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Uso di accesso ampliato di Nogapendekin-alfa inbakicept nell'inversione e nel mantenimento della conta dei linfociti assoluti (ALC) per il trattamento della linfopenia indotta da chemioterapia, radiazioni e inibitori del checkpoint

10 ottobre 2025 aggiornato da: ImmunityBio, Inc.

RESQ117EX-ALC: Uso di accesso ampliato di Nogapendekin-Alfa Inbakicept nell'inversione e nel mantenimento della conta dei linfociti assoluti (ALC) per il trattamento della linfopenia indotta da chemioterapia, radiazioni e inibitori del checkpoint

Questo è un protocollo per l'uso di accesso ampliato di Nogapendekin-Alfa Inbakicept (NAI) nei partecipanti con linfopenia indotti da chemioterapia, radiazioni e/o inibitori del checkpoint che possono beneficiare del suo utilizzo e che non sono ammissibili a partecipare a un processo clinico usando NAI. L'obiettivo principale di questo protocollo è valutare l'inversione e il mantenimento della conta assoluta dei linfociti (ALC) con NAI.

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ormai noto che i pazienti sottoposti a chemioterapia, radioterapia e/o checkpoint di cure standard sostengono gli effetti avversi di questi agenti con una riduzione della conta dei linfociti (linfopenia) e un significativo effetto clinico della ridotta sopravvivenza complessiva attraverso tutti i tipi di tumore. La linfopenia grave è definita come conteggio dei linfociti assoluti (ALC) <1.000 linfociti per microlitro come determinato dall'analisi differenziale del Machem completo (CBC) Non esiste la terapia attuale per la rigenerazione e la proliferazione delle cellule immunitarie più importanti nel compartimento del sangue responsabile responsabile della citotossicità delle cellule tumorali, i linfociti. L'accesso ampliato di NAI per il trattamento della linfopenia affronta un'esigenza medica insoddisfatta, poiché non è attualmente approvata alcuna terapia per invertire una bassa conta dei linfociti e mantenere i linfociti all'interno dell'intervallo normale. Offrendo ai pazienti la capacità di trattare la linfopenia, il potenziale esiste dell'aumento della sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • El Segundo, California, Stati Uniti, 90245
        • A disposizione
        • Chan Soon - Shiong Institute for Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di malignità solida o ematologica che richiede un trattamento standard di cura con:

    • Chemioterapia e/o
    • Radioterapia e/o
    • Terapia inibitore del checkpoint immunitario

  2. Status di linfociti che incontra una di queste condizioni:

    • Conte di linfociti assoluti al basale (ALC) <1.000 cellule/μL prima dell'inizio del trattamento
    • Linfopenia indotta dal trattamento anticipata (riduzione ALC ≥20% dal basale in base alla risposta terapeutica precedente)
    • Linfopenia persistente (ALC <500 cellule/μL per ≥3 mesi durante il trattamento)

Criteri di esclusione:

  1. Malattia autoimmune non controllata attiva che richiede immunosoppressione
  2. Trapianto di organi solidi simultanei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ImmunityBio, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ResQ117EX-ALC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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