- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950216
Ionm under radikal prostatektomi
22. april 2025 oppdatert av: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Intraoperativ neuromonitoring under radikal prostatektomi
For tiden er den foretrukne behandlingen for pasienter med prostatakreft fremdeles radikal prostatektomi.
Postoperative pasienter står ofte overfor noen komplikasjoner, de vanligste komplikasjonene inkluderer urininkontinens og erektil dysfunksjon.
Urininkontinens er forårsaket av intraoperativ skade på urinstyring nerver eller muskler.
Erektil dysfunksjon er relatert til intraoperativ skade av nerver som kontrollerer ereksjon.
Derfor er intraoperativ nervebevaring et sentralt tiltak for å redusere postoperative komplikasjoner, spesielt for å forhindre erektil dysfunksjon.
Denne studien har til hensikt å forbedre den nervesparende radikale prostatektomi ved å overvåke nerven under radikal prostatektomi, og lokalisere den kavernøse nerven og andre relaterte nerver, for å redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner som erektil dysfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yichun Zheng, Doctor
- Telefonnummer: 0571-87783550
- E-post: 2101090@zju.edu.cn
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1: Prostatakreftpasienter som gjennomgår kirurgisk behandling på sykehuset vårt 2: Forstå innholdet i denne studien, gir aktivt fullstendig og ekte medisinsk historie og undersøkelsesdata, og vær villig til å samarbeide med postoperative intervjuere.
3: Delta frivillig i studien og signerer behandlingsdokumentet innenfor det etiske rammeverket.
Eksklusjonskriterier:
- 1: Histopatologi viste at pasienten ikke hadde prostatakreft 2: Bruk en hjertepacemaker eller annen elektromekanisk proteseapparat 3: Lider av en alvorlig nevrologisk sykdom, mental sykdom eller annen sykdom som kan være livstruende i løpet av to år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ionm Group
IONM ble utført under operasjonen.
|
Sonden nålelektroder ble satt inn i corpus cavernosum penis, Ischiocavernosus muskel, bulbocavernosus muskel, anal sfinkter, etc., og hver overvåkningselektrode ble koblet til nervemonitoren.
Endringene av elektromyografi av hver effektor under operasjonen ble overvåket i sanntid.
Stimuleringselektroden ble plassert i bukhulen under operasjonen.
Under reseksjon av prostata ble elektrisk stimulering utført på det mulige løpsområdet til NVB, og stimuleringsstedet der signalet ble overvåket ble beskyttet mot reseksjon og brenning under forutsetningen for sikker kirurgi.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen ionm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IIEF-5
Tidsramme: 1,3,6 og 12 måneder etter drift
|
Internasjonal indeks for erektil funksjon-5
|
1,3,6 og 12 måneder etter drift
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Yichun Zheng, Doctor, The Fourth Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2025-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .