A Nogapendekin-Alfa Inbakicept kibővített hozzáférési felhasználása az abszolút limfocita szám (ALC) megfordításában és fenntartásában a kemoterápia, a sugárzás és az ellenőrzőpont-gátlók által kiváltott limfopenia kezelésére
2025. október 10. frissítette: ImmunityBio, Inc.
RESQ117EX-ALC: A Nogapendekin-Alfa Inbakicept kibővített hozzáférési használata az abszolút limfocita szám (ALC) megfordításában és fenntartásában a kemoterápia, sugárzás és ellenőrzőpont-gátlók által kiváltott limfopénia kezelésére
Ez egy protokoll a Nogapendekin-Alfa Inbakicept (NAI) kibővített hozzáférési felhasználásának protokollja a kemoterápia, a sugárzás és/vagy az ellenőrzőpont-gátlók által kiváltott limfopeniaban szenvedő résztvevőkben, akik hasznosak lehetnek annak felhasználásából, és akik nem jogosultak részt venni egy klinikai vizsgálatban, NAI-t használva.
Ennek a protokollnak az elsődleges célja az abszolút limfocita szám (ALC) megfordításának és fenntartásának értékelése a NAI -val.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Most már jól bebizonyosodott, hogy az ápolási kemoterápia, a sugárterápia és/vagy az ellenőrzőpont -gátlók standardon átesett betegek tartják fenn ezen szerek káros hatásait a limfocita -szám (limfopénia) csökkentésével, és az összes tumortípusban csökkentett általános túlélés klinikai hatása.
A súlyos limfopenia az abszolút limfociták számának (ALC) <1000 limfocitákonkénti mikroliterként határozható meg, a teljes vérszám (CBC) differenciális elemzésével meghatározva.
A NAI kibővített hozzáférése a limfopénia kezelésére kielégítetlen orvosi igényt kezel, mivel jelenleg nem hagynak jóvá az alacsony limfocita -szám megfordítására és a limfociták fenntartására a normál tartományban.
Azáltal, hogy felajánlja a betegek számára a limfopénia kezelésének képességét, akkor fennáll az a potenciál, hogy növeljük az általános túlélést.
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Kiterjesztett hozzáférési típus
- Közepes méretű lakosság
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
El Segundo, California, Egyesült Államok, 90245
- Elérhető
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Leírás
Befogadási kritériumok:
A szilárd vagy hematológiai malignitás diagnosztizálása, amely a gondozási standard kezelést igényli:
- Kemoterápia és/vagy
- Sugárterápia és/vagy
- Immun ellenőrzőpont -gátló terápia
Limfociták státusza, amely megfelel ezeknek a feltételeknek:
- Kiindulási abszolút limfocita szám (ALC) <1000 sejt/μL A kezelés megkezdése előtt
- Várható kezelés által kiváltott limfopénia (ALC csökkentése ≥20% az alapvonalhoz képest a korábbi terápiás válasz alapján)
- Perzisztens limfopenia (ALC <500 sejt/μL ≥3 hónapig a kezelés során)
Kizárási kritériumok:
- Aktív, ellenőrizetlen autoimmun betegség, amely immunszuppressziót igényel
- Egyidejű szilárd szervátültetés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. április 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 25.
Első közzététel (Tényleges)
2025. május 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ResQ117EX-ALC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .