Mekanismer for mindfulness meditasjon og selvhypnose for smerter hos eldre voksne med kronisk smerte
2. juni 2026 oppdatert av: Mark Jensen, University of Washington
Målet med denne studien er å bedre forstå hvordan to vanlige psykologiske behandlinger for smertearbeid i hjernen til eldre voksne som lever med kroniske smerter. Denne studien vil:
- evaluere fMRI av voksne som mottar psykologiske behandlinger for kroniske smerter i forhold til en oppmerksomhetskontrolltilstand for å bestemme hvordan disse intervensjonene fungerer i eldre voksne, og
- Undersøk egenrapport og EEG-variabler for å identifisere for hvem gjør disse psykologiske inngrepene.
Voksne i alderen 60 år og eldre, og lever med kroniske smerter i minst 3 måneder vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold:
- Mindfulness-meditasjon
- Selvhypnose
- Lydopptakskontroll
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskning har vist at psykologiske behandlinger kan hjelpe mennesker med kroniske smerter med å håndtere smertene sine og forbedre livskvaliteten. To vanlige psykologiske behandlinger for kroniske smerter inkluderer mindfulness-meditasjon og selvhypnose. Mens forskning har vist at disse behandlingene er nyttige for personer med kroniske smerter, kan fordelene folk opplever fra denne typen behandlinger variere fra person til person. Det er lite forskning som viser hvem som reagerer best på hvilken behandling og hva som skjer i hjernen under disse behandlingene for å redusere smerter. Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan disse smertebehandlingene fungerer i hjernen. Ved å identifisere hvordan disse smertebehandlingene fungerer for å redusere kroniske smerter, tar studien etterforskere som mål å forbedre behandlingene for personer med kroniske smerter i fremtiden.
Deltakerne vil bli bedt om å delta på 7 økter og fullføre vurderinger personlig og online. Studieøkter vil bestå av EEG-vurdering (personlig økt 1), selvrapporteringstiltak (blandet person og online, alle økter), MR og fMRI med samtidig eksperimentell smertestimulering via varme og mekanisk smerteinduksjon (personlige økter, eller 7) og mindi-meg-meg selv-h-person-en-person-trening, og min. (Online økter 3-6). Deltakerne vil bruke omtrent 6,5 timer i denne studien over en 3 ukers periode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
375
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Rana Salem, MA
- Telefonnummer: 206-543-0107
- E-post: rsalem@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Brianna Agnew
- Telefonnummer: 844-481-3451
- E-post: reframe-study@uw.edu
-
Ta kontakt med:
- Emily Cornejo
- Telefonnummer: 844-481-3451
- E-post: reframe-study@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- være ≥60 år;
- har selvrapportert kroniske smerter (≥3 måneder, med smerter opplevd på ≥ 50% av dagene);
- støtter en gjennomsnittlig intensitet av smerte ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i de fleste dager av de foregående 3-månedene;
- kunne lese, snakke og forstå engelsk;
- Vær naiv med meditasjon og hypnose (<20-min. praksis/uke de siste 6 månedene; aldri deltatt på et mindfulness eller selvhypnosekurs); og
- Hvis du for øyeblikket tar smertestillende eller psykotropisk medisinering, må medisiner ha blitt stabilisert for ≥4 uker før denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- ha en historie med en medisinsk tilstand som kan gi en unormal EEG (f.eks. Epilepsi, historie med traumatisk hjerneskade);
- har metaller i kroppen (f.eks. Klipp, proteser, tempo-produsenter);
- selvrapport klaustrofobi eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning;
- har ukontrollert hypertensjon;
- ha en primær kronisk smertestilstand for hodepine;
- viser tegn på kognitiv svikt (kognitiv screener med 6 elementer under screening; MOCA-score på økt 1, ved å bruke demografisk justerte normative avskjæringer som tar hensyn til rase, etnisitet og alder);
- ha kroniske smerter på grunn av malignitet (f.eks. Kreft) eller en kronisk smertetilstand som kirurgi anbefales og/eller planlegges;
- mottar for tiden andre psykososiale behandlinger for enhver smertestilstand (da dette kan påvirke disse behandlingsresultatene);
- Selvrapport tidligere deltakelse i en eksperimentell smerteundersøkelse; eller
- Rapporter <2 om en 0-10 NR for smerteintensitet som respons på eksperimentell "varme" smertestimuli (for å unngå gulveffekter og for å sikre at deltakerne ikke er for ufølsomme for termiske smerter for å pålitelig produsere påvisbar smerterelatert hjerneaktivering).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness Meditation
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
|
The Mindfulness Meditation trainings will teach participants Shamatha Vipassana, which is the specific form of Mindfulness Meditation typically implemented in mindfulness research.
The emphasis is placed upon developing focused attention on an object of awareness, such as the breath.
This focus is then expanded to include a more open, non-judgmental monitoring of any sensory, emotional, or cognitive events.
Participants will be invited to lie flat on their back (i.e., to mimic conditions in the MRI scanner) and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
|
|
Eksperimentell: Therapeutic Hypnosis
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded hypnotic script.
|
In the Therapeutic Hypnosis group, participants will relax with their eyes closed and, as with Mindfulness Meditation, will lie flat on their lack and will listen to a recorded hypnotic script.
The Therapeutic Hypnosis practice will include an induction followed by suggestions for decreased pain and improvement in comorbid symptoms (e.g., mood).
|
|
Eksperimentell: Story Listening
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded story from a natural history book.
|
Participants will lie flat on their back and will listen to a recorded story from a natural history book.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig kronisk smerteintensitet de siste 24 timene
Tidsramme: Innsamlet daglig i 4 påfølgende dager ved pre-baseline, under EEG-prosedyre, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver av de 4 behandlingsøktene, 1 uke etter baseline MRI, og daglig i 4 påfølgende dager fra dag 11 etter baseline MRI/fMRI-vurdering
|
Endring i gjennomsnittlig kronisk smerteintensitet de siste 24 timene vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer deres kroniske smerteintensitet de siste 24 timene.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet.
De fire daglige vurderingene vil bli gjennomsnittliggjort og endringsscore vil bli beregnet mellom før og etter behandling.
|
Innsamlet daglig i 4 påfølgende dager ved pre-baseline, under EEG-prosedyre, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver av de 4 behandlingsøktene, 1 uke etter baseline MRI, og daglig i 4 påfølgende dager fra dag 11 etter baseline MRI/fMRI-vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i topp eksperimentindusert smerteintensitet
Tidsramme: Samlet under EEG-prosedyre, Baseline MR/FMRI-vurdering og 1-ukers MRI/FMRI-vurdering etter baseline/fMRI
|
Endring i smerteintensitet vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres nåværende smerteintensitet som vurdert under smertestimulusøkten; Spørsmålet stilles på det punktet at smertetoleranse er nådd.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteintensitet.
|
Samlet under EEG-prosedyre, Baseline MR/FMRI-vurdering og 1-ukers MRI/FMRI-vurdering etter baseline/fMRI
|
|
Endring i topp eksperimentindusert smerte ubehagelighet
Tidsramme: Samlet under EEG-vurderingsbesøk, Baseline MR/FMRI-vurdering, og 1-ukers MRI/FMRI-vurdering etter baseline
|
Endring i smerte ubehagelig vil bli målt ved bruk av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres nåværende smerte ubehagelighet som vurdert under smertestimulusøkten; Spørsmålet stilles på det punktet at smertetoleranse er nådd.
Høyere score indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerte.
|
Samlet under EEG-vurderingsbesøk, Baseline MR/FMRI-vurdering, og 1-ukers MRI/FMRI-vurdering etter baseline
|
|
Endring i smerteinterferens
Tidsramme: Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
Endring i smerteforstyrrelser med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet vil bli målt ved de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) smerteinterferens 4-element kort form.
Svar fra hvert element vil bli summert for en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert smerteinterferens med forskjellige aktiviteter/aspekter av livet.
|
Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
|
Endring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
Endring i søvnforstyrrelse vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse 4-element kort form.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer mer selvrapportert søvnforstyrrelse.
|
Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
Endring i depresjon vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene måleinformasjonssystem (PROMIS) depresjon 4-element kort form.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte nivåer av depresjon.
|
Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
Endring i utmattelse vil bli målt med de pasientrapporterte resultatene for måleinformasjonssystem (PROMIS) Fatigue 4-element.
Svar fra hvert element vil bli summert for å danne en total rå score fra 4-20.
Rå score blir deretter konvertert til T-scores, med et gjennomsnitt på 50 og en SD på 10.
Høyere score indikerer høyere selvrapporterte utmattelsesnivåer.
|
Samlet en gang ved pre-baseline, og en gang på dag 13 etter Baseline MR/FMRI-vurdering
|
|
Endring i nåværende smerteintensitet
Tidsramme: Innsamlet under EEG-prosedyre, grunnlinje MRI/fMRI-vurdering, og 1 uke etter grunnlinje MRI/fMRI-vurdering
|
Endring i nåværende smertestyrke vil bli målt ved hjelp av en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Deltakere vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres nåværende smertestyrke.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvrapportert smertestyrke.
|
Innsamlet under EEG-prosedyre, grunnlinje MRI/fMRI-vurdering, og 1 uke etter grunnlinje MRI/fMRI-vurdering
|
|
Endring i nåværende smerteubehag
Tidsramme: Innsamlet under EEG-undersøkelsesbesøk, grunnlinje MRI/fMRI-undersøkelse, og ved 1-uke etter grunnlinje MRI/fMRI-undersøkelse
|
Endring i nåværende smerteubehag vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0 til 10.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0 til 10 som best representerer deres nåværende smerteubehag.
Høyere poengsummer indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteubehag.
|
Innsamlet under EEG-undersøkelsesbesøk, grunnlinje MRI/fMRI-undersøkelse, og ved 1-uke etter grunnlinje MRI/fMRI-undersøkelse
|
|
Endring i gjennomsnittlig ubehagelighet ved kroniske smerter de siste 24 timene
Tidsramme: Innsamlet daglig i 4 påfølgende dager ved pre-baseline, under EEG-prosedyren, baseline MRI/fMRI-undersøkelsen, ved hver av de 4 behandlingsøktene, 1 uke etter baseline MRI, og daglig i 4 påfølgende dager fra dag 11 etter baseline MRI/fMRI-undersøkelsen
|
Endring i gjennomsnittlig kronisk smerteubehagelighet de siste 24 timene vil bli målt ved hjelp av en numerisk vurderingsskala fra 0-10.
Deltakerne vil bli bedt om å velge et tall fra 0-10 som best representerer deres kroniske smerteubehagelighet de siste 24 timene.
Høyere skår indikerer høyere nivåer av selvrapportert smerteubehagelighet.
|
Innsamlet daglig i 4 påfølgende dager ved pre-baseline, under EEG-prosedyren, baseline MRI/fMRI-undersøkelsen, ved hver av de 4 behandlingsøktene, 1 uke etter baseline MRI, og daglig i 4 påfølgende dager fra dag 11 etter baseline MRI/fMRI-undersøkelsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark Jensen, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: Melissa Day, PhD, The University of Queensland
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Morone NE, Greco CM, Moore CG, Rollman BL, Lane B, Morrow LA, Glynn NW, Weiner DK. A Mind-Body Program for Older Adults With Chronic Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. JAMA Intern Med. 2016 Mar;176(3):329-37. doi: 10.1001/jamainternmed.2015.8033.
- Day MA, Ehde DM, Burns J, Ward LC, Friedly JL, Thorn BE, Ciol MA, Mendoza E, Chan JF, Battalio S, Borckardt J, Jensen MP. A randomized trial to examine the mechanisms of cognitive, behavioral and mindfulness-based psychosocial treatments for chronic pain: Study protocol. Contemp Clin Trials. 2020 Jun;93:106000. doi: 10.1016/j.cct.2020.106000. Epub 2020 Apr 14.
- Jensen MP, Patterson DR. Hypnotic approaches for chronic pain management: clinical implications of recent research findings. Am Psychol. 2014 Feb-Mar;69(2):167-77. doi: 10.1037/a0035644.
- Patterson DR, Jensen MP. Hypnosis and clinical pain. Psychol Bull. 2003 Jul;129(4):495-521. doi: 10.1037/0033-2909.129.4.495.
- Jensen MP, Mendoza ME, Ehde DM, Patterson DR, Molton IR, Dillworth TM, Gertz KJ, Chan J, Hakimian S, Battalio SL, Ciol MA. Effects of hypnosis, cognitive therapy, hypnotic cognitive therapy, and pain education in adults with chronic pain: a randomized clinical trial. Pain. 2020 Oct;161(10):2284-2298. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001943.
- Day MA, Ciol MA, Mendoza ME, Borckardt J, Ehde DM, Newman AK, Chan JF, Drever SA, Friedly JL, Burns J, Thorn BE, Jensen MP. The effects of telehealth-delivered mindfulness meditation, cognitive therapy, and behavioral activation for chronic low back pain: a randomized clinical trial. BMC Med. 2024 Apr 12;22(1):156. doi: 10.1186/s12916-024-03383-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00021167
- R01AG079832-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Selvrapporteringsdata og metadata vil bli arkivert i Mendeley Data Generalist Repository.
EEG- og FMRI-dataene vil bli arkivert i Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory Image Repository (NTRC-IR), som er et NIH-sponset depot for neuroimaging-data.
IPD-delingstidsramme
Alle data vil bli arkivert når tildelingen avsluttes.
Dataene vil bli bevart i depotene så lenge disse depotene fortsetter å eksistere og kurate dataene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Ved to år etter slutten av prosjektperioden eller etter at de primære studiepapirene er publisert, avhengig av hva som kommer først, vil tilgang til dataene bli gitt etter fullføring av en datahåndtering og delingsplanavtale med Institutt for rehabiliteringsmedisin ved University of Washington.
To år etter slutten av prosjektperioden eller etter at de primære studiepapirene er publisert, vil alle studiedataene være tilgjengelige for forskere uten at disse forskerne trenger å fullføre og signere UW Department of Rehabilitation's Data Share Plan Agreement.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .