Estudio piloto para la evaluación de un suplemento dietético que contiene Melissa officinalis formulado en fosfolípidos en el bienestar del estado de ánimo y la modulación de cortisol
23 de noviembre de 2025 actualizado por: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Este es un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar el efecto de un suplemento nutricional oral que contiene Melissa officinalis formulado en fosfolípidos en los niveles de estado de ánimo y cortisol en adultos sanos.
Los participantes serán asignados al azar para recibir el suplemento activo o un placebo diariamente durante 3 semanas.
Las medidas de resultado primarias incluyen cambios en el bienestar del estado de ánimo, el estrés percibido y los niveles de cortisol salival.
El estudio tiene como objetivo evaluar tanto la eficacia como la seguridad del suplemento en la modulación de la respuesta al estrés y el equilibrio emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- Voluntarios sanos según lo evaluado por el historial médico y el examen físico
- Disposición para cumplir con los procedimientos de estudio
Criterios de exclusión:
- Uso actual de medicamentos o suplementos que pueden afectar el estado de ánimo o los niveles de cortisol
- Alergia o sensibilidad conocidas a Melissa officinalis o fosfolípidos
- Historia de los trastornos psiquiátricos (por ejemplo, depresión mayor, trastornos de ansiedad)
- Comorbilidades significativas (por ejemplo, enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales)
- Mujeres embarazadas o amamantadas
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento de Melissa officinalis
Los participantes recibirán un suplemento dietético que contiene 400 mg de Melissa officinalis formulado en fosfolípidos una vez al día durante 3 semanas.
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Esta intervención consiste en un suplemento dietético oral estandarizado que contiene 400 mg de extracto de Melissa officinalis formulado en fosfolípidos.
El suplemento se administra una vez al día durante 3 semanas para evaluar sus posibles efectos sobre el estado de ánimo, la percepción del estrés y los niveles de cortisol en adultos sanos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de estrés percibidos medidos por la escala de estrés percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Semana 4 (después de 3 semanas de intervención)
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El PSS es un cuestionario validado de 10 ítems que evalúa la percepción del estrés durante el mes pasado.
Los puntajes varían de 0 a 40, con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
Se medirá el cambio de base a 3 semanas.
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Semana 4 (después de 3 semanas de intervención)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
15 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1267/21092023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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