- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06951789
Effekt av molekylært hydrogeninhalering på metabolsk respons under trening med lav intensitet på et sykkel ergometer
22. juni 2026 oppdatert av: Jakub Krejci, Palacky University
Effekt av molekylært hydrogeninhalering på metabolsk respons hos friske kvinner under trening med lav intensitet på et sykkel ergometer: et randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert crossover-studie
Denne studien evaluerer effekten av molekylær hydrogeninhalering på metabolsk respons, hjerterytme og vurdering av opplevd anstrengelse hos friske kvinner i løpet av 30 minutters trening på et sykkel ergometer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte crossover-studien er å vurdere effekten av molekylært hydrogeninhalering på metabolsk respons i løpet av 20 minutter med hvile og under trening på et sykkel ergometer med en arbeidsmengde på 0,5 W/kg i 10 minutter, 0,75 vekt/kg for 10 minutter og 1 W/kg for 10 minutter.
Rettsaken rekrutterer sunne kvinner i alderen 20-35 år, og den planlagte prøvestørrelsen er 20.
Forsøket består av to eksperimentelle økter, den ene ved bruk av molekylær hydrogeninhalering og den andre ved bruk av placebo -inhalasjon.
Utvaskingsperioden mellom øktene er en uke.
Randomisering av rekkefølgen på øktene utføres ved hjelp av en tilfeldig generator.
Molekylært hydrogen produseres ved bruk av en hydrogengenerator via elektrolyse av vann og administreres gjennom et munnstykke.
Omgivelsesluft brukes til placebo -inhalasjon.
Molekylært hydrogen er fargeløst, luktfritt og smakløst, noe som gjør det ikke skille fra placebo av menneskesansene.
I løpet av økten måles følgende variabler: ventilasjon, oksygenopptak, respirasjonsutvekslingsforhold, hjertefrekvens, vurdering av opplevd anstrengelse og oksygenmetning.
Energiutgifter, fettoksidasjonshastighet og karbohydrater oksidasjonshastighet beregnes ut fra oksygenopptak og respirasjonsutvekslingsforhold.
Statistisk analyse utføres på 0,05 signifikansnivå og data blir evaluert ved bruk av variansanalyse for gjentatte tiltak med Fishers post hoc -tester.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Czech Republic
-
Olomouc, Czech Republic, Tsjekkia, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fri for større sykdommer.
- Signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Akutte tilstander som kontraindiserer laboratorietesting av trening.
- Kardiorespiratorisk sykdom.
- Farmakoterapi som påvirker metabolismen.
- Muskel- og skjelettproblemer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Molekylært hydrogen
Molekylær hydrogeninhalering i 20 minutter i ro og 30 minutter under trening.
|
Hydrogengass, renhet> 99,9%, strømningshastighet 600 ml/min (to generatorer 300 ml/min hver).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo -innånding i 20 minutter i ro og 30 minutter under trening.
|
Omgivelsesluft, strømningshastighet 600 ml/min (to pumper 300 ml/min hver).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respirasjonsutvekslingsforhold
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Respirasjonsutvekslingsforholdet måles med Ergostik -analysatoren (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Tyskland) pust av pusten under økten og var i gjennomsnitt over 5 minutters vinduer for etterfølgende analyse.
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjon
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Ventilasjon måles med Ergostik -analysatoren (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Tyskland) pust av pust under økten og var i gjennomsnitt over 5 minutters vinduer for påfølgende analyse.
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
|
Oksygenopptak
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Oksygenopptak måles med Ergostik -analysatoren (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Tyskland) Breath By Breath under økten og var i gjennomsnitt over 5 minutters vinduer for påfølgende analyse.
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Hjertefrekvens blir registrert av Polar H10 bryststropp (Polar, Kempele, Finland) under økten og var i gjennomsnitt over 5 minutters vinduer for påfølgende analyse.
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
|
Rangering av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Deltakerne blir bedt om å subjektivt vurdere sin opplevde anstrengelse på spesifiserte tidspunkter (på slutten av hvile, etter 10, 20 og 30 minutters trening).
Borgs skala 6 (ingen anstrengelse) og 20 (maksimal anstrengelse) brukes.
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Endre etter 1 uke med crossover.
|
Oksygenmetning måles med pulsoksymeter (Onyx Vantage 9590, Nonin Medical, Plymouth, Mn) på spesifiserte tidspunkter (hvert 5. minutt til ro og hvert 2,5 minutt under trening).
|
Endre etter 1 uke med crossover.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. mai 2025
Primær fullføring (Faktiske)
19. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FTK_2024_101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn for resulterer i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
Fra og med 1 måned etter publisering av resultater uten sluttdato.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .