- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06942832
Integrering av SPOZ -teknologi for å støtte og forbedre treningsprogrammet for vitalitet Acupunch (VA) for eldre voksne med demens
18. desember 2025 oppdatert av: Kuei-Min Chen, Ph.D., RN., Kaohsiung Medical University
Integrasjonen av SPOZ -teknologi for å støtte og forbedre treningsprogrammet for vitalitet for å forbedre sykdomsdysfunksjonen og funksjonell kondisjonsforringelse av eldre voksne med demens
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effekten av et seks måneders VA-treningsprogram som inkluderer SPOZ-teknologien for å forbedre sykdomsdysfunksjonen og funksjonell kondisjonsforringelse av eldre voksne med demens i voksne barnehage.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En klynge-randomisert kontrollert studie vil bli utført for å undersøke effekten av et seks måneder Demens i voksne barnehager.
Ved å bruke bekvemmelighetsprøvetaking, vil 10 voksne barnehage med 122 eldre voksne bli rekruttert, og deretter klynge-randomisert av barnehagesentrene til en eksperimentell eller en kontrollgruppe.
Den eksperimentelle gruppen vil motta et 40-minutters program 3 ganger i uken i 6 måneder; Kontrollgruppen vil opprettholde sine rutinemessige aktiviteter.
De to gruppene vil bli målt på tre tidspunkter: før intervensjonen, og etter tre måneder og seks måneder av intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
142
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Kaohsiung, Taiwan, Taiwan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- diagnostisert som demens av lege, eller
- vist av SPMSQ som demens
- alder 65 og eldre
Eksklusjonskriterier:
- har alvorlig hjerte -lunger sykdom
- har fysisk mobilitetsnedsettelse
- har ryggmargsskade
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VA-SPOZ treningsprogram
VA-SPOZ-treningsprogrammet bestod av 3 deler: (1) den første delen hadde 5 bevegelser, inkludert pusteregulering, vekslende armstrekking, kroppsbevegelse, vekslende venstre og høyre ben, og startet gradvis blodsirkulasjonen på en forsiktig måte; (2) den andre delen hadde 14 bevegelser, ved bruk av fem støt-teknikker, der venstre og høyre arm veksler i en naturlig parabel, og støter mot akupunkturpunktene for å vibrere meridianene. Hensikten med den andre delen av bevegelsen var å stimulere de 14 meridianene og fremme sirkulasjonen av qi og blod i hele kroppen; (3) den tredje delen hadde 5 bevegelser, som var å justere pusten, slappe av musklene, strekke kroppen og varme ansiktet og nedre del av ryggen gjennom håndberøring. Deltakerne bar SPOZ-enheter på begge hender for å registrere og spore nøyaktigheten av bevegelsene. Det 40-minutters programmet ble gjennomført tre ganger i uken i 6 måneder.
|
VA-SPOZ-treningsprogrammet hadde 3 faser og tok 40 minutter å fullføre.
Programmet ble utført i sittende stilling, og deltakerne brukte SPOZ-enheter på begge hender for å registrere og spore nøyaktigheten av bevegelsene.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakerne i kontrollgruppen opprettholdt sine rutinemessige aktiviteter.
|
Deltakerne opprettholdt sine vanlige aktiviteter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Balansere
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved balansetestene i SPPB
|
6 måneder
|
|
Lavere muskelutholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved 5-gangers sitte-to-stand i SPPB
|
6 måneder
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt med 4-m spasertur i sppb
|
6 måneder
|
|
Håndgripestyrke
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Digital Handgrip Dynamometer (TKK-5101)
|
6 måneder
|
|
Kardiorespiratorisk utholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved 2-minutters trinntest
|
6 måneder
|
|
Muskelutholdenhet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Spoz -enhetene
|
6 måneder
|
|
Smidighet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Spoz -enhetene
|
6 måneder
|
|
Kroppsfleksibilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt av Spoz -enhetene
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i Daily Living (ADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved funksjonshemming for demens (kategorier 1-4).
Skalaen har 47 spørsmål som måler 11 typer aktiviteter; hvorav 22 spørsmål som måler 4 typer ADL.
Scoringssystemet (ja = 1, nei = 0, og ikke relevant = n/a) kan deles inn i tre deler: (1) Initiering (7 elementer): Måling av muligheten til å bestemme eller starte en handling; (2) Planlegging og organisering (8 elementer): Måling av evnen til å strukturere aktiviteter i en passende sekvens og å kunne utarbeide relevante forsyninger eller utvikle strategier før handling; og (3) ytelse (7 elementer): Måling av muligheten til å fullføre hele aktiviteten.
Del den totale poengsummen med antall spørsmål som er besvart (unntatt antall spørsmål som ikke er aktuelt), konverteres poengsummen til en prosentandel.
En høyere prosentandel indikerer mindre funksjonshemming i daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Instrumental Activity of Daily Living (IADL)
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved funksjonshemming for demens (kategorier 5-10).
Skalaen har 47 spørsmål som måler 11 typer aktiviteter; hvorav 22 spørsmål som måler 6 typer IADL.
Scoringssystemet (ja = 1, nei = 0, og ikke relevant = n/a) kan deles inn i tre deler: (1) Initiering (6 elementer): Måling av muligheten til å bestemme eller starte en handling; (2) Planlegging og organisering (6 elementer): Måling av evnen til å strukturere aktiviteter i en passende sekvens og å kunne utarbeide relevante forsyninger eller utvikle strategier før handling; og (3) ytelse (10 elementer): Måling av muligheten til å fullføre hele aktiviteten.
Del den totale poengsummen med antall spørsmål som er besvart (unntatt antall spørsmål som ikke er aktuelt), konverteres poengsummen til en prosentandel.
En høyere prosentandel indikerer mindre funksjonshemming i daglige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
målt ved det nevropsykiatriske varespørreskjemaet (punkt 11).
Punkt 11 måler søvn/nattoppførsel.
Vurderingen består av tre deler: (1) for å bestemme tilstedeværelsen eller fraværet av symptomer, 0 = nei, 1 = ja; (2) for å bestemme alvorlighetsgraden av symptomene, rangering mellom 1 og 3, og med høyere score indikerer mer alvorlige symptomer; (3) Å vurdere graden av omsorgspersonens nød forårsaket av klientens symptomer på en skala på 0-5, og med høyere score som indikerer større nød.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kuei-Min Chen, PhD, Kaohsiung Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. april 2025
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KMUHIRB-F(I)-20240009(2)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .