- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06950983
Navigera ekonomiska och hälsorelaterade sociala behov hos ungdomar och unga vuxna canceröverlevande (AYA-NAV) (AYA-NAV)
Navigera i ekonomiska och hälsorelaterade sociala behov hos ungdomar och unga vuxna canceröverlevande (AYA-NAV): En digital interventionspilotstudie
AIM 1: Förfina HRSN -navigationsmodellen för att integrera en digital plattform (findhelp.org) för att tillgodose Ayas behov. Utredarna kommer att genomföra iterativa co-design-sessioner med AYAS och vårdgivare för att förstå deras åsikter om den befintliga findhelp.org Webbplats och det troliga behovet av andra mänskliga till mänskliga och digitala strategier för att öka plattformsengagemanget (t.ex. textminnelser) och för att tillgodose yrkesbehov.
Mål 2: Utvärdera genomförbarheten och acceptabiliteten för den förfinade hybridinterventionen som inkluderar digital + person-till-person HRSN-navigering.
Syfte 3: Utforska den preliminära påverkan av den förfinade hybridinterventionen, jämfört med förhöjd vanlig vård (en engångsreferens till findhelp.org ensam), vid minskning av ekonomisk nöd (AYA och vårdgivare) och på AYA Global Health (dvs mental, social, fysisk).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Nästan 90 000 tonårs- och unga vuxna (AYA: definierade av National Cancer Institute [NCI] som ålder 15-39 år) diagnostiseras med cancer årligen i USA (USA), varav 85% förväntas bli långsiktiga överlevande. Jämfört med sina kamrater har dessa överlevande en ökad börda av kroniska hälsotillstånd. AYAS möter också förödande ekonomisk toxicitet, definierad som den negativa personliga ekonomiska effekten av sjukvårdskostnader, vilket resulterar inte bara från kostnaden för vård, utan också från avbruten utbildning, uteslutning från arbetskraften och utvecklingsstörning i att uppnå eller upprätthålla oberoende. I själva verket upplever AYA -canceröverlevande oproportionerligt högre frekvenser av ekonomisk toxicitet och arbetslöshet, förknippad med sämre överlevnad och konkurs, jämfört med äldre canceröverlevande. Bland AYA-överlevande har de med offentlig försäkring, som bor i områden med hög berövande, och/eller som är svarta eller latinamerikanska/latino (nedanstående latinamerikanska) lägre frekvenser av 5- och 10-åriga överlevnad, sannolikt på grund av delvis sociala deter för hälsa (SDOH) och omethälsorelaterade sociala behov (HRSN: Financial Stam, Food Insecurity, Un/UNTALESURICIAL, OTLEABLE, OCH OMOPAL OCH OMOPE SOCIAL BEHOVE SOCIAL BEHOV (HRSN: Financial Stam, Food Insecurity, Un/UNELSURATION, UNTALE ASBILDE, OCH OMOPE AND OPOPAL AVOPIAL,.
Forskarteamet har studerat ekonomisk toxicitet och HRSN bland spanska och engelska som föredrar AYAS och deras vårdgivare för att utveckla deltagarinformerade interventioner för att hantera ouppfyllda HRSN. Denna studie är pilottestning av en behovsnavigeringsmodell, anpassad från en vuxenstyrd modell, bland spanska och engelsktalande Ayas som skärmar positiva för hög ekonomisk toxicitet eller ouppfylld HRSN och får vård vid Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) i New York City. Denna modell inkluderar skräddarsydda behov navigering som levereras under 6 månader av en samhällsorganisation som tillhandahåller telefonbaserad ärendehantering till personer som står inför livsbegränsande sjukdom. Även om AYA-deltagare initialt är intresserade av denna AYA-HRSN-navigationsmodell (samtyckesnivåer> 85%), observeras upptag och varaktigt engagemang sällan. Under månatliga incheckningar med deltagarna identifierade utredarna två luckor i den nuvarande modellen. För det första uppfattar AYAS inte att modellen är acceptabel för att tillgodose deras behov eftersom den inte är tillgänglig digitalt. FindHelp.org är ett etablerat, digitalt nätverk av lokala resurser som kan utnyttjas för att hantera detta gap. För det andra begär AYAS och vårdgivare stöd för att tillgodose utbildnings- och yrkesbehov, en resurs som inte är tillgänglig via vår samhällspartner. Informerat av dessa preliminära resultat och med tanke på att AYAS är digitala experter är målet med detta R21 -förslag att anpassa behovsnavigeringsmodellen till en digital plattform, samtidigt som man lägger till yrkesnavigering, för att bättre engagera AYA och ta itu med deras ouppfyllda HRSN. Med hjälp av blandade metoder kommer utredarna att förfina interventionen (AIM 1) och genomföra en randomiserad pilotstudie för att mäta genomförbarhet och acceptabilitet (AIM 2) och jämföra effekterna av den digitala HRSN -navigationsinsatsen med förhöjd vanlig vård (AIM 3). Denna studie kommer att registrera och randomisera (1: 1) 80 engelska och spansktalande AYAS som är inom 6 månader efter att de genomfört cancerbehandlingen har genomfört.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
- Telefonnummer: 212-342-4111
- E-post: mmp2123@cumc.columbia.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Rhea Khurana, BS
- Telefonnummer: 9173970773
- E-post: rk3320@cumc.columbia.edu
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Rekrytering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Mål 1:
- AYAS (18-39 år) som har/hade en diagnos av cancer är berättigade att delta.
- Engelska eller spansktalande
Mål 2 och 3:
- AYAS (ålder 15-39) som diagnostiserades med cancer eller började behandling för cancer under de senaste 6 månaderna, eller de som fortfarande är på första behandling för cancer (icke-relapse)
- Engelska eller spansktalande
- För Ayas som är <18 år kommer vårdgivares deltagande att krävas; Under Ayas> 18 år kan vårdgivare samarbeta om så önskas; Den primära fokusenheten är AYA -patienten.
Uteslutningskriterier:
- Dyad med vårdgivare eller yngre Aya som tidigare deltog i studien AAAU2405 eller AAAY9477
- Det går inte att fullfölja frågor om finansiell undersökning eller kontraindikerat (som beskrivs för att skydda mänskliga ämnen)
- Dyad med yngre ayor som är inskrivna på hospice eller får annan livslängdsvård
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aya-nav
Stratifierad efter ålder (15-25 år och 26-39 år). Deltagarna kommer att få följande interventionskomponenter:
Den 6-månaders studieundersökningen kommer att inkludera implementeringsresultat och valfri intervju. |
Stöd för AYA och yrkesnavigeringssessioner från kliniskt team
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård
Stratifierad efter ålder (15-25 år och 26-39 år).
Deltagarna kommer att få information om findhelp.org
och ett resursblad.
Uppföljningsundersökningar kommer att administreras efter 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent berättigad till total screenad
|
Upp till 6 månader
|
|
Samtycke (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent samtyckte till den totala totala
|
Upp till 6 månader
|
|
Retentionsnivåer (genomförbarhet)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Procent av inskrivna som slutförde 6-månadersbedömningen
|
Upp till 6 månader
|
|
Omfattande poäng för ekonomisk toxicitet (kostnad) poäng
Tidsram: baslinje, 6-månaders
|
Kostnaden är ett patientrapporterat resultatmått som beskriver den ekonomiska nöd som cancerpatienter upplever.
Det är ett frågeformulär med 11 artiklar med ett poängintervall på 0-44.
Lägre kostnadsvärden indikerar högre toxicitet.
Högre poäng indikerar lägre ekonomisk toxicitet.
|
baslinje, 6-månaders
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Engagemangsmönster
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Engagerad med en interventionskomponent minst en gång
|
Upp till 6 månader
|
|
Implementeringsresultat
Tidsram: 6 månader
|
12-artikels mål/IAM/FIM (acceptabilitet för interventionsmått; interventionens lämplighetsmått; genomförbarhet för interventionsmått).
Varje artikel får en poäng på 1-5.
En högre poäng indikerar större acceptabilitet, lämplighet eller genomförbarhet.
|
6 månader
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Mental Health Measure
Tidsram: Baslinje, 6-månaders
|
Promis Global Health Measure.
Livskvalitetsmått (skala 1-5; högre antal som indikerar bättre QoL)
|
Baslinje, 6-månaders
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Baslinje, 6-månaders
|
Motståndskraft.
Total poäng intervall 0-40.
Högre poäng indikerar högre elasticitet.
|
Baslinje, 6-månaders
|
|
Patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Global Physical Health
Tidsram: Baslinje, 6-månaders
|
Promis Global Health Measure.
Måttkvalitet (skala 1-5; högre antal indikerar bättre livskvalitet;
|
Baslinje, 6-månaders
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAV3629
- R21NR021310 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .