- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06950983
Navigering af økonomiske og sundhedsrelaterede sociale behov hos unge og unge voksne kræftoverlevende (AYA-NAV) (AYA-NAV)
Navigering af økonomiske og sundhedsrelaterede sociale behov hos unge og unge voksne kræftoverlevende (AYA-NAV): En digital interventionspilotundersøgelse
AIM 1: Refiner HRSN -navigationsmodellen for at integrere en digital platform (findHelp.org) At imødekomme Ayas behov. Efterforskerne vil gennemføre iterative co-design sessioner med Ayas og plejere for at forstå deres synspunkter på de eksisterende findhelp.org Hjemmeside og det sandsynlige behov for andre menneskelige-til-menneskelige og digitale strategier for at øge platformengagementet (f.eks. Tekstpåmindelser) og til at imødekomme erhvervsbehov.
AIM 2: Evaluer gennemførligheden og acceptabiliteten af den raffinerede hybridintervention, der inkluderer digital + person-til-person HRSN-navigation.
AIM 3: Udforsk den foreløbige virkning af den raffinerede hybridintervention sammenlignet med forhøjet sædvanlig pleje (en engangs henvisning til findHelp.org alene), ved reduktion i økonomisk nød (AYA og plejer) og på AYA Global Health (dvs. mental, social, fysisk).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Næsten 90.000 unge og unge voksne (AYA: defineret af National Cancer Institute [NCI] som 15-39 år) diagnosticeres årligt i USA (USA), hvoraf 85% forventes at blive langsigtede overlevende. Sammenlignet med deres kammerater har disse overlevende en øget byrde af kroniske sundhedsmæssige forhold. Ayas står også over for ødelæggende økonomisk toksicitet, defineret som den negative personlige økonomiske virkning af omkostninger til sundhedsvæsenet, hvilket ikke kun skyldes omkostningerne ved pleje, men også fra afbrudt uddannelse, udelukkelse fra arbejdsstyrken og udviklingsforstyrrelser i opnåelsen eller opretholdelsen af uafhængighed. Faktisk oplever AYA -kræftoverlevende uforholdsmæssigt højere højere satser for økonomisk toksicitet og arbejdsløshed, der er forbundet med dårligere samlet overlevelse og konkurs, sammenlignet med ældre kræftoverlevende. Blandt AYA-overlevende har de med offentlig forsikring, der bor i områder med høj berøvelse, og/eller som er sorte eller latinamerikanske/latino (i det følgende latinamerikansk) lavere satser på 5- og 10-årig overlevelse, sandsynligvis delvis på grund af ugunstige sociale determinanter for sundhed (SDOH) og uudnyttet sundhedsrelaterede sociale behov (HRSN: økonomisk belastning, fødevarer usikkerhed, u/underbygning, uudnyttelig, uudnyttelig huskål suboptimal uddannelse).
Forskerteamet har studeret økonomisk toksicitet og HRSN blandt spansk- og engelsk-foretrukne AYA'er og deres plejere til at udvikle deltagerinformerede interventioner til at tackle uopfyldt HRSN. Denne undersøgelse er pilot, der tester en behovs-navigationsmodel, tilpasset fra en voksen-instrueret model, blandt spansk- og engelsktalende AYA'er, der screener positivt for høj økonomisk toksicitet eller uopfyldt HRSN og modtager pleje ved Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) i New York City. Denne model inkluderer skræddersyede behov Navigation leveret over 6 måneder af en samfundsorganisation, der leverer telefonbaseret sagsbehandling til mennesker, der står over for livsbegrænsende sygdom. Selvom AYA-deltagere oprindeligt er interesseret i denne AYA-HRSN-navigationsmodel (samtykkepriser> 85%), observeres optagelse og vedvarende engagement sjældent. I løbet af månedlige indtjekninger med deltagerne identificerede efterforskere to huller i den aktuelle model. For det første opfatter Ayas ikke modellen som acceptabel til at imødekomme deres behov, fordi den ikke er tilgængelig digitalt. FindHelp.org er et etableret, digitalt netværk af lokale ressourcer, der kan udnyttes til at tackle dette hul. For det andet anmoder AYAS og CAREGIVERS støtte til at imødekomme uddannelsesmæssige og erhvervsbehov, en ressource, der ikke er tilgængelig gennem vores samfundspartner. Informeret af disse foreløbige fund og i betragtning af at AYA'er er digitale eksperter, er målet med dette R21 -forslag at tilpasse behovets navigationsmodel til en digital platform, mens de tilføjer erhvervsmæssig navigation for bedre at engagere Ayas og adressere deres uopfyldte HRSN. Ved hjælp af blandede metoder vil efterforskerne forfine interventionen (AIM 1) og gennemføre en randomiseret pilotundersøgelse for at måle dens gennemførlighed og acceptabilitet (AIM 2) og sammenligne virkningen af den digitale HRSN -navigationsintervention med forhøjet sædvanlig pleje (AIM 3). Denne undersøgelse vil tilmelde og randomisere (1: 1) 80 engelsk- og spansktalende AYA'er, der er inden for 6 måneder efter, at der er afsluttet kurativt kræftbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
- Telefonnummer: 212-342-4111
- E-mail: mmp2123@cumc.columbia.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rhea Khurana, BS
- Telefonnummer: 9173970773
- E-mail: rk3320@cumc.columbia.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Melissa Beauchemin, PhD, MSN,CPNP-PC, CPO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Mål 1:
- AYAS (18-39 år), der har/havde en diagnose af kræft, er berettigede til at deltage.
- Engelsk eller spansktalende
Mål 2 og 3:
- Ayas (15-39 år), der blev diagnosticeret med kræft eller begyndte behandling for kræft inden for de sidste 6 måneder, eller dem, der stadig er ved første behandling af kræft (ikke-relation)
- Engelsk eller spansktalende
- For Ayas, der er <18 år, kræves plejepersonale; I AYAS> 18 år kan plejere co-deltagende om ønsket; Den primære fokusenhed er AYA -patienten.
Ekskluderingskriterier:
- Dyad med plejeperson eller yngre AYA, der tidligere deltog i undersøgelse AAAU2405 eller AAAY9477
- Kan ikke gennemføre spørgsmål om økonomisk undersøgelse eller kontraindiceret (som beskrevet i beskyttelse af menneskelige emner)
- Dyad med yngre Ayas, der er tilmeldt hospice eller modtager anden omhu-livspleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aya-nav
Stratificeret efter alder (15-25 år og 26-39 år). Deltagerne modtager følgende interventionskomponenter:
Undersøgelsesundersøgelsen på 6 måneder vil omfatte implementeringsresultater og valgfri samtale. |
Støtte til AYA og erhvervsmæssige navigationssessioner fra klinisk team
|
|
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Stratificeret efter alder (15-25 år og 26-39 år).
Deltagerne vil modtage oplysninger om findhelp.org
og et ressourceark.
Opfølgningsundersøgelser administreres efter 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentvis støtteberettiget ud af total screenet
|
Op til 6 måneder
|
|
Samtykkehastighed (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procentprocent samtykke ud af den støtteberettigede total
|
Op til 6 måneder
|
|
Opbevaringssatser (gennemførlighed)
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Procent af tilmeldte, der afsluttede den 6-måneders vurdering
|
Op til 6 måneder
|
|
Omfattende score for økonomisk toksicitet (omkostning) score
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Omkostningerne er et patientrapporteret resultatmål, der beskriver den økonomiske nød, som kræftpatienter oplever.
Det er et spørgeskema på 11 punkter med et scoreområde på 0-44.
Lavere omkostningsværdier indikerer højere toksicitet.
Højere score indikerer lavere økonomisk toksicitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Engagementsmønstre
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Engageret med en interventionskomponent mindst en gang
|
Op til 6 måneder
|
|
Implementeringsresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
12-punkts AIM/IAM/FIM (acceptabilitet af interventionsforanstaltning; interventions-passende mål; gennemførlighed af interventionsforanstaltning).
Hver vare får en score på 1-5.
En højere score indikerer større acceptabilitet, passende eller gennemførlighed.
|
6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) Global Mental Health Foranstaltning
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Promis Global Health Måling.
Livskvalitetsforanstaltning (skala 1-5; Højere antal indikerer bedre QOL)
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Connor Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Resiliency -måling.
Samlet score varierer 0-40.
Højere score indikerer højere elasticitet.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (Promis) Global fysisk sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Promis Global Health Måling.
Livskvalitetsforanstaltning (skala 1-5; højere antal indikerer bedre livskvalitet;
|
Baseline, 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAV3629
- R21NR021310 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i ungdomsårene
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med Aya-nav
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSarkom | Lymfom | Kræft | Brystkræft | Kolorektal cancer | TestikelkræftForenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.RekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeTeenagere og unge voksne (AYA) kræftoverlevereForenede Stater
-
Navigator Medicines, Inc.Southern Star ResearchAfsluttet
-
Duke UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFertilitetsproblemer | BarnekræftForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser PermanenteAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | Mentalt helbred | Implementeringsvidenskab | Adfærdsmæssig sundhedForenede Stater
-
Vortant Technologies, LLCSuspenderetBlindhed og nedsat synForenede Stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringAstma hos børnForenede Stater
-
Biosense Webster, Inc.AfsluttetVentrikulær takykardi | Paroksysmal atrieflimren | Vedvarende atrieflimren | Arrelateret atriel takykardi | For tidligt ventrikulært kompleksKroatien, Italien, Israel
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutteringFedme | Kræft | Fysisk aktivitet | Kost | KræftoverlevelseForenede Stater