- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06935643
O efeito da bola de nascimento e massagem perineal na dor perineal, trauma perineal e satisfação do nascimento
O efeito da bola de nascimento e massagem perineal na dor perineal, trauma perineal e satisfação do nascimento durante o período intraparto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Entre 18-35 anos
- Fase ativa
- Multipar
- Gravidez em singleton
- Sem gravidez arriscada
- Sem complicações para o parto vaginal
- Semana gestacional entre 37-42
- A membrana amniótica não abriu
- Sem tecido de cicatriz perineal
- A posição cefálica anterior da cabeça fetal
- Pode falar e entender turco
- Mulheres grávidas que concordaram em participar do estudo
Critérios de exclusão:
- Feto macrossômico (peso ao nascer mais de 4000 gramas de acordo com o cálculo do ultrassom)
- Infecção vaginal e/ou doença sexualmente transmissível
Critérios de rescisão de pesquisa
- Decisão de seção cesariana após trauma (devido a sofrimento fetal etc.)
- Mulheres grávidas que desenvolvem complicações durante o trabalho de parto (parto instrumental, etc.)
- Mulheres grávidas que desejam se retirar do trabalho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Bola de Nascimento
O uso de uma bola de parto é um método não farmacológico para reduzir a dor no trabalho de parto é um dos métodos.
É um método de baixo custo e confiável para lidar com a dor.
Bolas de nascimento de tamanhos e formas diferentes, como bola suíça, em forma de feijão, são usadas em forma de amendoim.
A bola de nascimento, que geralmente tem 55 cm ou 65 cm de diâmetro, é redonda e plástica.
Sentado na bola de nascimento, os movimentos de rotação e rotação pélvica reduzem a dor em mulheres grávidas e facilitam o trabalho de parto.
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O consentimento escrito e verbal será obtido com informações sobre o estudo. O formulário de diagnóstico grávida será preenchido. Quando a abertura cervical é de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, a mulher grávida terá uma aplicação de bola de nascimento por 10 minutos.
A Escala Visual Analog (VAS) será concluída antes e após cada aplicativo.
Durante o trabalho de trabalho, o formulário de monitoramento do trabalho e o formulário de avaliação de trauma perineal será concluído e a presença/grau de trauma perineal será avaliado. Escala analógica visual (VAS) será concluída na 1ª hora após o parto. Na 4ª hora, o parto, a escala analógica visual (VAS) e a escala de medição para a medição da satisfação.
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Comparador Ativo: Grupo de Massagem Perineal
Massagem perineal; É um método seguro para prevenir o trauma perineal.
Como resultado de estudos sobre o uso de vaselas de petróleo líquido para aplicação de massagem perineal, a importância da massagem perineal em vaselina na prevenção do desenvolvimento de trauma foi enfatizada.
Graças ao efeito lubrificante da vaselina líquida de petróleo, foi observado que o risco de desenvolver trauma perineal é reduzido
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O consentimento escrito e verbal será obtido com informações sobre o estudo. O formulário de diagnóstico grávida será preenchido.
Quando a abertura cervical é de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, 10 minutos de massagem perineal serão aplicados à mulher grávida.
A Escala Visual Analog (VAS) será concluída antes e após cada aplicativo.
Durante o trabalho de trabalho, o formulário de monitoramento do trabalho e o formulário de avaliação de trauma perineal será concluído e a presença/grau de trauma perineal será avaliado. Escala analógica visual (VAS) será concluída na 1ª hora após o parto. Na 4ª hora, o parto, a escala analógica visual (VAS) e a escala de medição para a medição da satisfação.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
As mulheres grávidas do grupo controle receberão atendimento de obstetrícia de rotina sem nenhuma intervenção.
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As mulheres grávidas do grupo controle não receberão nenhuma intervenção. As mulheres grávidas neste grupo receberão apenas cuidados de obstetrícia de rotina. O consentimento por escrito e verbal será obtido com informações sobre o formulário de diagnóstico de estudo. Durante o trabalho de trabalho, o formulário de monitoramento do trabalho e o formulário de avaliação de trauma perineal será concluído e a presença/grau de trauma perineal será avaliado. Escala analógica visual (VAS) será concluída na 1ª hora após o parto. Na 4ª hora, o parto, a escala analógica visual (VAS) e a escala de medição para a medição da satisfação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do trauma perineal
Prazo: O trauma perineal será avaliado dentro de 1 hora após o nascimento. Se o trauma se desenvolveu, é marcado como 'desenvolvido'; Se o trauma não foi desenvolvido, ele é marcado como "não desenvolvido".
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O formulário de avaliação de monitoramento do trabalho e trauma perineal, preparado pelo pesquisador de acordo com a literatura, consiste em 24 perguntas que questionam informações sobre o trabalho, a presença/grau de trauma perineal e informações sobre o recém -nascido.
O trauma perineal será avaliado considerando as recomendações da International Incontiny Association e RCOG (2015).
O formulário será concluído pelo pesquisador durante o trabalho de parto.
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O trauma perineal será avaliado dentro de 1 hora após o nascimento. Se o trauma se desenvolveu, é marcado como 'desenvolvido'; Se o trauma não foi desenvolvido, ele é marcado como "não desenvolvido".
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Avaliação da dor perineal
Prazo: A dilatação cervical será 4-5 cm, 6-7 cm de 8-10 cm até a entrega. A dor será avaliada na 1ª e 4ª hora após o parto.
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A escala visual analógica (VAS) é uma escala usada para medir a dor e outros sintomas subjetivos.
Foi introduzido pela primeira vez por Hayes e Patterson em 1921.
A escala tem uma pontuação máxima de 10 e uma pontuação mínima de zero.
E à medida que a pontuação da escala aumenta, a medida da dor também aumenta.
Pontuações altas indicam dor intensa, enquanto pontuações baixas indicam dor reduzida.
Quando a dilatação cervical é de 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, a mulher grávida é convidada a marcar a pontuação da dor de um a dez na pontuação do VAS (Escala Visual Analog) e, em seguida, a massagem é aplicada por 10 minutos.
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A dilatação cervical será 4-5 cm, 6-7 cm de 8-10 cm até a entrega. A dor será avaliada na 1ª e 4ª hora após o parto.
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Avaliando a satisfação materna no nascimento
Prazo: Na 4ª hora após o nascimento, a satisfação materna será avaliada. Como a pontuação total obtida a partir da escala aumenta, os níveis de satisfação das mães em relação aos cuidados que recebem no hospital durante o parto normal também aumentam.
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Desenvolvido em 2009 por Güngör e Beji, a satisfação materna na escala de avaliação do parto é uma escala do tipo Likert de 5 pontos que consiste em 43 itens e 10 subdimensões.
As subdimensões da escala são a percepção da equipe de saúde, os cuidados de enfermagem durante o processo de nascimento, conforto, participação em decisões e informações, atendendo a seu bebê, atendimento no período pós-parto, sala de hospital, instalações hospitalares, respeito pelas expectativas de privacidade e atendimento.
A satisfação materna na escala de avaliação do parto é aplicada a mulheres que acabaram de dar à luz. A soma das pontuações de todos os itens na escala fornece a "pontuação total da escala".
A pontuação bruta total varia de 43-215.
À medida que a pontuação total obtida da escala aumenta, os níveis de satisfação das mães com os cuidados que recebem no hospital durante o aumento normal do nascimento.
A pontuação pontual calculada para a escala de avaliação de satisfação materna no nascimento normal foi determinada como 150,5 (≥150,5 Sthe Cronbach Alpha VA
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Na 4ª hora após o nascimento, a satisfação materna será avaliada. Como a pontuação total obtida a partir da escala aumenta, os níveis de satisfação das mães em relação aos cuidados que recebem no hospital durante o parto normal também aumentam.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-EBE-IA-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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