- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06935643
Effekten av fødselsball og perineal massasje på perineale smerter, perineale traumer og fødselstilfredshet
Effekten av fødselsball og perineal massasje på perineale smerter, perineale traumer og fødselstilfredshet i løpet av intrapartumperioden
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mellom 18-35 år gammel
- Aktiv fase
- Multipar
- Singleton graviditet
- Ingen risikofylt graviditet
- Ingen komplikasjoner for vaginal levering
- Svangerskapsuka mellom 37-42
- Fostervannsmembranen har ikke åpnet
- Ingen perinealt arrvev
- Fosterhodens fremre kefaliske stilling
- Kan snakke og forstå tyrkisk
- Gravide som ble enige om å delta i studien
Eksklusjonskriterier:
- Makrosomisk foster (fødselsvekt over 4000 gram i henhold til ultralydberegning)
- Vaginal infeksjon og/eller seksuelt overført sykdom
Kriterier for forskningsavslutning
- Beslutning av keisersnitt etter traumer (på grunn av fosterets nød etc.)
- Gravide som utvikler komplikasjoner under arbeidskraft (instrumentell levering, etc.)
- Gravide som ønsker å trekke seg fra jobb
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fødselsballgruppe
Bruken av en fødselsball er en ikke-farmakologisk metode for å redusere smerter i arbeidskraften er en av metodene.
Det er en rimelig og pålitelig metode for å håndtere smerter.
Fødselsballer i forskjellige størrelser og former som sveitsisk ball, bønneformet, peanøttformet brukes.
Fødselsballen, som vanligvis er 55 cm eller 65 cm i diameter, er rund og plast.
Å sitte på fødselsballen, gynging og bekkenrotasjonsbevegelser reduserer smerter hos gravide og letter arbeidskraft.
|
Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet ved å gi informasjon om studien. Det gravide diagnoseformet vil bli fylt ut. Når livmorhalsen er 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, vil den gravide kvinnen ha en fødselsball på 10 minutter.
Visual Analog Scale (VAS) vil være fullført før og etter hver applikasjon.
Under arbeidskraft vil arbeidsovervåkning og perineale traumevurderingsskjema bli fylt ut, og tilstedeværelsen/graden av perineale traumer vil bli evaluert. Visuell analog skala (VAS) vil bli fullført ved 1. time etter fødselen. På den fjerde timen etter fødselen vil den visuelle analogen (VAS) være full.
|
|
Aktiv komparator: Perineal massasjegruppe
Perineal massasje; Det er en sikker metode for å forhindre perineale traumer.
Som et resultat av studier på bruk av flytende petroleum gelé for perineal massasjepåføring, har viktigheten av vaselin perineal massasje for å forhindre utvikling av traumer blitt vektlagt.
Takket være den smøreeffekten av flytende petroleumsgelé, har det blitt observert at risikoen for å utvikle perineale traumer reduseres
|
Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet ved å gi informasjon om studien. Det gravide diagnoseskjemaet vil bli fylt ut.
Når livmorhalsen er 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, vil 10 minutter perineal massasje bli brukt på den gravide kvinnen.
Visual Analog Scale (VAS) vil være fullført før og etter hver applikasjon.
Under arbeidskraft vil arbeidsovervåkning og perineale traumevurderingsskjema bli fylt ut, og tilstedeværelsen/graden av perineale traumer vil bli evaluert. Visuell analog skala (VAS) vil bli fullført ved 1. time etter fødselen. På den fjerde timen etter fødselen vil den visuelle analogen (VAS) være full.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil bli gitt rutinemessig jordmoromsorg uten inngrep.
|
Gravide kvinner i kontrollgruppen vil ikke motta noe inngrep. Gravide i denne gruppen vil bare motta rutinemessig jordmoromsorg. Skriftlig og muntlig samtykke vil bli innhentet ved å gi informasjon om studien. FORDRAGSIAGNOSISSMER FLINGERT. Når livmorhalsåpningen er 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, vil visuell analog skala (VAS) være fullført. Under arbeidskraft vil arbeidsovervåkning og perineale traumevurderingsskjema bli fylt ut, og tilstedeværelsen/graden av perineale traumer vil bli evaluert. Visuell analog skala (VAS) vil bli fullført ved 1. time etter fødselen. På den fjerde timen etter fødselen vil den visuelle analogen (VAS) være full. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perineal traumevurdering
Tidsramme: Perineale traumer vil bli vurdert innen 1 time etter fødselen. Hvis traumene har utviklet seg, er det merket som 'utviklet'; Hvis traumene ikke har utviklet seg, er det merket som 'ikke utviklet'.
|
Arbeidsovervåkning og perineale traumevurderingsform, utarbeidet av forskeren i tråd med litteraturen, består av 24 spørsmål som stiller spørsmål ved informasjon om arbeidskraft, tilstedeværelsen/graden av perineale traumer og informasjon om det nyfødte.
Perineal traumer vil bli evaluert ved å vurdere anbefalingene fra International Incontinence Association og RCOG (2015).
Skjemaet vil bli fylt ut av forskeren under arbeidskraft.
|
Perineale traumer vil bli vurdert innen 1 time etter fødselen. Hvis traumene har utviklet seg, er det merket som 'utviklet'; Hvis traumene ikke har utviklet seg, er det merket som 'ikke utviklet'.
|
|
Perineal smertevurdering
Tidsramme: Cervical Dilatation vil asss er 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm til levering. Smerter vil bli evaluert ved 1. og 4. time etter levering.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) er en skala som brukes til å måle smerter og andre subjektive symptomer.
Det ble først introdusert av Hayes og Patterson i 1921.
Skalaen har en maksimal poengsum på 10 og en minimumsscore på null.
Og etter hvert som skalaen øker, øker også målet på smerte.
Høye score indikerer sterke smerter, mens lave score indikerer reduserte smerter.
Når livmorhalsen er 4-5 cm, 6-7 cm og 8-10 cm, blir den gravide kvinnen bedt om å markere smertestillingen fra en til ti på VAS (Visual Analog Scale) -poeng, og deretter påføres massasje i 10 minutter.
|
Cervical Dilatation vil asss er 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm til levering. Smerter vil bli evaluert ved 1. og 4. time etter levering.
|
|
Vurdere mors tilfredshet ved fødselen
Tidsramme: På 4. time etter fødselen vil mors tilfredshet vurderes. Når den totale poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, øker også tilfredshetsnivåene til mødre angående omsorgen de mottar på sykehuset under normal fødsel.
|
Mødres tilfredshet i 2009 av Güngör og Beji, og er en 5-punkts skala som består av 43 elementer og 10 underdimensjoner.
Underdimensjonene til skalaen er oppfatning av helseteamet, sykepleie under fødselsprosessen, komfort, deltakelse i beslutninger og informasjon, møte babyen hennes, omsorg i postpartumperioden, sykehusrom, sykehusfasiliteter, respekt for personvern og møte forventninger.
Morsmorstilfredsheten i vurdering av fødsel blir brukt på kvinner som nettopp har født. Summen av score for alle elementene i skalaen gir "total skala -poengsum".
Den totale rå poengsummen varierer fra 43-215.
Etter hvert som den totale poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, er tilfredshetsnivåene til mødrene med omsorgen de får på sykehuset under normal fødselsøkning.
Poengscore beregnet for vurderingsskalaen for mors tilfredshet ved normal fødsel ble bestemt som 150,5 (≥150,5 Sthe Cronbach Alpha VA
|
På 4. time etter fødselen vil mors tilfredshet vurderes. Når den totale poengsummen som er oppnådd fra skalaen øker, øker også tilfredshetsnivåene til mødre angående omsorgen de mottar på sykehuset under normal fødsel.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IUC-EBE-IA-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .