- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06956547
Uso de acesso expandido de Nogapendekin-Afa inbakicept na reversão e manutenção da contagem absoluta de linfócitos (ALC) para o tratamento de linfopenia induzida por quimioterapia, radiação e inibidores de verificação
10 de outubro de 2025 atualizado por: ImmunityBio, Inc.
RESQ117EX-ALC: Acesso expandido Uso de Nogapendekin-Afa Inbakicept na reversão e manutenção da contagem absoluta de linfócitos (ALC) para o tratamento de linfopenia induzida por quimioterapia, radiação e inibidores de verificação
Este é um protocolo para o uso expandido de acesso de Nogapendekin-Afa Inbakicept (NAI) em participantes com linfopenia induzida por quimioterapia, radiação e/ou inibidores de ponto de verificação que podem se beneficiar de seu uso e que não são elegíveis para participar de um ensaio clínico usando NAI.
O objetivo principal deste protocolo é avaliar a reversão e a manutenção da contagem absoluta de linfócitos (ALC) com NAI.
Visão geral do estudo
Status
Disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Agora está bem estabelecido que os pacientes submetidos ao padrão de quimioterapia de cuidados, radioterapia e/ou inibidores de ponto de verificação sustentam os efeitos adversos desses agentes com uma redução na contagem de linfócitos (linfopenia) e um efeito clínico significativo da sobrevivência geral reduzida em todos os tipos de tumores.
A linfopenia grave é definida como contagem absoluta de linfócitos (ALC) <1.000 linfócitos por microlitro, conforme determinado pela análise diferencial completa do hemograma (CBC), não existe terapia de corrente para a regeneração e proliferação das células imunológicas mais importantes no compartimento sanguíneo responsável pela cibotoxicidade do tumor do tumor.
O acesso expandido da NAI para o tratamento da linfopenia atende a uma necessidade médica não atendida, uma vez que nenhuma terapia é atualmente aprovada para reverter uma baixa contagem de linfócitos e manter linfócitos dentro da faixa normal.
Ao oferecer aos pacientes a capacidade de tratar a linfopenia, existe o potencial de aumentar a sobrevida global.
Tipo de estudo
Acesso expandido
Tipo de acesso expandido
- População de tamanho intermediário
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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El Segundo, California, Estados Unidos, 90245
- Disponível
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Descrição
Critérios de inclusão:
Diagnóstico de malignidade sólida ou hematológica que requer tratamento padrão de atendimento com:
- Quimioterapia e/ou
- Terapia de radiação e/ou
- Terapia inibidora do ponto de verificação imune
Status de linfócitos que atendem a uma dessas condições:
- Contagem de linfócitos absolutos da linha de base (ALC) <1.000 células/μl antes do início do tratamento
- Linfopenia induzida por tratamento previsto (redução de ALC ≥20% da linha de base com base na resposta da terapia anterior)
- Linfopenia persistente (ALC <500 células/μl por ≥3 meses durante o tratamento)
Critérios de exclusão:
- Doença auto -imune não controlada ativa que requer imunossupressão
- Transplante de órgão sólido simultâneo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de maio de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ResQ117EX-ALC
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