- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06950983
Navigieren Sie finanzielle und gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse bei jugendlichen und jungen Krebsüberlebenden für Erwachsene (AYA-NAV) (AYA-NAV)
Navigierende finanzielle und gesundheitsbezogene soziale Bedürfnisse bei jugendlichen und jungen Krebsüberlebenden für Erwachsene (AYA-NAV): Eine Pilotstudie für digitale Interventionen
AIM 1: Verfeinern Sie das HRSN -Navigationsmodell, um eine digitale Plattform zu integrieren (findhelp.org) um die Bedürfnisse von Ayas zu erfüllen. Die Ermittler werden iterative Co-Design-Sitzungen mit Ayas und Betreuern durchführen, um ihre Ansichten über die vorhandene findhelp.org zu verstehen Website und der wahrscheinliche Bedarf an anderen Strategien von Menschen zu Mensch und digitalen, um das Engagement der Plattform (z. B. Text Erinnerungen) zu erweitern und die beruflichen Anforderungen zu befriedigen.
AIM 2: Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der raffinierten hybriden Intervention, die die HRSN-Navigation von Digital + Person-to-Person enthält.
AIM 3: Erforschen Sie die vorläufigen Auswirkungen der raffinierten Hybridintervention im Vergleich zur erhöhten üblichen Versorgung (eine einmalige Überweisung an findhelp.org allein) über die Verringerung der finanziellen Not (Aya und Pflegekraft) und bei AYA Global Health (d. H. Mental, sozial, physisch).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Fast 90.000 jugendliche und junge Erwachsene (AYA: definiert vom National Cancer Institute [NCI] als 15- bis 39 Jahre) werden in den USA jährlich Krebs diagnostiziert, von denen 85% erwartet werden, dass sie langfristige Überlebende werden. Im Vergleich zu Gleichaltrigen haben diese Überlebenden eine erhöhte Belastung durch chronische Gesundheitszustände. Ayas konfrontiert auch verheerende finanzielle Toxizität, definiert als die negativen persönlichen finanziellen Auswirkungen der Gesundheitskosten, was nicht nur aus den Kosten der Versorgung, sondern auch aus der unterbrochenen Bildung, dem Ausschluss der Belegschaft und der Entwicklungsstörungen bei der Erreichung oder Aufrechterhaltung der Unabhängigkeit resultiert. Tatsächlich haben AYA -Krebs -Überlebende überproportional höhere Raten für Finanztoxizität und Arbeitslosigkeit, die mit einem schlechteren Gesamtüberleben und einem Konkurs verbunden sind, im Vergleich zu älteren Krebsüberlebenden. Among AYA survivors, those with public insurance, who live in areas of high deprivation, and/or who are Black or Hispanic/Latino (hereafter Hispanic) have lower rates of 5- and 10-year survival, likely due in part to adverse social determinants of health (SDOH) and unmet health-related social needs (HRSN: financial strain, food insecurity, un/underinsurance, unstable housing, and suboptimal Ausbildung).
Das Forschungsteam hat Finanztoxizität und HRSN unter Ayas und ihren Betreuern untersucht, um Teilnehmer-informierte Interventionen zu entwickeln, um nicht erfüllte HRSN zu beheben. In dieser Studie wird ein Pilottest ein Navigationsmodell für das Navigationstest von einem von Erwachsenen gerichteten Modell unter spanisch- und englischsprachigen Ayas enthält, die positiv auf eine hohe finanzielle Toxizität oder nicht erfüllte HRSN untersuchen und an der Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) in New York City versorgt werden. Dieses Modell enthält maßgeschneiderte Bedürfnisse, die von einer Organisation der Gemeinde über 6 Monate geliefert werden, die telefonische Fallmanagement für Menschen mit lebensbeschränkenden Krankheiten bietet. Obwohl AYA-Teilnehmer anfangs an diesem AYA-HRSN-Navigationsmodell (Zustimmungsraten> 85%) interessiert sind, werden selten die Aufnahme und ein anhaltendes Engagement beobachtet. Während der monatlichen Überprüfung mit den Teilnehmern identifizierten die Ermittler zwei Lücken im aktuellen Modell. Erstens erkennen Ayas das Modell nicht als akzeptabel, um ihre Bedürfnisse zu berücksichtigen, da es nicht digital zugänglich ist. Findhelp.org ist ein etabliertes, digitales Netzwerk lokaler Ressourcen, das genutzt werden kann, um diese Lücke zu lösen. Zweitens fordern Ayas und Pflegekräfte Unterstützung auf, um Bildungs- und Berufsbedürfnisse zu befriedigen, eine Ressource, die nicht über unseren Community -Partner verfügbar ist. Aus diesen vorläufigen Erkenntnissen und angesichts der Tatsache, dass Ayas digitale Experten sind, besteht das Ziel dieses R21 -Vorschlags darin, das Navigationsmodell der Bedürfnisse an eine digitale Plattform anzupassen und gleichzeitig berufsberufliche Navigation hinzuzufügen, Ayas besser einzubeziehen und ihre nicht erfüllte HRSN anzusprechen. Mit gemischten Methoden werden die Forscher die Intervention verfeinern (AIM 1) und eine randomisierte Pilotstudie durchführen, um ihre Durchführbarkeit und Akzeptanz zu messen (AIM 2) und die Auswirkungen der digitalen HRSN -Navigationsintervention mit einer erhöhten üblichen Versorgung vergleichen (AIM 3). Diese Studie wird (1: 1) (1: 1) eingeschrieben und in englisch und spanischsprachigem Ayas, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der heiligen Krebsbehandlung durchgeführt werden, einschreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
- Telefonnummer: 212-342-4111
- E-Mail: mmp2123@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rhea Khurana, BS
- Telefonnummer: 9173970773
- E-Mail: rk3320@cumc.columbia.edu
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center
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Kontakt:
- Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Ziel 1:
- Ayas (18-39 Jahre), die Krebsdiagnose haben/haben, können teilnehmen.
- Englisch oder Spanisch
Ziel 2 und 3:
- Ayas (15.-39-Jahre), bei denen Krebs diagnostiziert wurde oder in den letzten 6 Monaten gegen Krebs behandelt wurde, oder diejenigen, die immer noch die erste Behandlung gegen Krebs betreiben (Nicht-Abschluss)
- Englisch oder Spanisch
- Für Ayas, die <18 Jahre sind, ist die Teilnahme von Pflegepersonen erforderlich. Für Ayas> 18 Jahre können die Betreuer bei Wunsch mitmachen. Die primäre Konzentration ist der AYA -Patient.
Ausschlusskriterien:
- Dyade mit Pflegeperson oder jüngerer AYA, die zuvor an der Studie AAAU2405 oder AAAY9477 teilgenommen hat
- Fragen oder kontraindiziert nicht in der Lage, finanzielle Umfrage zu vervollständigen (wie im Schutz menschlicher Probanden dargelegt)
- Dyade mit jüngeren Ayas, die im Hospiz eingeschrieben sind oder eine andere Pflege am Ende des Lebens erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aya-nav
Nach Alter geschichtet (15-25 Jahre und 26-39 Jahre). Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionskomponenten:
Die 6-monatige Studienumfrage umfasst die Implementierungsergebnisse und das optionale Interview. |
Unterstützung für AYA- und Berufsnavigationssitzungen des klinischen Teams
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Kein Eingriff: Verbesserte übliche Pflege
Nach Alter geschichtet (15-25 Jahre und 26-39 Jahre).
Die Teilnehmer erhalten Informationen auf findhelp.org
und ein Ressourcenblatt.
Follow-up-Umfragen werden nach 6 Monaten durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rekrutierungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Prozentualberechtigt aus der Gesamtabtore
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Bis zu 6 Monate
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Einwilligungsrate (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Prozent der berechtigten Gesamtsumme zuzustimmen
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Bis zu 6 Monate
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Retentionsraten (Machbarkeit)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Prozent der Teilnehmer, die die 6-monatige Bewertung abgeschlossen haben
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Bis zu 6 Monate
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Umfassende Punktzahl der Finanztoxizitätsbewertung (Kosten)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Die Kosten sind eine von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die die finanzielle Belastung von Krebspatienten beschreibt.
Es ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit einer Punktzahl von 0-44.
Niedrigere Kostenwerte zeigen eine höhere Toxizität an.
Höhere Werte weisen auf eine geringere finanzielle Toxizität hin.
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Grundlinie, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verlobungsmuster
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Mindestens einmal mit einer Interventionskomponente beschäftigt
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Bis zu 6 Monate
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Implementierungsergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
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12-Item AIM/IAM/FIM (Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen; Maßnahmenvermittligkeitsmaßnahme; Durchführbarkeit der Interventionsmaßnahme).
Jeder Artikel erhält eine Punktzahl von 1-5.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Akzeptanz, Angemessenheit oder Durchführbarkeit an.
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6 Monate
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PROMIS (Patienten berichtete Ergebnisse für Messungsinformationssysteme) globaler psychischer Gesundheitsmaßnahmen
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Promis globale Gesundheitsmaßnahmen.
Lebensqualitätsmaß (Skala 1-5; höhere Zahl, was eine bessere Lebensqualität anzeigt)
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Grundlinie, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Resilienzmaß.
Die Gesamtpunktzahl liegt bei 0-40.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Resilienz an.
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Grundlinie, 6 Monate
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Von Patienten gemeldete Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Globale körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
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Promis globale Gesundheitsmaßnahmen.
Lebensqualität (Skala 1-5; höhere Zahl zeigt eine bessere Lebensqualität an;
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Grundlinie, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAV3629
- R21NR021310 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aya-nav
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutierungSarkom | Lymphom | Krebs | Brustkrebs | Darmkrebs | HodenkrebsVereinigte Staaten
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Navigator Medicines, Inc.RekrutierungHidradenitis suppurativa (HS)Vereinigte Staaten
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, nicht rekrutierendAdolescent and Young Adult (AYA) KrebsüberlebendeVereinigte Staaten
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Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchAbgeschlossen
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Vortant Technologies, LLCSuspendiertBlindheit und SehbehinderungVereinigte Staaten
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Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenFruchtbarkeitsprobleme | Krebs im KindesalterVereinigte Staaten
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University of Colorado, DenverRekrutierungAsthma bei KindernVereinigte Staaten
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Biosense Webster, Inc.AbgeschlossenVentrikuläre Tachykardie | Paroxysmales Vorhofflimmern | Anhaltendes Vorhofflimmern | Narbenbedingte atriale Tachykardie | Vorzeitiger ventrikulärer KomplexKroatien, Italien, Israel
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteRekrutierung
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendKrebsVereinigte Staaten