- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06956547
Utvidet tilgangsbruk av Nogapendekin-Alfa Inbakicept i reversering og vedlikehold av absolutt lymfocyttantall (ALC) for behandling av lymfopeni indusert av cellegift, stråling og sjekkpunkthemmere
10. oktober 2025 oppdatert av: ImmunityBio, Inc.
RESQ117EX-ALC: Utvidet tilgangsbruk av Nogapendekin-Alfa Inbakicept i reversering og vedlikehold av absolutt lymfocyttantall (ALC) for behandling av lymfopeni indusert av cellegift, stråling og sjekkpunkthemmere
Dette er en protokoll for utvidet tilgangsbruk av Nogapendekin-Alfa Inbakicept (NAI) hos deltakere med lymfopeni indusert av cellegift, stråling og/eller sjekkpunkthemmere som kan dra nytte av bruken, og som ikke er berettiget til å delta i en klinisk studie ved bruk av NAI.
Hovedmålet med denne protokollen er å evaluere reversering og vedlikehold av absolutt lymfocyttantall (ALC) med NAI.
Studieoversikt
Status
Tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er nå godt etablert at pasienter som gjennomgår standard for cellegift, strålebehandling og/eller sjekkpunkthemmere opprettholder de bivirkningene av disse midlene med en reduksjon i lymfocyttantall (lymfopeni), og en betydelig klinisk effekt av redusert total overlevelse på tvers av alle tumortyper.
Alvorlig lymfopeni er definert som absolutt lymfocyttantall (ALC) <1 000 lymfocytter per mikroliter som bestemt av den komplette blodtellingen (CBC) differensialanalyse, det eksisterer ingen aktuell terapi for regenerering og spredning av de viktigste immuncellene i blodavdelingen som er ansvarlig for tumorceller i blodet i blodet.
Utvidet tilgang til NAI for behandling av lymfopeni adresserer et uoppfylt medisinsk behov, siden ingen terapi foreløpig er godkjent for å reversere et lavt lymfocyttantall og opprettholde lymfocytter innenfor normalområdet.
Ved å tilby pasienter muligheten til å behandle lymfopeni, eksisterer potensialet for å øke den totale overlevelsen.
Studietype
Utvidet tilgang
Utvidet tilgangstype
- Befolkning av middels størrelse
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
El Segundo, California, Forente stater, 90245
- Tilgjengelig
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Diagnostisering av fast eller hematologisk malignitet som krever standardbehandling med:
- Cellegift og/eller
- Strålebehandling og/eller
- Immunsjekkpunkthemmerterapi
Lymfocyttstatus møte en av disse forholdene:
- Baseline Absolute lymfocyttantall (ALC) <1000 celler/μL før behandlingsinitiering
- Forventet behandlingsindusert lymfopeni (ALC-reduksjon ≥20% fra baseline basert på tidligere terapisvar)
- Vedvarende lymfopeni (ALC <500 celler/μL i ≥3 måneder under behandlingen)
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv ukontrollert autoimmun sykdom som krever immunsuppresjon
- Samtidig solid organtransplantasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ResQ117EX-ALC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .