- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06954909
Itsearvioinnin vaikutus nesteykseen
Itsearvioinnin vaikutukset villimaiden palomiehen ja korvikespopulaation nesteykseen
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida hydraatiokoulutuksen tehokkuutta ja itsearvioinnin laskentataulukon käyttöä verrattuna interventioiden hallintaan nesteen saannin ja hydraatiotilan parantamiseksi alirydratoituneissa villimaissa palomiesten (WLFFS) ja niiden korvikkeissa.
I Osa sallii osallistujien (seulontavaihe) ymmärtämisen ymmärtämisen (seulontavaihe), osa II vahvistaa, katsotaanko osallistujien todellakin alhaisten nesteen kuluttajien ja tämän tutkimuksen osan III osaa, joka keskittyy hydraation optimointiin parantamalla nesteen saantia (ja tuloksena alentamalla virtsan keskittymistä) sallii osallistujien teoreettisesti harjoituksen suorituskyvyn parantamiseksi (akuutti) ja optimoida pitkän päähän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoittautuminen tapahtuu, kunnes riittävästi ihmisiä on seulottu, ja ne ovat oikeutettuja ilmoittautumaan tutkimuksen III osaan.
Sen lisäksi, että tutkijat voivat ymmärtää paremmin osan I nesteytysasemaa, tämä osa auttaa määrittämään mahdollisesti tukikelpoiset osallistujat, jotka voidaan vahvistaa osan II kautta keräämällä virtsanäyte uudelleen, ja jos uudelleen keskittyneitä virtsaa vahvistetaan, tutkimusryhmä ottaa 5 ml: n laskimoveren piirtämisen, jonka koulutettu phlebotomist on korottanut kopaptiinitason. Nämä vahvistetut osallistujat voidaan sitten ilmoittautua tutkimuksen III osaan, kun ne ovat kelvollisia.
I Osa sisältää kaikki osallistujat:
Kaksi virtsanäytettä ja kyselylomake yhden päivän kohdalla. Odotettu kesto 2–3 minuuttia virtsanäytettä kohti ja 2–3 minuuttia osallistujien väestökyselylle, jota käytetään myös seulana osana II ja III kelpoisuus.
Osa II sisältää pienemmän näytteen:
Virtsanäytteen ja verinäytteen kerääminen yhdellä seurantapäivänä 10 minuutin ajan.
Osa III, interventiotutkimus (on kliininen tutkimus):
Sisältää n = 38 osallistujaa, jotka sijoittavat korkeintaan 2 tuntia ja 15 minuuttia osana tiedonkeruua 6 päivän ajan, joka sisältää:
- Koulutusistunto (pre: int tai posti: con) 25 minuuttia.
- Kuluttaminen leimattuun veteen ja virtsanäytteen ja ruumiinpainon tarjoaminen päivää ennen tutkimuksen alkamista, 10-15 minuuttia.
- Osallistu tutkimukseen 6 päivän ajan (normaalien työpäivien aikana) ja kehon painoa mitataan tutkimuksen päivänä 2, 4 ja 6, sekä kaikissa tutkimuspäivinä sekä Int että CON tarjoavat aamuvirtsanäytteen (ja mahdollisuuksien mukaan iltapäivä/iltanäyte työn jälkeen), ja jokaisen päivän aikana anturit kiinnitetään osallistujille ylävarteen ja vaihde, 5 minuuttia päivässä, 25-30 minuuttia.
- Interventioryhmä seuraa niiden käyttöämme käyttöä, kun taas toinen ryhmä ei suorita ylimääräisiä itsearviointeja tutkimusjakson aikana, 10 minuuttia päivässä 25-50 minuuttia.
- Lopullinen hydraatiostrategiakysely INT: lle ja CON: lle, 5-10 minuuttia.
Jako INT: lle tai CON: lle riippuu osallistujien kokonaismäärästä eri paikoissa, jotka ovat kelvollisia. Tutkijat yrittävät sovittaa osallistujat sukupuolensa, iän ja kehon perusteella ja määrittävät sitten satunnaisesti nämä vastaajat interventioon tai lumelääkkeeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- ASU Health Futures Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Tutkimussuunnitelma sisältää Tonton kansallismetsän ja laajemman Phoenixin laakson alueen palomiehet, ja tarvittaessa muut aktiiviset aktiiviset populaatiot, jotka ovat samankaltaisesti aktiivisia kuin WLFF: t. Osallistujat, joilla virtsan pitoisuus on korkea (≥1,020 USG) molempien osan I aikana kerätyille näytteille (seulontavaihe) voidaan kutsua tarjoamaan ylimääräinen virtsanäyte ja verinäyte kopeptiinianalyysiä seurantapäivän aikana (osa II). Osallistujat, joilla on kohonnut USG ja copeptiini, ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen.
Osan I sisällyttäminen on se, että osallistujat ovat osa A -tutkimusta valittua villimaista palomiespopulaatiota (tai korvaavaa väestöä), osaan. Osa II ja III osa seuraavia kriteerejä sovelletaan:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Tunnistaminen mieheksi, naiseksi tai muuksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kilpirauhasen lääkitys
- Bariatrinen leikkaus
- Sydän- ja verisuonisairaus
- Munuaissairaus
- Maksasairaus
- Kehon paino <110 lbs.
- Kaikki vammat, jotka eivät salli fyysistä suorituskykyä tai toimintaa
- Raskaana tai imettävä
- Diureetit
- Ei-vakaa itse ilmoittama ruumiinpaino viimeisen kuukauden ajan (<10 lbs. vaihtelu)
Tutkijat eivät sulje pois osallistujia, jotka ilmoittavat ruokavalion lisäravinteiden käytöstä, koska ei ole näyttöä siitä, että itsearvioinnin tarkkuus (erityisesti virtsan värin arvioinnin tarkkuus) määritetään alhainen vs. virtsan keskittyminen vaikuttaa ruokavalion lisäys, mutta osallistujat kyseenalaistetaan heidän lisäravinteensa, elektrolyyttien ja urheilun juomien käytöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nesteytyskoulutus ja nesteytys itsearviointi
Osallistujat osallistuvat 25 minuutin nesteytysistuntoon, joka sisältää myös ohjeita siitä, kuinka nesteytyksen itsearvioinnin laskentataulukot ja materiaalit käyttävät.
|
Hydraatio Education on 25 minuutin istunto, joka perustuu suunnitellun käyttäytymisen teoriaan, mukaan lukien ohjeet kuinka käyttää laskentataulukkoa nesteytyksen itsearviointiin ja materiaaleihin.
|
|
Ei väliintuloa: Ei nesteytyskoulutusta ja nesteytysarviointia (liiketoiminta tavallisesti)
Osallistujat eivät osallistu mihinkään koulutukseen tai itsearviointiin, lukuun ottamatta niiden normaalien nesteistrategioiden soveltamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nesteen liikevaihto
Aikaikkuna: 4 päivän ajan, kahdessa 48 tunnin segmentissä.
|
Nesteen vaihtuvuus D2O -analyysiin perustuva
|
4 päivän ajan, kahdessa 48 tunnin segmentissä.
|
|
Virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Iltapäivän näyte päivä 1, aamupäivä 2/4/6
|
Virtsan pitoisuus (osmolaliteetti).
|
Iltapäivän näyte päivä 1, aamupäivä 2/4/6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan pitoisuus
Aikaikkuna: Iltapäivänäytteen päivä 1, aamu (ja potentiaalinen iltapäivä) näytteet päivä 1/2/3/4/5/6.
|
Virtsakonsentraatio (USG) aamulle ja kun saatavana iltapäivä/iltanäytteitä.
|
Iltapäivänäytteen päivä 1, aamu (ja potentiaalinen iltapäivä) näytteet päivä 1/2/3/4/5/6.
|
|
Toiminto
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Aktiivisuuskuvio käyttämällä olkavarteen kiinnitettyä aktiivisuusseurantalaitetta, jotta vertailu on int: n ja CON: n välillä.
|
Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
|
Nesteytysstrategia
Aikaikkuna: Tiedonkeruun 6. päivä, joka kattaa hydraatiostrategian tutkimusjakson aikana.
|
Int ja Con.
|
Tiedonkeruun 6. päivä, joka kattaa hydraatiostrategian tutkimusjakson aikana.
|
|
Lämpörasitus
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Suora kokenut ympäristölämpö, mitattuna kypärään tai vaihdeeseen asennetulla lämpöanturilla.
|
Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
|
Int: Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset vain int: ssä (päivittäinen nesteen saanti ML: ssä).
|
Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
|
Int: Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset vain int: ssä (virtsan taajuus, tyhjiöiden lukumäärä 24 tuntia kohti).
|
Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
|
Int: Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset vain int: ssä (ensimmäisen aamun virtsan tilavuus ML: ssä).
|
Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
|
Int: Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset
Aikaikkuna: Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
Itse ilmoitetut nesteytysmittaukset vain int: ssä (virtsan väri, arvioitu asteikolla 1-7 valosta pimeään).
|
Opintopäivät 2/3/4/5/6.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen alussa osan I aikana (seulontavaihe).
|
Henkilökohtaiset väestötiedot, kuten ikä, sukupuoli, rotu, etnisyys, työn sijainti, työtila, lyhyt sairaushistoria, lääkityksen käyttö, ruokavalion lisäravinteiden käyttö, elektrolyytti- ja urheilujuomat, alkoholi ja tupakan käyttö (kyselylomake)
|
Mitattu tutkimuksen alussa osan I aikana (seulontavaihe).
|
|
Ympäristöolosuhteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Ympäristömittaukset käyttämällä paikallista sääasemaa voidakseen ilmoittaa ympäristön lämpötilasta celsiusastetta.
|
Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
|
Ympäristöolosuhteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Ympäristömittaukset käyttämällä paikallista sääasemaa voidakseen ilmoittaa suhteellisesta kosteudesta (%).
|
Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
|
Ympäristöolosuhteet
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Ympäristömittaukset käyttämällä paikallista sääasemaa voidakseen ilmoittaa aurinkosäteilystä wattissa neliömetriä kohti (W/M2 = WM-2).
|
Koko tutkimuksen ajan työaikana, joka voi vaihdella 8-16 tuntia työpäivää kohti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kasvaimia, useita primaarisia
- Useita endokriinisiä neoplasia
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 1
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Diagnostinen itsearviointi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMW-2022- FP-00082 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nesteytystila
-
Hospital Universitari de BellvitgeHospital Clinic of Barcelona; Institut d'Investigació Biomèdica de Girona... ja muut yhteistyökumppanitValmisGrand Mal Status Epilepticus | Ei-konvulsiivinen Status EpilepticusEspanja
-
Sohag UniversityValmisStatus Epilepticus | Yleistynyt kouristustila Epilepticus | Status Epilepticus, yleistynyt | Status Epilepticus, yleistynyt kouristusEgypti
-
Thomas Jefferson UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of VirginiaMedical University of South Carolina; National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmisBentsodiatsepiinirefractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Versailles HospitalEi vielä rekrytointiaStatus Epilepticus | Kouristuksellinen refraktaarinen status epilepticusRanska
-
Yale UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteEi vielä rekrytointiaUusi alkuperäinen refraktaarinen status epilepticus | Uuden puhkeaman refraktaarinen status epilepticus | Febriilinen Infektioon Liittyvä Epilepsia Oireyhtymä (FIRES)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Ruotsi, Italia, Etelä -Korea, Ranska
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrytointiRefractory Status EpilepticusKiina
-
Yale UniversityLopetettuStatus Epilepticus | Refractory Status EpilepticusYhdysvallat
-
Marinus PharmaceuticalsPeruutettuRefractory Status EpilepticusEspanja, Sveitsi, Saksa, Ranska, Itävalta, Italia, Belgia, Yhdistynyt kuningaskunta, Tšekki, Kroatia, Suomi, Liettua, Israel, Unkari, Puola, Slovakia
Kliiniset tutkimukset Nesteytyskoulutus ja itsearviointi
-
Wake Forest University Health SciencesValmisSelf Geriatric Assessment Measure (SGAM)Yhdysvallat
-
Vastra Gotaland RegionDetectivio ABValmis
-
Medipol UniversityValmisCAD-testi; Lasten visio; Värien arviointi; Color Vision; TurkkiTurkki
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisAivohalvaus | TasapainovajeetYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University HealthValmisMetastaattinen syöpä | Pitkälle edennyt syöpäYhdysvallat
-
Indiana UniversityIndiana University Health; Regenstrief Institute, Inc.ValmisMasennus | PTSD | Ahdistus | Viestintä | TyytyväisyysYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillViiV HealthcareValmis
-
University of Wisconsin, MadisonMind & Life InstituteValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Aging (NIA); University of California, San FranciscoValmisElämänlaatu | Omaishoitajan stressi | Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiatYhdysvallat