- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06935643
El efecto de la bola de nacimiento y el masaje perineal sobre el dolor perineal, el trauma perineal y la satisfacción del nacimiento
El efecto de la bola de nacimiento y el masaje perineal sobre el dolor perineal, el trauma perineal y la satisfacción del nacimiento durante el período intraparto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre 18 y 35 años
- Fase activa
- Multipar
- Embarazo singleton
- Sin embarazo arriesgado
- Sin complicaciones para el parto vaginal
- Semana gestacional entre 37-42
- La membrana amniótica no se ha abierto
- Sin tejido cicatricial perineal
- La posición cefálica anterior de la cabeza fetal
- Puede hablar y comprender el turco
- Mujeres embarazadas que acordaron participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- Feto macrosómico (peso al nacer más de 4000 gramos según el cálculo de ultrasonido)
- Infección vaginal y/o enfermedad de transmisión sexual
Criterios de terminación de la investigación
- Decisión de cesárea después del trauma (debido a la angustia fetal, etc.)
- Mujeres embarazadas que desarrollan complicaciones durante el parto (parto instrumental, etc.)
- Mujeres embarazadas que desean retirarse del trabajo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de bola de nacimiento
El uso de una bola de nacimiento es un método no farmacológico para reducir el dolor de parto es uno de los métodos.
Es un método de bajo costo y confiable para tratar el dolor.
Se usan bolas de parto de diferentes tamaños y formas, como bola suiza, en forma de frijoles, en forma de maní.
La bola de nacimiento, que generalmente tiene 55 cm o 65 cm de diámetro, es redonda y de plástico.
Sentado en la bola de nacimiento, los movimientos de rotación rockeando y pélvico reducen el dolor en las mujeres embarazadas y facilitan el parto.
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El consentimiento escrito y verbal se obtendrá dando información sobre el estudio. El formulario de diagnóstico embarazada se completará. Cuando la apertura cervical sea de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm, la mujer embarazada tendrá una aplicación de bola de nacimiento durante 10 minutos.
La escala analógica visual (VAS) se completará antes y después de cada aplicación.
Durante el trabajo de parto, se completará el formulario de evaluación del trauma perineal y el trauma perineal y se evaluará la presencia/grado de trauma perineal. La escala analógica visual (VAS) se completará en la 1ª hora posparto. En la cuarta hora posparto, la escala analógica visual (VAS) y la escala para midir la satisfacción materna en el nacimiento se completará.
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Comparador activo: Grupo de masaje perineal
Masaje perineal; Es un método seguro para prevenir el trauma perineal.
Como resultado de los estudios sobre el uso de gelatina de petróleo líquido para la aplicación de masaje perineal, se ha enfatizado la importancia del masaje perineal de vaselina para prevenir el desarrollo de trauma.
Gracias al efecto lubricante de la gelatina de petróleo líquido, se ha observado que se reduce el riesgo de desarrollar trauma perineal.
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El consentimiento escrito y verbal se obtendrá dando información sobre el estudio. Se completará el formulario de diagnóstico embarazado.
Cuando la apertura cervical es de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm, se aplicarán 10 minutos de masaje perineal a la mujer embarazada.
La escala analógica visual (VAS) se completará antes y después de cada aplicación.
Durante el trabajo de parto, se completará el formulario de evaluación del trauma perineal y el trauma perineal y se evaluará la presencia/grado de trauma perineal. La escala analógica visual (VAS) se completará en la 1ª hora posparto. En la cuarta hora posparto, la escala analógica visual (VAS) y la escala para midir la satisfacción materna en el nacimiento se completará.
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Comparador activo: Grupo de control
Las mujeres embarazadas en el grupo de control recibirán atención de partería de rutina sin ninguna intervención.
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Las mujeres embarazadas en el grupo de control no recibirán ninguna intervención. Las mujeres embarazadas en este grupo solo recibirán atención de partería de rutina. El consentimiento escrito y verbal se obtendrá dando información sobre el estudio. Se llenará el formulario de diagnóstico de pregnancing. Cuando la apertura cervical sea de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm, se completará la escala analógica visual (VAS). Durante el trabajo de parto, se completará el formulario de evaluación del trauma perineal y el trauma perineal y se evaluará la presencia/grado de trauma perineal. La escala analógica visual (VAS) se completará en la 1ª hora posparto. En la cuarta hora posparto, la escala analógica visual (VAS) y la escala para midir la satisfacción materna en el nacimiento se completará. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de trauma perineal
Periodo de tiempo: El trauma perineal se evaluará dentro de 1 hora posterior al nacimiento. Si el trauma se ha desarrollado, se marca como "desarrollado"; Si el trauma no se ha desarrollado, se marca como "no desarrollado".
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El formulario de monitoreo laboral y de evaluación del trauma perineal, preparado por el investigador en línea con la literatura, consta de 24 preguntas que cuestionan información sobre el trabajo, la presencia/grado de trauma perineal e información sobre el recién nacido.
El trauma perineal se evaluará considerando las recomendaciones de la Asociación Internacional de Incontinencia y RCOG (2015).
El formulario será completado por el investigador durante el trabajo de parto.
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El trauma perineal se evaluará dentro de 1 hora posterior al nacimiento. Si el trauma se ha desarrollado, se marca como "desarrollado"; Si el trauma no se ha desarrollado, se marca como "no desarrollado".
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Evaluación del dolor perineal
Periodo de tiempo: La dilatación cervical se asignará es de 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm hasta la entrega. El dolor se evaluará en la primera y cuarta hora después del parto.
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La escala analógica visual (VAS) es una escala utilizada para medir el dolor y otros síntomas subjetivos.
Fue introducido por primera vez por Hayes y Patterson en 1921.
La escala tiene una puntuación máxima de 10 y una puntuación mínima de cero.
Y a medida que aumenta la puntuación de la escala, la medida del dolor también aumenta.
Las puntuaciones altas indican un dolor severo, mientras que las puntuaciones bajas indican un dolor reducido.
Cuando la dilatación cervical es de 4-5 cm, 6-7 cm y 8-10 cm, se le pide a la mujer embarazada que marque el puntaje de dolor de uno a diez en la puntuación VAS (escala analógica visual), y luego el masaje se aplica durante 10 minutos.
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La dilatación cervical se asignará es de 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm hasta la entrega. El dolor se evaluará en la primera y cuarta hora después del parto.
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Evaluar la satisfacción materna al nacer
Periodo de tiempo: A la cuarta hora después del nacimiento, se evaluará la satisfacción materna. A medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, los niveles de satisfacción de las madres con respecto a la atención que reciben en el hospital durante el parto normal también aumentan.
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Desarrollado en 2009 por Güngör y Beji, la satisfacción materna en la escala de evaluación del parto es una escala de tipo Likert de 5 puntos que consta de 43 ítems y 10 subdimensiones.
Las subdimensiones de la escala son la percepción del equipo de atención médica, la atención de enfermería durante el proceso de nacimiento, la comodidad, la participación en las decisiones e información, el cumplimiento de su bebé, la atención en el período posparto, la habitación del hospital, las instalaciones hospitalarias, el respeto por la privacidad y las expectativas de la reunión.
La satisfacción materna en la escala de evaluación del parto se aplica a las mujeres que acaban de dar a luz. La suma de las puntuaciones de todos los ítems en la escala proporciona la "puntuación de escala total".
El puntaje RAW total varía de 43-215.
A medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, los niveles de satisfacción de las madres con la atención que reciben en el hospital durante el aumento de nacimiento normal.
La puntuación puntual calculada para la escala de evaluación de satisfacción materna en el parto normal se determinó como 150.5 (≥150.5 Sthe Cronbach Alpha VA
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A la cuarta hora después del nacimiento, se evaluará la satisfacción materna. A medida que aumenta la puntuación total obtenida de la escala, los niveles de satisfacción de las madres con respecto a la atención que reciben en el hospital durante el parto normal también aumentan.
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- IUC-EBE-IA-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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