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Meccanismi di meditazione della consapevolezza e autoipnosi per il dolore negli anziani con dolore cronico

2 giugno 2026 aggiornato da: Mark Jensen, University of Washington

L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio come due trattamenti psicologici comuni per il dolore funzionano nel cervello degli adulti più anziani che vivono con dolore cronico. Questo studio lo farà:

  1. Valuta i fMRI degli adulti che ricevono trattamenti psicologici per il dolore cronico rispetto a una condizione di controllo dell'attenzione per determinare come funzionano questi interventi all'interno degli anziani e
  2. Esamina le variabili di auto-relazione ed EEG per identificare per chi funzionano questi interventi psicologici.

Gli adulti di età pari o superiore a 60 anni, che vivono con dolore cronico per almeno 3 mesi saranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni:

  1. Mindfulness-Meditazione
  2. Autoipnosi
  3. Controllo di registrazione audio

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca ha dimostrato che i trattamenti psicologici possono aiutare le persone con dolore cronico a gestire il loro dolore e migliorare la loro qualità di vita. Due trattamenti psicologici comuni per il dolore cronico includono la mediazione della consapevolezza e l'autoipnosi. Mentre la ricerca ha dimostrato che questi trattamenti sono utili per le persone con dolore cronico, i benefici che le persone sperimentano da questi tipi di trattamenti possono variare da persona a persona. Ci sono poche ricerche che dimostrano chi risponde meglio a quali trattamenti e cosa accade nel cervello durante questi trattamenti per ridurre il dolore. Lo scopo di questo studio è comprendere meglio come funzionano questi trattamenti antidolorifici nel cervello. Identificando il modo in cui questi trattamenti per il dolore funzionano per aiutare a ridurre il dolore cronico, gli investigatori dello studio mirano a migliorare i trattamenti per le persone con dolore cronico in futuro.

Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare a 7 sessioni e di completare le valutazioni di persona e online. Le sessioni di studio consisteranno nella valutazione EEG (sessione di persona 1), misure di auto-report (miste in persona e online, tutte le sessioni), risonanza magnetica e fMRI con stimolazione con dolore sperimentale concomitante tramite calore e dolore meccanico (sessioni di persona, olaboratura, o di consapevolezza della consapevolezza di consapevolezza, come addestramento di consapevolezza, o di addestramento di consapevolezza, o di consapevolezza di consapevolezza di consapevolezza di consapevole. Controllo (sessioni online 3-6). I partecipanti trascorreranno circa 6,5 ​​ore in questo studio per un periodo di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

375

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rana Salem, MA
  • Numero di telefono: 206-543-0107
  • Email: rsalem@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. essere ≥60 anni di età;
  2. hanno dolore cronico auto-riportato (≥3 mesi, con dolore sperimentato in ≥ 50% dei giorni);
  3. Approvare un'intensità media di dolore ≥3 su una scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per la maggior parte dei giorni dei precedenti 3 mesi;
  4. essere in grado di leggere, parlare e comprendere l'inglese;
  5. essere ingenuo alla meditazione e all'ipnosi (<20 minuti. pratica/settimana negli ultimi 6 mesi; non ho mai frequentato un corso di consapevolezza o autoipnosi); E
  6. Se attualmente assume farmaci analgesici o psicotropi, i farmaci devono essere stati stabilizzati per ≥4 settimane prima di questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. avere una storia di una condizione medica che potrebbe produrre un EEG anormale (ad es. Epilessia, storia di lesioni cerebrali traumatiche);
  2. hanno metalli nel corpo (ad es. Clip, protesi, pace-maker);
  3. Claustrofobia auto-segnalazione o altre controindicazioni alla scansione della risonanza magnetica;
  4. hanno ipertensione incontrollata;
  5. avere una condizione di dolore cronico primario del mal di testa;
  6. Mostra segni di compromissione cognitiva (screener cognitivo a 6 elementi durante lo screening; punteggio MOCA alla sessione 1, usando i cut-off normativi adeguati demograficamente che tengono conto della razza, etnia ed età);
  7. hanno dolore cronico a causa di malignità (ad es. Cancro) o di una condizione di dolore cronico per la quale è raccomandata e/o pianificata la chirurgia;
  8. stanno attualmente ricevendo altri trattamenti psicosociali per qualsiasi condizione di dolore (poiché ciò può influenzare questi risultati del trattamento);
  9. Partecipazione precedente di auto-riportamento a uno studio sperimentale per il dolore; O
  10. Rapporto <2 su un 0-10 NR per intensità del dolore in risposta agli stimoli sperimentali del dolore "calore" (al fine di evitare gli effetti del pavimento e per garantire che i partecipanti non siano troppo insensibili al dolore termico per produrre in modo affidabile l'attivazione cerebrale rilevabile).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mindfulness Meditation
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
Comportamentale: Mindfulness Meditation
The Mindfulness Meditation trainings will teach participants Shamatha Vipassana, which is the specific form of Mindfulness Meditation typically implemented in mindfulness research. The emphasis is placed upon developing focused attention on an object of awareness, such as the breath. This focus is then expanded to include a more open, non-judgmental monitoring of any sensory, emotional, or cognitive events. Participants will be invited to lie flat on their back (i.e., to mimic conditions in the MRI scanner) and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
Sperimentale: Therapeutic Hypnosis
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded hypnotic script.
Comportamentale: Therapeutic Hypnosis
In the Therapeutic Hypnosis group, participants will relax with their eyes closed and, as with Mindfulness Meditation, will lie flat on their lack and will listen to a recorded hypnotic script. The Therapeutic Hypnosis practice will include an induction followed by suggestions for decreased pain and improvement in comorbid symptoms (e.g., mood).
Sperimentale: Story Listening
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded story from a natural history book.
Comportamentale: Story Listening
Participants will lie flat on their back and will listen to a recorded story from a natural history book.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità media del dolore cronico nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Raccolti giornalmente per 4 giorni consecutivi al pre-baseline, durante la procedura EEG, alla valutazione MRI/fMRI baseline, in ognuna delle 4 sessioni di trattamento, alla MRI 1 settimana post-baseline, e giornalmente per 4 giorni consecutivi a partire dall'11° giorno dopo la valutazione MRI/fMRI baseline
La variazione dell'intensità media del dolore cronico nelle ultime 24 ore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio l'intensità del loro dolore cronico nelle ultime 24 ore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-riferita. Le quattro valutazioni giornaliere saranno mediate e i punteggi di variazione saranno calcolati tra pre- e post-trattamento.
Raccolti giornalmente per 4 giorni consecutivi al pre-baseline, durante la procedura EEG, alla valutazione MRI/fMRI baseline, in ognuna delle 4 sessioni di trattamento, alla MRI 1 settimana post-baseline, e giornalmente per 4 giorni consecutivi a partire dall'11° giorno dopo la valutazione MRI/fMRI baseline

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'intensità del dolore indotta dall'esperimento di picco
Lasso di tempo: Raccolti durante la procedura EEG, la valutazione della risonanza magnetica/fMRI di base e la valutazione della risonanza magnetica/fMRI post-baseline di 1 settimana
Il cambiamento nell'intensità del dolore verrà misurato utilizzando una scala di valutazione numerica 0-10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio la loro attuale intensità del dolore come valutato durante la sessione di stimolo del dolore; La domanda viene posta nel punto che viene raggiunta la tolleranza al dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-segnalata.
Raccolti durante la procedura EEG, la valutazione della risonanza magnetica/fMRI di base e la valutazione della risonanza magnetica/fMRI post-baseline di 1 settimana
Cambiamento del dolore di picco indotto dall'esperimento spiacevolezza
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di valutazione dell'EEG, la valutazione della risonanza magnetica/fMRI di base e la valutazione della risonanza magnetica/fMRI post-base di 1 settimana
Il cambiamento nel dolore spiacevolezza verrà misurato usando una scala di valutazione numerica 0-10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenta meglio il loro attuale sgradevolezza come valutato durante la sessione di stimolo del dolore; La domanda viene posta nel punto che viene raggiunta la tolleranza al dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sgradevolezza del dolore auto-riferito.
Raccolti durante la visita di valutazione dell'EEG, la valutazione della risonanza magnetica/fMRI di base e la valutazione della risonanza magnetica/fMRI post-base di 1 settimana
Cambiamento nell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Il cambiamento nell'interferenza del dolore con diverse attività/aspetti della vita sarà misurato dal sistema di informazione di misurazione del dolore (Promis) Interferenza di misurazione del dolore (Promis) Interferenza del dolore a 4 elementi. Le risposte da ciascun articolo verranno sommate per un punteggio RAW totale da 4-20. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. I punteggi più alti indicano un'interferenza del dolore più auto-segnalata con diverse attività/aspetti della vita.
Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Cambiamento dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Il cambiamento nel disturbo del sonno verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati del paziente (Promis) Disturbo del sonno a 4 elementi. Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. I punteggi più alti indicano un disturbo del sonno più auto-riferito.
Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Il cambiamento nella depressione verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Depressione a 4 elementi. Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli di depressione più auto-segnalati.
Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Cambiamento di affaticamento
Lasso di tempo: Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Il cambiamento di affaticamento verrà misurato con il sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Affaticamento a 4 elementi. Le risposte da ciascun elemento verranno sommate per formare un punteggio RAW totale che va da 4-20. I punteggi grezzi vengono quindi convertiti in punteggi T, con una media di 50 e una SD di 10. Punteggi più alti indicano livelli di affaticamento auto-segnalati più elevati.
Raccolto una volta al pre-baseline e una volta il giorno 13 Post-Baseline MRI/FMRI Assessment
Cambiamento nell'intensità del dolore attuale
Lasso di tempo: Raccolti durante la procedura EEG, valutazione MRI/fMRI basale e a 1 settimana dalla valutazione MRI/fMRI basale
La variazione dell'intensità del dolore attuale sarà misurata utilizzando una scala numerica da 0 a 10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la loro attuale intensità del dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-riferita.
Raccolti durante la procedura EEG, valutazione MRI/fMRI basale e a 1 settimana dalla valutazione MRI/fMRI basale
Cambiamento nell'attuale spiacevolezza del dolore
Lasso di tempo: Raccolti durante la visita di valutazione EEG, la valutazione MRI/fMRI basale e a 1 settimana dalla valutazione MRI/fMRI basale
La variazione dell'intensità attuale del dolore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10. Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio l'intensità attuale del loro dolore. Punteggi più alti indicano livelli più elevati di intensità del dolore auto-riferita.
Raccolti durante la visita di valutazione EEG, la valutazione MRI/fMRI basale e a 1 settimana dalla valutazione MRI/fMRI basale
Variazione della spiacevolezza media del dolore cronico nelle ultime 24 ore
Lasso di tempo: Raccolti giornalmente per 4 giorni consecutivi al pre-baseline, durante la procedura EEG, la valutazione MRI/fMRI baseline, a ciascuna delle 4 sessioni di trattamento, 1 settimana dopo il MRI baseline, e giornalmente per 4 giorni consecutivi a partire dall'undicesimo giorno dopo la valutazione MRI/fMRI baseline
La variazione della spiacevolezza media del dolore cronico nelle ultime 24 ore sarà misurata utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Ai partecipanti verrà chiesto di scegliere un numero da 0 a 10 che rappresenti al meglio la spiacevolezza del loro dolore cronico nelle ultime 24 ore.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di spiacevolezza del dolore auto-riferita.
Raccolti giornalmente per 4 giorni consecutivi al pre-baseline, durante la procedura EEG, la valutazione MRI/fMRI baseline, a ciascuna delle 4 sessioni di trattamento, 1 settimana dopo il MRI baseline, e giornalmente per 4 giorni consecutivi a partire dall'undicesimo giorno dopo la valutazione MRI/fMRI baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
The University of Queensland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Jensen, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00021167
  • R01AG079832-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e i metadati di auto-report saranno archiviati nel repository generalisti dei dati di Mendeley. I dati EEG e FMRI saranno archiviati nel repository di immagini collaboratorie di strumenti e risorse di neuroimaging (NTRC-IR), che è un repository sponsorizzato da NIH per i dati di neuroimaging.

Periodo di condivisione IPD

Tutti i dati saranno archiviati quando il premio termina. I dati saranno preservati nei repository per tutto il tempo in cui tali repository continuano a esistere e curare i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

A due anni dopo la fine del periodo del progetto o dopo che i documenti di studio primari sono stati pubblicati, a seconda di quale si verifichi prima, l'accesso ai dati sarà concesso dopo il completamento di un accordo di gestione dei dati e di condivisione con il Dipartimento di Medicina di riabilitazione presso l'Università di Washington. Due anni dopo la fine del periodo del progetto o dopo che i documenti di studio primari sono stati pubblicati, tutti i dati di studio saranno disponibili per gli scienziati senza che questi scienziati hanno bisogno di completare e firmare l'accordo del piano di condivisione dei dati del Dipartimento di riabilitazione UW.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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