- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06951789
Wirkung der molekularen Wasserstoffinhalation auf die metabolische Reaktion während des Trainings mit geringer Intensität auf einem Fahrrad-Ergometer
5. Mai 2025 aktualisiert von: Jakub Krejci, Palacky University
Wirkung der molekularen Wasserstoffinhalation auf die metabolische Reaktion bei gesunden Weibchen während des Trainings mit geringer Intensität auf einem Fahrrad-Ergometer: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie
Diese Studie bewertet die Wirkung der Inhalation des molekularen Wasserstoffs auf die metabolische Reaktion, die Herzfrequenz und die Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung bei gesunden Frauen während 30 Minuten Training auf einem Fahrrad -Ergometer.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Crossover-Studie besteht darin, die Wirkung der Inhalation des molekularen Wasserstoffs auf die metabolische Reaktion während 20 min Ruhe und während des Trainings auf ein Fahrradnögometer mit einer Arbeitsbelastung von 0,5 W/kg für 10 Minuten, 0,75 W/kg für 10 min und 1 W/kg für 10 min.
Der Versuch rekruiert gesunde Frauen im Alter von 20 bis 35 Jahren und die geplante Stichprobengröße beträgt 20.
Die Studie besteht aus zwei experimentellen Sitzungen, eine unter Verwendung molekularer Wasserstoffinhalation und die andere unter Verwendung von Placebo -Inhalation.
Die Auswaschzeit zwischen den Sitzungen beträgt eine Woche.
Die Randomisierung der Reihenfolge der Sitzungen erfolgt mit einem Computer -Zufallsgenerator.
Molekularer Wasserstoff wird unter Verwendung eines Wasserstoffgenerators durch Elektrolyse von Wasser erzeugt und durch ein Mundstück verabreicht.
Umgebungsluft wird für die Placebo -Inhalation verwendet.
Molekularer Wasserstoff ist farblos, geruchlos und geschmacklos, wodurch die menschlichen Sinne von Placebo nicht zu unterscheiden sind.
Während der Sitzung werden die folgenden Variablen gemessen: Beatmung, Sauerstoffaufnahme, Atemwechselverhältnis, Herzfrequenz, Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung und Sauerstoffsättigung.
Der Energieverbrauch, die Fettoxidationsrate und die Kohlenhydrate -Oxidationsrate werden aus der Sauerstoffaufnahme und dem Atemwechselverhältnis berechnet.
Die statistische Analyse wird bei 0,05 Signifikanzniveau durchgeführt, und die Daten werden unter Verwendung der Varianzanalyse für wiederholte Messungen mit Fisher -Post -hoc -Tests bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Olomouc, Tschechische Republik, 77111
- Palacký University, Faculty of Physical Culture
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frei von schweren Krankheiten.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Akute Bedingungen gegen Laboruntersuchungen des Trainings.
- Kardiorespiratorische Erkrankung.
- Pharmakotherapie, die den Stoffwechsel beeinflusst.
- Muskuloskelettprobleme.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Molekularer Wasserstoff
Molekulare Wasserstoffinhalation für 20 Minuten in Ruhe und 30 Minuten während des Trainings.
|
Wasserstoffgas, Reinheit> 99,9%, Durchflussrate 600 ml/min (jeweils zwei Generatoren 300 ml/min).
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo -Inhalation für 20 Minuten in Ruhe und 30 Minuten während des Trainings.
|
Umgebungsluft, Durchflussrate 600 ml/min (zwei Pumpen jeweils 300 ml/min).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Respiratory Austauschverhältnis
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Der Atemaustauschverhältnis wird mit Ergostik Analyzer (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Deutschland) während der Sitzung durch den Atem gemessen und für die anschließende Analyse über 5 Minuten Fenster gemittelt.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Belüftung
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Die Belüftung wird mit Ergostik Analyzer (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Deutschland) Atem während der Sitzung durch den Atem gemessen und über 5 Minuten Fenster für die anschließende Analyse gemittelt.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
|
Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
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Die Sauerstoffaufnahme wird mit Ergostik Analyzer (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Deutschland) während der Sitzung durch den Atem gemessen und für die anschließende Analyse im Durchschnitt über 5 Minuten Fenster gemittelt.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Die Herzfrequenz wird während der Sitzung von Polar H10 Brustgurt (Polar, Kempele, Finnland) aufgezeichnet und für die anschließende Analyse im Durchschnitt über 5 Minutenfenster.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
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|
Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre wahrgenommene Anstrengung zu bestimmten Zeitpunkten subjektiv zu bewerten (am Ende der Ruhe nach 10, 20 und 30 Minuten Ausübung).
Die Skala des Borg 6 (keine Anstrengung) und 20 (maximale Anstrengung) wird verwendet.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Die Sauerstoffsättigung wird mit dem Pulsoximeter (Onyx Vantage 9590, Nicht -In -Medical, Plymouth, MN) zu bestimmten Zeitpunkten (alle 5 Minuten und alle 2,5 Minuten während des Trainings) gemessen.
|
Änderung nach 1 Woche Crossover.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FTK_2024_101
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Beginn 1 Monat nach der Veröffentlichung von Ergebnissen ohne Enddatum.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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