Pilotstudie for evaluering av et kostholdstilskudd som inneholder Melissa officinalis formulert i fosfolipider på humørsvelvære og kortisolmodulasjon
23. november 2025 oppdatert av: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert pilotstudie designet for å evaluere effekten av et oralt ernæringstilskudd som inneholder Melissa officinalis formulert i fosfolipider på humør og kortisolnivå hos friske voksne.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt å motta enten det aktive supplementet eller en placebo daglig i 3 uker.
De primære utfallstiltakene inkluderer endringer i humørets velvære, opplevd stress og spytt kortisolnivå.
Studien tar sikte på å vurdere både effektiviteten og sikkerheten til supplementet i å modulere stressrespons og emosjonell balanse.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 år
- Friske frivillige som vurdert av medisinsk historie og fysisk undersøkelse
- Vilje til å overholde studieprosedyrene
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av medisiner eller tilskudd som kan påvirke humøret eller kortisolnivået
- Kjent allergi eller følsomhet for Melissa officinalis eller fosfolipider
- Historie om psykiatriske lidelser (f.eks. Major depresjon, angstlidelser)
- Betydelige komorbiditeter (f.eks. Kardiovaskulær, lever, nyresykdommer)
- Gravide eller ammende kvinner
- Deltakelse i en annen klinisk studie de siste 30 dagene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Melissa officinalis supplement
Deltakerne vil motta et kosttilskudd som inneholder 400 mg Melissa officinalis formulert i fosfolipider en gang daglig i 3 uker.
|
Denne intervensjonen består av et standardisert oralt kostholdstilskudd som inneholder 400 mg Melissa officinalis -ekstrakt formulert i fosfolipider.
Tilskuddet administreres en gang daglig i 3 uker for å evaluere potensielle effekter på humør, stressoppfatning og kortisolnivå hos friske voksne.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stressnivå målt ved den opplevde stressskalaen (PSS)
Tidsramme: Uke 4 (etter 3 ukers intervensjon)
|
PSS er et validert spørreskjema på 10 elementer som vurderer oppfatningen av stress den siste måneden.
Poengene varierer fra 0 til 40, med høyere score som indikerer større stress.
Endringen fra baseline til 3 uker vil bli målt.
|
Uke 4 (etter 3 ukers intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. juni 2026
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1267/21092023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .