV) DNA -test positivt;
8. Mottok live vaksine innen 4 uker før screening;
9. Testet positivt i blod graviditetstest ；
10. Forrige eller samtidig malignitet ；
11. Pasienter som deltok i annen klinisk studie innen 1 måneder før påmelding; Eventuelle andre forhold som etterforskerne anser det som uegnet for studien.