- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06935643
A születési golyó és a perineális masszázs hatása a perineális fájdalomra, a perineális traumára és a születési elégedettségre
A születési golyó és a perineális masszázs hatása a perineális fájdalomra, a perineális traumára és a születési elégedettségre az intrapartum időszakban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18-35 év között
- Aktív fázis
- Sokrétű
- Singleton terhesség
- Nincs kockázatos terhesség
- Nincs szövődmény a hüvelyi beadásra
- A gesztációs hét 37-42 között
- Az amniotikus membrán nem nyitott meg
- Nincs perineális hegszövet
- A magzati fej elülső cephalic helyzete
- Tud beszélni és megérteni a törökül
- Terhes nők, akik megállapodtak abban, hogy részt vesznek a vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- Makroszomikus magzat (a születési súly 4000 gramm felett az ultrahang kiszámítása alapján)
- Hüvelyi fertőzés és/vagy szexuális úton terjedő betegség
Kutatási megszüntetési kritériumok
- Császármetszeszi döntés trauma után (a magzati szorongás miatt stb.)
- Terhes nők, akiknek szövődményei kialakulnak a szülés során (instrumentális szülés stb.)
- Terhes nők, akik ki akarnak lépni a munkából
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Születési labdacsoport
A születési golyó használata nem farmakológiai módszer a munkafájdalom csökkentésére az egyik módszer.
Ez egy olcsó és megbízható módszer a fájdalom kezelésére.
Különböző méretű és formájú születési golyókat használnak, például svájci golyó, bab alakú, földimogyoró alakú.
A születési golyó, amely általában 55 cm vagy 65 cm átmérőjű, kerek és műanyag.
A születési labdán ülve, a ringatás és a medencei rotációs mozgások csökkentik a terhes nők fájdalmát és megkönnyítik a munkát.
|
Írásbeli és szóbeli beleegyezést kapunk a vizsgálatról szóló információk megadásával. A terhes diagnózis formáját kitöltik. Ha a méhnyaknyílás 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm, akkor a terhes nő 10 percig születési labdát fog alkalmazni.
A vizuális analóg skála (VAS) minden alkalmazás előtt és után befejeződik.
A szülés során befejeződik a munkaerő -monitorozás és a perineális trauma értékelési formája, és a perineális trauma jelenlétét/fokát ki kell értékelni. A VISUal analóg skála (VAS) az első órában a szülés utáni első órában készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Perineális masszázscsoport
Perineális masszázs; Ez egy biztonságos módszer a perineális trauma megelőzésére.
Hangsúlyozták a folyékony kőolajszelleg perineális masszázs alkalmazásához történő felhasználásával kapcsolatos vizsgálatok eredményeként hangsúlyozták a vazelin -perineális masszázs fontosságát a trauma kialakulásának megelőzésében.
A folyékony kőolaj zselé kenő hatásainak köszönhetően megfigyelték, hogy a perineális trauma kialakulásának kockázata csökken
|
Írásbeli és szóbeli hozzájárulást kapunk a vizsgálatról szóló információk megadásával. A terhes diagnózis formáját kitöltik.
Ha a méhnyaknyílás 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm, akkor a terhes nőre 10 perces perineális masszázst alkalmaznak.
A vizuális analóg skála (VAS) minden alkalmazás előtt és után befejeződik.
A szülés során befejeződik a munkaerő -monitorozás és a perineális trauma értékelési formája, és a perineális trauma jelenlétét/fokát ki kell értékelni. A VISUal analóg skála (VAS) az első órában a szülés utáni első órában készül.
|
|
Aktív összehasonlító: Vezérlőcsoport
A kontrollcsoportban a terhes nők beavatkozás nélkül rutinszerű szülésznői ellátást kapnak.
|
A kontrollcsoport terhes nők nem kapnak beavatkozást. Ebben a csoportban a terhes nők csak rutin szülésznői ellátást kapnak. Írásbeli és szóbeli hozzájárulást kapunk a tanulmányról. A szülés során befejeződik a munkaerő -monitorozás és a perineális trauma értékelési formája, és a perineális trauma jelenlétét/fokát ki kell értékelni. A VISUal analóg skála (VAS) az első órában a szülés utáni első órában készül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perineális trauma értékelés
Időkeret: A perineális traumát a születés után 1 órán belül értékelik. Ha a trauma kialakult, akkor azt „fejlett”; Ha a trauma nem alakult ki, akkor azt „nem fejlesztett” jelöléssel jelölik.
|
A munkafigyelés és a perineális trauma értékelési formája, amelyet a kutató az irodalommal összhangban készített, 24 kérdésből áll, amelyek megkérdőjelezik a munkaerővel kapcsolatos információkat, a perineális trauma jelenlétét/fokát és az újszülöttről szóló információkat.
A perinealis traumát a Nemzetközi Inkontinencia Szövetség és az RCOG (2015) ajánlásainak mérlegelésével kell megvizsgálni.
Az űrlapot a kutató befejezi a szülés során.
|
A perineális traumát a születés után 1 órán belül értékelik. Ha a trauma kialakult, akkor azt „fejlett”; Ha a trauma nem alakult ki, akkor azt „nem fejlesztett” jelöléssel jelölik.
|
|
Perineális fájdalomértékelés
Időkeret: A méhnyak tágulásának asszisztens 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm a szülésig. A fájdalmat a szülés utáni 1. és 4. órában értékelik.
|
A vizuális analóg skála (VAS) egy olyan skála, amelyet a fájdalom és más szubjektív tünetek mérésére használnak.
Ezt először Hayes és Patterson vezette be 1921 -ben.
A skála maximális pontszáma 10 és minimális pontszáma nulla.
És a skála pontszámának növekedésével a fájdalom mértéke is növekszik.
A magas pontszámok súlyos fájdalmat jeleznek, míg az alacsony pontszámok a csökkent fájdalmat jelzik.
Ha a méhnyak dilatációja 4-5 cm, 6-7 cm és 8-10 cm, akkor a terhes nőt felkérjük, hogy jelölje meg a fájdalom pontszámát egy-tízről a VAS (vizuális analóg skála) pontszámán, majd a masszázst 10 percig alkalmazzák.
|
A méhnyak tágulásának asszisztens 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm a szülésig. A fájdalmat a szülés utáni 1. és 4. órában értékelik.
|
|
Az anyai elégedettség értékelése születéskor
Időkeret: A születés utáni 4. órában az anyai elégedettséget értékelni fogják. A skála alapján kapott teljes pontszám növekszik, az anyák elégedettségi szintje a kórházban a normál szülés során a kórházban nyújtott ellátás szempontjából is növekszik.
|
A Güngör és a Beji által 2009-ben kifejlesztett anyai elégedettség a szülések értékelési skálájában egy 5 pontos Likert-típusú skála, amely 43 tételből és 10 aldimenzióról áll.
A skála aldimenziói az egészségügyi csoport felfogása, az ápolási gondozás a születési folyamat során, a kényelem, a döntésekben és az információkban való részvétel, a gyermekének való megfelelés, a szülés utáni időszakban, a kórházi szobában, a kórházi létesítmények, a magánélet tiszteletben tartása és az elvárások teljesítése.
Az anyai elégedettséget a szülések értékelési skálájában alkalmazzák azokra a nőkre, akik éppen születtek.
A teljes nyers pontszám 43-215 között van.
Ahogy a skálán kapott teljes pontszám növekszik, az anyák elégedettségi szintje a kórházban a normál születési növekedés során a kórházban kapott ellátással.
Az anyai elégedettségi értékelési skálára kiszámított pontszámot a normál születéskor 150,5 -re határoztuk meg (≥150,5 Cronbach Alpha VA
|
A születés utáni 4. órában az anyai elégedettséget értékelni fogják. A skála alapján kapott teljes pontszám növekszik, az anyák elégedettségi szintje a kórházban a normál szülés során a kórházban nyújtott ellátás szempontjából is növekszik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUC-EBE-IA-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .