- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06950983
청소년 및 청년 암 생존자의 재정 및 건강 관련 사회 요구 탐색 (AYA-NAV) (AYA-NAV)
청소년 및 청년 암 생존자 (AYA-NAV)의 재무 및 건강 관련 사회 요구 탐색 : 디지털 중재 파일럿 연구
AIM 1 : HRSN Navigation 모델을 개선하여 디지털 플랫폼을 통합합니다 (findHelp.org) 아야스의 요구를 충족시키기 위해. 조사관은 기존 FindHelp.org에 대한 견해를 이해하기 위해 Ayas 및 Caregivers와 반복적 인 공동 디자인 세션을 수행합니다. 웹 사이트 및 플랫폼 참여 (예 : 텍스트 알림)를 확대하고 직업 요구를 해결하기위한 다른 인간과 인간 및 디지털 전략에 대한 필요성.
목표 2 : 디지털 + 개인 간 HRSN 내비게이션을 포함하는 정제 된 하이브리드 중재의 타당성과 수용 가능성을 평가하십시오.
목표 3 : 일반적인 치료 (findhelp.org에 대한 일회성 추천 혼자서), 재정적 고통 (AYA 및 간병인)과 AYA 글로벌 건강 (즉, 정신, 사회적, 신체적)의 감소.
연구 개요
상세 설명
약 90,000 명의 청소년 및 청소년 (AYA : NCI]에 의해 15-39 세로 정의 됨)는 매년 미국 (미국)에서 암 진단을 받고 있으며, 그 중 85%는 장기 생존자가 될 것으로 예상됩니다. 동료들과 비교할 때이 생존자들은 만성 건강 상태의 부담이 증가합니다. Ayas는 또한 의료 비용의 부정적인 개인적인 재정적 영향으로 정의 된 치명적인 재정적 독성에 직면하여 치료 비용뿐만 아니라 중단 된 교육, 인력 배제 및 독립성 달성 또는 유지의 발달 중단으로 인해 발생합니다. 실제로, AYA 암 생존자들은 나이가 많은 암 생존자에 비해 전반적인 생존 및 파산 저하와 관련하여 불균형 적으로 더 높은 비율의 금융 독성 및 실업률을 경험합니다. AYA 생존자 중, 공공 보험이있는 사람들, 높은 박탈 영역에 사는 사람들,/또는 흑인 또는 히스패닉/라틴계 (이후 히스패닉계)는 5 년 및 10 년 생존율이 낮은 비율이 낮으며, 건강에 대한 사회적 결정 요인 (SDOH) 및 미확인 건강 관련 사회 요구 (HRSN : 재무 균주, 식품 저항, Uninsurancition, Uninsuransion Housing, and Outdy Housing, and worthing and expority beencurity, and underty hounsecing).
연구팀은 스페인 및 영어 선호 AYAS와 간병인들 사이에서 재정적 독성과 HRSN을 연구하여 HRSN을 해결하기 위해 참가자 정보에 대한 개입을 개발했습니다. 이 연구는 재정적 독성이 높거나 충족되지 않은 HRSN에 대해 긍정적 인 스페인어 및 영어권 Ayas 중 성인 지향적 모델에서 조정 된 요구 내비게이션 모델을 파일럿 테스트하고 뉴욕시의 CUIMC (Columbia University Irving Medical Center)에서 치료를 받고 있습니다. 이 모델에는 6 개월 동안 커뮤니티 조직이 제공하는 맞춤형 요구 사항이 포함되어 있으며, 이는 생명 제한 질병에 직면 한 사람들에게 전화 기반 사례 관리를 제공하는 커뮤니티 조직이 제공합니다. AYA 참가자는 처음 에이 AYA-HRSN 내비게이션 모델 (동의 속도> 85%)에 관심이 있지만 흡수 및 지속적인 참여는 거의 관찰되지 않습니다. 참가자와 월간 체크인 중에 조사관은 현재 모델에서 두 가지 간격을 확인했습니다. 첫째, Ayas는 디지털 방식으로 액세스 할 수 없기 때문에 모델이 자신의 요구를 해결하는 데 수용 할 수 있다고 인식하지 않습니다. FindHelp.org는 이러한 격차를 해결하기 위해 활용할 수있는 현지 리소스의 디지털 네트워크입니다. 둘째, Ayas와 Caregivers는 커뮤니티 파트너를 통해 이용할 수없는 자원 인 교육 및 직업 요구를 해결하기위한 지원을 요청합니다. 이러한 예비 결과에 의해 정보를 얻었고 Ayas가 디지털 전문가임을 감안할 때,이 R21 제안의 목표는 요구 내비게이션 모델을 디지털 플랫폼에 디지털 플랫폼에 조정하는 동시에 직업 내비게이션을 추가하고 Ayas를 더 잘 참여시키고 충족되지 않은 HRSN을 해결하는 것입니다. 혼합 방법을 사용하여, 조사관은 중재 (AIM 1)를 개선하고 무작위 파일럿 연구를 수행하여 타당성과 수용 가능성을 측정하고 (AIM 2) 디지털 HRSN 내비게이션 개입의 영향을 일반적인 치료 (AIM 3)와 비교할 것입니다. 이 연구는 치료 의도가 좋은 암 치료를 완료 한 후 6 개월 이내에있는 영어 및 스페인어를 사용하는 Ayas를 등록하고 무작위 화 할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
- 전화번호: 212-342-4111
- 이메일: mmp2123@cumc.columbia.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rhea Khurana, BS
- 전화번호: 9173970773
- 이메일: rk3320@cumc.columbia.edu
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Irving Medical Center
-
연락하다:
- Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
Aim 1:
- 암 진단을받은 Ayas (18-39 세)는 참여할 수 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 사용합니다
AIM 2 및 3 :
- 지난 6 개월 동안 암 진단을 받거나 암 치료를 시작한 Ayas (15-39 세) 또는 여전히 암 치료를 받고있는 사람들 (비 복합체)
- 영어 또는 스페인어를 사용합니다
- 18 세 미만의 Ayas의 경우 간병인 참여가 필요합니다. Ayas> 18 년 동안 간병인은 원하는 경우 공동 참여할 수 있습니다. 초점 초점 단위는 AYA 환자입니다.
제외 기준 :
- 이전에 연구 AAAU2405 또는 AAAY9477에 참여한 간병인 또는 어린 AYA와의 다이어드
- 재무 설문 조사 질문이나 금기 사항을 완료 할 수 없음 (인간 과목 보호에 요약 된대로)
- 호스피스에 등록하거나 다른 삶의 치료를받는 젊은 아야와의 다이어드
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Aya-Nav
나이 (15-25 세 및 26-39 세)에 의해 계층화됩니다. 참가자는 다음 중재 구성 요소를 받게됩니다.
6 개월간의 연구 설문 조사에는 구현 결과와 선택적 인터뷰가 포함됩니다. |
임상 팀의 AYA 및 직업 내비게이션 세션 지원
|
|
간섭 없음: 일반적인 치료를 향상시킵니다
나이 (15-25 세 및 26-39 세)에 의해 계층화됩니다.
참가자는 findhelp.org에 대한 정보를 받게됩니다
그리고 자원 시트.
후속 조사는 6 개월에 시행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용 비율 (타당성)
기간: 최대 6 개월
|
총 스크리닝 중 적격 백분점
|
최대 6 개월
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동의율 (타당성)
기간: 최대 6 개월
|
적격 총액에서 동의하는 퍼센트
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최대 6 개월
|
|
유지율 (타당성)
기간: 최대 6 개월
|
등록 된 비율은 6 개월 평가를 완료했습니다
|
최대 6 개월
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|
재정적 독성 (비용) 점수의 포괄적 인 점수
기간: 기준선, 6 개월
|
비용은 암 환자가 경험 한 재정적 고통을 설명하는 환자보고 결과 측정입니다.
점수 범위가 0-44 인 11 개 항목 설문지입니다.
더 낮은 비용 값은 더 높은 독성을 나타냅니다.
점수가 높을수록 재정적 독성이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참여 패턴
기간: 최대 6 개월
|
중재 구성 요소와 적어도 한 번
|
최대 6 개월
|
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구현 결과
기간: 6 개월
|
12- 항목 AIM/IAM/FIM (개입 측정의 수용 가능성; 중재 적절성 측정; 중재 측정의 타당성).
각 항목의 점수는 1-5입니다.
점수가 높을수록 수용 가능성, 적절성 또는 타당성이 높아집니다.
|
6 개월
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 정신 건강 측정
기간: 기준선, 6 개월
|
PROMIS 글로벌 건강 측정.
삶의 질 측정 (스케일 1-5; 더 나은 QOL을 나타내는 더 높은 수)
|
기준선, 6 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
코너 데이비슨 복원력 척도 (CD-RISC)
기간: 기준선, 6 개월
|
탄력성 측정.
총 점수는 0-40입니다.
점수가 높을수록 탄력성이 높음을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월
|
|
환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS) 글로벌 신체 건강
기간: 기준선, 6 개월
|
PROMIS 글로벌 건강 측정.
삶의 질 측정 (스케일 1-5; 더 높은 수의 삶의 질을 나타냅니다.
|
기준선, 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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