A BCMA/CD70 CAR-T terápia vizsgálata tűzálló CSLE-hez

Befogadási kritériumok:

1. Kor: ≥5 éves;
2. Az SLE -vel a 2019. évi EULUR/ACR SLE osztályozási kritériumok szerint diagnosztizálták ； még mindig közepes vagy súlyos betegség aktivitásban, annak ellenére, hogy ≥3 millió nagy dózisú glükokortikoidok (prednizon ≥1 mg/d/d vagy más más szterioD), a hidroxikloro -kinevők és a következő kezelések 2 (ciklofamid, mmf, az az -acopine, az a -crine Takrolimus, Sirolimus, Leflunomide, TelitaCept, Beliumab és rituximab); vagy intoleráns a szokásos kezelésekhez;
3. A SLEDAI 2K pontszáma ≥8 pont;
4. A fontos szervek funkciói a következők: Szívfunkció: Bal kamrai kilökődés frakció (LVEF) ≥55%, nincs nyilvánvaló rendellenesség az elektrokardiogramban; Vesefunkció: EGFR ≥30ml/perc/1,73m2 ； Máj Funkció: Asplagus cochinchinensis transzáz (AST) és alanin -aminotranszferáz (ALT) ≤3,0 Uln, teljes bilirubin (TBIL) szérumban ≤2,0 × uln; Tüdőfunkció: Nincs súlyos tüdő elváltozás, SPO2 ≥92%;
5. Nincs korábbi CAR-T-terápia; vagy visszatérés vagy rossz válasz a korábbi autológ vagy allogén CAR-T-vel történő kezelés után a CD19-rel (a vizsgáló által értékelt).
6. Megfelel a leukapheresis vagy az intravénás vérgyűjtés előírásainak, nincs ellenjavallat a sejtgyűjtéshez;
7. Negatív terhességi teszt a gyermekkori életkorú női alanyok esetében, vállalja, hogy a CAR-T infúzió utáni első évben hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoz;
8. A résztvevők vagy gyámjaik vállalják, hogy részt vesznek a klinikai vizsgálatban, és aláírják a tájékozott beleegyezési űrlapot, amely jelzi, hogy megérti a klinikai vizsgálat célját és eljárását, és hajlandó részt venni a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

1. Központi idegrendszer (CNS) betegség: A központi idegrendszer neurolupus 60 napon belül beavatkozást igényel);
2. Súlyos akut nephritis: Azok a betegek, akik a transzfúzió előtti 3 hónapon belül elfogadták vagy veseplőkerápiát végeztek; Vagy a Investgator véleménye szerint azok a betegek, akiknek valószínűleg szignifikáns vesebetegségük van a vizsgálatból származó 3 lepkén belül, nagy dózisú glükokortikoidra (prednizon dózis ≥1 mg/kg/nap vagy azzal egyenértékű más szteriod), ciklofoszfamid vagy MMF kezelés;
3. Kórtörténetében veleszületett szívbetegség vagy akut miokardiális infarktus 6 hónapon belül; Vagy súlyos aritmiák (beleértve a multi -source gyakori szupraventrikuláris tachikardia, a kamrai tachikardia stb.); Vagy mérsékelt vagy hatalmas perikardiális effúzióval kombinálva, súlyos miokarditisz stb.; Vagy olyan instabil, életképes jelekkel rendelkező betegek, akiknek hipertóniás gyógyszerekre van szükségük ；
4. Más betegségektől szenved, amelyek hosszú távú glükokortikoid vagy immunszuppresszív szerek nagy dózisát igényelnek;
5. Ellenőrizhetetlen fertőzés vagy aktív fertőzés, amely szisztémás kezelést igényel a szűrés előtti 1 héten belül ；
6. A szervtranszplantáció vagy a hematopoietikus őssejt -transzplantáció története, vagy a szűrést megelőző 2 héten belül ≥ fokozatú GVHD ；
7. Hepatitis B felszíni antigén (HBSAG) vagy hepatitis B mag antitest (HBCAB) pozitív és perifériás vér hepatitis B vírus (HBV) DNS titer, amely nagyobb, mint a normál referenciaérték -tartomány; Vagy hepatitis C vírus (HCV) antitest pozitív és perifériás vér hepatitis C vírus (HCV) RNS titer, mint a normál referenciatartomány; Vagy pozitív az emberi immunhiány vírus (HIV) antitestek esetében; Vagy a szifilisz teszt pozitív; Vagy citomegalovírus (CMV) DNS -teszt pozitív;
8. A szűrés előtt 4 héten belül élő oltást kapott;
9. Pozitívan tesztelt a vér terhességi tesztje során ；
10. Korábbi vagy egyidejű daganatok ；
11. Azok a betegek, akik más klinikai vizsgálatban vettek részt a beiratkozást megelőző 1 hónapon belül; Bármely egyéb feltétel, amelyet a nyomozók alkalmatlannak tartanak a vizsgálathoz.