- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06954909
Die Auswirkungen der Selbsteinschätzung auf die Flüssigkeitszufuhr
Die Auswirkungen der Selbsteinschätzung auf Wildland Feuerwehrmann und Ersatzpopulationsfeuchter
Das Ziel des Studiums ist es, die Wirksamkeit der Hydratationerziehung und die Verwendung eines Arbeitsblatts zur Selbsteinschätzung im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Intervention zur Verbesserung der Flüssigkeitsaufnahme und des Hydratationsstatus bei untergeheuerten Wildland-Feuerwehrleuten (WLFFs) und deren Ersatzversorgungen zu bewerten.
Teil I erlaubt es, den Hydratationsstatus der Teilnehmer zu verstehen (Screening -Phase), Teil II bestätigt, ob die Teilnehmer tatsächlich als geringe Flüssigkeitsverbraucher angesehen werden, und Teil III dieser Forschung ist eine klinische Studie, die sich auf die Optimierung der Hydratation konzentriert, indem die Flüssigkeitsaufnahme (und die Optimierung der Urinabsenkung die Teilnehmer, die den Teilnehmern, die Übungsleistung) und die Möglichkeiten der Langzeiten theoretisch (Akutierung) und deren Langzeitversorgungsdauer ermöglicht (Akutierung) und die Langzeiten des Urins zu ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschreibung findet statt, bis genügend Menschen überprüft wurden und in Teil III der Studie aufgenommen werden können.
Abgesehen davon, dass die Ermittler den Hydratationsstatus der Teilnehmer in Teil I besser verstehen können, wird dieser Teil dazu beitragen, potenziell berechtigte Teilnehmer zu bestimmen, die durch Teil II bestätigt werden können, indem sie erneut eine Urinprobe sammelt. Diese bestätigten Teilnehmer können dann in Teil III der Studie aufgenommen werden, wenn sie berechtigt sind.
Teil I enthält alle Teilnehmer:
Zwei Urinproben und Fragebogen an einem Tag. Erwartete Dauer von 2-3 Minuten pro Urinprobe und 2-3 Minuten für den Demografie-Fragebogen zur Teilnehmer, der auch als Screener verwendet wird, um die Berechtigung für Teil II und III zu identifizieren.
Teil II enthält eine kleinere Probe:
Sammlung einer Urinprobe und einer Blutprobe an einem Nachverfolgungstag für die Dauer von 10 Minuten.
Teil III, die Interventionsstudie (eine klinische Studie):
Enthält n = 38 Teilnehmer, die maximal 2 Stunden und 15 Minuten im Rahmen der Datenerfassung über einen Zeitraum von 6 Tagen investieren, einschließlich:
- Bildungssitzung (Pre: int oder Post: con) von 25 Minuten.
- Konsumieren Sie markiertes Wasser und Bereitstellung einer Urinprobe und eines Körpergewichts am Tag vor Beginn der Studie, 10-15 Minuten.
- Nehmen Sie 6 Tage lang an der Studie teil (während der normalen Arbeitstage) und das Körpergewicht wird am 2, 4 und 6 der Studie gemessen, an allen Studientagen werden sowohl int als auch con eine morgendliche Urinprobe anbieten (und wenn möglich eine Nachmittags-/Abendprobe nach der Arbeit), und an jedem Tagen werden die Sensoren an die Oberarm und Ausrüstung der Teilnehmer angeschlossen, 5 Minuten pro Tag, 25-30 Minuten.
- Die Interventionsgruppe wird ihre Verwendung der Tools verfolgen, mit denen wir ihnen geliefert haben, während die andere Gruppe während des Untersuchungszeitraums keine zusätzlichen Selbsteinschätzungen durchführt, insgesamt 10 Minuten pro Tag 25-50 Minuten.
- Abschlussfragebogen für Int und Con, 5-10 Minuten.
Die Zuweisung an INT oder CON hängt von der Gesamtzahl der Teilnehmer an verschiedenen Orten ab, die berechtigt sind. Die Ermittler werden versuchen, die Teilnehmer anhand ihres Geschlechts, Alters und Körpergewichts abzustimmen und diese übereinstimmenden Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Intervention oder des Placebo zuweisen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- ASU Health Futures Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Die Studie plant, Feuerwehrleute aus dem Tonto National Forest und des breiteren Gebiets von Phoenix Valley sowie bei Bedarf andere aktive Bevölkerungsgruppen, die für WLFFs ähnlich sind, einzubeziehen. Teilnehmer mit hoher Urinkonzentration (≥ 1,020 USG) können für beide während Teil I (Screening -Phase) gesammelten Proben eingeladen werden, eine zusätzliche Urinprobe und eine Blutprobe für die Copeptin -Analyse während eines Follow -up -Tages (Teil II) bereitzustellen. Teilnehmer mit erhöhter USG und Copeptin können an der Studie teilnehmen.
Die Einbeziehung für Teil I ist, dass die Teilnehmer von der von der Forschung ausgewählten Wildland -Feuerwehrbevölkerung (oder Ersatzpopulation) Teil von A sind. Für Teil I werden keine weiteren Ausschlusskriterien eingehalten. Für Teil II und Teil III gelten die folgenden Kriterien:
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 Jahre
- Identifizieren als männlich, weiblich oder andere
Ausschlusskriterien:
- Schilddrüsenmedikament
- Bariatrische Chirurgie
- Herz -Kreislauf -Erkrankungen
- Nierenerkrankung
- Lebererkrankung
- Körpergewicht <110 lbs.
- Jede Verletzung, die keine körperliche Leistung oder Aktivität zulässt
- Schwanger oder stillend
- Diuretika
- Nicht stabiles selbst gemeldetes Körpergewicht für den letzten Monat (<10 lbs. Fluktuation)
Die Ermittler werden die Teilnehmer nicht ausschließen, die über die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln berichten, da es keine Hinweise darauf gibt, dass die Genauigkeit der Selbsteinschätzung (insbesondere die Genauigkeit der Urinfarbbewertung) eine niedrige vs. hohe Urinkonzentration durch die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflusst wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Hydratationserziehung und Feuchtigkeitsbewertung
Die Teilnehmer werden an einer 25-minütigen Hydratation-Bildungssitzung teilnehmen, die auch Anweisungen zur Verwendung der Arbeitsblätter und Materialien zur Selbsteinschätzung der Hydratation enthält.
|
Die Hydratationerziehung ist eine 25-minütige Sitzung, die auf der Theorie des geplanten Verhaltens basiert, einschließlich der Anweisungen, wie ein Arbeitsblatt zur Selbsteinschätzung und -materialien der Hydratation verwendet wird.
|
|
Kein Eingriff: Keine Hydratationserziehung und Feuchtigkeitsbewertung (geschäftlich wie gewohnt)
Die Teilnehmer beteiligen sich nicht an einer Ausbildung oder Selbsteinschätzung, außer an der Anwendung ihrer normalen Hydratationsstrategien.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssigkeitsumsatz
Zeitfenster: Über einen Zeitraum von 4 Tagen in zwei 48-Stunden-Segmenten.
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Fluidumsatz basierend auf der D2O -Analyse
|
Über einen Zeitraum von 4 Tagen in zwei 48-Stunden-Segmenten.
|
|
Urinkonzentration
Zeitfenster: Nachmittagsprobe Tag 1, Morgenproben Tag 2/4/6
|
Urinkonzentration (Osmolalität).
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Nachmittagsprobe Tag 1, Morgenproben Tag 2/4/6
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Urinkonzentration
Zeitfenster: Nachmittagstag 1, Morgen (und potenzieller Nachmittag) Probentag 1/2/3/4/5/6.
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Urinkonzentration (USG) für den Morgen und bei verfügbaren Nachmittags-/Abendproben.
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Nachmittagstag 1, Morgen (und potenzieller Nachmittag) Probentag 1/2/3/4/5/6.
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Aktivität
Zeitfenster: Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
Aktivitätsmuster mit einem am Oberarm angebrachten Aktivitäts -Tracker, um die Aktivität zwischen INT und Con zu vergleichen.
|
Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
|
Hydratationsstrategie
Zeitfenster: Tag 6 der Datenerfassung, die die Hydratationsstrategie während des Untersuchungszeitraums abdeckt.
|
Retrospektive Hydratationsstrategie (Fragebogen) von int und con.
|
Tag 6 der Datenerfassung, die die Hydratationsstrategie während des Untersuchungszeitraums abdeckt.
|
|
Hitzestress
Zeitfenster: Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
Direkter erfahrener Umgebungswärme, gemessen mit einem Wärmesensor, der auf Helm oder Zahnrad montiert ist.
|
Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
|
INT: Selbst berichtete Hydratationsmaßnahmen
Zeitfenster: Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
Selbst berichtete Hydratationsmaße nur in INT (tägliche Flüssigkeitsaufnahme in ML).
|
Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selbst berichtete Hydratationsmaßnahmen
Zeitfenster: Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
Selbst berichtete Hydratationsmaße nur in INT (Urinfrequenz, Anzahl der Hohlräume pro 24-Stunden).
|
Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selbst berichtete Hydratationsmaßnahmen
Zeitfenster: Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
Selbst berichtete Hydratationsmaße nur in INT (Urinvolumen am ersten Morgen in ML).
|
Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
|
INT: Selbst berichtete Hydratationsmaßnahmen
Zeitfenster: Studien Tage 2/3/4/5/6.
|
Selbst berichtete Hydratationsmaße nur in INT (Urinfarbe, auf einer Skala von 1 bis 7 von hell bis dunkel bewertet).
|
Studien Tage 2/3/4/5/6.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Demografie
Zeitfenster: Gemessen zu Beginn der Studie während Teil I (Screening -Phase).
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Persönliche demografische Daten wie Alter, Geschlecht, Rasse, ethnische Zugehörigkeit, Arbeitsstandort, Arbeitsstatus, kurze Krankengeschichte, Medikamente, Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln, Elektrolyt- und Sportgetränken, Alkohol und Tabakkonsum (Fragebogen)
|
Gemessen zu Beginn der Studie während Teil I (Screening -Phase).
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Umweltbedingungen
Zeitfenster: Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
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Umweltmessungen unter Verwendung einer örtlichen Wetterstation, um die Umgebungstemperatur in Grad Celsius melden zu können.
|
Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
|
Umweltbedingungen
Zeitfenster: Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
Umweltmessungen unter Verwendung einer örtlichen Wetterstation, um relative Luftfeuchtigkeit (%) melden zu können.
|
Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
|
Umweltbedingungen
Zeitfenster: Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
Umweltmessungen unter Verwendung einer lokalen Wetterstation, um Solarstrahlung in Watt pro Quadratmeter (W/m2 = Wm-2) melden zu können.
|
Während der gesamten Arbeitsstudie während der Arbeitszeit, die zwischen 8 und 16 Stunden pro Arbeitstag variieren kann.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- EMW-2022- FP-00082 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: DHS: Federal Emergency Management Agency (FEMA))
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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