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L'effetto della sfera di nascita e del massaggio perineale sul dolore perineale, il trauma perineale e la soddisfazione della nascita

20 aprile 2025 aggiornato da: İrem Altun, Istanbul University - Cerrahpasa

L'effetto della sfera di nascita e del massaggio perineale sul dolore perineale, il trauma perineale e la soddisfazione della nascita durante il periodo intrapartum

Una delle cause importanti del trauma perineale è la tensione perineale. Riducendo questa tensione, è possibile prevenire il trauma perineale. Il trauma perineale è una complicazione della nascita che può essere prevenuta con gli approcci di ostetrica. Lo scopo di questo studio era di studiare l'effetto della palla di nascita e del massaggio perineale sul dolore perineale, sul trauma perineale e sulla soddisfazione del lavoro nel periodo intrapartum.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trauma perineale è l'interruzione dell'integrità perineale che si sviluppa nell'area genitale alla nascita e si verifica spontaneamente o come risultato di un intervento chirurgico. Una delle cause importanti del trauma perineale è la tensione perineale. I traumi perineali possono essere prevenuti riducendo questa tensione. Il massaggio per la palla e perineale sono approcci raccomandati per prevenire il trauma perineale dalla fase attiva. Come risultato di questi approcci, vengono forniti un aumento della soddisfazione della nascita, un aumento della qualità della vita, una diminuzione del dolore perineale e della continuità della comunicazione tra madre e bambino. Il massaggiatore viene avviato applicando un lubrificante alle mani e le dita vengono posizionate nella vagina fino alla prima mette. Le dita del pollice e dell'indice vengono spostate in una forma "U" premendo il retto e la tensione dei muscoli perineali è ridotta. Nell'opuscolo di esperienza di nascita positiva pubblicata dall'Organizzazione mondiale della sanità, raccomanda il massaggio perineale nella seconda fase del lavoro per facilitare il parto vaginale e ridurre il trauma perineale. Ad un alto livello di evidenza, si raccomanda il massaggio perineale per prevenire un trauma perineale di terzo e quarto grado. La cura del trauma perineale è una condizione che aumenta il costo del parto e il massaggio perineale riduce il costo delle cure e fornisce cure ostetriche di qualità. L'uso di una sfera di nascita nel periodo intrapartum aumenta il flusso sanguigno uterino, rilassa i muscoli e riduce quindi il dolore. Il suo uso è raccomandato a causa dei suoi effetti sul processo di nascita come il completamento dell'impegno della testa fetale, l'accorciamento della durata della fase latente e l'aumento del comfort del lavoro. Inoltre, il movimento della madre sulla sfera di nascita aumenta la flessibilità dei muscoli perineali e riduce il rischio di trauma perineale. L'uso di una sfera di nascita è raccomandato nella prima e nella seconda fase del lavoro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

144

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tra 18 e 35 anni
  • Fase attiva
  • Multipar
  • Singleton Gravidancy
  • Nessuna gravidanza rischiosa
  • Nessuna complicanza per il parto vaginale
  • Settimana gestazionale tra 37-42
  • La membrana amniotica non ha aperto
  • Nessun tessuto cicatriziale perineale
  • La posizione cefalica anteriore della testa fetale
  • Può parlare e capire turco
  • Donne incinte che hanno accettato di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Feto macrosomico (peso alla nascita oltre 4000 grammi secondo il calcolo degli ultrasuoni)
  • Infezione vaginale e/o malattia a trasmissione sessuale

Criteri di terminazione della ricerca

  • Decisione del taglio cesareo seguendo il trauma (a causa dell'angoscia fetale ecc.)
  • Donne in gravidanza che sviluppano complicazioni durante il travaglio (parto strumentale, ecc.)
  • Donne incinte che desiderano ritirarsi dal lavoro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di sfere di nascita
L'uso di una sfera di nascita è un metodo non farmacologico per ridurre il dolore del travaglio è uno dei metodi. È un metodo a basso costo e affidabile per affrontare il dolore. Vengono utilizzate palle di nascita di diverse dimensioni e forme come sfera svizzera, a forma di fagiolo, a forma di arachidi. La sfera di nascita, che di solito ha un diametro di 55 cm o 65 cm, è rotonda e in plastica. Sedersi sulla sfera di nascita, i movimenti di rotazione pelvica riducono il dolore nelle donne in gravidanza e facilitano il travaglio.
Altro: Palla di nascita
Il consenso scritto e verbale verrà ottenuto fornendo informazioni sullo studio. Il modulo di diagnosi in gravidanza verrà compilato. Quando l'apertura cervicale è di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, la donna incinta avrà una domanda di palla di nascita per 10 minuti. Visual Analog Scale (VAS) sarà completato prima e dopo ogni applicazione. Durante il travaglio, verrà completato il modulo di monitoraggio del lavoro e del trauma perineale e verrà valutato la presenza/grado di trauma perineale. La scala analogica visiva (VAS) sarà completata al postpartum di 1a ora. Ai postpartum di 4 ° ora, la scala analogica visiva (VAS) e la scala per la misurazione della soddisfazione materna alla nascita sarà completata.
Comparatore attivo: Gruppo di massaggio perineale
Massaggio perineale; È un metodo sicuro per prevenire il trauma perineale. Come risultato di studi sull'uso della gelatina di petrolio liquido per l'applicazione del massaggio perineale, è stata enfatizzata l'importanza del massaggio perineale vaselino nel prevenire lo sviluppo del trauma. Grazie all'effetto lubrificante della gelatina di petrolio liquido, è stato osservato che il rischio di sviluppare il trauma perineale è ridotto
Altro: Massaggio perineale
Il consenso scritto e verbale verrà ottenuto fornendo informazioni sullo studio. Il modulo di diagnosi in gravidanza verrà compilato. Quando l'apertura cervicale è di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, verranno applicati 10 minuti di massaggio perineale alla donna incinta. Visual Analog Scale (VAS) sarà completato prima e dopo ogni applicazione. Durante il travaglio, verrà completato il modulo di monitoraggio del lavoro e del trauma perineale e verrà valutato la presenza/grado di trauma perineale. La scala analogica visiva (VAS) sarà completata al postpartum di 1a ora. Ai postpartum di 4 ° ora, la scala analogica visiva (VAS) e la scala per la misurazione della soddisfazione materna alla nascita sarà completata.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Alle donne in gravidanza nel gruppo di controllo riceverà cure di routine di ostetrica senza alcun intervento.
Altro: Gruppo di controllo

Le donne in gravidanza nel gruppo di controllo non riceveranno alcun intervento. Le donne in gravidanza in questo gruppo riceveranno solo cure di routine di ostetrica.

Il consenso scritto e verbale verrà ottenuto fornendo informazioni sullo studio. Il modulo di diagnosi di gravidanza sarà compilato. Quando l'apertura cervicale è 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, la scala analogica visiva (VAS) sarà completata. Durante il travaglio, verrà completato il modulo di monitoraggio del lavoro e del trauma perineale e verrà valutato la presenza/grado di trauma perineale. La scala analogica visiva (VAS) sarà completata al postpartum di 1a ora. Ai postpartum di 4 ° ora, la scala analogica visiva (VAS) e la scala per la misurazione della soddisfazione materna alla nascita sarà completata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del trauma perineale
Lasso di tempo: Il trauma perineale sarà valutato entro 1 ora dopo la nascita. Se il trauma si è sviluppato, è contrassegnato come "sviluppato"; Se il trauma non si è sviluppato, è contrassegnato come "non sviluppato".
La forma di valutazione del trauma perineale e del trauma perineale, preparata dal ricercatore in linea con la letteratura, è costituita da 24 domande che mettono in discussione informazioni sul lavoro, la presenza/grado di trauma perineale e informazioni sul neonato. Il trauma perineale sarà valutato considerando le raccomandazioni dell'International Incontinence Association e RCOG (2015). Il modulo sarà completato dal ricercatore durante il lavoro.
Il trauma perineale sarà valutato entro 1 ora dopo la nascita. Se il trauma si è sviluppato, è contrassegnato come "sviluppato"; Se il trauma non si è sviluppato, è contrassegnato come "non sviluppato".
Valutazione del dolore perineale
Lasso di tempo: La dilatazione cervicale avverrà di 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm fino alla consegna. Il dolore sarà valutato alla prima e alla 4a ora dopo il parto.
La scala analogica visiva (VAS) è una scala utilizzata per misurare il dolore e altri sintomi soggettivi. Fu introdotto per la prima volta da Hayes e Patterson nel 1921. La scala ha un punteggio massimo di 10 e un punteggio minimo di zero. E all'aumentare del punteggio della scala, aumenta anche la misura del dolore. I punteggi alti indicano un forte dolore, mentre i punteggi bassi indicano un dolore ridotto. Quando la dilatazione cervicale è di 4-5 cm, 6-7 cm e 8-10 cm, alla donna incinta viene chiesto di contrassegnare il punteggio del dolore da uno a dieci sul punteggio VAS (Scala analogica visiva), quindi il massaggio viene applicato per 10 minuti.
La dilatazione cervicale avverrà di 4-5 cm, 6-7 cm VE 8-10 cm fino alla consegna. Il dolore sarà valutato alla prima e alla 4a ora dopo il parto.
Valutare la soddisfazione materna alla nascita
Lasso di tempo: Alla 4a ora dopo la nascita, la soddisfazione materna sarà valutata. Man mano che aumentano il punteggio totale ottenuto dagli aumenti della scala, aumentano anche i livelli di soddisfazione delle madri per quanto riguarda le cure che ricevono in ospedale durante il normale parto.
Sviluppato nel 2009 da Güngör e Beji, la soddisfazione materna nella scala di valutazione del parto è una scala di tipo Likert a 5 punti costituita da 43 elementi e 10 sotto-dimensioni. Le sottodimensioni della scala sono la percezione del team sanitario, le cure infermieristiche durante il processo di nascita, il comfort, la partecipazione a decisioni e le informazioni, incontrando il suo bambino, assistenza nel periodo postpartum, stanza d'ospedale, strutture ospedaliere, rispetto per la privacy e aspettative. La soddisfazione materna nella scala di valutazione del parto viene applicata alle donne che hanno appena partorito. La somma dei punteggi di tutti gli articoli nella scala dà il "punteggio della scala totale". Il punteggio RAW totale varia da 43-215. Con l'aumentare del punteggio totale ottenuto dalla scala, i livelli di soddisfazione delle madri con le cure che ricevono in ospedale durante il normale aumento della nascita. Il punteggio del punto calcolato per la scala di valutazione della soddisfazione materna nella nascita normale è stato determinato come 150,5 (≥150,5 STHE Cronbach Alpha VA
Alla 4a ora dopo la nascita, la soddisfazione materna sarà valutata. Man mano che aumentano il punteggio totale ottenuto dagli aumenti della scala, aumentano anche i livelli di soddisfazione delle madri per quanto riguarda le cure che ricevono in ospedale durante il normale parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul University - Cerrahpasa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

20 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IUC-EBE-IA-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore perineale

Prove cliniche su Palla di nascita

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