Blodstrømbegrensningsstudie
Hva er effekten av trening med lav belastning i blodstrømningsbegrensning i ikke-operativ rehabilitering av ulnar-sidig håndleddsmerter?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som presenterer for håndterapi eller håndkirurgisk klinikk som oppfyller inkluderingskriterier, vil bli screenet, samtykket og påmeldt. Dette vil omfatte administrering av spørreskjemaet for blodstrømningsbegrensningsscreening (vedlegg A).
Pasienter med ikke-operativt administrert ulnar-sidig håndleddsmerter, som har blitt immobilisert i minst 4 uker 0 dager, men ikke mer enn 6 uker 6 dager, og blir henvist til Stanfords håndterapiklinikk, vil motta enten standardomsorg eller et standardpleiehjem-program med lav belastningsstyrke under en blodstrømningsrekiert (BFR) tilstand under deres terapiprogram (vedlegg B-styrke B). Pasienter vil bli tildelt grupper i samtidig påmelding i to armer. Kontrollgruppen vil motta standard rehabilitering under terapibesøk pluss et hjemmeprogram som vil bli diktert basert på den tilhørende fasen av rehabilitering 8 (vedlegg C). Behandlingsgruppen vil motta standard rehabilitering som et hjemmeprogram pluss trening med lav belastning med BFR-applikasjon mens de er på Hand Therapy Clinic for deres avtaler, som begge vil bli diktert basert på den tilhørende fasen av rehabilitering (vedlegg D). Terapeuter vil bruke Omni-motstandsutøvelsesskalaen for frekvens av opplevd anstrengelse aktive muskler (OMNI-RES RPE-AM) (vedlegg E) for å karakterisere alle styrkeøvelser for hver enkelt i begge grupper. Målet RPE-AM for hver øvelse vil være 7-9 etter det siste settet for motstandsøvelser i både kontroll- og behandlingsgrupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter (> 18 år) som gjennomgår poliklinisk rehabilitering ved Stanford håndterapi
- Engelsk flyt og leseferdighet
- I stand til å ta informert samtykke
- Har akutte eller kroniske ulnar-sidige håndleddsmerter referert til et kurs med håndterapi av en lege eller avansert praksisleverandør (APP) og ble behandlet med kontinuerlig immobilisering i 4-6 uker.
- Poengsum på 3 eller mindre på Blood Flow Restriction Screening Questionnaire
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig skader som brudd på øvre ekstremiteter eller andre ligamentøse skader
- TFCC -kirurgi i det berørte håndleddet
- Manglende overholdelse av immobilisering
- Pasienter som fullfører håndterapi på et eksternt anlegg
- Poengsum på 4 eller flere på spørreskjema for blodstrømningsbegrensning screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarmen vil motta standard for omsorgsbehandling for ulnar -sidig håndleddsmerter
|
|
|
Eksperimentell: Blodstrømbegrensning
Blodstrømbegrensningsgruppen vil motta BFR -behandling
|
Behandlingsgruppen vil motta standard rehabilitering som et hjemmeprogram pluss trening med lav belastning med BFR-applikasjon mens du er på Hand Therapy Clinic for avtaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter igangsetting av BRF
|
Gripestyrke målt med et dynamometer i kilo.
|
Fra påmelding til 6 uker etter igangsetting av BRF
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienten rapportert om håndleddsevaluering (PRWE)
Tidsramme: Fra påmelding til 6 uker etter igangsetting av BRF
|
PRWE er et pasientrapportert utfallsmål opprettet for å måle håndleddsmerter og funksjonshemming i aktiviteter i dagliglivet.
Denne skalaen blir scoret fra 0-100, og lavere score indikerer bedre funksjon mens høyere score indikerer dårligere funksjon.
|
Fra påmelding til 6 uker etter igangsetting av BRF
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 80801
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .