Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mekanismer til mindfulness-meditation og selvhypnose for smerter hos ældre voksne med kronisk smerte

2. juni 2026 opdateret af: Mark Jensen, University of Washington

Målet med denne undersøgelse er at bedre forstå, hvordan to almindelige psykologiske behandlinger for smerte fungerer i hjernen hos ældre voksne, der lever med kronisk smerte. Denne undersøgelse vil:

  1. Evaluer fMRI for voksne, der modtager psykologiske behandlinger for kronisk smerte i forhold til en opmærksomhedskontroltilstand for at bestemme, hvordan disse interventioner fungerer inden for ældre voksne, og
  2. Undersøg selvrapport- og EEG-variabler for at identificere, for hvem fungerer disse psykologiske interventioner.

Voksne i alderen 60 år og ældre, der lever med kroniske smerter i mindst 3 måneder, tildeles tilfældigt til en af ​​tre tilstande:

  1. Mindfulness-meditation
  2. Selvhypnose
  3. Lydoptagelseskontrol

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskning har vist, at psykologiske behandlinger kan hjælpe mennesker med kronisk smerte med at håndtere deres smerte og forbedre deres livskvalitet. To almindelige psykologiske behandlinger af kronisk smerte inkluderer mindfulness-meditation og selvhypnose. Mens forskning har vist, at disse behandlinger er nyttige for mennesker med kroniske smerter, kan fordelene, folk oplever fra disse typer behandlinger, variere fra person til person. Der er lidt forskning, der viser, hvem der reagerer bedst, som behandlinger og hvad der sker i hjernen under disse behandlinger for at reducere smerter. Formålet med denne undersøgelse er at bedre forstå, hvordan disse smertebehandlinger fungerer i hjernen. Ved at identificere, hvordan disse smertebehandlinger fungerer for at hjælpe med at reducere kroniske smerter, sigter undersøgelsesundersøgere mod at forbedre behandlingerne for mennesker med kronisk smerte i fremtiden.

Deltagerne vil blive bedt om at deltage i 7 sessioner og gennemføre vurderinger personligt og online. Undersøgelsessessioner vil bestå af EEG-vurdering (personlige session 1), selvrapporteringsmål (blandet personligt og online, alle sessioner), MRI og FMRI med samtidig eksperimentel smertestimulering via varme og mekanisk smerteinduktion (personlige sessioner 2 og 7) og mindfulness-meditation eller selvhypnose-praksis (i-personlig session 7 kun), såvel som træning i minthed-mødititation, selvhyp, ornes-hypnose (i-person session 7 kun) (Online sessioner 3-6). Deltagerne tilbringer cirka 6,5 ​​timer i denne undersøgelse over en 3-ugers periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

375

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rana Salem, MA
  • Telefonnummer: 206-543-0107
  • E-mail: rsalem@uw.edu

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. være ≥60 år;
  2. har selvrapporteret kronisk smerte (≥3 måneder, med smerter oplevet på ≥ 50% af dage);
  3. godkender en gennemsnitlig intensitet af smerter ≥3 på en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) i de fleste dage af de foregående 3-måneders;
  4. være i stand til at læse, tale og forstå engelsk;
  5. Vær naiv til meditation og hypnose (<20-min. Øv/uge i løbet af de sidste 6 måneder; deltog aldrig på et mindfulness eller selvhypnosis-kursus); og
  6. Hvis det i øjeblikket tager smertestillende eller psykotropisk medicin, skal medicin have været stabiliseret i ≥4 uger før denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. har en historie med en medicinsk tilstand, der kan producere en unormal EEG (f.eks. Epilepsi, historie med traumatisk hjerneskade);
  2. har metaller i kroppen (f.eks. Klip, protetik, tempo-producenter);
  3. selvrapport klaustrofobi eller andre kontraindikationer til MR-scanning;
  4. har ukontrolleret hypertension;
  5. har en primær kronisk smertebetingelse af hovedpine;
  6. Vis tegn på kognitiv svækkelse (6-punkts kognitiv screener under screening; MOCA-score ved session 1 ved hjælp af demografisk justerede normative afskæringer, der tager højde for race, etnicitet og alder);
  7. har kronisk smerte på grund af malignitet (f.eks. Kræft) eller en kronisk smertetilstand, som kirurgi anbefales og/eller planlagt;
  8. modtager i øjeblikket andre psykosociale behandlinger for enhver smertestilstand (da dette kan have indflydelse på disse behandlingsresultater);
  9. selvrapporter tidligere deltagelse i en eksperimentel smerteundersøgelse; eller
  10. Rapport <2 om en 0-10 NRS for smerteintensitet som respons på eksperimentel "varme" smertestimuli (for at undgå gulveffekter og for at sikre, at deltagerne ikke er for ufølsomme over for termisk smerte for pålideligt at producere detekterbar smerterelateret hjerneaktivering).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness Meditation
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness Meditation
The Mindfulness Meditation trainings will teach participants Shamatha Vipassana, which is the specific form of Mindfulness Meditation typically implemented in mindfulness research. The emphasis is placed upon developing focused attention on an object of awareness, such as the breath. This focus is then expanded to include a more open, non-judgmental monitoring of any sensory, emotional, or cognitive events. Participants will be invited to lie flat on their back (i.e., to mimic conditions in the MRI scanner) and will listen to a recorded Mindfulness Meditation script.
Eksperimentel: Therapeutic Hypnosis
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded hypnotic script.
Adfærdsmæssigt: Therapeutic Hypnosis
In the Therapeutic Hypnosis group, participants will relax with their eyes closed and, as with Mindfulness Meditation, will lie flat on their lack and will listen to a recorded hypnotic script. The Therapeutic Hypnosis practice will include an induction followed by suggestions for decreased pain and improvement in comorbid symptoms (e.g., mood).
Eksperimentel: Story Listening
Participants will lie flat on their back with their eyes closed and will listen to a recorded story from a natural history book.
Adfærdsmæssigt: Story Listening
Participants will lie flat on their back and will listen to a recorded story from a natural history book.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig kronisk smerteintensitet i de seneste 24 timer
Tidsramme: Indsamlet dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved pre-baseline, under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver af de 4 behandlingssessioner, 1 uge efter baseline MRI, og dagligt i 4 på hinanden følgende dage startende dag 11 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i den gennemsnitlige kroniske smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0-10, der bedst repræsenterer deres kroniske smerteintensitet i løbet af de sidste 24 timer. Højere scorer indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet. De fire daglige vurderinger vil blive gennemsnitliggjort, og ændringsscorer vil blive beregnet mellem før og efter behandling.
Indsamlet dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved pre-baseline, under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver af de 4 behandlingssessioner, 1 uge efter baseline MRI, og dagligt i 4 på hinanden følgende dage startende dag 11 efter baseline MRI/fMRI-vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal eksperimentinduceret smerteintensitet
Tidsramme: Indsamlet under EEG-proceduren, Baseline MRI/FMRI-vurdering og 1-ugers MR-baseline MRI/FMRI-vurdering
Ændring i smerteintensitet måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet som vurderet under Pain Stimulus-sessionen; Spørgsmålet stilles på det tidspunkt, at smerttolerance nås. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet.
Indsamlet under EEG-proceduren, Baseline MRI/FMRI-vurdering og 1-ugers MR-baseline MRI/FMRI-vurdering
Ændring i maksimal eksperimentinduceret smerte ubehagelighed
Tidsramme: Indsamlet under EEG-vurderingsbesøg, Baseline MRI/FMRI-vurdering og 1-ugers MR-baseline MRI/FMRI-vurdering
Ændring i smerte ubehagelighed måles ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne bliver bedt om at vælge et nummer fra 0-10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerte ubehagelighed som vurderet under smertestimulussessionen; Spørgsmålet stilles på det tidspunkt, at smerttolerance nås. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerte ubehagelighed.
Indsamlet under EEG-vurderingsbesøg, Baseline MRI/FMRI-vurdering og 1-ugers MR-baseline MRI/FMRI-vurdering
Ændring i smerteinterferens
Tidsramme: Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet vil blive målt ved de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) smerteinterferens 4-punkts kort form. Svar fra hvert element summeres for en total rå score fra 4-20. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer mere selvrapporteret smerteinterferens med forskellige aktiviteter/aspekter af livet.
Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i søvnforstyrrelse
Tidsramme: Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i søvnforstyrrelse måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) søvnforstyrrelse 4-genstand kort form. Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer mere selvrapporteret søvnforstyrrelse.
Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i depression
Tidsramme: Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i depression måles med de patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem (PROMIS) depression 4-punkts kort form. Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af depression.
Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i træthed
Tidsramme: Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i træthed måles med de patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (promis) træthed 4-varer kort form. Svar fra hvert element summeres for at danne en total rå score, der spænder fra 4-20. De rå scoringer konverteres derefter til T-scoringer med et gennemsnit på 50 og en SD på 10. Højere score indikerer højere selvrapporterede niveauer af træthed.
Indsamlet en gang ved før-baseline og en gang på dag 13 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i nuværende smertestyrke
Tidsramme: Indsamlet under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering og 1 uge efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i nuværende smerteintensitet måles ved hjælp af en numerisk vurderingsskala fra 0-10. Deltagerne bliver bedt om at vælge et tal mellem 0-10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteintensitet. Højere scorer indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteintensitet.
Indsamlet under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering og 1 uge efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i nuværende smerteubehag
Tidsramme: Indsamlet under EEG-undersøgelsesbesøg, baseline MRI/fMRI-undersøgelse og ved 1 uge efter baseline MRI/fMRI-undersøgelse
Ændring i nuværende smerteubehag vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0-10, der bedst repræsenterer deres nuværende smerteubehag. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteubehag.
Indsamlet under EEG-undersøgelsesbesøg, baseline MRI/fMRI-undersøgelse og ved 1 uge efter baseline MRI/fMRI-undersøgelse
Ændring i gennemsnitlig ubehagelighed ved kronisk smerte i løbet af de sidste 24 timer
Tidsramme: Indsamlet dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved pre-baseline, under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver af de 4 behandlingssessioner, 1 uge efter baseline MRI, og dagligt i 4 på hinanden følgende dage startende dag 11 efter baseline MRI/fMRI-vurdering
Ændring i gennemsnitlig kronisk smerteubehag i de sidste 24 timer vil blive målt ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala. Deltagerne vil blive bedt om at vælge et tal fra 0-10, der bedst repræsenterer deres kroniske smerteubehag i de sidste 24 timer. Højere score indikerer højere niveauer af selvrapporteret smerteubehag.
Indsamlet dagligt i 4 på hinanden følgende dage ved pre-baseline, under EEG-procedure, baseline MRI/fMRI-vurdering, ved hver af de 4 behandlingssessioner, 1 uge efter baseline MRI, og dagligt i 4 på hinanden følgende dage startende dag 11 efter baseline MRI/fMRI-vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

University of California, San Diego
National Institute on Aging (NIA)
University of Florida
The University of Queensland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark Jensen, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: Melissa Day, PhD, The University of Queensland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

4. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00021167
  • R01AG079832-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Selvrapporteringsdata og metadata vil blive arkiveret i Mendeley Data Generalist Repository. EEG- og FMRI-dataene vil blive arkiveret i Neuroimaging Tools & Resources Collaboratory Image Repository (NTRC-IR), som er et NIH-sponsoreret depot til neuroimaging-data.

IPD-delingstidsramme

Alle data vil blive arkiveret, når prisen slutter. Dataene vil blive bevaret i depoterne, så længe disse opbevaringssteder fortsætter med at eksistere og sammenstille dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Ved to år efter afslutningen af ​​projektperioden eller efter de primære undersøgelsesartikler er blevet offentliggjort, alt efter hvad der kommer først, vil adgang til dataene blive tildelt efter afslutningen af ​​en datastyring og delingsplanaftale med Department of Rehabilitation Medicine ved University of Washington. To år efter afslutningen af ​​projektperioden eller efter de primære undersøgelsesartikler er blevet offentliggjort, vil alle undersøgelsesdataene være tilgængelige for forskere, uden at disse forskere har brug for at gennemføre og underskrive UW Department of Rehabilitations datadelingsplanaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Mindfulness Meditation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner