- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06951789
Efecto de la inhalación de hidrógeno molecular en la respuesta metabólica durante el ejercicio de baja intensidad en un ergómetro para bicicletas
22 de junio de 2026 actualizado por: Jakub Krejci, Palacky University
Efecto de la inhalación de hidrógeno molecular en la respuesta metabólica en hembras sanas durante el ejercicio de baja intensidad en un ergómetro de bicicleta: un ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Este ensayo evalúa el efecto de la inhalación de hidrógeno molecular en la respuesta metabólica, la frecuencia cardíaca y la calificación del esfuerzo percibido en hembras sanas durante 30 minutos de ejercicio en un ergómetro para bicicletas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar el efecto de la inhalación de hidrógeno molecular en la respuesta metabólica durante 20 minutos de descanso y durante el ejercicio en un ergómetro de bicicleta con una carga de trabajo de 0.5 W/kg durante 10 minutos, 0.75 w/kg durante 10 minutos y 1 o kg durante 10 minutos.
El ensayo recluta hembras sanas de 20 a 35 años y el tamaño de la muestra planificada es de 20.
El ensayo consta de dos sesiones experimentales, una que usa inhalación de hidrógeno molecular y el otro usando inhalación de placebo.
El período de lavado entre sesiones es una semana.
La aleatorización del orden de las sesiones se realiza utilizando un generador aleatorio de computadora.
El hidrógeno molecular se produce usando un generador de hidrógeno mediante electrólisis de agua y se administra a través de una boquilla.
El aire ambiental se usa para la inhalación de placebo.
El hidrógeno molecular es incoloro, inodoro e insípido, lo que lo hace indistinguible del placebo por los sentidos humanos.
Durante la sesión, se miden las siguientes variables: ventilación, absorción de oxígeno, relación de intercambio respiratorio, frecuencia cardíaca, calificación de esfuerzo percibido y saturación de oxígeno.
El gasto de energía, la tasa de oxidación de grasas y la tasa de oxidación de carbohidratos se calculan a partir de la absorción de oxígeno y la relación de intercambio respiratorio.
El análisis estadístico se realiza en el nivel de significancia de 0.05 y los datos se evalúan utilizando el análisis de varianza para medidas repetidas con las pruebas post hoc de Fisher.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Czech Republic
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Olomouc, Czech Republic, Chequia, 77111
- Palacky University, Faculty of Physical Culture
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Libre de enfermedades importantes.
- Consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- Condiciones agudas que contraindican las pruebas de laboratorio de ejercicio.
- Enfermedad cardiorrespiratoria.
- Farmacoterapia que afecta el metabolismo.
- Problemas musculoesqueléticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hidrógeno molecular
Inhalación de hidrógeno molecular durante 20 minutos a repente y 30 minutos durante el ejercicio.
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Gas de hidrógeno, pureza> 99.9%, caudal de 600 ml/min (dos generadores 300 ml/min cada uno).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Inhalación de placebo durante 20 minutos en reposo y 30 minutos durante el ejercicio.
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Aire ambiental, caudal de 600 ml/min (dos bombas 300 ml/min cada una).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Relación de intercambio respiratorio
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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La relación de intercambio respiratorio se mide con el analizador de Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Alemania) respiración por respiración durante la sesión y promedia más de 5 minutos de ventanas para el análisis posterior.
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ventilación
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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La ventilación se mide con el analizador Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Alemania) respiración por respiración durante la sesión y promedia más de 5 minutos de ventanas para un análisis posterior.
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Absorción de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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La absorción de oxígeno se mide con el analizador Ergostik (Geratherm Respiratory, Bad Kissinger, Alemania) respiración por respiración durante la sesión y promedia más de 5 minutos de ventanas para el análisis posterior.
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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La frecuencia cardíaca se registra mediante la correa de tórax Polar H10 (Polar, Kempele, Finlandia) durante la sesión y promedió más de 5 minutos de ventanas para el análisis posterior.
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Calificación del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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Se pide a los participantes que califiquen sujetivamente su esfuerzo percibido en puntos de tiempo especificados (al final del descanso, después de 10, 20 y 30 minutos de ejercicio).
Se usa la escala 6 de Borg (sin esfuerzo) y 20 (esfuerzo máximo).
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Cambio después de 1 semana de crossover.
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La saturación de oxígeno se mide con el oxímetro de pulso (Onyx Vantage 9590, Non -In Medical, Plymouth, MN) en puntos de tiempo especificados (cada 5 minutos en reposo y cada 2,5 minutos durante el ejercicio).
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Cambio después de 1 semana de crossover.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2025
Finalización primaria (Actual)
19 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
19 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FTK_2024_101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todo el IPD que subyace da como resultado una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
A partir de 1 mes después de la publicación de resultados sin fecha de finalización.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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