- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06960603
- Original rettssak
Pulpinflammatoriske markører og utfall av pulpotomi (pulpitis)
Effekt av masseinflammatoriske mediatornivå på utfallet av full pulpotomi i tenner med symptomatisk pulpitt
Dette er en prospektiv klinisk studie som tar sikte på å undersøke nivået av inflammatoriske mediatorer i den betente tannmasse og dens potensielle forhold til utfallet av full pulpotomi i modne permanente tenner med karious masseeksponering.
Masseblodprøver fra tennene vil bli samlet under behandlingen, MMP9 -nivåer vil bli registrert ved hjelp av ELISA -sett. Tennene blir restaurert og fulgt opp etter 1 uke, 6 måneder, 1 og 2 år. Tennene vil bli vurdert både klinisk og radiografisk. Prosedyren vil være suksess hvis tannen er asymptomatisk klinisk og med normale periapiske funn. Forholdet mellom MMP9 -nivå og suksess med behandlingen vil bli undersøkt.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tann karies er en av de vanligste kroniske sykdommer hos voksne og barn. Hvis den ikke blir behandlet, kan sykdommen ha et bredt spekter av tann, medisinsk, sosialt og livskvalitets konsekvenser, som smerter, infeksjon, tidlig tanntap og tap av selvtillit.
Full pulpotomi er en viktig prosedyre for masseterapi som involverer fjerning av koronalmassen til nivåene av kanalåpninger etterfulgt av å oppnå hemostase og plassering av et biokompatibelt capping -materiale. Full pulpotomi har vist seg å være et lovende alternativt behandlingsalternativ for den konvensjonelle rotkanalbehandlingen i cariøst eksponerte molarer med enten diagnose av reversible eller irreversibel pulpitt.
Klinisk er det utfordrende å diagnostisere den faktiske histopatologiske statusen til den betente massen og er en empirisk gjetning basert på resultatene av sensibilitetstesting og pasienters symptomer. De siste årene har det vært et forsøk på å undersøke nivået av inflammatoriske mediatorer i massen, med et forsøk på å utvikle et stolte diagnoseverktøy som vil bidra bedre til å diagnostisere massenes tilstand; og forutsi derfor utfallet av behandlingsprosedyrer.
De siste årene har Matrix -metalloproteinaser (MMPs) i økende grad blitt studert for sin rolle i diagnosen tann inflammatoriske prosesser. Flere studier evaluerte korrelasjonen mellom betennelse i tannmasse og nivåene av MMPs (MMP -1, -2, -3, -8 og -9), i tillegg til andre molekylære markører som interluekiner og prostaglandiner.
Bruken av konsentrasjoner av MMPs i pulpalt blod som en markør for å skille mellom reversibel og irreversibel pulpitt er imidlertid ikke blitt grundig undersøkt ennå.
Målet med studien er å undersøke de inflammatoriske mediatorenes nivå i betente masser og å vurdere dets forhold til utfallet av full pulpotomi i karious tenner med symptomatisk pulpitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Irbid Governorate
-
Irbid, Irbid Governorate, Jordan, 22110
- Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Ikke -bidragsy medisinsk historie (ASA 1)
- Molar tann med dype karies som strekker seg> = 2/3 av dentin eller utsetter massen på radiografen
- Tannen skal gi positiv respons på testing av kald sensibilitet
- Klinisk diagnose av enten reversibel eller irreversibel pulpitt basert på symptomene og resultatene av kaldtesting.
- Tannen er restaurerbar, sonderingsdybde og mobilitet er innenfor normale grenser
Eksklusjonskriterier:
Ikke-bestående tann.
- Tegn på pulpal nekrose inkludert bihulebehandling eller hevelse.
- Ingen nok blødninger etter pulpotomiprosedyren.
- Manglende evne til å oppnå hemostase i løpet av 10 minutter etter pulpotomien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Full pulpotomi ved bruk av kalsiumsilikatbasert materiale for tenner med karious masseeksponering
Tannen med karious masseeksponering vil bli behandlet med full pulpotomi, blodprøver vil bli samlet fra tannen for undersøkelse av inflammatorisk mediatornivå. Kalsiumsilikatbasert materiale vil bli plassert over massen og tannen vil gjenopprettes med harpikskompositt. Pasientens symptomer vil bli overvåket 1 uke postoperativt, pasienten vil score smertenivået på en skala fra 0-10. Pasientene vil bli tilbakekalt etter 6 og 12 måneder etter prosedyre. Tannen vil bli undersøkt for symptomer på smerter, og røntgenbilder vil bli tatt. Basert på funnene vil det bli scoret som suksess eller fiasko i proffen. Dette resultatet vil bli korelert med nivået av måleinflammatoriske mediatorer som ble tatt under inngrepet. |
Først: å kutte koronalt massevev til nivået av rotfyllingens åpninger.
For det andre: etterfulgt av å ta prøver av Pulpal Blood tredje: plassering av kalsiumsilikatmateriale som avdekker over masse
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertelindring
Tidsramme: 1 uke, 6 måneder, 12 måneder
|
Smerternivåer etter inngrepet vil bli vurdert på en skala fra 0-10, etter 1 uke, 6 måneder en 12 måneder postoperativt. Prosedyren vil bli ansett som suksess hvis tannen er symptomfri og smertenivåer område fra 0-3. Det vil bli betraktet som en svikt hvis smertenivået er> 0-3 |
1 uke, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografiske funn
Tidsramme: 6, 12, 24 måneder
|
En periapisk røntgen vil bli tatt for tannen umiddelbart etter behandling og ved 6 12, og 24 måneders oppfølging. For suksess skal tannen være fri for rotresorpsjon og fri for beinresorpsjon rundt roten |
6, 12, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nessrin A Taha, Jordan University of Science and Technology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- AAE Position Statement on Vital Pulp Therapy. J Endod. 2021 Sep;47(9):1340-1344. doi: 10.1016/j.joen.2021.07.015. Epub 2021 Aug 3. No abstract available.
- Sharma R, Kumar V, Logani A, Chawla A, Mir RA, Sharma S, Kalaivani M. Association between concentration of active MMP-9 in pulpal blood and pulpotomy outcome in permanent mature teeth with irreversible pulpitis - a preliminary study. Int Endod J. 2021 Apr;54(4):479-489. doi: 10.1111/iej.13437. Epub 2020 Dec 13.
- Taha NA, About I, Sedgley CM et al. Conservative management of mature permanent teeth with carious pulp exposure. J Endod 2020; 46: S33-S4. Taha NA, Al-Khatib H. 4-Year Follow-up of Full Pulpotomy in Symptomatic Mature Permanent Teeth with Carious Pulp Exposure Using a Stainproof Calcium Silicate-based Material. J Endod 2022; 48: 87-95. Taha NA, Al-Rawash MH, IMRAN ZA. Outcome of full pulpotomy in mature permanent molars using 3 calcium silicate-based materials: A parallel, double blind, randomized controlled trial. Int Endod J 2022; 55:416-29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 462/2024 (Annet stipend/finansieringsnummer: Jordan university of Science and Technology)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .