- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06950983
Navigering av økonomiske og helserelaterte sosiale behov hos overlevende av ungdommer og unge voksne (AYA-NAV) (AYA-NAV)
Navigering av økonomiske og helserelaterte sosiale behov hos overlevende av ungdommer og unge voksne (AYA-NAV): En digital intervensjonspilotstudie
Mål 1: Avgrens HRSN -navigasjonsmodellen for å integrere en digital plattform (findhelp.org) For å imøtekomme behovene til Ayas. Etterforskerne vil gjennomføre iterative co-design-økter med Ayas og omsorgspersoner for å forstå deres synspunkter på den eksisterende findhelp.org Nettsted og det sannsynlige behovet for andre mennesker-til-menneskelige og digitale strategier for å øke plattformengasjementet (f.eks. Tekstminnelser) og for å imøtekomme yrkesbehov.
Mål 2: Evaluer gjennomførbarheten og akseptabiliteten av den raffinerte hybridintervensjonen som inkluderer digital + person-til-person HRSN-navigasjon.
Mål 3: Utforsk den foreløpige effekten av den raffinerte hybridintervensjonen, sammenlignet med forhøyet vanlig pleie (en engangs henvisning til findhelp.org alene), om reduksjon i økonomisk nød (AYA og omsorgsperson) og på AYA Global Health (dvs. mental, sosial, fysisk).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nesten 90 000 ungdommer og unge voksne (AYA: definert av National Cancer Institute [NCI] som 15-39 år) blir diagnostisert med kreft årlig i USA (USA), hvorav 85% forventes å bli overlevende på lang sikt. Sammenlignet med sine jevnaldrende, har disse overlevende en økt belastning av kroniske helsemessige forhold. AYAS står også overfor ødeleggende økonomisk toksisitet, definert som den negative personlige økonomiske effekten av helsetjenester, og ikke bare resulterer fra omsorgskostnadene, men også fra avbrutt utdanning, ekskludering fra arbeidsstyrken og utviklingsforstyrrelser for å oppnå eller opprettholde uavhengighet. Faktisk opplever AYA -kreftoverlevende uforholdsmessig høyere grad av økonomisk toksisitet og arbeidsledighet, assosiert med dårligere overlevelse og konkurs, sammenlignet med eldre kreftoverlevende. Blant Aya-overlevende har de med offentlig forsikring, som bor i områder med høy berøvelse, og/eller som er svart eller latinamerikansk/latino (heretter latinamerikansk) lavere priser på 5- og 10-års overlevelse, sannsynligvis på grunn av delvis samfunnsbehov, underhelse, ikke-metoder, ikke-metodere, ikke-metodere, ikke-metodere, ikke-metoder, ikke-metoder, ikke-metoder, uønskede sosiale behov (HRSN: HRSN: HRSN: utdanning).
Forskerteamet har studert økonomisk toksisitet og HRSN blant spansk- og engelsk-foretrukne Ayas og deres omsorgspersoner for å utvikle deltakerinformerte intervensjoner for å adressere uoppfylte HRSN. Denne studien er pilottesting av en behovsnavigasjonsmodell, tilpasset fra en voksenrettet modell, blant spansk- og engelsktalende AYA-er som skjermer positivt for høy økonomisk toksisitet eller uoppfylt HRSN og får omsorg ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) i New York City. Denne modellen inkluderer skreddersydde behovsnavigasjon levert over 6 måneder av en samfunnsorganisasjon som gir telefonbasert saksbehandling til personer som står overfor livsbegrensende sykdom. Selv om AYA-deltakere opprinnelig er interessert i denne AYA-HRSN-navigasjonsmodellen (samtykkepriser> 85%), observeres sjelden opptak og vedvarende engasjement. Under månedlige innsjekkinger med deltakerne identifiserte etterforskere to hull i den nåværende modellen. For det første oppfatter Ayas ikke modellen som akseptabel når det gjelder å imøtekomme deres behov fordi den ikke er tilgjengelig digitalt. Findhelp.org er et etablert, digitalt nettverk av lokale ressurser som kan utnyttes for å adressere dette gapet. For det andre ber Ayas og omsorgspersoner støtte for å imøtekomme utdannings- og yrkesbehov, en ressurs som ikke er tilgjengelig gjennom vår samfunnspartner. Informert av disse foreløpige funnene og gitt at AYAer er digitale eksperter, er målet med dette R21 -forslaget å tilpasse behovsnavigasjonsmodellen til en digital plattform, mens du legger til yrkesnavigasjon, for bedre å engasjere AYAs og adressere deres uoppfylte HRSN. Ved å bruke blandede metoder vil etterforskerne avgrense intervensjonen (AIM 1) og gjennomføre en randomisert pilotstudie for å måle dens gjennomførbarhet og akseptabilitet (AIM 2) og sammenligne virkningen av den digitale HRSN -navigasjonsintervensjonen med forhøyet vanlig pleie (AIM 3). Denne studien vil melde seg inn og randomisere (1: 1) 80 engelsk- og spansktalende AYAer som er innen 6 måneder etter å ha fullført helbredende kreftbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
- Telefonnummer: 212-342-4111
- E-post: mmp2123@cumc.columbia.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rhea Khurana, BS
- Telefonnummer: 9173970773
- E-post: rk3320@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mål 1:
- AYAS (18-39 år) som har/hatt en diagnose av kreft er kvalifisert til å delta.
- Engelsk eller spansktalende
Mål 2 og 3:
- AYAS (15-39 år) som fikk diagnosen kreft eller begynte behandling mot kreft i løpet av de siste 6 månedene, eller de som fremdeles er på første behandling for kreft (ikke-relaps)
- Engelsk eller spansktalende
- For Ayas som er <18 år, vil omsorgspersonens deltakelse være påkrevd; For Ayas> 18 år kan omsorgspersoner delta om ønskelig; Den primære fokusenheten er AYA -pasienten.
Eksklusjonskriterier:
- Dyad med omsorgsperson eller yngre Aya som tidligere deltok i studien AAAU2405 eller AAAY9477
- Kan ikke fullføre spørsmål om økonomisk undersøkelse eller kontraindisert (som beskrevet i beskyttelse av menneskelige fag)
- Dyad med yngre Ayas som er påmeldt hospice eller mottar annen livstid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aya-Nav
Stratifisert etter alder (15-25 år og 26-39 år). Deltakerne vil motta følgende intervensjonskomponenter:
Den 6 måneders studieundersøkelsen vil omfatte implementeringsresultater og valgfritt intervju. |
Støtte for AYA og yrkesnavigasjonsøkter fra klinisk team
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Stratifisert etter alder (15-25 år og 26-39 år).
Deltakerne vil motta informasjon om findhelp.org
og et ressursark.
Oppfølgingsundersøkelser vil bli administrert etter 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsrate (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Prosent kvalifisert av total screened
|
Opptil 6 måneder
|
|
Samtykkepris (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Prosent samtykket ut av kvalifisert total
|
Opptil 6 måneder
|
|
Oppbevaringsrater (gjennomførbarhet)
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Prosent av påmeldt som fullførte 6-måneders vurdering
|
Opptil 6 måneder
|
|
Omfattende poengsum for økonomisk toksisitet (kostnad) score
Tidsramme: Baseline, 6-måneders
|
Kostnaden er et pasientrapportert utfallsmål som beskriver den økonomiske nøden som kreftpasienter opplever.
Det er et spørreskjema på 11 elementer med et poengsum på 0-44.
Lavere kostnadsverdier indikerer høyere toksisitet.
Høyere score indikerer lavere økonomisk toksisitet.
|
Baseline, 6-måneders
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mønstre av engasjement
Tidsramme: Opptil 6 måneder
|
Engasjert med en intervensjonskomponent minst en gang
|
Opptil 6 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
12-element AIM/IAM/FIM (akseptabilitet av intervensjonsmål; tiltak for intervensjonens hensiktsmessighet; gjennomførbarhet av intervensjonsmål).
Hver vare får en poengsum på 1-5.
En høyere poengsum indikerer større akseptabilitet, hensiktsmessighet eller gjennomførbarhet.
|
6 måneder
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global Mental Health Measion
Tidsramme: Baseline, 6-måneders
|
PROMIS Global Health -tiltak.
Livskvalitet (skala 1-5; høyere tall som indikerer bedre QOL)
|
Baseline, 6-måneders
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 6-måneders
|
Resiliency -tiltak.
Total poengsum varierer 0-40.
Høyere poengsum indikerer høyere spenst.
|
Baseline, 6-måneders
|
|
Pasientrapporterte utfall Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Global fysisk helse
Tidsramme: Baseline, 6-måneders
|
PROMIS Global Health -tiltak.
Livskvalitet (skala 1-5; høyere antall indikerer bedre livskvalitet;
|
Baseline, 6-måneders
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAV3629
- R21NR021310 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .