Pilotstudie voor de evaluatie van een voedingssupplement dat Melissa officinalis bevat geformuleerd in fosfolipiden op het gebied van stemmingswedstrijd en cortisolmodulatie
23 november 2025 bijgewerkt door: Azienda di Servizi alla Persona di Pavia
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde pilotstudie die is ontworpen om het effect te evalueren van een orale voedingssupplement die melissa officinalis bevat geformuleerd in fosfolipiden op stemmings- en cortisolspiegels bij gezonde volwassenen.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen om het actieve supplement of een placebo dagelijks gedurende 3 weken te ontvangen.
De primaire uitkomstmaten omvatten veranderingen in het welzijn van stemmingen, waargenomen stress en speekselcortisolspiegels.
De studie beoogt zowel de werkzaamheid als de veiligheid van het supplement te beoordelen in het moduleren van stressrespons en emotionele balans.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Gezonde vrijwilligers zoals beoordeeld door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Bereidheid om te voldoen aan de onderzoeksprocedures
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van medicijnen of supplementen die de stemmings- of cortisolniveaus kunnen beïnvloeden
- Bekende allergie of gevoeligheid voor melissa officinalis of fosfolipiden
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie, angststoornissen)
- Aanzienlijke comorbiditeiten (bijv. Cardiovasculair, lever, nierziekten)
- Zwangere of borstvoederende vrouwen
- Deelname aan een andere klinische proef in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Melissa officinalis supplement
Deelnemers ontvangen een voedingssupplement met 400 mg Melissa officinalis geformuleerd in fosfolipiden eenmaal daags gedurende 3 weken.
|
Deze interventie bestaat uit een gestandaardiseerd orale voedingssupplement met 400 mg Melissa officinalis -extract geformuleerd in fosfolipiden.
Het supplement wordt gedurende 3 weken eenmaal daags toegediend om de potentiële effecten op stemming, stressperceptie en cortisolspiegels bij gezonde volwassenen te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressniveaus gemeten door de waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Week 4 (na 3 weken interventie)
|
De PSS is een gevalideerde vragenlijst van 10 items die de perceptie van stress in de afgelopen maand beoordeelt.
Scores variëren van 0 tot 40, met hogere scores die een grotere stress aangeven.
De verandering van basislijn naar 3 weken wordt gemeten.
|
Week 4 (na 3 weken interventie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 juli 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1267/21092023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .