- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06954909
Az önértékelés hatása a hidratálásra
Az önértékelés hatása a vadon élő tűzoltókra és a helyettesítő populáció hidratálására
A tanulmányok célja a hidratációs oktatás hatékonyságának és az önértékelési munkalap használatának felmérése, szemben a folyadékbevitel és a hidratálási állapot javítására irányuló beépítés nélküli ellenőrzéssel és azok helyettesítéseiben.
Az I. rész lehetővé teszi a résztvevők hidratációs állapotának megértését (szűrési fázis), a II. Rész megerősíti, hogy a résztvevőket valóban alacsony folyadékfogyasztóknak tekintik, és ennek a kutatásnak a III. Része egy olyan klinikai vizsgálat, amely a hidratáció optimalizálására összpontosít a folyadékbevitel javításával (és ennek eredményeként csökkenti a vizeletkoncentrációt), lehetővé téve a résztvevők elméletének javítását (az ACUTE -t optimalizálják az egészségi állapotot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A beiratkozás mindaddig kerül végrehajtásra, amíg elegendő embert nem szűrnek át, és jogosultak lesznek a vizsgálat III. Részébe beiratkozni.
Amellett, hogy lehetővé teszi a nyomozók számára, hogy jobban megértsék a résztvevők hidratációs állapotát az I. részben, ez a rész elősegíti a potenciálisan támogatható résztvevők meghatározását, amelyeket a II. Rész révén megerősíthetnek egy vizeletminta összegyűjtésével, és ha ismét a koncentrált vizelet megerősíti, a kutatócsoport egy 5 ml -es vénás vérhúzást hajt végre, amelyet egy képzett filebotomista hajt végre az emelkedett ropeptin szint megerősítésére. Ezeket a megerősített résztvevőket ezután beiratkozhatják a vizsgálat III. Részébe, ha jogosultak.
Az I. rész tartalmazza az összes résztvevőt:
Két vizeletminta és kérdőív egy napon. Várható időtartam 2-3 perc vizeletmintánként és 2-3 perc a résztvevő demográfiai kérdőívhez, amelyet szintén szűrőként használnak a II. És a III. Részre való jogosultság azonosítására.
A II. Rész tartalmaz egy kisebb mintát:
A vizeletminta és egy vérminta gyűjtése egy nyomon követési napon 10 percig.
III. Rész, az intervenciós vizsgálat (klinikai vizsgálat):
Tartalmazza az n = 38 résztvevőt, amelyek legfeljebb 2 órát és 15 percet fektetnek be az adatgyűjtés részeként 6 nap alatt, amely magában foglalja:
- Oktatási munkamenet (Pre: Int, vagy Post: Con) 25 perc.
- Címkézett víz fogyasztása, vizeletminta és testtömeg biztosítása a vizsgálat kezdete előtti napon, 10-15 percig.
- Vegyen részt a vizsgálatban 6 napig (a normál munkanapok alatt), és a testtömeg a vizsgálat 2., 4. és 6. napján mérik, az összes vizsgálati napban mind az Int, mind a CON reggeli vizeletmintát (és ha lehetséges, egy délutáni/esti mintát készít a munka után), és minden nap az érzékelőket a résztvevők felső karjához és a fogaskerékhez rögzítik, összesen 5 perc, napi 25-30 perc.
- Az intervenciós csoport nyomon követi annak az eszközöknek a használatát, amelyekkel rendelkezünk nekik, míg a másik csoport a vizsgálati időszak alatt nem végez további önértékeléseket, a napi 10 perc 25-50 perc alatt.
- Végleges hidratációs stratégiai kérdőív az INT és CON-hoz, 5-10 perc.
Az INT vagy CON -ba történő elosztás a résztvevők teljes számától függ a különböző helyszíneken, amelyek jogosultak lesznek. A nyomozók megpróbálják egyeztetni a résztvevőket nemük, életkoruk és testtömegük alapján, majd véletlenszerűen rendelik ezeket az egyeztetett résztvevőket a beavatkozáshoz vagy a placebóhoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- ASU Health Futures Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A tanulmány azt tervezi, hogy a Tonto Nemzeti Erdő és a szélesebb Phoenix -völgy terület tűzoltóit tartalmazza, és szükség esetén más aktív populációk, amelyek hasonlóan aktívak a WLFF -eknél. A magas vizeletkoncentrációval rendelkező résztvevők (≥1.020 USG) Az I. részben összegyűjtött mindkét mintára (szűrési fázis) felkérhető, hogy készítsen egy további vizeletmintát és vérmintát a kopeptin elemzéshez egy nyomon követési napon (II. Rész). A megnövekedett USG -vel és a copeptinnel rendelkező résztvevők jogosultak részt venni a vizsgálatban.
Az I. részbe való beillesztés az, hogy a résztvevők a kutatás által kiválasztott vadon élő tűzoltó populáció (vagy helyettesítő populáció) részét képezik, az I. részben nem követik a további kizárási kritériumokat. A II. És a III. Részre a következő kritériumok vonatkoznak:
Befogadási kritériumok:
- 18-65 éves kor
- Férfi, nő vagy más azonosító
Kizárási kritériumok:
- Pajzsmirigy gyógyszeres kezelés
- Bariátriai műtét
- Szív- és érrendszeri betegség
- Vesebetegség
- Májbetegség
- Testtömeg <110 font.
- Bármilyen sérülés, amely nem engedné meg a fizikai teljesítményt vagy a tevékenységet
- Terhes vagy szoptató
- Diuretikumok
- Nem stabil, önmagában bejelentett testtömeg az elmúlt hónapban (<10 font. ingadozás)
A nyomozók nem zárják ki a résztvevőket az étrend-kiegészítők használatáról, mivel nincs bizonyíték arra, hogy az önértékelés pontossága (különösen a vizelet színének értékelésének pontosságát) az alacsony és magas vizeletkoncentráció meghatározására az étrend-kiegészítések befolyásolják, de a résztvevőket megkérdőjelezik a kiegészítések, az elektroliták és a sport italok használatáról.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hidratációs oktatás és hidratációs önértékelés
A résztvevők részt vesznek egy 25 perces hidratációs oktatási ülésen, amely magában foglalja a hidratációs önértékelési munkalapok és anyagok felhasználásának utasításait is.
|
A hidratációs oktatás egy 25 perces munkamenet, amely a tervezett viselkedés elméletén alapul, beleértve az utasításokat, hogyan kell használni a munkalapot a hidratálás önértékeléséhez és anyagához.
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs hidratációs oktatás és hidratációs önértékelés (a szokásos üzleti tevékenység)
A résztvevők nem vesznek részt semmilyen oktatásban vagy önértékelésben, kivéve a normál hidratációs stratégiák alkalmazását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadékforgalom
Időkeret: 4 nap alatt, két 48 órás szegmensben.
|
Folyadékforgalom a D2O elemzés alapján
|
4 nap alatt, két 48 órás szegmensben.
|
|
Vizeletkoncentráció
Időkeret: Délutáni minta 1. nap, reggeli minta nap 2/4/6
|
Vizeletkoncentráció (ozmolalitás).
|
Délutáni minta 1. nap, reggeli minta nap 2/4/6
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizeletkoncentráció
Időkeret: Délutáni minta 1. nap, reggeli (és potenciális délutáni) minták 1/2/3/4/5/6.
|
Vizeletkoncentráció (USG) reggelire és amikor elérhető délutáni/esti mintákra.
|
Délutáni minta 1. nap, reggeli (és potenciális délutáni) minták 1/2/3/4/5/6.
|
|
Tevékenység
Időkeret: A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Tevékenységi mintázat a felső karhoz rögzített aktivitási nyomkövető segítségével, hogy összehasonlítsák az aktivitást az INT és a CON.
|
A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
|
Hidratációs stratégia
Időkeret: Az adatgyűjtés 6. napja, amely a hidratációs stratégiát fedi le a vizsgálati időszakban.
|
Retrospektív hidratációs stratégia (kérdőív) int és con.
|
Az adatgyűjtés 6. napja, amely a hidratációs stratégiát fedi le a vizsgálati időszakban.
|
|
Hőstressz
Időkeret: A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Közvetlen tapasztalt környezeti hő, a sisakra vagy a fogaskerékre szerelt hőérzékelővel mérve.
|
A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
|
INT: Saját jelentett hidratációs intézkedések
Időkeret: Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
Az önmagában bejelentett hidratációs intézkedések csak az INT-ben (napi folyadékbevitel ML-ben).
|
Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Saját jelentett hidratációs intézkedések
Időkeret: Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
Az önjelentésű hidratációs intézkedések csak az INT-ben (vizeletfrekvencia, üregek száma 24 óránként).
|
Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Saját jelentett hidratációs intézkedések
Időkeret: Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
Az önmagában bejelentett hidratációs intézkedések csak az INT-ben (az első reggeli vizeletmennyiség ML-ben).
|
Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Saját jelentett hidratációs intézkedések
Időkeret: Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
Az önmagában bejelentett hidratációs intézkedések csak az INT-ben (vizeletszín, 1-7-es skálán értékelve, fénytől sötétig).
|
Tanulmányi napok 2/3/4/5/6.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfia
Időkeret: A vizsgálat kezdetén mérve az I. részben (szűrési fázis).
|
Személyes demográfiai adatok, mint például életkor, nem, faj, etnikai hovatartozás, munkahelyi hely, munkaállapot, rövid kórtörténet, gyógyszeres kezelés, étrend -kiegészítők használata, elektrolit és sportitalok, alkohol- és dohányzás (kérdőív)
|
A vizsgálat kezdetén mérve az I. részben (szűrési fázis).
|
|
Környezeti feltételek
Időkeret: A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Környezeti mérések egy helyi időjárási állomást használva, hogy képesek legyenek a környezeti hőmérsékletet a Celsius fokon.
|
A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
|
Környezeti feltételek
Időkeret: A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Környezeti mérések egy helyi időjárási állomást használva, hogy be tudják jelenteni a relatív páratartalmat (%).
|
A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
|
Környezeti feltételek
Időkeret: A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Környezeti mérések egy helyi időjárási állomást használva, hogy a napsugárzást négyzetméterenként wattban jelentsék (W/m2 = WM-2).
|
A vizsgálat során munkaidő alatt, amely munkanaponként 8-16 órát változhat.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Neoplazmák, többszörös elsődleges
- Többszörös endokrin neoplázia
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- 1. típusú többszörös endokrin neoplázia
- Diagnosztikai technikák és eljárások
- Diagnózis
- Diagnosztikai önértékelés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMW-2022- FP-00082 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .