- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06956547
Utökad åtkomstanvändning av NOGAPENDEKIN-ALFA INBAKICEPT i reversering och underhåll av absolut lymfocytantal (ALC) för behandling av lymfopeni inducerad av kemoterapi, strålning och kontrollpunktshämmare
10 oktober 2025 uppdaterad av: ImmunityBio, Inc.
Resq117EX-ALC: Utökad åtkomstanvändning av NOGAPENDEKIN-ALFA Inbakicept i reversering och underhåll av absoluta lymfocytantal (ALC) för behandling av lymfopeni inducerad av kemoterapi, strålning och kontrollpunktinhibitorer
Detta är ett protokoll för utvidgad åtkomstanvändning av NOGAPENDEKIN-ALFA INBAKICEPT (NAI) hos deltagare med lymfopeni inducerad av kemoterapi, strålning och/eller kontrollpunktshämmare som kan dra nytta av dess användning och som inte är berättigade att delta i en klinisk studie med NAI.
Det primära målet med detta protokoll är att utvärdera reversering och underhåll av absolut lymfocytantal (ALC) med NAI.
Studieöversikt
Status
Tillgängligt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är nu väl etablerat att patienter som genomgår standard för vårdkemoterapi, strålbehandling och/eller kontrollpunkthämmare upprätthåller de negativa effekterna av dessa medel med en minskning av lymfocytantalet (lymfopeni) och en signifikant klinisk effekt av minskad total överlevnad över alla tumörtyper.
Allvarlig lymfopeni definieras som absolut lymfocytantal (ALC) <1 000 lymfocyter per mikroliter, bestämd av den kompletta blodantalet (CBC) -analysen, finns ingen nuvarande terapi för regenerering och proliferation av de viktigaste immuncellerna i blodavtalet som är ansvarig för cytotoxicitet hos tumorceller, den lymfokyper.
Utökad tillgång till NAI för behandling av lymfopeni behandlar ett ouppfyllt medicinskt behov, eftersom ingen terapi för närvarande är godkänd för att vända ett lågt lymfocytantal och upprätthålla lymfocyter inom det normala intervallet.
Genom att erbjuda patienter förmågan att behandla lymfopeni finns potentialen att öka den totala överlevnaden.
Studietyp
Utökad åtkomst
Utökad åtkomsttyp
- Befolkning av medelstor storlek
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
El Segundo, California, Förenta staterna, 90245
- Tillgängligt
- Chan Soon - Shiong Institute for Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Diagnos av fast eller hematologisk malignitet som kräver behandlingsstandard med:
- Kemoterapi och/eller
- Strålterapi och/eller
- Immunkontrollinhibitorterapi
Lymfocytstatusmöte ett av dessa villkor:
- Baslinjen Absolut lymfocytantal (ALC) <1 000 celler/μL före behandlingsinitiering
- Förväntad behandlingsinducerad lymfopeni (ALC-reduktion ≥20% från baslinjen baserat på tidigare terapisvar)
- Persistent lymfopeni (ALC <500 celler/μL under ≥3 månader under behandlingen)
Uteslutningskriterier:
- Aktiv okontrollerad autoimmun sjukdom som kräver immunsuppression
- Samtidig solid organtransplantation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2025
Första postat (Faktisk)
4 maj 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
14 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ResQ117EX-ALC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .