Studie terapie BCMA/CD70 CAR-T pro refrakterní CSLE

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 5 let;
2. Diagnóza SLE podle kritéria pro klasifikaci SLE v roce 2019 ； stále ve střední až závažné aktivitě onemocnění navzdory ≥ 3 m vysokých dávek glukokortikoidů (prednison ≥1mg/kg/d nebo jiné ekvivantní množství jiných steriod), methothionis, methotreotrin, methiotrite, methiotrin, methiotrin, methotrin, methotrin, methotrin, methotrin, methotrin, methotrin, methotheropsin, methothiot. cyklosporin, tacrolimus, sirolimus, leflunomid, telitacicept, beliumab a rituximab); nebo netolerantní na standardní ošetření;
3. Sledai 2K skóre ≥ 8 bodů;
4. Funkce důležitých orgánů jsou následující: Srdeční funkce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 55% bez zjevné abnormality v elektrokardiogramu; Funkce ledvin: EGFR≥30ml/min/1,73M2 ； játra Funkce: Asparagus cochinchinensis transses (AST) a alanin aminotransferáza (ALT) ≤ 3,0 Uln, celkový bilirubin (TBIL) v séru ≤ 2,0 × Uln; Funkce plic: Žádné vážné plicní léze, SPO2≥ 92%;
5. Žádná předchozí léčba CAR-T; nebo recidiva nebo špatná odpověď po předchozí léčbě autologním nebo alogenním CAR-T zacílením na CD19 (jak je hodnoceno vyšetřovatelem).
6. Splnil standardy leukaferézy nebo intravenózní sběr krve, bez kontraindikace pro sběr buněk;
7. Negativní těhotenský test u žen subjektů s plodným věkem souhlasí s přijetím účinného antikoncepčního opatření první rok po infuzi CAR-T;
8. Účastníci nebo jejich opatrovníci souhlasí s účastí na klinickém hodnocení a podepsají formulář informovaného souhlasu, který naznačuje, že chápe účel a postup klinického hodnocení a je ochoten se studie účastnit.

Kritéria pro vyloučení:

1. Onemocnění centrálního nervového systému (CNS): CNS neurolupus vyžaduje zásah do 60 dnů);
2. Těžká akutní nefritida: pacienti, kteří přijali nebo podstoupili renální substituční terapii do 3 měsíců před transfuzí; Nebo podle názoru investora, pacienti, kteří pravděpodobně budou mít významné onemocnění ledvin do 3 můstků od studie, které vyžadují vysokou dávku glukokortikoidu (dávka prednisonu ≥1mg/kg/den nebo ekvivalentní množství jiného steriod), cyklofosfamid nebo MMF ošetření;
3. Mít anamnézu vrozených srdečních chorob nebo akutního infarktu myokardu do 6 měsíců před screeningem; Nebo závažné arytmie (včetně multisource časté supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie atd.); Nebo kombinovaný s mírným až masivním perikardiálním výpotkem, vážnou myokarditidou atd.; Nebo pacienti s nestabilními vitálními známkami, kteří potřebují hypertenzní léky ；
4. Trpí jinými nemocemi, které vyžadují dlouhodobé používání glukokortikoidů nebo vysoké dávky imunosupresivních látek;
5. Nekontrolovatelná infekce nebo aktivní infekce, která vyžaduje systémovou léčbu do 1 týdne před screeningem ；
6. Historie transplantace orgánů nebo transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo ≥gradu 2 GVHD do 2 týdnů před screeningem ； ； ；
7. Povrchový antigen Hepatitidy B (HBSAG) nebo jádro protilátky hepatitidy B (HBCAB) pozitivní a virus hepatitidy B periferní krve (HBV) DNA větší než normální rozsah referenční hodnoty; Nebo virus viru hepatitidy C (HCV) pozitivní a virus viru hepatitidy C (HCV) (HCV) (HCV); Nebo pozitivní pro protilátky viru lidské imunodeficience (HIV); Nebo test syfilis pozitivní; Nebo cytomegalovirus (CMV) DNA test pozitivní;
8. Obdržel živou vakcínu do 4 týdnů před screeningem;
9. Testováno pozitivní v těhotenském testu krve ；
10. Předchozí nebo souběžná malignita ；
11. Pacienti, kteří se účastnili jiné klinické studie do 1 měsíce před zápisem; Jakékoli jiné podmínky, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro studii.