Evaluering av forskjellige stillaser i regenerativ endodontisk behandling
22. april 2025 oppdatert av: Riham Karam Ahmed, British University In Egypt
Evaluering av forskjellige stillaser i regenerativ endodontisk behandling av umoden ikke-vitale permanente tenner og deres frigjøring av vekstfaktorer: en randomisert klinisk studie
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne de regenerative potensialene til injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF), blodplate-rik fibrin (PRF) og blodpropp (BC) som forskjellige stillaser angående:
Radiografiske utfall (økning av rotlengde, økning i tykkelse på dentinalvegg, helbredelse av periapisk lesjon og apikal nedleggelse).
Kliniske utfall i behandlingen av unge, umodne permanente tenner med nekrotiske masser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1306
- British University In Egypt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Nekrotisk umoden permanente fremre tenner.
- Tenner som ikke er indikert for post/kjerne -sluttrestaurering.
- Radiografisk: roten har ufullstendig utvikling med en apikal åpning på mer enn 1 mm.
Eksklusjonskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter med blod- og immunitetsforstyrrelser. Familiehistorie med autoimmune lidelser. Pasienter med fysiske eller mentale handikapforhold.
- Tenner med tvilsom gjenopprettbarhet av den gjenværende kronen/rotstrukturen.
- Patologisk tannmobilitet.
- Radiografisk: Bevis for rotbrudd eller rotresorpsjon (ekstern eller intern).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Regenerering med injiserbar blodplate-rik fibrin (I-PRF) stillas
10 ml venøst blod ble trukket fra pasientens arm. Deretter ble det samlet i et sterilt rør uten antikoagulant.
|
Det separate plasma og blodplater danner et lysegulfarget lag, som ligger på toppen av røret.
Dette blir deretter aspirert ved hjelp av en sprøyte med en nål (delvis aktiv injiserbar form).
|
|
Eksperimentell: Regenerering med blodplate-rik fibrin (PRF) stillas
10 ml venøst blod ble trukket fra pasientens arm
|
Fibrinproppen ble fjernet fra testrøret med sterile pinsett, og deretter kuttet i fragmenter, og deretter plassert trinnvis i kanalrommet under CEJ ved bruk av håndplugger (uten forhåndsinduksjon av apikal blødning).
|
|
Aktiv komparator: Regenerering med blodpropp (BC) stillas
Filen blir passert 2 mm utover den apikale enden for å indusere blødning inne i kanalen til omtrent 2-3 mm under CEJ.
|
En steril saltvannende bomullspellet ble plassert i kanalen 2 mm under åpningen i 15 minutter for å danne en blodpropp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotlengde
Tidsramme: 12 måneder
|
Avstanden mellom CEJ og det apikale endepunktet mesialt (M) og distalt (D) på koronalplanet og labialt (L) og palatalt (P) på sagittalplanet.
Det ble målt med et målelengdeverktøy i millimeter.
|
12 måneder
|
|
Rot dentintykkelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Rot dentintykkelsen ble målt som en linje fra den ytre rotkanaldiameteren til kanallumen i mesial, distalt, bukkal og språklig dentinalvegger i roten.
Det ble målt fra det aksiale planet ved 4 mm og 8 mm fra CEJ.
Det ble målt med det samme lengdemålingsverktøyet i millimeter.
|
12 måneder
|
|
Apikal foramen diameter
Tidsramme: 12 måneder
|
Den ble målt som en linje fra mesial og distale rot ender ved koronalplanet og fra labial til palatal rot ender ved sagittalplanet i millimeter.
|
12 måneder
|
|
Benete lesjonsvolum
Tidsramme: 12 måneder
|
Volumet av hver skive av lesjonen ble beregnet ved å multiplisere området for hvert kutt med avstanden på 0,5 mm mellom de tomografiske seksjonene.
Med summen av volumet av alle skivene ble det totale volumet av den benete lesjonen oppnådd i kubikkcentimeter.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massefølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Respons på kulden med etylklorid og/eller elektrisk masse -testing.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: shehab M Mohamed, Phd, British University In Egypt
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Masuki H, Okudera T, Watanebe T, Suzuki M, Nishiyama K, Okudera H, Nakata K, Uematsu K, Su CY, Kawase T. Growth factor and pro-inflammatory cytokine contents in platelet-rich plasma (PRP), plasma rich in growth factors (PRGF), advanced platelet-rich fibrin (A-PRF), and concentrated growth factors (CGF). Int J Implant Dent. 2016 Dec;2(1):19. doi: 10.1186/s40729-016-0052-4. Epub 2016 Aug 22.
- El Bagdadi K, Kubesch A, Yu X, Al-Maawi S, Orlowska A, Dias A, Booms P, Dohle E, Sader R, Kirkpatrick CJ, Choukroun J, Ghanaati S. Reduction of relative centrifugal forces increases growth factor release within solid platelet-rich-fibrin (PRF)-based matrices: a proof of concept of LSCC (low speed centrifugation concept). Eur J Trauma Emerg Surg. 2019 Jun;45(3):467-479. doi: 10.1007/s00068-017-0785-7. Epub 2017 Mar 21.
- Metlerska J, Fagogeni I, Nowicka A. Efficacy of Autologous Platelet Concentrates in Regenerative Endodontic Treatment: A Systematic Review of Human Studies. J Endod. 2019 Jan;45(1):20-30.e1. doi: 10.1016/j.joen.2018.09.003. Epub 2018 Nov 13.
- Murray PE. Platelet-Rich Plasma and Platelet-Rich Fibrin Can Induce Apical Closure More Frequently Than Blood-Clot Revascularization for the Regeneration of Immature Permanent Teeth: A Meta-Analysis of Clinical Efficacy. Front Bioeng Biotechnol. 2018 Oct 11;6:139. doi: 10.3389/fbioe.2018.00139. eCollection 2018.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Regenerative Endodontic
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .