- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06954909
Wpływ samooceny na nawodnienie
Wpływ samooceny na nawodnienie strażaków dzikich i zastępczych populacji
Celem badań jest ocena skuteczności edukacji nawodnienia i zastosowania arkusza samooceny w porównaniu z kontrolą braku interwencji nad poprawą spożycia płynów i stanu hydratacji u niedożywionych strażaków dzikich (WLFF) i ich surogatów.
Część I pozwala zrozumieć status nawodnienia uczestników (faza przesiewowa), część II potwierdza, czy uczestnicy rzeczywiście są uważani za niskie płynne konsumpcje, a część III tych badań jest badaniem klinicznym, które skupia się na optymalizacji nawodnienia poprzez poprawę spożycia płynów (i w wyniku obniżenia stężenia moczu) umożliwiając uczestnikom teoretyczne poprawę wydajności (ostre) i optymalizację zdrowia w okresie długotrwałym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rejestracja odbędzie się, dopóki wystarczająca liczba osób nie zostanie prześwietlona i będzie uprawniona do zapisania się do części III badania.
Oprócz umożliwienia badaczom lepszego zrozumienia statusu nawodnienia uczestników w części I, ta część pomoże określić potencjalnie kwalifikujące się uczestników, które można potwierdzić za pomocą części II, zbierając ponownie próbkę moczu, a jeśli ponownie skoncentrowany mocz zostanie potwierdzony, zespół badawczy weźmie 5 ml losowania krwi żylnej wykonanej przez wyszkolony flejobotomista, aby potwierdzić podwyższenie poziomu koptyny. Ci potwierdzonymi uczestnikami można następnie zapisać się do części III badania, gdy będą się kwalifikować.
Część I obejmuje wszystkich uczestników:
Dwie próbki moczu i kwestionariusz w jednym dniu. Oczekiwany czas trwania 2-3 minut na próbkę moczu i 2-3 minuty dla kwestionariusza demograficznego uczestnika, który zostanie również wykorzystany jako przesiewowy do zidentyfikowania kwalifikowalności do części II i III.
Część II obejmuje mniejszą próbkę:
Zbieranie próbki moczu i próbka krwi w jednym dniu obserwacji przez 10 minut.
Część III, Badanie interwencyjne (jako badanie kliniczne):
Obejmuje n = 38 uczestników, którzy zainwestują maksymalnie 2 godziny i 15 minut w ramach gromadzenia danych w ciągu 6 dni, co obejmuje:
- Sesja edukacyjna (przed: int lub post: con) z 25 minut.
- Spożywanie oznaczonej wody i zapewnienie próbki moczu i masy ciała na dzień przed rozpoczęciem badania, 10-15 minut.
- Uczestnicz w badaniu przez 6 dni (w normalnych dniach pracy), a masy ciała będą mierzone w dniu 2, 4 i 6 badań, podczas wszystkich dni badań zarówno INT, jak i CON zapewnią poranną próbkę moczu (i jeśli to możliwe, próbka popołudniowa/wieczorna po pracy), a podczas każdego dnia czujniki zostaną przymocowane do górnego ramienia i sprzętu uczestników, 5 minut, 25-30 minut.
- Grupa interwencyjna śledzi wykorzystanie narzędzi, które im dostarczyliśmy, podczas gdy druga grupa nie będzie wykonywać żadnych dodatkowych samooceny w okresie badania, łącznie 10 minut dziennie 25-50 minut.
- Kwestionariusz strategii końcowej nawodnienia dla INT i CON, 5-10 minut.
Przydział do INT lub CON zależy od całkowitej liczby uczestników w różnych lokalizacjach, które będą kwalifikujące się. Śledczy będą próbować dopasować uczestników na podstawie ich płci, wieku i masy ciała, a następnie losowo przypisują tych dopasowanych uczestników do interwencji lub placebo.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- ASU Health Futures Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Badanie planuje obejmować strażaków z lasu Narodowego Tonto i szerszego obszaru doliny Phoenix, a w razie potrzeby inne aktywne populacje, które są podobnie aktywne do WLFF. Uczestnicy o wysokim stężeniu moczu (≥1,020 USG) dla obu próbek zebranych podczas części I (faza przesiewowa) można zaprosić do dostarczenia dodatkowej próbki moczu i próbki krwi do analizy kopeptyny podczas dnia obserwacji (część II). Uczestnicy z podwyższonym USG i kopeptyną mogą uczestniczyć w badaniu.
Włączenie do części I polega na tym, że uczestnicy są częścią wybranej przez badań populacji strażaków Wildland (lub populacji zastępczej), dla części I. nie są przestrzegane dalsze kryteria wykluczenia Dla części II i części III obowiązują następujące kryteria:
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-65 lat
- Identyfikacja jako mężczyzna, kobieta lub inny
Kryteria wykluczenia:
- Leki tarczycy
- Chirurgia bariatryczna
- Choroba sercowo -naczyniowa
- Choroba nerek
- Choroba wątroby
- Wadze ciała <110 funtów.
- Wszelkie obrażenia, które nie pozwoliłyby na działanie fizyczne ani aktywność
- W ciąży lub karmiących
- Leki moczopędne
- Niepostrzegana masa ciała w ostatnim miesiącu (<10 funtów. fluktuacja)
Śledczy nie wykluczą uczestników zgłaszających stosowanie suplementów diety, ponieważ nie ma dowodów na to, że dokładność samooceny (w szczególności dokładność oceny kolorów moczu) w celu ustalenia niskiego i wysokiego stężenia moczu ma wpływ na stosowanie suplementów diety, ale uczestnicy zostaną zakwestionowane na temat ich suplementu, elektrolitów i napojów sportowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Edukacja nawodnienia i samoocena
Uczestnicy będą uczestniczyć w 25-minutowej sesji edukacji nawodnienia, która obejmuje również instrukcje dotyczące tego, jak wykorzystanie arkuszy i materiałów i materiałów używania hydratacji.
|
Edukacja hydratacyjna to 25-minutowa sesja oparta na teorii planowanego zachowania, w tym instrukcje korzystania z arkusza roboczego do samooceny i materiałów nawodnienia.
|
|
Brak interwencji: Brak edukacji nawodnienia i samooceny nawodnienia (jak zwykle)
Uczestnicy nie uczestniczą w wykształceniu ani samoocenach, poza stosowaniem normalnych strategii nawodnienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrót płyn
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni, w dwóch 48-godzinnych segmentach.
|
Obrót płynów oparty na analizie D2O
|
W ciągu 4 dni, w dwóch 48-godzinnych segmentach.
|
|
Stężenie moczu
Ramy czasowe: Popołudniowy dzień próbki 1, poranna próbka 2/4/6
|
Stężenie moczu (osmolalność).
|
Popołudniowy dzień próbki 1, poranna próbka 2/4/6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie moczu
Ramy czasowe: Popołudniowa próbka dzień 1, rano (i potencjalne popołudnie) Próbki Dzień 1/2/3/4/4/5/6.
|
Koncentracja moczu (USG) na poranek i dostępnych próbek popołudniowych/wieczornych.
|
Popołudniowa próbka dzień 1, rano (i potencjalne popołudnie) Próbki Dzień 1/2/3/4/4/5/6.
|
|
Działalność
Ramy czasowe: W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Wzór aktywności za pomocą śledzenia aktywności przymocowanej do górnego ramienia, aby umożliwić porównanie aktywności między INT i CON.
|
W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
|
Strategia nawodnienia
Ramy czasowe: Dzień 6 zbierania danych, obejmujący strategię nawodnienia w okresie badania.
|
Retrospektywna strategia nawodnienia (kwestionariusz) INT i CON.
|
Dzień 6 zbierania danych, obejmujący strategię nawodnienia w okresie badania.
|
|
Stres cieplny
Ramy czasowe: W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Bezpośrednie doświadczone ciepło środowiskowe, mierzone przez czujnik ciepła zamontowany na hełmie lub na biegu.
|
W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
|
INT: zgłaszane przez siebie miary nawodnienia
Ramy czasowe: Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
Zgłoszone przez siebie miary nawodnienia tylko w INT (dzienne spożycie płynu w ML).
|
Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
|
INT: zgłaszane przez siebie miary nawodnienia
Ramy czasowe: Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
Zgłoszone przez siebie miary nawodnienia tylko w INT (częstotliwość moczu, liczba pustek na 24 godziny).
|
Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
|
INT: zgłaszane przez siebie miary nawodnienia
Ramy czasowe: Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
Zgłoszone przez siebie miary nawodnienia tylko w INT (pierwszego porannego objętości moczu w ML).
|
Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
|
INT: zgłaszane przez siebie miary nawodnienia
Ramy czasowe: Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
Zgłoszone przez siebie miary nawodnienia tylko w INT (kolor moczu, oceniany w skali od 1-7, od światła do ciemności).
|
Dni studiów 2/3/4/5/6.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane demograficzne
Ramy czasowe: Mierzone na początku badania podczas części I (faza przesiewowa).
|
Osobiste dane demograficzne, takie jak wiek, płeć, rasa, pochodzenie etniczne, lokalizacja pracy, status pracy, krótka historia medyczna, stosowanie leków, stosowanie suplementów diety, napoje elektrolitowe i sportowe, alkohol i używanie tytoniu (kwestionariusz)
|
Mierzone na początku badania podczas części I (faza przesiewowa).
|
|
Warunki środowiskowe
Ramy czasowe: W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Pomiary środowiskowe za pomocą lokalnej stacji pogodowej w celu zgłaszania temperatury otoczenia w stopniach Celsjusza.
|
W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
|
Warunki środowiskowe
Ramy czasowe: W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Pomiary środowiskowe za pomocą lokalnej stacji pogodowej w celu zgłoszenia wilgotności względnej (%).
|
W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
|
Warunki środowiskowe
Ramy czasowe: W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Pomiary środowiskowe za pomocą lokalnej stacji pogodowej w celu zgłaszania promieniowania słonecznego w Watts na metr kwadratowy (w/M2 = WM-2).
|
W trakcie badania w godzinach pracy, które mogą wahać się od 8-16 godzin na dzień roboczy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Nowotwory, mnogie pierwotne
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Mnoga neoplazja endokrynologiczna typu 1
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Diagnostyczna samoocena
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMW-2022- FP-00082 (Inny numer grantu/finansowania: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Stan nawodnienia
-
Ohio State UniversityRekrutacyjnyOdpowiedni status witaminy C | Nieodpowiedni status witaminy CStany Zjednoczone
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...ZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIWłochy
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee Focus... i inni współpracownicyZakończonyStatus okaleczania żeńskich narządów płciowych typu I | Status okaleczania żeńskich narządów płciowych typu II | Status okaleczenia żeńskich narządów płciowych typu IIIStany Zjednoczone
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT Hospital...Aktywny, nie rekrutującyLaryngektomia; StatusChiny
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Zakończony
-
University Hospital, Clermont-FerrandJeszcze nie rekrutacja
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.ZakończonyStatus selenuZjednoczone Królestwo
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"ZakończonySplenektomia; Status
-
ChinaNormNu Skin EnterprisesRekrutacyjny
-
University of Colorado, DenverUniversity of Michigan; Centers for Disease Control and PreventionZakończony
Badania kliniczne na Edukacja i samoocena nawodnienia
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
Wake Forest University Health SciencesWycofane
-
hearX GroupUniversity of PretoriaZakończony
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyFunkcja fizyczna | Wiele chronicznych stanówStany Zjednoczone
-
VA Eastern Colorado Health Care SystemNational Kidney Foundation, United States; Food Bank of the RockiesRekrutacyjnyChoroby nerek | Nadciśnienie | Cukrzyca | Bezpieczeństwo żywności/żywieniaStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Michigan State... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem substancji | RecydywaStany Zjednoczone